中華人民共和國藥品管理法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請(qǐng)登記注冊。
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件
（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
3.GMP認(rèn)證（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作。
4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。
5.藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)
（1）除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
（2）中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
（3）生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批
（1）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（2）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)，不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
（2）中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
（4）藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。
（5）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。
（6）藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷貨日期。
4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外）。
（2）藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥）。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立
經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
3.配制制劑的范圍
應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
4.自配制劑的管理
（1）不得在市場銷售或變相銷售。
（2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。
（3）特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
（4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理
1.藥品注冊管理
（1）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。
（2）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（3）初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1）除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。
（2）中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（3）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
（1）藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品采購
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
（2）不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。
5.特殊管理藥品
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進(jìn)口藥品管理
（1）審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售）。
（2）不需申請(qǐng)《注冊證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)）。
（3）進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗(yàn)所）登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品單》放行。無《進(jìn)口藥品單》的，海關(guān)不得放行。
（4）禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
（5）進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。
7.藥品檢驗(yàn)
（1）監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對(duì)藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)）：不收費(fèi)。
（2）部分藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品
（1）對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。
（2）已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。
（3）已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
9.藥品儲(chǔ)備制度
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品
國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
11.假藥
（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。
（4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。
（5）變質(zhì)的。
（6）被污染的。
（7）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。
（8）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.劣藥
（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。
（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。
（4）超過有效期的。
（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。
（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
13.藥品通用名稱
（1）列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。
（2）已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
14.直接接觸藥品的工作人員
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。
（2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
（3）禁止性規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
（4）不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
2.藥品包裝的基本要求
（1）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
（2）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
（3）發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
（4）藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
（5）藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：藥品價(jià)格與廣告管理
1.廣告
（1）藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
（2）藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
（3）藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
（4）藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
（5）廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。
2.藥品價(jià)格管理
（1）藥品定價(jià)方式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。
（2）政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)：①政府價(jià)格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。②政府價(jià)格主管部門 應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù) 用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。
（3）市場調(diào)節(jié)價(jià)：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 ②藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行 為。
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價(jià)格公示制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。
3.藥品回扣
（1）禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
（2）禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。
（3）禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：法律責(zé)任
1.對(duì)無證經(jīng)營藥品的處罰種類
（1）予以取締。
（2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
（3）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.生產(chǎn)銷售假藥的處罰
行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。
（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。
（2）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（3）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。
（4）并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
3.生產(chǎn)銷售劣藥的處罰
（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的。
（2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
（3）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
（4）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.制售假藥、劣藥的處罰
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
5.未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊銷。
（1）給予警告，責(zé)令限期改正。
（2）逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。
（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
6.違法購進(jìn)藥品的處罰：行政處罰的種類有責(zé)令改正、沒收、罰款、吊銷。
（1）責(zé)令改正。［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
（2）沒收違法購進(jìn)的藥品。
（3）并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）有違法所得的，沒收違法所得。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
7.收受回扣處罰
（1）對(duì)收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)放《營業(yè)執(zhí)照》的 工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）對(duì)收受回扣的個(gè)人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給 予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部 門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8.違法廣告處罰
（1）違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
（2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
9.損害賠償責(zé)任
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)8：總則
1.立法宗旨
加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3.時(shí)間效力范圍
2001年12月1日正式施行。
4.主管全國藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局。
☆☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.行政強(qiáng)制措施
對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。
2.藥品緊急控制措施
已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
3.復(fù)驗(yàn)的規(guī)定
（1）申請(qǐng)時(shí)限：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)。
（2）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
（1）義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。
（2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
☆ 考點(diǎn)10：附則
1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。
2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3.國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)；完成籌建后向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
（3）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
（4）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（5）審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
（2）有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
（1）受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2）不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批
（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
（2）開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（3）審批時(shí)間：①受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
（1）分類依據(jù)：國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
（3）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
（2）《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
（1）前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
（2）審批及銷售藥品范圍：當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定
（1）進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室
（1）審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2）核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。
（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑤國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員
必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品管理要求
（1）基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
（2）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品范圍：應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
（3）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)5：藥品管理
1.藥品注冊管理
（1）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2）新藥臨床試驗(yàn)管理：①研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②藥物臨床 試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。
2.新藥監(jiān)測期
（1）設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
（2）監(jiān)測期：可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。
（3）在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
3.自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密
（1）保護(hù)對(duì)象：國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
（2）保密期限：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。
（3）自行取得數(shù)據(jù)的除外。
（4）藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
4.進(jìn)口藥品管理
（1）進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
（2）注冊證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
5.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品
（1）范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
（2）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（3）檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（2）批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮浴?BR> （3）未申請(qǐng)?jiān)僮缘摹⒔?jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：藥品包裝的管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
（1）必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
2.中藥飲片包裝
（1）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。
（2）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
（3）中藥飲片的標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
（2）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
4.非藥品包裝與宣傳的規(guī)定
不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：藥品廣告管理
1.國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)
（1）藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。
（2）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
2.進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)
向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
3.跨省發(fā)布藥品廣告
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品暫停廣告
經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
5.違法廣告的處理
（1）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜 集整理］
（2）對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
☆ ☆☆考點(diǎn)8：藥品價(jià)格管理
1.實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品
列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
2.價(jià)格論證
（1）對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證。
（2）必要時(shí)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。
3.價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位
政府價(jià)格主管部門可以指定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位。
4.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布
依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。
☆ ☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)
藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
2.藥品抽樣的規(guī)定
（1）必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施。
（2）沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
3.復(fù)驗(yàn)規(guī)定
（1）當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的材料包括書面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
（2）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
（3）復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
4.檢驗(yàn)收費(fèi)問題
（1）抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
（2）可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)10：法律責(zé)任
1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（3）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
（4）擅自承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
2.擅自委托生產(chǎn)藥品的
對(duì)委托方和受托方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出規(guī)定范圍的
按無證經(jīng)營處罰。
4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑
按違法購進(jìn)藥品處罰。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥
按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
（1）生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)的。
7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
（1）給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。
（2）逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無效。
（3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，按無證經(jīng)營處罰。
8.違法廣告的處罰
（1）篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止發(fā)布，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
（3）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
（1）特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
（2）假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對(duì)象的。
（3）生物制品和血液制品是假藥、劣藥的。
（4）假藥、劣藥造成人身傷害的。
（5）假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的。
（6）拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動(dòng)用查封扣押物品的。
10.有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
（1）前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
（2）應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：名詞
1.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
2.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
6.藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
7.藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。
8.藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。
9.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
10.藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請(qǐng)登記注冊。
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件
（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
3.GMP認(rèn)證（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作。
4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。
5.藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)
（1）除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
（2）中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
（3）生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批
（1）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（2）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)，不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
（2）中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
（4）藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。
（5）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。
（6）藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷貨日期。
4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外）。
（2）藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥）。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立
經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
3.配制制劑的范圍
應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
4.自配制劑的管理
（1）不得在市場銷售或變相銷售。
（2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。
（3）特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
（4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理
1.藥品注冊管理
（1）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。
（2）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（3）初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1）除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。
（2）中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（3）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
（1）藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品采購
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
（2）不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。
5.特殊管理藥品
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進(jìn)口藥品管理
（1）審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售）。
（2）不需申請(qǐng)《注冊證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)）。
（3）進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗(yàn)所）登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品單》放行。無《進(jìn)口藥品單》的，海關(guān)不得放行。
（4）禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
（5）進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。
7.藥品檢驗(yàn)
（1）監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對(duì)藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)）：不收費(fèi)。
（2）部分藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品
（1）對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。
（2）已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。
（3）已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
9.藥品儲(chǔ)備制度
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品
國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
11.假藥
（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。
（4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。
（5）變質(zhì)的。
（6）被污染的。
（7）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。
（8）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.劣藥
（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。
（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。
（4）超過有效期的。
（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。
（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
13.藥品通用名稱
（1）列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。
（2）已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
14.直接接觸藥品的工作人員
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。
（2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
（3）禁止性規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
（4）不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
2.藥品包裝的基本要求
（1）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
（2）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
（3）發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
（4）藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
（5）藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：藥品價(jià)格與廣告管理
1.廣告
（1）藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
（2）藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
（3）藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
（4）藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
（5）廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。
2.藥品價(jià)格管理
（1）藥品定價(jià)方式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。
（2）政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)：①政府價(jià)格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。②政府價(jià)格主管部門 應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù) 用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。
（3）市場調(diào)節(jié)價(jià)：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 ②藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行 為。
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價(jià)格公示制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。
3.藥品回扣
（1）禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
（2）禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。
（3）禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：法律責(zé)任
1.對(duì)無證經(jīng)營藥品的處罰種類
（1）予以取締。
（2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
（3）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.生產(chǎn)銷售假藥的處罰
行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。
（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。
（2）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（3）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。
（4）并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
3.生產(chǎn)銷售劣藥的處罰
（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的。
（2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
（3）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
（4）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.制售假藥、劣藥的處罰
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
5.未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊銷。
（1）給予警告，責(zé)令限期改正。
（2）逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。
（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
6.違法購進(jìn)藥品的處罰：行政處罰的種類有責(zé)令改正、沒收、罰款、吊銷。
（1）責(zé)令改正。［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
（2）沒收違法購進(jìn)的藥品。
（3）并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）有違法所得的，沒收違法所得。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
7.收受回扣處罰
（1）對(duì)收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)放《營業(yè)執(zhí)照》的 工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）對(duì)收受回扣的個(gè)人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給 予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部 門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8.違法廣告處罰
（1）違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
（2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
9.損害賠償責(zé)任
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)8：總則
1.立法宗旨
加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
3.時(shí)間效力范圍
2001年12月1日正式施行。
4.主管全國藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局。
☆☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.行政強(qiáng)制措施
對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。
2.藥品緊急控制措施
已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
3.復(fù)驗(yàn)的規(guī)定
（1）申請(qǐng)時(shí)限：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)。
（2）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
（1）義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。
（2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
☆ 考點(diǎn)10：附則
1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。
2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3.國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)；完成籌建后向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
（3）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
（4）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（5）審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
（2）有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
（1）受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2）不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批
（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
（2）開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
（3）審批時(shí)間：①受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
（1）分類依據(jù)：國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
（3）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
（2）《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
（1）前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
（2）審批及銷售藥品范圍：當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定
（1）進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室
（1）審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2）核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。
（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑤國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員
必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品管理要求
（1）基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
（2）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品范圍：應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
（3）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)5：藥品管理
1.藥品注冊管理
（1）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2）新藥臨床試驗(yàn)管理：①研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②藥物臨床 試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。
2.新藥監(jiān)測期
（1）設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
（2）監(jiān)測期：可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。
（3）在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
3.自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密
（1）保護(hù)對(duì)象：國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
（2）保密期限：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。
（3）自行取得數(shù)據(jù)的除外。
（4）藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
4.進(jìn)口藥品管理
（1）進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
（2）注冊證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
5.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品
（1）范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
（2）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（3）檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（2）批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮浴?BR> （3）未申請(qǐng)?jiān)僮缘摹⒔?jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：藥品包裝的管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
（1）必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
2.中藥飲片包裝
（1）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。
（2）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
（3）中藥飲片的標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
（2）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
4.非藥品包裝與宣傳的規(guī)定
不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：藥品廣告管理
1.國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)
（1）藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。
（2）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
2.進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)
向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
3.跨省發(fā)布藥品廣告
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品暫停廣告
經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
5.違法廣告的處理
（1）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜 集整理］
（2）對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
☆ ☆☆考點(diǎn)8：藥品價(jià)格管理
1.實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品
列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
2.價(jià)格論證
（1）對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證。
（2）必要時(shí)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。
3.價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位
政府價(jià)格主管部門可以指定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位。
4.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布
依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。
☆ ☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)
藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
2.藥品抽樣的規(guī)定
（1）必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施。
（2）沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
3.復(fù)驗(yàn)規(guī)定
（1）當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的材料包括書面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
（2）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
（3）復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
4.檢驗(yàn)收費(fèi)問題
（1）抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
（2）可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)10：法律責(zé)任
1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
（3）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
（4）擅自承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
2.擅自委托生產(chǎn)藥品的
對(duì)委托方和受托方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出規(guī)定范圍的
按無證經(jīng)營處罰。
4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑
按違法購進(jìn)藥品處罰。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥
按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
（1）生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)的。
7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
（1）給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。
（2）逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無效。
（3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，按無證經(jīng)營處罰。
8.違法廣告的處罰
（1）篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止發(fā)布，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
（3）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
（1）特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
（2）假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對(duì)象的。
（3）生物制品和血液制品是假藥、劣藥的。
（4）假藥、劣藥造成人身傷害的。
（5）假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的。
（6）拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動(dòng)用查封扣押物品的。
10.有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
（1）前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
（2）應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：名詞
1.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
2.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
6.藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
7.藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。
8.藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。
9.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
10.藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。