藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責(zé)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
4.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織
企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
☆ 考點(diǎn)2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。
6.健康檔案管理
企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。
7.培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育和培訓(xùn)，并建立檔案。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備
1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。
2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：
（1）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
（3）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
3.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)
應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。
4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備
（1）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
（2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；
（3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
（5）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（6）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
5.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)——關(guān)于進(jìn)貨
1.以質(zhì)量為前提
企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
2.基本條件
（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；
（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（3）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；
（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
3.首營(yíng)企業(yè)
（1）應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；
（2）審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；
（3）除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；
（4）經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4.首營(yíng)品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等）
應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗(yàn)收
1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
4.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
5.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
6.倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。
7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
（1）發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)報(bào)告；
（2）不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；
（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；
（4）不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；
（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)——關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件專庫(kù)、分類存放
（1）溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。
（2）色標(biāo)管理：在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
（3）怕壓藥品定期翻垛：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
（4）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。
（5）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放。
（6）易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)存放。
（7）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。
2.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
（1）指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
（2）檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。
（3）對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
（4）對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
（5）對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
（6）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
（7）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
（8）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。
（9）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
☆☆☆☆考點(diǎn)7：藥品批發(fā)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸
1.藥品出庫(kù)原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。
2.出庫(kù)質(zhì)量跟蹤記錄：藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，保存至有效期后一年，不少于三年。
3.對(duì)有溫、濕度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)按照季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。
4.由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品：經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。
☆ 考點(diǎn)8：藥品批發(fā)——關(guān)于銷售和售后服務(wù)
1.銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
2.銷售人員應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、賬、貨相符。
3.對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，做好記錄。
4.已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)9：藥品零售——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
5.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。
6.處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師或中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。
7.直接接觸藥品的人員
企業(yè)每年應(yīng)組織進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
☆ ☆考點(diǎn)10：藥品零售——關(guān)于設(shè)施和設(shè)備
1.藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。
2.企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。
3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備
（1）便于藥品陳列展示的設(shè)備。
（2）特殊管理藥品的保管設(shè)備。
（3）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
（4）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
（5）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（6）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（7）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。
（8）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
4.藥品零售連鎖企業(yè)
配送中心其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施與批發(fā)企業(yè)相同；陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：藥品零售——關(guān)于進(jìn)貨
1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。
2.對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。
3.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
4.購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
5.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
6.驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
7.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。
☆ ☆考點(diǎn)12：藥品零售——關(guān)于陳列與儲(chǔ)存
1.藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。
2.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放。
3.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。
4.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
5.特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
6.危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
7.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
8.陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作
（1）定期檢查陳列與儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量并記錄。
（2）近效期的藥品、易霉變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。
（3）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。
（4）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。
（5）檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。
9.庫(kù)存商品實(shí)行色標(biāo)管理。
☆ ☆☆考點(diǎn)13：藥品零售——關(guān)于銷售藥品
1.處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員。
2.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
3.處方簽名或蓋章：審核、調(diào)配、銷售人員都要簽名。
4.拆零藥品出售時(shí)，藥袋上寫(xiě)明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
5.銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿和監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。
☆ ☆☆考點(diǎn)14：其他內(nèi)容
1.名詞
（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其高管理者。
（2）首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（3）首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。
（4）藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。
（5）處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系建立
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。
3.GSP的性質(zhì)
本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
4.適用范圍
適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于管理職責(zé)
1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
（3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
大、中型企業(yè)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織
大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。
4.養(yǎng)護(hù)組和養(yǎng)護(hù)員
在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)。
5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；
（9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度
（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
（2）質(zhì)量體系的審核；
（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；
（5）質(zhì)量信息管理；
（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
（7）質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
（8）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；
（10）特殊管理藥品的管理；
（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人
大、中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師和主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。
2.跨地域零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
3.批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或符合第1條條件的人員。
4.從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。
5.從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。
6.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，少人數(shù)3人。
7.從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，建立檔案。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于設(shè)備與設(shè)施
1.倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)室面積
2.藥品儲(chǔ)存溫度、濕度
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于購(gòu)進(jìn)藥品
1.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。
2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
3.審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
4.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
5.對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)"首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
6.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
7.購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
8.對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括：
（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定；
（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
9.工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確
（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
10.商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確
（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
（3）購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；
（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)銷記錄：保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗(yàn)收與檢驗(yàn)
1.驗(yàn)收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
2.包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容
（1）產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
（4）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
（5）中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
3.驗(yàn)收記錄
記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。
4.對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)有效期報(bào)表。
2.色標(biāo)管理
待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)一黃色；合格藥品庫(kù)、零貨稱取專庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)一綠色；不合格藥品庫(kù)一紅色。
3.堆垛距離
藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.退貨
憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證，存放于退貨庫(kù)；由專人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫(kù)；不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫(kù)。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫(kù)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
6.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
7.庫(kù)房溫濕度測(cè)定
每天上、下午各定時(shí)記錄。
☆ 考點(diǎn)7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸
1.出庫(kù)時(shí)停止發(fā)貨的情況
包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核
要有記錄，記錄保存至超過(guò)有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8：藥品零售質(zhì)量管理
1.管理職責(zé)
（1）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。
（3）質(zhì)量管理制度：1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的 規(guī)定；4）藥品銷售和處方管理的規(guī)定；5）拆零藥品的管理規(guī)定；6）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；7）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；8）質(zhì) 量信息的管理；9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；10）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；11）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；12）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存 管理的規(guī)定。
2.人員與培訓(xùn)
（1）質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：①大中型企業(yè)應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱；②小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱；③零售連鎖門店應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱。
（2）從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
（3）從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)。
（4）從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設(shè)施與設(shè)備
（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積
（2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。
（3）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的儲(chǔ)藏設(shè)備。
（4）藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
4.進(jìn)貨與驗(yàn)收
（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年。
（2）藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
（3）藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。
（4）藥品零售連鎖門店送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，保存至有效期后一年，不少于兩年。
（5）驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
5.陳列與儲(chǔ)存藥品的規(guī)定
（1）對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。
（2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，還應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
（3）陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
6.銷售與服務(wù)
（1）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
（2）銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方審核并簽字。
（3）處方藥不得開(kāi)架自選銷售。
（4）非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
（5）藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品、禮品和有獎(jiǎng)銷售方式。
☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責(zé)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
4.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織
企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
☆ 考點(diǎn)2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。
6.健康檔案管理
企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。
7.培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育和培訓(xùn)，并建立檔案。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備
1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。
2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：
（1）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
（3）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
3.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)
應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。
4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備
（1）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
（2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；
（3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
（5）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（6）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
5.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)——關(guān)于進(jìn)貨
1.以質(zhì)量為前提
企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
2.基本條件
（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；
（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（3）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；
（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
3.首營(yíng)企業(yè)
（1）應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；
（2）審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；
（3）除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；
（4）經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4.首營(yíng)品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等）
應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗(yàn)收
1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
4.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
5.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
6.倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。
7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
（1）發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)報(bào)告；
（2）不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；
（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；
（4）不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；
（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)——關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件專庫(kù)、分類存放
（1）溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。
（2）色標(biāo)管理：在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
（3）怕壓藥品定期翻垛：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
（4）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。
（5）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放。
（6）易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)存放。
（7）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。
2.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
（1）指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
（2）檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。
（3）對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
（4）對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
（5）對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
（6）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
（7）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
（8）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。
（9）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
☆☆☆☆考點(diǎn)7：藥品批發(fā)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸
1.藥品出庫(kù)原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。
2.出庫(kù)質(zhì)量跟蹤記錄：藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，保存至有效期后一年，不少于三年。
3.對(duì)有溫、濕度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)按照季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。
4.由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品：經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。
☆ 考點(diǎn)8：藥品批發(fā)——關(guān)于銷售和售后服務(wù)
1.銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
2.銷售人員應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、賬、貨相符。
3.對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，做好記錄。
4.已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)9：藥品零售——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
5.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。
6.處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師或中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。
7.直接接觸藥品的人員
企業(yè)每年應(yīng)組織進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
☆ ☆考點(diǎn)10：藥品零售——關(guān)于設(shè)施和設(shè)備
1.藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。
2.企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。
3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備
（1）便于藥品陳列展示的設(shè)備。
（2）特殊管理藥品的保管設(shè)備。
（3）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
（4）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
（5）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（6）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（7）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。
（8）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
4.藥品零售連鎖企業(yè)
配送中心其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施與批發(fā)企業(yè)相同；陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：藥品零售——關(guān)于進(jìn)貨
1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。
2.對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。
3.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
4.購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
5.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
6.驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
7.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。
☆ ☆考點(diǎn)12：藥品零售——關(guān)于陳列與儲(chǔ)存
1.藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。
2.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放。
3.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。
4.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
5.特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
6.危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
7.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
8.陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作
（1）定期檢查陳列與儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量并記錄。
（2）近效期的藥品、易霉變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。
（3）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。
（4）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。
（5）檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。
9.庫(kù)存商品實(shí)行色標(biāo)管理。
☆ ☆☆考點(diǎn)13：藥品零售——關(guān)于銷售藥品
1.處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員。
2.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
3.處方簽名或蓋章：審核、調(diào)配、銷售人員都要簽名。
4.拆零藥品出售時(shí)，藥袋上寫(xiě)明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
5.銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿和監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。
☆ ☆☆考點(diǎn)14：其他內(nèi)容
1.名詞
（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其高管理者。
（2）首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（3）首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。
（4）藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。
（5）處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系建立
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。
3.GSP的性質(zhì)
本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
4.適用范圍
適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于管理職責(zé)
1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
（3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
大、中型企業(yè)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織
大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。
4.養(yǎng)護(hù)組和養(yǎng)護(hù)員
在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)。
5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；
（9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度
（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
（2）質(zhì)量體系的審核；
（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；
（5）質(zhì)量信息管理；
（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
（7）質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
（8）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；
（10）特殊管理藥品的管理；
（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人
大、中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師和主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。
2.跨地域零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
3.批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或符合第1條條件的人員。
4.從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。
5.從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。
6.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，少人數(shù)3人。
7.從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，建立檔案。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于設(shè)備與設(shè)施
1.倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)室面積
2.藥品儲(chǔ)存溫度、濕度
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于購(gòu)進(jìn)藥品
1.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。
2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
3.審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
4.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
5.對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)"首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
6.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
7.購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
8.對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括：
（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定；
（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
9.工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確
（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
10.商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確
（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
（2）藥品附產(chǎn)品合格證；
（3）購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；
（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)銷記錄：保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗(yàn)收與檢驗(yàn)
1.驗(yàn)收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
2.包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容
（1）產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
（4）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
（5）中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
3.驗(yàn)收記錄
記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。
4.對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)有效期報(bào)表。
2.色標(biāo)管理
待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)一黃色；合格藥品庫(kù)、零貨稱取專庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)一綠色；不合格藥品庫(kù)一紅色。
3.堆垛距離
藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.退貨
憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證，存放于退貨庫(kù)；由專人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫(kù)；不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫(kù)。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫(kù)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
6.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
7.庫(kù)房溫濕度測(cè)定
每天上、下午各定時(shí)記錄。
☆ 考點(diǎn)7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸
1.出庫(kù)時(shí)停止發(fā)貨的情況
包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核
要有記錄，記錄保存至超過(guò)有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8：藥品零售質(zhì)量管理
1.管理職責(zé)
（1）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。
（3）質(zhì)量管理制度：1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的 規(guī)定；4）藥品銷售和處方管理的規(guī)定；5）拆零藥品的管理規(guī)定；6）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；7）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；8）質(zhì) 量信息的管理；9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；10）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；11）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；12）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存 管理的規(guī)定。
2.人員與培訓(xùn)
（1）質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：①大中型企業(yè)應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱；②小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱；③零售連鎖門店應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱。
（2）從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
（3）從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)。
（4）從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設(shè)施與設(shè)備
（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積
（2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。
（3）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的儲(chǔ)藏設(shè)備。
（4）藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
4.進(jìn)貨與驗(yàn)收
（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年。
（2）藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
（3）藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。
（4）藥品零售連鎖門店送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，保存至有效期后一年，不少于兩年。
（5）驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
5.陳列與儲(chǔ)存藥品的規(guī)定
（1）對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。
（2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，還應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
（3）陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
6.銷售與服務(wù)
（1）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
（2）銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方審核并簽字。
（3）處方藥不得開(kāi)架自選銷售。
（4）非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
（5）藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品、禮品和有獎(jiǎng)銷售方式。