☆ ☆考點(diǎn)1:劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念
1.劑型的概念
為適應(yīng)治療或預(yù)防需要而制備的不同給藥形式,稱為藥物劑型,簡(jiǎn)稱劑型。如栓劑、片劑、注射劑、丸劑、沖劑、膜劑、軟膏劑、膠囊劑、氣霧劑、滴鼻劑、乳劑等。
2.制劑的概念
在各種劑型中都包含有許多不同的具體品種,我們將其稱為藥物制劑,亦即根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用的具體品種,稱為藥物制劑,簡(jiǎn)稱制劑。
凡按醫(yī)師處方專為某一病人調(diào)制的并確切指明具體用法、用量的藥劑稱為方劑,方劑一般是在醫(yī)院藥房中調(diào)配制備的,研究方劑的調(diào)制理論、技術(shù)和應(yīng)用的科學(xué)稱為調(diào)劑學(xué)。
3.藥劑字的概念
藥劑學(xué)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。
為了便于理解這一概念,我們將其內(nèi)涵分成如下三個(gè)層次加以具體地闡述:第一,藥劑學(xué)所研究的對(duì)象是藥物制劑;第二,藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容有:基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等4個(gè)方面;第三,藥劑學(xué)是一門綜合性技術(shù)科學(xué)。
☆ ☆考點(diǎn)2:劑型的重要性與分類
1.劑型的重要性
(1)給藥途徑與藥物劑型。給藥途徑包括:口腔、舌下、頰部、胃腸部、直腸、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈、動(dòng)脈、皮膚、眼等。
藥物劑型必須根據(jù)這些給藥途徑的特點(diǎn)來(lái)制備,例如,眼黏膜給藥途徑以液體、半固體劑型最為方便,注射給藥途徑須以液體劑型使用才能實(shí)現(xiàn)。有些劑型可多種途徑給藥,如溶液劑可口服、皮膚、鼻腔、直腸等多種途徑給藥。
(2)藥物劑型的重要性。良好的劑型可以發(fā)揮出良好的藥效,可歸納如下:
①劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)。例如,硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥,但5%注射液靜脈滴注,能抑制大腦中樞神經(jīng),有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理]
②劑型能改變藥物的作用速度。例如,注射劑、吸入氣霧劑等,發(fā)揮藥效很快,常用于急救。
③改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用。例如,氨茶堿治療哮喘疾病效果很好,但有引起心跳加快的毒副作用,若改成栓劑則可消除這種毒副作用。
④劑型可產(chǎn)生靶向作用。例如,靜脈注射的脂質(zhì)體新劑型是具有微粒結(jié)構(gòu)的制劑,在體內(nèi)能被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞所吞噬,使藥物在肝、脾等器官濃集性分布,即發(fā)揮出藥物劑型的肝、脾靶向作用。
⑤劑型可影響療效。固體劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生顯著的影響,藥物晶型、藥物粒子大小的不同,也可直接影響藥物的釋放,從而影響藥物的治療效果。
2.劑型的分類
(1)按給藥途徑分類。能反映出給藥途徑與應(yīng)用方法對(duì)劑型制備的特殊要求。缺點(diǎn)是同一種制劑,由于給藥途徑和應(yīng)用方法的不同,可能在不同給藥途徑的劑型中出現(xiàn),例如溶液劑可以在口服、皮膚、黏膜、直腸等多種給藥途徑出現(xiàn)。
①經(jīng)胃腸道給藥劑型。系指藥物制劑經(jīng)口服用、進(jìn)入胃腸道,經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮藥效的劑型。
②非經(jīng)胃腸道給藥劑型。系指除經(jīng)胃腸道口服給藥途徑以外的所有其他劑型:如注射給藥劑型;呼吸道給藥劑型;皮膚給藥劑型;黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。
(2)按分散系統(tǒng)分類。便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來(lái)闡明各類制劑特征,但不能反映用藥部位與用藥方法對(duì)劑型的要求,甚至一種劑型由于分散介質(zhì)和制法不同,可以分到幾個(gè)分散體系中,如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。
①溶液型。這類劑型是藥物以分子或離子狀態(tài)存在分散于分散介質(zhì)中所構(gòu)成的均勻分散體系,也稱為低分子溶液,如芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑等。醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜 集整理]
②膠體溶液型。這類劑型是藥物以高分子形式分散在分散介質(zhì)中所形成的均勻分散體系,也稱為高分子溶液,如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。
③乳劑型。這類劑型是油類藥物或藥物油溶液以液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系,如口服乳劑、靜脈注射乳劑、部分搽劑等。
④混懸型。這類劑型是固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系,如合劑、洗劑、混懸劑等。
⑤氣體分散型。這類劑型是液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中所形成的分散體系,如氣霧劑。
⑥微粒分散型。這類劑型通常是藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散,如微球劑、微囊劑、納米囊等。
⑦固體分散型。這類劑型是固體藥物以聚集體狀態(tài)存在的分散體系,如片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。
(3)按制法分類。不能包含全部劑型,故不常用。
(4)按形態(tài)分類。將藥物劑型按物質(zhì)形態(tài)分類,分為液體劑型(如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等),氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等),固體劑型(如散劑、丸劑、片劑、膜劑等)和半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)。
☆☆考點(diǎn)3:藥劑學(xué)的任務(wù)、分支學(xué)科及發(fā)展
1.藥劑學(xué)的任務(wù)
(1)藥劑學(xué)基本理論的研究;
(2)新劑型的研究與開發(fā);
(3)新輔料的研究與開發(fā);
(4)制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā);
(5)中藥新劑型的研究與開發(fā);
(6)生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā);
(7)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開發(fā)。
2.藥劑學(xué)的分支學(xué)科
(1)工業(yè)藥劑學(xué)。是研究藥物制劑在工業(yè)生產(chǎn)中的基本理論、技術(shù)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué),是藥劑學(xué)重要的分支學(xué)科。其基本任務(wù)是研究和設(shè)計(jì)如何將藥物制成適宜的劑型,并能批量生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良、安全有效的制劑,以滿足醫(yī)療與預(yù)防的需要。
(2)物理藥劑學(xué)(物理藥學(xué))。是運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段,研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計(jì)、制備工藝、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)。
(3)生物藥劑學(xué)。是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)制及過(guò)程,闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學(xué)。
(4)藥物動(dòng)力學(xué)與臨床藥學(xué)。是采用數(shù)學(xué)的方法,研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過(guò)程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。
3.藥劑學(xué)的發(fā)展
(1)國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展。被西方各國(guó)認(rèn)為是藥劑學(xué)鼻祖的格林(Galen,公元131~201年)是羅馬籍希臘人(與我國(guó)漢代張仲景同期),在格林的著作中記述了散劑、丸劑、浸膏劑、溶液劑、酒劑等多種劑型,人們稱之為"格林制劑",至今還在一些國(guó)家應(yīng)用。
進(jìn)入20世紀(jì)以后,由于各基礎(chǔ)學(xué)科的迅速發(fā)展,學(xué)科劃分越來(lái)越細(xì),從而使藥劑學(xué)逐漸形成了一門獨(dú)立的學(xué)科。
新輔料、新工藝和新設(shè)備的不斷出現(xiàn),也為藥劑學(xué)的發(fā)展奠定了十分重要的基礎(chǔ)。
(2)國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展。早在夏禹時(shí)代就制成了至今仍為常用的劑型——藥酒。據(jù)歷史記載,公元前1766年已有湯劑這一劑型出現(xiàn),是應(yīng)用最早的中 藥劑型之一。在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及藥酒等劑型的記載;在我國(guó)漢代張仲景(公元142~219年)的《傷寒論》和《金匱要略》中又 增加了栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑等劑型,并記載了可以用動(dòng)物膠、煉制的蜂蜜黏和淀粉糊為粘合劑制成丸劑。公元15世紀(jì),我國(guó)醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍編著了《本草 綱目》,其中收載了藥物1892種,劑型40余種,這充分體現(xiàn)了中華民族在藥劑學(xué)的漫長(zhǎng)發(fā)展過(guò)程中曾經(jīng)做出了重大的貢獻(xiàn)。
從19世紀(jì)初到1949年之前,國(guó)外醫(yī)藥技術(shù)對(duì)我國(guó)藥劑學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的影響。改革開放以來(lái),在藥用輔料的研究方面,開發(fā)了若干新材料。
☆☆☆☆考點(diǎn)4:藥典與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
1.藥典
藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。由國(guó)家藥典委員會(huì)編輯、出版,由國(guó)家政府頒布、執(zhí)行,具有法律約束力。藥典所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑,并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.《中華人民共和國(guó)藥典》
《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,其中收載的品種是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、我國(guó)能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制(或檢驗(yàn))其質(zhì)量的品種。
新中國(guó)成立后,1953年頒布了第一部《中國(guó)藥典》(1953年版),收載各類藥品531種;1963年又頒布了《中國(guó)藥典》(1963年版)。 從這一版開始,《中國(guó)藥典》分為一、二兩部,一部專門收載中藥,二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑,共收載中西藥品1310種;1977年頒布 了《中國(guó)藥典》(1977年版),共收載中西藥品1925種,并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑和滴耳液等劑型;1985年后,每5年再版一次,即《中國(guó)藥 典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。從藥典再版的內(nèi)容來(lái)看,其中收載的藥物品種和劑型有較大的更新,檢驗(yàn)的項(xiàng)目 和方法也日趨科學(xué),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格。
《中國(guó)藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構(gòu)成,凡例是藥典的總說(shuō)明,正文是藥典的主要內(nèi)容,附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。
3.外國(guó)藥典
(1)《美國(guó)藥典》??s寫為USP,由美國(guó)藥典委員會(huì)編輯;其最新版本是第25版。
(2)《英國(guó)藥典》。簡(jiǎn)稱BP.由英國(guó)藥典委員會(huì)編制,該委員會(huì)也是歐洲藥典委員會(huì)的主要成員?!队?guó)藥典》的配套資料有《馬丁德爾藥典》、《英國(guó)國(guó)家處方集》(BNF)、《藥物分離與鑒定》(IID)以及《英國(guó)草藥典》(BHP)。
最新版本為2000年版,與《英國(guó)藥典》(獸藥)2005同時(shí)出版,自2000年12月1日起生效。
(3)《日本藥局方》。縮寫為JP,最新版本為第十四改正版[JP(14)].它由一部和二部組成,共一冊(cè)。
(4)《歐洲藥典》縮寫為Ph.Eur.,由歐洲藥典委員會(huì)編制,為27個(gè)成員國(guó)及歐共體所認(rèn)可。最新版本為第四版,有英文和法文兩種法定文本。
4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,我國(guó)還有《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載過(guò)去由衛(wèi)生部批準(zhǔn)和現(xiàn)在由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑,作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.處方、處方藥與非處方藥
(1)處方。系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件,有法定處方、醫(yī)師處方和協(xié)定處方。所謂法定處方主要是指藥典、部頒(國(guó)家)標(biāo)準(zhǔn) 收載的處方,它具有法律的約束力,在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時(shí),均需遵照其規(guī)定。所謂醫(yī)師處方是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書面文件,該處方除了作為發(fā)給病人藥 劑的書面文件外,還具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。協(xié)定處方是指根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部或某一地區(qū)醫(yī)療的具體需要,由醫(yī)師與醫(yī)院藥劑科協(xié)商制訂的處方,它適合于 常用藥物的大量配置和貯備。
(2)處方藥與非處方藥
處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品,所以只應(yīng)針對(duì)醫(yī)師等專業(yè)人員做適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。
非處方藥:是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用并能保證安全的藥品。
1.劑型的概念
為適應(yīng)治療或預(yù)防需要而制備的不同給藥形式,稱為藥物劑型,簡(jiǎn)稱劑型。如栓劑、片劑、注射劑、丸劑、沖劑、膜劑、軟膏劑、膠囊劑、氣霧劑、滴鼻劑、乳劑等。
2.制劑的概念
在各種劑型中都包含有許多不同的具體品種,我們將其稱為藥物制劑,亦即根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用的具體品種,稱為藥物制劑,簡(jiǎn)稱制劑。
凡按醫(yī)師處方專為某一病人調(diào)制的并確切指明具體用法、用量的藥劑稱為方劑,方劑一般是在醫(yī)院藥房中調(diào)配制備的,研究方劑的調(diào)制理論、技術(shù)和應(yīng)用的科學(xué)稱為調(diào)劑學(xué)。
3.藥劑字的概念
藥劑學(xué)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。
為了便于理解這一概念,我們將其內(nèi)涵分成如下三個(gè)層次加以具體地闡述:第一,藥劑學(xué)所研究的對(duì)象是藥物制劑;第二,藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容有:基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等4個(gè)方面;第三,藥劑學(xué)是一門綜合性技術(shù)科學(xué)。
☆ ☆考點(diǎn)2:劑型的重要性與分類
1.劑型的重要性
(1)給藥途徑與藥物劑型。給藥途徑包括:口腔、舌下、頰部、胃腸部、直腸、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈、動(dòng)脈、皮膚、眼等。
藥物劑型必須根據(jù)這些給藥途徑的特點(diǎn)來(lái)制備,例如,眼黏膜給藥途徑以液體、半固體劑型最為方便,注射給藥途徑須以液體劑型使用才能實(shí)現(xiàn)。有些劑型可多種途徑給藥,如溶液劑可口服、皮膚、鼻腔、直腸等多種途徑給藥。
(2)藥物劑型的重要性。良好的劑型可以發(fā)揮出良好的藥效,可歸納如下:
①劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)。例如,硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥,但5%注射液靜脈滴注,能抑制大腦中樞神經(jīng),有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理]
②劑型能改變藥物的作用速度。例如,注射劑、吸入氣霧劑等,發(fā)揮藥效很快,常用于急救。
③改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用。例如,氨茶堿治療哮喘疾病效果很好,但有引起心跳加快的毒副作用,若改成栓劑則可消除這種毒副作用。
④劑型可產(chǎn)生靶向作用。例如,靜脈注射的脂質(zhì)體新劑型是具有微粒結(jié)構(gòu)的制劑,在體內(nèi)能被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞所吞噬,使藥物在肝、脾等器官濃集性分布,即發(fā)揮出藥物劑型的肝、脾靶向作用。
⑤劑型可影響療效。固體劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生顯著的影響,藥物晶型、藥物粒子大小的不同,也可直接影響藥物的釋放,從而影響藥物的治療效果。
2.劑型的分類
(1)按給藥途徑分類。能反映出給藥途徑與應(yīng)用方法對(duì)劑型制備的特殊要求。缺點(diǎn)是同一種制劑,由于給藥途徑和應(yīng)用方法的不同,可能在不同給藥途徑的劑型中出現(xiàn),例如溶液劑可以在口服、皮膚、黏膜、直腸等多種給藥途徑出現(xiàn)。
①經(jīng)胃腸道給藥劑型。系指藥物制劑經(jīng)口服用、進(jìn)入胃腸道,經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮藥效的劑型。
②非經(jīng)胃腸道給藥劑型。系指除經(jīng)胃腸道口服給藥途徑以外的所有其他劑型:如注射給藥劑型;呼吸道給藥劑型;皮膚給藥劑型;黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。
(2)按分散系統(tǒng)分類。便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來(lái)闡明各類制劑特征,但不能反映用藥部位與用藥方法對(duì)劑型的要求,甚至一種劑型由于分散介質(zhì)和制法不同,可以分到幾個(gè)分散體系中,如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。
①溶液型。這類劑型是藥物以分子或離子狀態(tài)存在分散于分散介質(zhì)中所構(gòu)成的均勻分散體系,也稱為低分子溶液,如芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑等。醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜 集整理]
②膠體溶液型。這類劑型是藥物以高分子形式分散在分散介質(zhì)中所形成的均勻分散體系,也稱為高分子溶液,如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。
③乳劑型。這類劑型是油類藥物或藥物油溶液以液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系,如口服乳劑、靜脈注射乳劑、部分搽劑等。
④混懸型。這類劑型是固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系,如合劑、洗劑、混懸劑等。
⑤氣體分散型。這類劑型是液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中所形成的分散體系,如氣霧劑。
⑥微粒分散型。這類劑型通常是藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散,如微球劑、微囊劑、納米囊等。
⑦固體分散型。這類劑型是固體藥物以聚集體狀態(tài)存在的分散體系,如片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。
(3)按制法分類。不能包含全部劑型,故不常用。
(4)按形態(tài)分類。將藥物劑型按物質(zhì)形態(tài)分類,分為液體劑型(如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等),氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等),固體劑型(如散劑、丸劑、片劑、膜劑等)和半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)。
☆☆考點(diǎn)3:藥劑學(xué)的任務(wù)、分支學(xué)科及發(fā)展
1.藥劑學(xué)的任務(wù)
(1)藥劑學(xué)基本理論的研究;
(2)新劑型的研究與開發(fā);
(3)新輔料的研究與開發(fā);
(4)制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā);
(5)中藥新劑型的研究與開發(fā);
(6)生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā);
(7)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開發(fā)。
2.藥劑學(xué)的分支學(xué)科
(1)工業(yè)藥劑學(xué)。是研究藥物制劑在工業(yè)生產(chǎn)中的基本理論、技術(shù)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué),是藥劑學(xué)重要的分支學(xué)科。其基本任務(wù)是研究和設(shè)計(jì)如何將藥物制成適宜的劑型,并能批量生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良、安全有效的制劑,以滿足醫(yī)療與預(yù)防的需要。
(2)物理藥劑學(xué)(物理藥學(xué))。是運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段,研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計(jì)、制備工藝、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)。
(3)生物藥劑學(xué)。是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)制及過(guò)程,闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學(xué)。
(4)藥物動(dòng)力學(xué)與臨床藥學(xué)。是采用數(shù)學(xué)的方法,研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過(guò)程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。
3.藥劑學(xué)的發(fā)展
(1)國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展。被西方各國(guó)認(rèn)為是藥劑學(xué)鼻祖的格林(Galen,公元131~201年)是羅馬籍希臘人(與我國(guó)漢代張仲景同期),在格林的著作中記述了散劑、丸劑、浸膏劑、溶液劑、酒劑等多種劑型,人們稱之為"格林制劑",至今還在一些國(guó)家應(yīng)用。
進(jìn)入20世紀(jì)以后,由于各基礎(chǔ)學(xué)科的迅速發(fā)展,學(xué)科劃分越來(lái)越細(xì),從而使藥劑學(xué)逐漸形成了一門獨(dú)立的學(xué)科。
新輔料、新工藝和新設(shè)備的不斷出現(xiàn),也為藥劑學(xué)的發(fā)展奠定了十分重要的基礎(chǔ)。
(2)國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展。早在夏禹時(shí)代就制成了至今仍為常用的劑型——藥酒。據(jù)歷史記載,公元前1766年已有湯劑這一劑型出現(xiàn),是應(yīng)用最早的中 藥劑型之一。在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及藥酒等劑型的記載;在我國(guó)漢代張仲景(公元142~219年)的《傷寒論》和《金匱要略》中又 增加了栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑等劑型,并記載了可以用動(dòng)物膠、煉制的蜂蜜黏和淀粉糊為粘合劑制成丸劑。公元15世紀(jì),我國(guó)醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍編著了《本草 綱目》,其中收載了藥物1892種,劑型40余種,這充分體現(xiàn)了中華民族在藥劑學(xué)的漫長(zhǎng)發(fā)展過(guò)程中曾經(jīng)做出了重大的貢獻(xiàn)。
從19世紀(jì)初到1949年之前,國(guó)外醫(yī)藥技術(shù)對(duì)我國(guó)藥劑學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的影響。改革開放以來(lái),在藥用輔料的研究方面,開發(fā)了若干新材料。
☆☆☆☆考點(diǎn)4:藥典與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
1.藥典
藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。由國(guó)家藥典委員會(huì)編輯、出版,由國(guó)家政府頒布、執(zhí)行,具有法律約束力。藥典所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑,并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.《中華人民共和國(guó)藥典》
《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,其中收載的品種是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、我國(guó)能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制(或檢驗(yàn))其質(zhì)量的品種。
新中國(guó)成立后,1953年頒布了第一部《中國(guó)藥典》(1953年版),收載各類藥品531種;1963年又頒布了《中國(guó)藥典》(1963年版)。 從這一版開始,《中國(guó)藥典》分為一、二兩部,一部專門收載中藥,二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑,共收載中西藥品1310種;1977年頒布 了《中國(guó)藥典》(1977年版),共收載中西藥品1925種,并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑和滴耳液等劑型;1985年后,每5年再版一次,即《中國(guó)藥 典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。從藥典再版的內(nèi)容來(lái)看,其中收載的藥物品種和劑型有較大的更新,檢驗(yàn)的項(xiàng)目 和方法也日趨科學(xué),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格。
《中國(guó)藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構(gòu)成,凡例是藥典的總說(shuō)明,正文是藥典的主要內(nèi)容,附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。
3.外國(guó)藥典
(1)《美國(guó)藥典》??s寫為USP,由美國(guó)藥典委員會(huì)編輯;其最新版本是第25版。
(2)《英國(guó)藥典》。簡(jiǎn)稱BP.由英國(guó)藥典委員會(huì)編制,該委員會(huì)也是歐洲藥典委員會(huì)的主要成員?!队?guó)藥典》的配套資料有《馬丁德爾藥典》、《英國(guó)國(guó)家處方集》(BNF)、《藥物分離與鑒定》(IID)以及《英國(guó)草藥典》(BHP)。
最新版本為2000年版,與《英國(guó)藥典》(獸藥)2005同時(shí)出版,自2000年12月1日起生效。
(3)《日本藥局方》。縮寫為JP,最新版本為第十四改正版[JP(14)].它由一部和二部組成,共一冊(cè)。
(4)《歐洲藥典》縮寫為Ph.Eur.,由歐洲藥典委員會(huì)編制,為27個(gè)成員國(guó)及歐共體所認(rèn)可。最新版本為第四版,有英文和法文兩種法定文本。
4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,我國(guó)還有《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載過(guò)去由衛(wèi)生部批準(zhǔn)和現(xiàn)在由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑,作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.處方、處方藥與非處方藥
(1)處方。系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件,有法定處方、醫(yī)師處方和協(xié)定處方。所謂法定處方主要是指藥典、部頒(國(guó)家)標(biāo)準(zhǔn) 收載的處方,它具有法律的約束力,在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時(shí),均需遵照其規(guī)定。所謂醫(yī)師處方是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書面文件,該處方除了作為發(fā)給病人藥 劑的書面文件外,還具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。協(xié)定處方是指根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部或某一地區(qū)醫(yī)療的具體需要,由醫(yī)師與醫(yī)院藥劑科協(xié)商制訂的處方,它適合于 常用藥物的大量配置和貯備。
(2)處方藥與非處方藥
處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品,所以只應(yīng)針對(duì)醫(yī)師等專業(yè)人員做適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。
非處方藥:是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用并能保證安全的藥品。