老藥要求報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)是指哪些反應(yīng)？
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》第13條規(guī)定：上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的 嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)?！掇k法》對(duì)新的不良反應(yīng)的含義已在第二十八條作了解釋，但未解釋嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義。一般而言，嚴(yán)重不良反應(yīng)（serious adverse reaction）是指致死、危及生命、致殘、喪失活動(dòng)能力，以及導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的反應(yīng)，有的國(guó)家還包括先天性異常（congenital abnormalities）。WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心對(duì)嚴(yán)重不良事件或反應(yīng)的含義規(guī)定如下：
A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose：
·Results in death·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation·Results in peristent or significant disability/incapacity·Is life-threatening
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》第13條規(guī)定：上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的 嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)?！掇k法》對(duì)新的不良反應(yīng)的含義已在第二十八條作了解釋，但未解釋嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義。一般而言，嚴(yán)重不良反應(yīng)（serious adverse reaction）是指致死、危及生命、致殘、喪失活動(dòng)能力，以及導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的反應(yīng)，有的國(guó)家還包括先天性異常（congenital abnormalities）。WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心對(duì)嚴(yán)重不良事件或反應(yīng)的含義規(guī)定如下：
A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose：
·Results in death·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation·Results in peristent or significant disability/incapacity·Is life-threatening