1. 普通壓制片（素片）
2.包衣片 （包括糖衣片、薄膜衣片）
3.泡騰片 含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。
4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片劑
5.多層片 有兩層或多層構(gòu)造的片劑
6.分散片 多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，也可含服、咀嚼。
7.舌下片 置于舌下或頰腔使用的片劑
8.口含片 含在口腔內(nèi)使用的片劑
9.植入片 埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑
10.溶液片 可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。
11.緩控釋片 能延長藥物作用時(shí)間或控制藥物釋放速度的片劑
三、片劑的質(zhì)量要求【掌】
①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；④符合崩解
度或溶出度的要求；⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；
⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求（固體制劑均有此項(xiàng)要求）。
四、片劑的常用輔料【掌】
1.稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應(yīng)加。
1）淀粉類
淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合（其漿）、崩解（干燥粉）作用。
可壓性淀粉：優(yōu)良填充劑，可壓、流動(dòng)、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。
糊精：粘性大，不單獨(dú)使用。
2）糖類
糖粉：粘合力強(qiáng)，硬度大，吸濕。
乳糖：優(yōu)良填充劑，價(jià)格較貴、不吸濕，穩(wěn)定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。
甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價(jià)格較貴，常與糖粉配用。
3）其他
微晶纖維素：兼多種作用（濕潤除外）作為粉末直接壓片的干粘合劑，商品名"Avieel".
無機(jī)鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡(luò)合。
小結(jié)：
A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉；
B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、漿（粘合）；
C可壓性淀粉：多功能輔料。
2.粘合劑和濕潤劑
1）濕潤劑：誘發(fā)藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸餾水和乙醇。
①蒸餾水：無粘性，常用漿類、醇代替；
②乙醇：有粘性，一般濃度30～70%，顆粒硬，可出現(xiàn)麻點(diǎn)片。
2）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。
①淀粉漿（常用8％～15％的濃度）：常用粘合劑和濕潤劑。制法有煮漿和沖漿。
②羥丙基纖維素（HPC）：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。
③甲基纖維素（MC，水溶性）和乙基纖維素（EC，不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型）
④羥丙甲纖維素（HPMC常用濃度為2％～5％）：崩解溶出快
⑤其他：羧甲基纖維素鈉（CMC一Na常用濃度為1％～2％）、糖粉與糖漿：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明膠溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它們粘性強(qiáng)用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。
3.崩解劑：使片劑裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，多吸水膨脹。
緩（控）釋片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解劑。
常用崩解劑：
①干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內(nèi)加法和內(nèi)外加法（）。
②羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）：吸水膨脹300倍。
③低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水膨脹500——700倍。
④交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮（亦稱交聯(lián)PVP）：無高粘度凝膠層。
⑤交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）：與CMS-Na合用效佳。
⑥泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸）：產(chǎn)生Co2，應(yīng)該防潮。
4.潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑（狹義）的總稱，其中：
①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；
②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；
③潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖?？妆谥g摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤滑劑。
常用潤滑劑：
①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數(shù)有機(jī)堿鹽類的藥物片劑；
②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。
③助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓片的助流劑）、滑石粉（抗粘劑）、氫化植物油
五、粉碎、篩分與混合
1 、粉碎
粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆?；蚍勰┑牟僮鬟^程。（機(jī)械力）
目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細(xì)度，獲得較均勻的粒子群
（1）粉碎的意義
①細(xì)粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；
②細(xì)粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān)；
③有助于從天然藥物中提取有效成分等。
（2）粉碎機(jī)理、方法及設(shè)備
①粉碎機(jī)理：粉碎過程依*外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。（耗能）
力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比較它們的對應(yīng)關(guān)系。
A、閉塞粉碎：粗、細(xì)粒反復(fù)粉碎的操作。常用于小規(guī)模的間歇操作；
自由粉碎：達(dá)到粉碎粒度的粉末排出而不影響粗粒的粉碎的操作。常用于連續(xù)操作。
B、開路粉碎：連續(xù)不斷粉碎和把已粉碎的細(xì)物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循環(huán)粉碎：使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。
濕法粉碎：藥物加液研磨的方法。
D、低溫粉碎：利用物料在低溫時(shí)脆性增加、韌性與延伸性降低的性質(zhì)以提高粉碎效果。
E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎③ 粉碎設(shè)備【了解】
球磨機(jī) 沖擊式粉碎機(jī)（萬能粉碎機(jī)） 氣流式粉碎機(jī) 膠體磨
粉碎原理 撞擊與研磨作用，球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50% ～60%左右。 錘擊式粉碎旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用。沖擊柱式粉碎沖擊柱的沖擊作用。 高速氣流將藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。 定子與轉(zhuǎn)子的撞擊與研磨作用。
適合 密閉，貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法、濕法粉碎。 脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等。 熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料和無菌粉碎?？?～20um超微粉碎。 混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。
2 、篩分
篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法。
目的：取得均勻的粒子群（分等和混合）
（1） 影響篩分的因素【熟】歸納如下：
①粒徑范圍適宜，物料的粒度越接近于分界直徑時(shí)越不易分離；
②物料中含濕量增加，粘性增加，易成團(tuán)或堵塞篩孔；
③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩；
④篩分裝置的參數(shù)。
《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉
（1）藥篩的分類
1）按篩網(wǎng)制作方法的不同 分為沖眼篩（模壓篩）和編織篩
2）按篩孔劃分標(biāo)準(zhǔn)的不同 藥典標(biāo)準(zhǔn)篩和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩
（2）篩的規(guī)格：
①藥典標(biāo)準(zhǔn)篩1-9號（內(nèi)孔徑由大到小）
② 工業(yè)篩10-140目（目表示每英寸長度上的篩孔數(shù)目）
③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。
（3） 篩分設(shè)備【了解】
旋動(dòng)篩 振動(dòng)篩 物料運(yùn)動(dòng)方式（同時(shí)）：
①旋動(dòng)篩 常用于測定粒度分布或少量劇毒藥、刺激性藥物的篩分。
②振蕩篩 具有分離效率高，維修費(fèi)用低，占地面積小，重量輕等優(yōu)點(diǎn)。
影響篩分效率的因素
1）粒子的因素（粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量）；
2）藥篩的因素（篩的傾斜角度、振動(dòng)方式、運(yùn)動(dòng)速度、篩網(wǎng)面積、物料層的厚度）。
3 、 混合
（1） 兩種以上組分均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。
混合過程三種運(yùn)動(dòng)方式（綜合作用）：①對流混合②剪切混合③擴(kuò)散混合。
（2） 混合方法與設(shè)備
混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。
混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應(yīng)采用"等量遞增"的原則。
混合設(shè)備：容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。
① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)
A、水平圓筒型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ～90%；充填量約為30%.
B、V型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ～40%；充填量為30%.
② 容器固定型混合機(jī) 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(jī)（混合時(shí)間長）
六、制粒、干燥與壓片
為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個(gè)重要前提條件，即用于壓片的物料（顆?；蚍勰?yīng)該具有良好的流動(dòng)性和良好的可壓性。
1.濕法制粒壓片【掌】
加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。
制粒目的：增加壓片物料的流動(dòng)性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。
（1）濕法制粒的原理：
A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力；
B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。
（2）生產(chǎn)工藝流程
原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片
（3）制濕顆粒方法和設(shè)備
搖擺式顆粒機(jī)制粒、流化（沸騰）制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化（沸騰）制粒，亦稱為"一步制粒法"-物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。
1）擠壓式制粒機(jī)：藥粉加粘合劑制軟材，用強(qiáng)制擠壓過篩制粒。（注意散劑不可擠壓過篩）
2）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)：藥粉加粘合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用聚結(jié)為球形粒子的方法。
3）高速攪拌制粒機(jī)：同時(shí)混合、捏合、制粒過程，節(jié)省工序、操作簡單、快速，應(yīng)用廣泛。
4）流化床制粒機(jī)：在一臺設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒?？砂隆?BR> （4）干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產(chǎn)品的操作。
目的：提高藥物的穩(wěn)定性（防水解、霉變）。
加熱方式：熱傳導(dǎo)、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱（簡稱對流干燥）。
原理：加熱產(chǎn)生溫度差（熱動(dòng)力）
A傳熱過程：物料表面?zhèn)髦羶?nèi)部；
B傳質(zhì)過程：汽化；
C二過程同時(shí)進(jìn)行，破壞固-液平衡。
物料水份性質(zhì)：
A平衡水和自由水（游離水）：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質(zhì)，空氣濕度有關(guān)B結(jié)合水和非結(jié)合水：理化和機(jī)械方式（后者）結(jié)合，易除去。
影響干燥速率的因素：
A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強(qiáng)化；
B降速干燥段取決于擴(kuò)散速率，與物料溫度和厚度有關(guān)。
干燥方法：
A按操作方式分為間歇式、連續(xù)式；
B按操作壓力分為常壓式、真空式；
C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。
干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。（5）其他制粒方法
1）干法制粒：
A*直接壓縮力使顆粒間產(chǎn)生結(jié)合力，成為片狀物后，再粉碎成所需大小顆粒的方法。
B干法制粒有重壓法和滾壓法。
C用于熱敏、易水解及壓縮易成形的藥。
2）噴霧制粒：
A迅速完成濃縮、干燥、制粒過程；
B以干燥為目的叫噴霧干燥，制粒為目的時(shí)叫噴霧制粒。
C適合于熱敏性物料，制成的中空球狀粒子具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性。
（6）壓片機(jī)：有單沖壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)兩大類。
單沖壓片機(jī)主要由轉(zhuǎn)動(dòng)輪、沖模沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器三個(gè)部分組成。
A壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖下降的深度以調(diào)節(jié)片子的硬度；
B片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖下降的深度以調(diào)節(jié)片重；
C出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖提起的高度以將片子頂出?？住?BR> 多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)廣泛使用的壓片機(jī)，有19沖、33沖、55沖等多種型號，效率較高，壓力分布均勻（上、下沖同時(shí)加壓），飼粉方式合理，機(jī)械噪音很小。目前國內(nèi)多用的33沖壓片機(jī)為雙流程，它有兩套壓輪，每付沖旋轉(zhuǎn)一圈可壓成兩個(gè)藥片，產(chǎn)量較高，雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的沖數(shù)皆為奇數(shù)。5l沖、55沖高速壓片機(jī)效率更高，已在國內(nèi)部分藥廠應(yīng)用。
2.干法制片
①結(jié)晶壓片法：流動(dòng)、可壓性好的結(jié)晶藥物，適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑。
②干法制粒壓片【掌】：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動(dòng)性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。
③粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠（優(yōu)良的助流劑）等。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
七、影響片劑成型的主要因素有：【掌】
固體橋現(xiàn)象：壓片壓力和摩擦使顆粒熔融、重結(jié)晶、粘合劑的固結(jié)；
固體橋的多少可影響片劑的硬度、崩解度、溶出度；
與原輔料性質(zhì)、用量、顆粒水分、壓片壓力有關(guān)。
1.藥物的可壓性：物料的彈性復(fù)原率大則可壓性不好（易裂片）。
2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點(diǎn)低（固體橋多），片劑的硬度大；立方晶和樹枝狀晶易于成型，而鱗片狀或針狀結(jié)晶不能直接壓片（影響流動(dòng)性和可壓性）。
3.粘合劑和潤滑劑：粘合劑用量越大片劑越容易成型（可影響硬度、崩解、溶出）。
4.水分：水分過多會(huì)造成粘沖現(xiàn)象，一般控制在3%.
5.壓力：加大壓力和延長加壓時(shí)間可有利于片劑成型（可影響崩解）。
八、片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析【掌】
三原因：可從輔料、顆粒、設(shè)備三方面的原因分析
1.裂片和頂裂
片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開的位置發(fā)生在藥片的上部（或下部），習(xí)慣上稱為頂裂，它是裂片的一種常見形式。壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性復(fù)原率的不同，是造成裂片的主要原因。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。
由此可見，解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。其次依據(jù)問題采用相應(yīng)方法解決。
2.松片
片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。影響片劑成型的因素，都直接決定了片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會(huì)松片。
3.粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象，一般即為粘沖；造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，查找原因予以解決。
4.片重差異超限
即片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，產(chǎn)生的原因及解決辦法是：
① 顆粒流動(dòng)性不好，應(yīng)重新制?；蚣尤胼^好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性；
② 顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，應(yīng)除去過多的細(xì)粉或重新制粒；
③ 加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限，所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有l(wèi)／3量以上的顆粒；
④沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生"澀沖"現(xiàn)象，必然造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、模圈。
5.崩解遲緩
（1）崩解機(jī)理簡介
①形成溶蝕性孔洞機(jī)理 片劑中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成溶蝕性孔洞。②固體橋斷裂機(jī)理 水分滲透片劑后，"固體橋"溶解，結(jié)合力消失。
③產(chǎn)氣機(jī)理 含有泡騰崩解劑的片劑遇水后產(chǎn)生CO2氣體。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
④吸水膨脹機(jī)理 崩解劑吸水膨脹，體積增大，破壞片劑的結(jié)合力。
⑤濕潤熱機(jī)理 片劑吸水濕潤產(chǎn)生濕潤熱，是片劑中的空氣膨脹。
（2）影響崩解的因素
①原輔料的可壓性：可壓性強(qiáng)片劑的孔隙率較小，透入水量少，崩解較慢。
②顆粒硬度：硬度小易受壓碎片劑孔隙率和孔隙徑R均小，透入水量少，崩解較慢。
③壓片力：壓力愈大片劑孔隙率及孔隙徑R較小，透入水量和距離L均小，崩解較慢。
④表面活性劑：當(dāng)接觸角θ大于90度時(shí)，Cosθ為負(fù)值，水分不能透人到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤，難以崩解。加入表面活性劑，改善其潤濕性，降低其接觸角θ，使Cosθ值增大加快片劑的崩解。但易被水濕潤的藥（θ較?。?，加入表面活性劑，降低了液體的表面張力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片劑加人表面活性劑都能加速其崩解。
⑤潤滑劑：疏水性滑潤劑使接觸角θ增大，水分難以透入，造成崩解遲緩。
⑥粘合劑：粘合力大，崩解時(shí)間越長。粘度強(qiáng)弱順序：動(dòng)物膠（如明膠）>樹膠（如阿拉伯膠）>糖漿>淀粉漿。
⑦崩解劑：低取代羥丙基纖維素（L-HPC）和羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）的崩解效果較好。
⑧片劑貯存條件：貯存環(huán)境的溫度、濕度影響，即片劑緩緩的吸濕，使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。
6.溶出超限
片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱溶出度不合格，因片劑口服后，必須經(jīng)過崩解、溶出、吸收等過程，任何一環(huán)發(fā)生問題都將影響藥物療效。對于片劑和多數(shù)固體劑型來說，Noyes-Whitney方程說明了藥物溶出的規(guī)律：
dC／dt=kSCs
dC／dt為溶出速度；k為溶出速度常數(shù)；s為溶出質(zhì)點(diǎn)暴露于介質(zhì)的表面積；Cs為藥溶解度。此式表明，藥物從固體劑型中的溶出速度與K、S、Cs成正比。
2.改善固體藥劑中藥物溶出速度的方法
1）制成藥物的微粉藥物微粉化處理，增加表面積S.
2）制備研磨混合物藥物與水溶性輔料共同研磨，防止藥物細(xì)小粒子的聚集。3）制成固體分散體選用水溶性的高分子載體，使藥物以分子、離子形式分散在其中。
4）制成吸附于"載體"的混合物將難溶性藥物先溶于能與水混溶的無毒溶劑中，再用多孔性載體將其吸附，藥物以分子狀態(tài)存在于載體中。
7.片劑含量不均勻
小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。尤其當(dāng)片劑含有可溶性色素，色素遷移到顆粒的外表面，形成"色斑".片劑含量不均勻的原因1）片重差異過大2）混合不均勻3）可溶性成分在顆粒之間的遷移
九、包衣的目的和種類【掌】
目的：
①控制藥物在胃腸道的釋放部位；
②控制藥物在胃腸道中的釋放速度；
③掩蓋苦味或不良?xì)馕叮?BR> ④防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；
⑤防止藥物的配伍變化；
⑥改善片劑的外觀。
包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。
包衣的方法：
滾移包衣法：包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法?？捎糜诎且禄虮∧ひ?。
懸浮包衣法：（流化包衣法或沸騰包衣法）適用包薄膜衣。
壓制包衣法：用壓片機(jī)實(shí)施壓制包衣，適用于包各類衣，尤其是藥物衣（多層片）。
十、包衣的材料與工序
1.糖衣目的和材料【掌】
①包隔離層：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％蟲膠及10％鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）的乙醇溶液，10％～15％明膠漿或30％～35％阿拉伯膠漿。
②包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。
③包糖衣層：表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。加入稀的糖漿。
④包有色糖衣層：美觀、識別，與包糖衣層的工序同，區(qū)別糖漿中加食用色素。
⑤打光：增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟。
2.薄膜衣的材料【掌】
（1）胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：①羥丙基甲基纖維素（HPMC）；②羥丙基纖維素（HPC）；③丙烯酸樹脂VI號；④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素 （HPMCP）、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物）。
（3）水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。
（4）其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦；食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍(lán)等。
十、片劑的質(zhì)量檢查【熟】
（一）片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度（壓制片崩解時(shí)限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min）、溶出度或釋放度、含量均勻度。
1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。
4.崩解度（崩解時(shí)限）：吊籃法檢查。其中壓制片（素片）為15min.包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）為60min（素片的4倍）。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。
5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。
（二）片劑的包裝與貯存［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
要求：密閉防潮，使用方便；
1.多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶
2.單劑量包裝：泡罩式（水泡眼） 窄條式
（三）片劑的處方設(shè)計(jì)
歷年考題
A型題
1.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是
A.調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度
B.調(diào)節(jié)下沖軌道
C.改變上壓輪的直徑
D.調(diào)節(jié)加料斗的口徑
E.調(diào)節(jié)下壓輪的位置 （答案E）
2.羧甲基淀粉鈉一般可作片劑的哪類輔料
A.稀釋劑
B.崩解劑
C.粘合劑
D.抗粘著劑
E.潤滑劑 （答案B）
3.以下哪一項(xiàng)不是片劑處方中潤滑劑的作用
A.增加顆粒的流動(dòng)性
B.防止顆粒粘附在沖頭上
C.？促進(jìn)片劑在胃中的潤濕
D.減少?zèng)_頭、沖模的磨損
E.使片劑易于從沖模中推出 （答案C）
4.片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是
A.改善原輔料的流動(dòng)性
B.增大物料的松密度，使空氣易逸出
C.減小片劑與模孔間的摩擦力
D.避免粉末因比重不同分層
E.避免細(xì)粉飛揚(yáng) （答案C）5.藥篩篩孔目數(shù)習(xí)慣上是指
A.每厘米長度上篩孔數(shù)目
B.每平方厘米面積上篩孔數(shù)目
C.每英寸長度上篩孔數(shù)目
D.每平方英寸面積上篩孔數(shù)目
E.每市寸長度上篩孔數(shù)目 （答案C）
6.粉末直接壓片時(shí)，既可作稀釋劑，又可作粘合劑，還兼有崩解作用的輔料是
A.淀粉
B.糖粉
C.氫氧化鋁
D.糊精
E.微晶纖維素 （答案E）
提示：片劑的各種輔料名稱以及用途作為本章節(jié)的考試重點(diǎn)，每次考試中必然會(huì)出題
7.可作片劑輔料中的崩解劑的是
A.乙基纖維素
B.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮
C.微粉硅膠
D.甲基纖維素
E.甘露醇 （答案B）
8.有關(guān)片劑包衣錯(cuò)誤的敘述是
A.可以控制藥物在胃腸道的釋放速度
B.滾轉(zhuǎn)包衣法適用于包薄膜衣
C.包隔離層是為了形成一道不透水的障礙，防止水分浸入片芯
D.用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性強(qiáng)的特點(diǎn)
E.乙基纖維素為水分散體薄膜衣材料 （答案D）
9.流能磨的粉碎原理為
A.不銹鋼齒的撞擊與研磨作用
B.旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用
C.機(jī)械面的相互擠壓作用
D.圓球的撞擊與研磨作用
E.高速彈性流體使藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間碰撞作用 （答案E）
提示：有關(guān)粉碎的要掌握各種粉碎方法的特點(diǎn)和所適用的物料
10.壓片時(shí)造成粘沖原因的錯(cuò)誤表述是
A.壓力過大
B.顆粒含水量過多
C.沖表面粗糙
D.顆粒吸濕
E.潤滑劑用量不當(dāng)
（答案A）提示：片劑制備中可能出現(xiàn)的問題也是本章考試重點(diǎn)之一，對于各種出現(xiàn)的問題。
如松片、粘沖、崩解遲緩、裂片等，要掌握原因和解決方法
11.在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為
A.增塑劑
B.致孔劑
C.助懸劑
D.乳化劑
E.成膜劑 （答案A）
12.適用包胃溶性薄膜衣片的材料是
A.羥丙基纖維素
B.蟲膠
C.鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素
D.Ⅱ號丙烯酸樹脂
E.鄰苯二甲酸醋纖維素（答案A）
提示：對于各種片劑的包衣材料，尤其是胃溶性和腸溶性包衣要掌握名稱和縮寫
13.不影響片劑成型的原、輔料的理化性質(zhì)是
A.可壓性
B.熔點(diǎn)
C.粒度
D.顏色
E.結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水 （答案D）
14.中國藥典（2000年版）規(guī)定薄膜衣片的崩解時(shí)限為
A.5分鐘內(nèi)
B.15分鐘內(nèi)
C.30分鐘內(nèi)
D.60分鐘內(nèi)
E.120分鐘內(nèi)（答案D）
15.乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為
A.30％-70％
B.1％-10％
C.10％-20％
D.75％-95％
E.100％ （答案A）
B型題
[1-5]
A.羧甲基淀粉鈉
B.硬酯酸鎂
C.乳糖
D.羥丙基甲基纖維素溶液
E.水（答案D）
1.粘合劑
2.崩解劑
3.潤濕劑
4.填充劑
5.潤滑劑（答案DAECB）
［6-10］
包衣過程應(yīng)選擇的材料
A.丙烯酸樹酯Ⅱ號
B.羥丙基甲基纖維素
C.蟲膠
D.滑石粉
E.川蠟
6.隔離層
7.薄膜衣
8.粉衣層
9.腸溶衣
10.打光（答案CBDAE）
[11-15]
A.聚乙烯吡咯烷酮溶液
B.L-羥丙基纖維素
C.乳糖
D.乙醇
E.聚乙二醇6000
11.片劑的潤滑劑
12.片劑的填充劑
13.片劑的濕潤劑
14.片劑的崩解劑
15.片劑的粘合劑 （答案ECDBA）
[16-20]
A.HPC
B.HPMC
C.PVP
D.EC
E.CAP
16.羥丙基甲基纖維素
17.鄰苯二甲酸醋纖維素
18.羥丙基纖維素
19.聚乙烯吡咯烷酮
20.乙基纖維素 （答案BEACD）
[21-24]
A.糖漿
B.微晶纖維素
C.微粉硅膠 D PEG6000
E.硬脂酸鎂
21.粉末直接壓片常選用的助流劑是
22.溶液片中可以作為潤滑劑的是
23.可作片劑粘合劑的是
24.粉末直接壓片常選用的稀釋劑是 （答案CDAB）
[25-29J
A.已達(dá)到粉碎要求的粉末能及時(shí)排出
B.已達(dá)到粉碎要求的粉末不能及時(shí)排出
C.物料在低溫時(shí)脆性增加
D.粉碎的物料通過篩子或分級設(shè)備使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)
E.兩種以上的物料同時(shí)粉碎
25.自由粉碎
26.閉塞粉碎
27.混合粉碎
28.低溫粉碎
29.循環(huán)粉碎（答案ABECD）
X型題
1.造成粘沖的原因
A.壓力過大
B.顆粒含水量過多
C.沖模表面粗糙
D.潤滑劑用量不足
E.崩解劑加量過少 （答案BCD）
2.影響片劑成型的主要因素有
A.藥物性狀
B.沖模大小
C.結(jié)晶水及含水量
D.壓片機(jī)的類型
E.粘合劑與潤滑劑（答案ACE）
3.常用流能磨進(jìn)行粉碎的藥物是
A.抗生素
B.酶類
C.植物藥
D.低熔點(diǎn)藥物
E.具粘稠性的藥物 （答案ABD）
4.制備片劑時(shí)發(fā)生松片的原因是
A.原料的粒子太小
B.選用粘合劑不當(dāng)
C.原、輔料含水量不當(dāng)
D.潤滑劑使用過多
E.因原料中含結(jié)晶水 （答案BCD）
5.由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有
A.濕法制粒壓片
B.一步制粒法壓片
C.大片法制粒壓片
D.滾壓法制粒壓片
E.全粉末直接壓片 （答案ABCD）
6.單擊壓片機(jī)三個(gè)調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)次序，哪些是錯(cuò)誤的
A.片重一壓力一出片
B.出片一壓力一片重
C.出片一片重一壓力
D.壓力一片重一出片
E.片重一出片一壓力 （答案ABDE）
7.國內(nèi)包衣一般用滾轉(zhuǎn)包衣法，以下有關(guān)包衣機(jī)的敘述哪些是正確的
A.由包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)機(jī)組成
B.包衣鍋可用不銹鋼、紫銅等導(dǎo)熱性好的材料制成
C.包衣鍋轉(zhuǎn)速越高，包衣效果越好
D.包衣鍋的中軸與水平面成60~角
E.加熱可用電熱絲或煤氣，通入干熱蒸氣 （答案ABE）
8.藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)法是
A.溫度加速試驗(yàn)法
B.濕度加速試驗(yàn)法
C.空氣干熱試驗(yàn)法
D.光加速試驗(yàn)法
E.絕空氣試驗(yàn)法 （答案ABD）
9.關(guān)于微晶纖維素性質(zhì)的正確表達(dá)是
A.微晶纖維素是優(yōu)良的薄膜衣材料
B.微晶纖維素是可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用
C.微晶纖維素國外產(chǎn)品的商品名為AviCel
D.微晶纖維素可以吸收2-3倍量的水分而膨脹
E.微晶纖維素是片劑的優(yōu)良輔料 （答案BCE）
10.片劑質(zhì)量的要求是
A.含量準(zhǔn)確。重量差異小
B.壓制片中藥物很穩(wěn)定，故無保存期規(guī)定
C.崩解時(shí)限或溶出度符合規(guī)定
D.色澤均勻，完整光潔，硬度符合要求
E.片劑大部分經(jīng)口服用，不進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢查（答案ACD）
11.關(guān)于流化床干燥法中的正確表述是
A.顆粒處于沸騰狀態(tài)
B.也可用于制備微丸
C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的
D.其干燥速度比箱式干燥快
E.不適肝水溶性藥物，因?yàn)橐滓鹌湓陬w粒間遷移而影響均勻度 （答案ACD）
12.單沖壓片機(jī)的主要部件有
A.壓力調(diào)節(jié)器
B.片重調(diào)節(jié)器
C.下壓輪
D.上壓輪
E.出片調(diào)節(jié)器
提示：對于單沖壓片機(jī)重點(diǎn)掌握各部分調(diào)節(jié)器的作用 （答案ABE）
13.屬于濕法制粒的操作是
A.制軟材
B.結(jié)晶過篩選粒加潤滑劑
C.將大片碾碎、整粒
E.濕顆粒干燥
D.軟材過篩制成濕顆粒 （答案ADE）
2.包衣片 （包括糖衣片、薄膜衣片）
3.泡騰片 含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。
4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片劑
5.多層片 有兩層或多層構(gòu)造的片劑
6.分散片 多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，也可含服、咀嚼。
7.舌下片 置于舌下或頰腔使用的片劑
8.口含片 含在口腔內(nèi)使用的片劑
9.植入片 埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑
10.溶液片 可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。
11.緩控釋片 能延長藥物作用時(shí)間或控制藥物釋放速度的片劑
三、片劑的質(zhì)量要求【掌】
①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；④符合崩解
度或溶出度的要求；⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；
⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求（固體制劑均有此項(xiàng)要求）。
四、片劑的常用輔料【掌】
1.稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應(yīng)加。
1）淀粉類
淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合（其漿）、崩解（干燥粉）作用。
可壓性淀粉：優(yōu)良填充劑，可壓、流動(dòng)、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。
糊精：粘性大，不單獨(dú)使用。
2）糖類
糖粉：粘合力強(qiáng)，硬度大，吸濕。
乳糖：優(yōu)良填充劑，價(jià)格較貴、不吸濕，穩(wěn)定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。
甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價(jià)格較貴，常與糖粉配用。
3）其他
微晶纖維素：兼多種作用（濕潤除外）作為粉末直接壓片的干粘合劑，商品名"Avieel".
無機(jī)鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡(luò)合。
小結(jié)：
A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉；
B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、漿（粘合）；
C可壓性淀粉：多功能輔料。
2.粘合劑和濕潤劑
1）濕潤劑：誘發(fā)藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸餾水和乙醇。
①蒸餾水：無粘性，常用漿類、醇代替；
②乙醇：有粘性，一般濃度30～70%，顆粒硬，可出現(xiàn)麻點(diǎn)片。
2）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。
①淀粉漿（常用8％～15％的濃度）：常用粘合劑和濕潤劑。制法有煮漿和沖漿。
②羥丙基纖維素（HPC）：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。
③甲基纖維素（MC，水溶性）和乙基纖維素（EC，不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型）
④羥丙甲纖維素（HPMC常用濃度為2％～5％）：崩解溶出快
⑤其他：羧甲基纖維素鈉（CMC一Na常用濃度為1％～2％）、糖粉與糖漿：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明膠溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它們粘性強(qiáng)用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。
3.崩解劑：使片劑裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，多吸水膨脹。
緩（控）釋片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解劑。
常用崩解劑：
①干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內(nèi)加法和內(nèi)外加法（）。
②羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）：吸水膨脹300倍。
③低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水膨脹500——700倍。
④交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮（亦稱交聯(lián)PVP）：無高粘度凝膠層。
⑤交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）：與CMS-Na合用效佳。
⑥泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸）：產(chǎn)生Co2，應(yīng)該防潮。
4.潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑（狹義）的總稱，其中：
①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；
②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；
③潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖?？妆谥g摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤滑劑。
常用潤滑劑：
①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數(shù)有機(jī)堿鹽類的藥物片劑；
②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。
③助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓片的助流劑）、滑石粉（抗粘劑）、氫化植物油
五、粉碎、篩分與混合
1 、粉碎
粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆?；蚍勰┑牟僮鬟^程。（機(jī)械力）
目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細(xì)度，獲得較均勻的粒子群
（1）粉碎的意義
①細(xì)粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；
②細(xì)粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān)；
③有助于從天然藥物中提取有效成分等。
（2）粉碎機(jī)理、方法及設(shè)備
①粉碎機(jī)理：粉碎過程依*外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。（耗能）
力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比較它們的對應(yīng)關(guān)系。
A、閉塞粉碎：粗、細(xì)粒反復(fù)粉碎的操作。常用于小規(guī)模的間歇操作；
自由粉碎：達(dá)到粉碎粒度的粉末排出而不影響粗粒的粉碎的操作。常用于連續(xù)操作。
B、開路粉碎：連續(xù)不斷粉碎和把已粉碎的細(xì)物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循環(huán)粉碎：使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。
濕法粉碎：藥物加液研磨的方法。
D、低溫粉碎：利用物料在低溫時(shí)脆性增加、韌性與延伸性降低的性質(zhì)以提高粉碎效果。
E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎③ 粉碎設(shè)備【了解】
球磨機(jī) 沖擊式粉碎機(jī)（萬能粉碎機(jī)） 氣流式粉碎機(jī) 膠體磨
粉碎原理 撞擊與研磨作用，球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50% ～60%左右。 錘擊式粉碎旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用。沖擊柱式粉碎沖擊柱的沖擊作用。 高速氣流將藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。 定子與轉(zhuǎn)子的撞擊與研磨作用。
適合 密閉，貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法、濕法粉碎。 脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等。 熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料和無菌粉碎?？?～20um超微粉碎。 混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。
2 、篩分
篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法。
目的：取得均勻的粒子群（分等和混合）
（1） 影響篩分的因素【熟】歸納如下：
①粒徑范圍適宜，物料的粒度越接近于分界直徑時(shí)越不易分離；
②物料中含濕量增加，粘性增加，易成團(tuán)或堵塞篩孔；
③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩；
④篩分裝置的參數(shù)。
《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉
（1）藥篩的分類
1）按篩網(wǎng)制作方法的不同 分為沖眼篩（模壓篩）和編織篩
2）按篩孔劃分標(biāo)準(zhǔn)的不同 藥典標(biāo)準(zhǔn)篩和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩
（2）篩的規(guī)格：
①藥典標(biāo)準(zhǔn)篩1-9號（內(nèi)孔徑由大到小）
② 工業(yè)篩10-140目（目表示每英寸長度上的篩孔數(shù)目）
③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。
（3） 篩分設(shè)備【了解】
旋動(dòng)篩 振動(dòng)篩 物料運(yùn)動(dòng)方式（同時(shí)）：
①旋動(dòng)篩 常用于測定粒度分布或少量劇毒藥、刺激性藥物的篩分。
②振蕩篩 具有分離效率高，維修費(fèi)用低，占地面積小，重量輕等優(yōu)點(diǎn)。
影響篩分效率的因素
1）粒子的因素（粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量）；
2）藥篩的因素（篩的傾斜角度、振動(dòng)方式、運(yùn)動(dòng)速度、篩網(wǎng)面積、物料層的厚度）。
3 、 混合
（1） 兩種以上組分均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。
混合過程三種運(yùn)動(dòng)方式（綜合作用）：①對流混合②剪切混合③擴(kuò)散混合。
（2） 混合方法與設(shè)備
混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。
混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應(yīng)采用"等量遞增"的原則。
混合設(shè)備：容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。
① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)
A、水平圓筒型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ～90%；充填量約為30%.
B、V型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ～40%；充填量為30%.
② 容器固定型混合機(jī) 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(jī)（混合時(shí)間長）
六、制粒、干燥與壓片
為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個(gè)重要前提條件，即用于壓片的物料（顆?；蚍勰?yīng)該具有良好的流動(dòng)性和良好的可壓性。
1.濕法制粒壓片【掌】
加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。
制粒目的：增加壓片物料的流動(dòng)性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。
（1）濕法制粒的原理：
A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力；
B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。
（2）生產(chǎn)工藝流程
原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片
（3）制濕顆粒方法和設(shè)備
搖擺式顆粒機(jī)制粒、流化（沸騰）制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化（沸騰）制粒，亦稱為"一步制粒法"-物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。
1）擠壓式制粒機(jī)：藥粉加粘合劑制軟材，用強(qiáng)制擠壓過篩制粒。（注意散劑不可擠壓過篩）
2）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)：藥粉加粘合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用聚結(jié)為球形粒子的方法。
3）高速攪拌制粒機(jī)：同時(shí)混合、捏合、制粒過程，節(jié)省工序、操作簡單、快速，應(yīng)用廣泛。
4）流化床制粒機(jī)：在一臺設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒?？砂隆?BR> （4）干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產(chǎn)品的操作。
目的：提高藥物的穩(wěn)定性（防水解、霉變）。
加熱方式：熱傳導(dǎo)、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱（簡稱對流干燥）。
原理：加熱產(chǎn)生溫度差（熱動(dòng)力）
A傳熱過程：物料表面?zhèn)髦羶?nèi)部；
B傳質(zhì)過程：汽化；
C二過程同時(shí)進(jìn)行，破壞固-液平衡。
物料水份性質(zhì)：
A平衡水和自由水（游離水）：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質(zhì)，空氣濕度有關(guān)B結(jié)合水和非結(jié)合水：理化和機(jī)械方式（后者）結(jié)合，易除去。
影響干燥速率的因素：
A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強(qiáng)化；
B降速干燥段取決于擴(kuò)散速率，與物料溫度和厚度有關(guān)。
干燥方法：
A按操作方式分為間歇式、連續(xù)式；
B按操作壓力分為常壓式、真空式；
C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。
干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。（5）其他制粒方法
1）干法制粒：
A*直接壓縮力使顆粒間產(chǎn)生結(jié)合力，成為片狀物后，再粉碎成所需大小顆粒的方法。
B干法制粒有重壓法和滾壓法。
C用于熱敏、易水解及壓縮易成形的藥。
2）噴霧制粒：
A迅速完成濃縮、干燥、制粒過程；
B以干燥為目的叫噴霧干燥，制粒為目的時(shí)叫噴霧制粒。
C適合于熱敏性物料，制成的中空球狀粒子具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性。
（6）壓片機(jī)：有單沖壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)兩大類。
單沖壓片機(jī)主要由轉(zhuǎn)動(dòng)輪、沖模沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器三個(gè)部分組成。
A壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖下降的深度以調(diào)節(jié)片子的硬度；
B片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖下降的深度以調(diào)節(jié)片重；
C出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖提起的高度以將片子頂出?？住?BR> 多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)廣泛使用的壓片機(jī)，有19沖、33沖、55沖等多種型號，效率較高，壓力分布均勻（上、下沖同時(shí)加壓），飼粉方式合理，機(jī)械噪音很小。目前國內(nèi)多用的33沖壓片機(jī)為雙流程，它有兩套壓輪，每付沖旋轉(zhuǎn)一圈可壓成兩個(gè)藥片，產(chǎn)量較高，雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的沖數(shù)皆為奇數(shù)。5l沖、55沖高速壓片機(jī)效率更高，已在國內(nèi)部分藥廠應(yīng)用。
2.干法制片
①結(jié)晶壓片法：流動(dòng)、可壓性好的結(jié)晶藥物，適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑。
②干法制粒壓片【掌】：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動(dòng)性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。
③粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠（優(yōu)良的助流劑）等。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
七、影響片劑成型的主要因素有：【掌】
固體橋現(xiàn)象：壓片壓力和摩擦使顆粒熔融、重結(jié)晶、粘合劑的固結(jié)；
固體橋的多少可影響片劑的硬度、崩解度、溶出度；
與原輔料性質(zhì)、用量、顆粒水分、壓片壓力有關(guān)。
1.藥物的可壓性：物料的彈性復(fù)原率大則可壓性不好（易裂片）。
2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點(diǎn)低（固體橋多），片劑的硬度大；立方晶和樹枝狀晶易于成型，而鱗片狀或針狀結(jié)晶不能直接壓片（影響流動(dòng)性和可壓性）。
3.粘合劑和潤滑劑：粘合劑用量越大片劑越容易成型（可影響硬度、崩解、溶出）。
4.水分：水分過多會(huì)造成粘沖現(xiàn)象，一般控制在3%.
5.壓力：加大壓力和延長加壓時(shí)間可有利于片劑成型（可影響崩解）。
八、片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析【掌】
三原因：可從輔料、顆粒、設(shè)備三方面的原因分析
1.裂片和頂裂
片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開的位置發(fā)生在藥片的上部（或下部），習(xí)慣上稱為頂裂，它是裂片的一種常見形式。壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性復(fù)原率的不同，是造成裂片的主要原因。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。
由此可見，解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。其次依據(jù)問題采用相應(yīng)方法解決。
2.松片
片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。影響片劑成型的因素，都直接決定了片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會(huì)松片。
3.粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象，一般即為粘沖；造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，查找原因予以解決。
4.片重差異超限
即片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，產(chǎn)生的原因及解決辦法是：
① 顆粒流動(dòng)性不好，應(yīng)重新制?；蚣尤胼^好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性；
② 顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，應(yīng)除去過多的細(xì)粉或重新制粒；
③ 加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限，所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有l(wèi)／3量以上的顆粒；
④沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生"澀沖"現(xiàn)象，必然造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、模圈。
5.崩解遲緩
（1）崩解機(jī)理簡介
①形成溶蝕性孔洞機(jī)理 片劑中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成溶蝕性孔洞。②固體橋斷裂機(jī)理 水分滲透片劑后，"固體橋"溶解，結(jié)合力消失。
③產(chǎn)氣機(jī)理 含有泡騰崩解劑的片劑遇水后產(chǎn)生CO2氣體。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
④吸水膨脹機(jī)理 崩解劑吸水膨脹，體積增大，破壞片劑的結(jié)合力。
⑤濕潤熱機(jī)理 片劑吸水濕潤產(chǎn)生濕潤熱，是片劑中的空氣膨脹。
（2）影響崩解的因素
①原輔料的可壓性：可壓性強(qiáng)片劑的孔隙率較小，透入水量少，崩解較慢。
②顆粒硬度：硬度小易受壓碎片劑孔隙率和孔隙徑R均小，透入水量少，崩解較慢。
③壓片力：壓力愈大片劑孔隙率及孔隙徑R較小，透入水量和距離L均小，崩解較慢。
④表面活性劑：當(dāng)接觸角θ大于90度時(shí)，Cosθ為負(fù)值，水分不能透人到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤，難以崩解。加入表面活性劑，改善其潤濕性，降低其接觸角θ，使Cosθ值增大加快片劑的崩解。但易被水濕潤的藥（θ較?。?，加入表面活性劑，降低了液體的表面張力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片劑加人表面活性劑都能加速其崩解。
⑤潤滑劑：疏水性滑潤劑使接觸角θ增大，水分難以透入，造成崩解遲緩。
⑥粘合劑：粘合力大，崩解時(shí)間越長。粘度強(qiáng)弱順序：動(dòng)物膠（如明膠）>樹膠（如阿拉伯膠）>糖漿>淀粉漿。
⑦崩解劑：低取代羥丙基纖維素（L-HPC）和羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）的崩解效果較好。
⑧片劑貯存條件：貯存環(huán)境的溫度、濕度影響，即片劑緩緩的吸濕，使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。
6.溶出超限
片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱溶出度不合格，因片劑口服后，必須經(jīng)過崩解、溶出、吸收等過程，任何一環(huán)發(fā)生問題都將影響藥物療效。對于片劑和多數(shù)固體劑型來說，Noyes-Whitney方程說明了藥物溶出的規(guī)律：
dC／dt=kSCs
dC／dt為溶出速度；k為溶出速度常數(shù)；s為溶出質(zhì)點(diǎn)暴露于介質(zhì)的表面積；Cs為藥溶解度。此式表明，藥物從固體劑型中的溶出速度與K、S、Cs成正比。
2.改善固體藥劑中藥物溶出速度的方法
1）制成藥物的微粉藥物微粉化處理，增加表面積S.
2）制備研磨混合物藥物與水溶性輔料共同研磨，防止藥物細(xì)小粒子的聚集。3）制成固體分散體選用水溶性的高分子載體，使藥物以分子、離子形式分散在其中。
4）制成吸附于"載體"的混合物將難溶性藥物先溶于能與水混溶的無毒溶劑中，再用多孔性載體將其吸附，藥物以分子狀態(tài)存在于載體中。
7.片劑含量不均勻
小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。尤其當(dāng)片劑含有可溶性色素，色素遷移到顆粒的外表面，形成"色斑".片劑含量不均勻的原因1）片重差異過大2）混合不均勻3）可溶性成分在顆粒之間的遷移
九、包衣的目的和種類【掌】
目的：
①控制藥物在胃腸道的釋放部位；
②控制藥物在胃腸道中的釋放速度；
③掩蓋苦味或不良?xì)馕叮?BR> ④防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；
⑤防止藥物的配伍變化；
⑥改善片劑的外觀。
包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。
包衣的方法：
滾移包衣法：包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法?？捎糜诎且禄虮∧ひ?。
懸浮包衣法：（流化包衣法或沸騰包衣法）適用包薄膜衣。
壓制包衣法：用壓片機(jī)實(shí)施壓制包衣，適用于包各類衣，尤其是藥物衣（多層片）。
十、包衣的材料與工序
1.糖衣目的和材料【掌】
①包隔離層：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％蟲膠及10％鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）的乙醇溶液，10％～15％明膠漿或30％～35％阿拉伯膠漿。
②包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。
③包糖衣層：表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。加入稀的糖漿。
④包有色糖衣層：美觀、識別，與包糖衣層的工序同，區(qū)別糖漿中加食用色素。
⑤打光：增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟。
2.薄膜衣的材料【掌】
（1）胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：①羥丙基甲基纖維素（HPMC）；②羥丙基纖維素（HPC）；③丙烯酸樹脂VI號；④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素 （HPMCP）、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物）。
（3）水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。
（4）其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦；食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍(lán)等。
十、片劑的質(zhì)量檢查【熟】
（一）片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度（壓制片崩解時(shí)限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min）、溶出度或釋放度、含量均勻度。
1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。
4.崩解度（崩解時(shí)限）：吊籃法檢查。其中壓制片（素片）為15min.包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）為60min（素片的4倍）。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。
5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。
（二）片劑的包裝與貯存［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
要求：密閉防潮，使用方便；
1.多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶
2.單劑量包裝：泡罩式（水泡眼） 窄條式
（三）片劑的處方設(shè)計(jì)
歷年考題
A型題
1.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是
A.調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度
B.調(diào)節(jié)下沖軌道
C.改變上壓輪的直徑
D.調(diào)節(jié)加料斗的口徑
E.調(diào)節(jié)下壓輪的位置 （答案E）
2.羧甲基淀粉鈉一般可作片劑的哪類輔料
A.稀釋劑
B.崩解劑
C.粘合劑
D.抗粘著劑
E.潤滑劑 （答案B）
3.以下哪一項(xiàng)不是片劑處方中潤滑劑的作用
A.增加顆粒的流動(dòng)性
B.防止顆粒粘附在沖頭上
C.？促進(jìn)片劑在胃中的潤濕
D.減少?zèng)_頭、沖模的磨損
E.使片劑易于從沖模中推出 （答案C）
4.片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是
A.改善原輔料的流動(dòng)性
B.增大物料的松密度，使空氣易逸出
C.減小片劑與模孔間的摩擦力
D.避免粉末因比重不同分層
E.避免細(xì)粉飛揚(yáng) （答案C）5.藥篩篩孔目數(shù)習(xí)慣上是指
A.每厘米長度上篩孔數(shù)目
B.每平方厘米面積上篩孔數(shù)目
C.每英寸長度上篩孔數(shù)目
D.每平方英寸面積上篩孔數(shù)目
E.每市寸長度上篩孔數(shù)目 （答案C）
6.粉末直接壓片時(shí)，既可作稀釋劑，又可作粘合劑，還兼有崩解作用的輔料是
A.淀粉
B.糖粉
C.氫氧化鋁
D.糊精
E.微晶纖維素 （答案E）
提示：片劑的各種輔料名稱以及用途作為本章節(jié)的考試重點(diǎn)，每次考試中必然會(huì)出題
7.可作片劑輔料中的崩解劑的是
A.乙基纖維素
B.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮
C.微粉硅膠
D.甲基纖維素
E.甘露醇 （答案B）
8.有關(guān)片劑包衣錯(cuò)誤的敘述是
A.可以控制藥物在胃腸道的釋放速度
B.滾轉(zhuǎn)包衣法適用于包薄膜衣
C.包隔離層是為了形成一道不透水的障礙，防止水分浸入片芯
D.用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性強(qiáng)的特點(diǎn)
E.乙基纖維素為水分散體薄膜衣材料 （答案D）
9.流能磨的粉碎原理為
A.不銹鋼齒的撞擊與研磨作用
B.旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用
C.機(jī)械面的相互擠壓作用
D.圓球的撞擊與研磨作用
E.高速彈性流體使藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間碰撞作用 （答案E）
提示：有關(guān)粉碎的要掌握各種粉碎方法的特點(diǎn)和所適用的物料
10.壓片時(shí)造成粘沖原因的錯(cuò)誤表述是
A.壓力過大
B.顆粒含水量過多
C.沖表面粗糙
D.顆粒吸濕
E.潤滑劑用量不當(dāng)
（答案A）提示：片劑制備中可能出現(xiàn)的問題也是本章考試重點(diǎn)之一，對于各種出現(xiàn)的問題。
如松片、粘沖、崩解遲緩、裂片等，要掌握原因和解決方法
11.在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為
A.增塑劑
B.致孔劑
C.助懸劑
D.乳化劑
E.成膜劑 （答案A）
12.適用包胃溶性薄膜衣片的材料是
A.羥丙基纖維素
B.蟲膠
C.鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素
D.Ⅱ號丙烯酸樹脂
E.鄰苯二甲酸醋纖維素（答案A）
提示：對于各種片劑的包衣材料，尤其是胃溶性和腸溶性包衣要掌握名稱和縮寫
13.不影響片劑成型的原、輔料的理化性質(zhì)是
A.可壓性
B.熔點(diǎn)
C.粒度
D.顏色
E.結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水 （答案D）
14.中國藥典（2000年版）規(guī)定薄膜衣片的崩解時(shí)限為
A.5分鐘內(nèi)
B.15分鐘內(nèi)
C.30分鐘內(nèi)
D.60分鐘內(nèi)
E.120分鐘內(nèi)（答案D）
15.乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為
A.30％-70％
B.1％-10％
C.10％-20％
D.75％-95％
E.100％ （答案A）
B型題
[1-5]
A.羧甲基淀粉鈉
B.硬酯酸鎂
C.乳糖
D.羥丙基甲基纖維素溶液
E.水（答案D）
1.粘合劑
2.崩解劑
3.潤濕劑
4.填充劑
5.潤滑劑（答案DAECB）
［6-10］
包衣過程應(yīng)選擇的材料
A.丙烯酸樹酯Ⅱ號
B.羥丙基甲基纖維素
C.蟲膠
D.滑石粉
E.川蠟
6.隔離層
7.薄膜衣
8.粉衣層
9.腸溶衣
10.打光（答案CBDAE）
[11-15]
A.聚乙烯吡咯烷酮溶液
B.L-羥丙基纖維素
C.乳糖
D.乙醇
E.聚乙二醇6000
11.片劑的潤滑劑
12.片劑的填充劑
13.片劑的濕潤劑
14.片劑的崩解劑
15.片劑的粘合劑 （答案ECDBA）
[16-20]
A.HPC
B.HPMC
C.PVP
D.EC
E.CAP
16.羥丙基甲基纖維素
17.鄰苯二甲酸醋纖維素
18.羥丙基纖維素
19.聚乙烯吡咯烷酮
20.乙基纖維素 （答案BEACD）
[21-24]
A.糖漿
B.微晶纖維素
C.微粉硅膠 D PEG6000
E.硬脂酸鎂
21.粉末直接壓片常選用的助流劑是
22.溶液片中可以作為潤滑劑的是
23.可作片劑粘合劑的是
24.粉末直接壓片常選用的稀釋劑是 （答案CDAB）
[25-29J
A.已達(dá)到粉碎要求的粉末能及時(shí)排出
B.已達(dá)到粉碎要求的粉末不能及時(shí)排出
C.物料在低溫時(shí)脆性增加
D.粉碎的物料通過篩子或分級設(shè)備使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)
E.兩種以上的物料同時(shí)粉碎
25.自由粉碎
26.閉塞粉碎
27.混合粉碎
28.低溫粉碎
29.循環(huán)粉碎（答案ABECD）
X型題
1.造成粘沖的原因
A.壓力過大
B.顆粒含水量過多
C.沖模表面粗糙
D.潤滑劑用量不足
E.崩解劑加量過少 （答案BCD）
2.影響片劑成型的主要因素有
A.藥物性狀
B.沖模大小
C.結(jié)晶水及含水量
D.壓片機(jī)的類型
E.粘合劑與潤滑劑（答案ACE）
3.常用流能磨進(jìn)行粉碎的藥物是
A.抗生素
B.酶類
C.植物藥
D.低熔點(diǎn)藥物
E.具粘稠性的藥物 （答案ABD）
4.制備片劑時(shí)發(fā)生松片的原因是
A.原料的粒子太小
B.選用粘合劑不當(dāng)
C.原、輔料含水量不當(dāng)
D.潤滑劑使用過多
E.因原料中含結(jié)晶水 （答案BCD）
5.由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有
A.濕法制粒壓片
B.一步制粒法壓片
C.大片法制粒壓片
D.滾壓法制粒壓片
E.全粉末直接壓片 （答案ABCD）
6.單擊壓片機(jī)三個(gè)調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)次序，哪些是錯(cuò)誤的
A.片重一壓力一出片
B.出片一壓力一片重
C.出片一片重一壓力
D.壓力一片重一出片
E.片重一出片一壓力 （答案ABDE）
7.國內(nèi)包衣一般用滾轉(zhuǎn)包衣法，以下有關(guān)包衣機(jī)的敘述哪些是正確的
A.由包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)機(jī)組成
B.包衣鍋可用不銹鋼、紫銅等導(dǎo)熱性好的材料制成
C.包衣鍋轉(zhuǎn)速越高，包衣效果越好
D.包衣鍋的中軸與水平面成60~角
E.加熱可用電熱絲或煤氣，通入干熱蒸氣 （答案ABE）
8.藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)法是
A.溫度加速試驗(yàn)法
B.濕度加速試驗(yàn)法
C.空氣干熱試驗(yàn)法
D.光加速試驗(yàn)法
E.絕空氣試驗(yàn)法 （答案ABD）
9.關(guān)于微晶纖維素性質(zhì)的正確表達(dá)是
A.微晶纖維素是優(yōu)良的薄膜衣材料
B.微晶纖維素是可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用
C.微晶纖維素國外產(chǎn)品的商品名為AviCel
D.微晶纖維素可以吸收2-3倍量的水分而膨脹
E.微晶纖維素是片劑的優(yōu)良輔料 （答案BCE）
10.片劑質(zhì)量的要求是
A.含量準(zhǔn)確。重量差異小
B.壓制片中藥物很穩(wěn)定，故無保存期規(guī)定
C.崩解時(shí)限或溶出度符合規(guī)定
D.色澤均勻，完整光潔，硬度符合要求
E.片劑大部分經(jīng)口服用，不進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢查（答案ACD）
11.關(guān)于流化床干燥法中的正確表述是
A.顆粒處于沸騰狀態(tài)
B.也可用于制備微丸
C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的
D.其干燥速度比箱式干燥快
E.不適肝水溶性藥物，因?yàn)橐滓鹌湓陬w粒間遷移而影響均勻度 （答案ACD）
12.單沖壓片機(jī)的主要部件有
A.壓力調(diào)節(jié)器
B.片重調(diào)節(jié)器
C.下壓輪
D.上壓輪
E.出片調(diào)節(jié)器
提示：對于單沖壓片機(jī)重點(diǎn)掌握各部分調(diào)節(jié)器的作用 （答案ABE）
13.屬于濕法制粒的操作是
A.制軟材
B.結(jié)晶過篩選粒加潤滑劑
C.將大片碾碎、整粒
E.濕顆粒干燥
D.軟材過篩制成濕顆粒 （答案ADE）