第6章 軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑
重點(diǎn)內(nèi)容
1.軟膏劑的概念和質(zhì)量要求
2.軟膏劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝儲(chǔ)存
次重點(diǎn)內(nèi)容
1.眼膏劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和制備方法
2.凝膠劑的概念、常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量檢查與包裝儲(chǔ)存
考點(diǎn)摘要
6.1 軟膏劑
6.1.1軟膏劑的概念【掌】
藥物與適宜基質(zhì)混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。
6.1.2軟膏劑的分類［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
1.按基質(zhì)的不同分油脂性基質(zhì)軟膏（油膏）
乳劑基質(zhì)軟膏（乳膏）
水溶性基質(zhì)軟膏（水膏）
2.按分散系統(tǒng)分 溶液型、乳劑型、混懸型。
3.按作用不同分 局部作用的軟膏 全身作用的軟膏
6.1.3軟膏劑的質(zhì)量要求
1.均勻細(xì)膩、稠度適宜。
2.無(wú)刺激性、無(wú)過(guò)敏性。
3.性質(zhì)穩(wěn)定。
4.用于創(chuàng)面的軟膏應(yīng)無(wú)菌。
6.2軟膏劑的基質(zhì)
包括油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)。
6.2.1 油脂性基質(zhì)【掌】
1.油脂性基質(zhì)的特點(diǎn)
1）強(qiáng)疏水性物質(zhì)，包括烴類、油脂類、類脂類。
2）能促進(jìn)皮膚的水和作用，對(duì)皮膚有保護(hù)、軟化作用，無(wú)刺激性。
3）性質(zhì)穩(wěn)定，不易長(zhǎng)菌，適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。
4）油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。
2.常用品種
1）凡士林（軟石蠟）半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。
2）固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油 不單獨(dú)使用，常用于調(diào)節(jié)軟膏的稠度。
3）羊毛脂 不單獨(dú)使用，吸水能力強(qiáng)，能吸收二倍重量的水形成W／O乳劑。
4）硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。
6.2.2乳劑型基質(zhì)
1.基本組成
1）油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級(jí)脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。
2）水相 蒸餾水。
3）乳化劑 一價(jià)肥皂類、多價(jià)肥皂類、高級(jí)脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、脂肪酸山梨坦類（司盤類）、聚山梨酯類（吐溫類）、聚氧乙烯醚類等。
4）防腐劑 尼泊金類、山梨酸等。
5）保濕劑 甘油、丙二醇、山梨醇［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］
2.分類
1）O/W 型 親水性乳劑基質(zhì)，又稱"雪花膏".不油膩，易洗，易涂布，用于亞急性、慢性、無(wú)滲出液的皮膚損傷及皮膚瘙癢癥。易霉變，易變硬，不適宜遇水不穩(wěn)定的藥物，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及膿包癥（會(huì)引起"反向吸收"）。
糊劑含大量固體吸水性粉末，有收斂、消炎、吸收分泌物等作用，常用于亞急性及急性炎癥。
2）W/O型 親油性乳劑基質(zhì)，又稱"冷霜". 6.2.3水溶性基質(zhì)
1.特點(diǎn) 為天然或合成的水溶性高分子。無(wú)油膩，易涂展，可吸收組織滲出液，可用于潤(rùn)濕、糜爛創(chuàng)面。但潤(rùn)滑性差，易變干，易長(zhǎng)霉。
2.常用品種
1）甘油明膠
2）纖維素衍生物： MC、CMC-Na
3）聚乙二醇（PEG） 高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。
6.3軟膏劑的制備方法【掌】
6.3.1研和法 基質(zhì)已形成半固體時(shí)采用此法。
6.3.2熔和法 通過(guò)加熱，使基質(zhì)熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。
6.3.3乳化法
1.專用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分（包括藥物）一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相；另將其余水溶性成份（包括藥物）溶于水中，并控制溫度稍高于油相；將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。
2.乳化法中油、水兩相混合的方法：
1）兩相同時(shí)摻和
2）分散相加到連續(xù)相中
3）連續(xù)相加到分散相中
6.4軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)【掌】
6.4.1外觀 色澤均勻、細(xì)膩、稠度適宜，無(wú)粗粒感。
6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項(xiàng)檢查。不得檢出大于180μm的粒子。
6.4.3裝量限度量
6.4.4微生物限度
6.4.5無(wú)菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚的軟膏，應(yīng)無(wú)菌。
6.4.6主藥含量
6.4.7物理性質(zhì) 熔點(diǎn)、黏度與稠度、酸堿度。
6.4.8刺激性
6.4.9穩(wěn)定性
6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測(cè)定
6.5軟膏劑的包裝與貯存
常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過(guò)高或過(guò)低。
6.6 眼膏劑【熟】
6.6.1概念 專供眼用的滅菌的軟膏劑。
6.6.2特點(diǎn)（與滴眼劑相比） 療效持久；能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦；適用水不穩(wěn)定藥。
6.6.3質(zhì)量要求
1.均勻、細(xì)膩、易于涂布；
2.無(wú)刺激性；
3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌；
4.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。（絕對(duì)無(wú)菌）
6.6.4常用基質(zhì) 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。
6.6.5制備方法
1.基質(zhì)必須經(jīng)熔化、濾過(guò)、滅菌（150℃至少1小時(shí)）處理。
2.必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。
3.不溶性藥物必須制成極細(xì)分，并通過(guò)9號(hào)篩。
6.6.6質(zhì)量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學(xué)
6.7凝膠劑【熟】
6.7.1概念 藥物與適宜基質(zhì)制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。
6.7.2分類
1.按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 （藥物溶解在基質(zhì)中）
多相凝膠劑 （藥物混懸在基質(zhì)中）
2.按基質(zhì)溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑
6.7.3常用基質(zhì)
1.卡波姆（Carbomer）
2.纖維素衍生物
6.7.4質(zhì)量檢查 同軟膏劑
6.7.5貯存的要求
1.貯藏中藥物微粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，混懸凝膠劑的標(biāo)簽上應(yīng)注明"用前振搖".
2.常溫下應(yīng)保持膠狀，不干涸或液化。
3.應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。
歷年考題
A型題
1.下述哪一種基質(zhì)不是水溶性軟膏基質(zhì)
A.聚乙二醇
B.甘油明膠
C.纖維素衍生物（MC、CMC-Na）
D.羊毛醇
E.卡波普 （答案D）
2.下列關(guān)于軟膏基質(zhì)的敘述中錯(cuò)誤的是
A.液狀石蠟主要用于調(diào)節(jié)軟膏稠度
B.水溶性基質(zhì)釋藥快，無(wú)刺激性
C.水溶性基質(zhì)由水溶性高分子物質(zhì)加水組成，需加防腐劑，而不需加保濕劑
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
E.硬脂醇是W／O型乳化劑，但常用在O／W型乳劑基質(zhì)中 （答案c）
3.對(duì)軟膏劑的質(zhì)量要求，錯(cuò)誤的敘述是
A.均勻細(xì)膩、無(wú)粗糙感
B.軟膏劑是半固體制劑，藥物與基質(zhì)必須是互溶的
C.軟膏劑稠度應(yīng)適宜，易于涂布
D.應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求
E.無(wú)不良刺激性 （答案B）
4.不屬于基質(zhì)和軟膏質(zhì)量檢查項(xiàng)目的是
A.熔點(diǎn)
B.粘度和稠度
C.刺激性
D.硬度
E.藥物的釋放、穿透及吸收的測(cè)定（答案D）
5.凡士林基質(zhì)中加入羊毛脂是為了
A.增加藥物的溶解度
B.防腐與抑菌
C.增加藥物的穩(wěn)定性
D.減少基質(zhì)的吸水性
E.增加基質(zhì)的吸水性 （答案E）
6.研和法制備油脂性軟膏劑時(shí)，如藥物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪種物質(zhì) 吸收后與基質(zhì)混合 （答案B）
A.液體石蠟
C.單硬酯酸甘油酯
E.蜂蠟
B.羊毛脂
D.白凡士林
X型題
1.有關(guān)軟膏劑基質(zhì)的正確敘述是 （答案BCD）
A.軟膏劑的基質(zhì)都應(yīng)無(wú)菌
B.O／W型乳劑基質(zhì)應(yīng)加入適當(dāng)?shù)姆栏瘎┖捅駝?BR> C.乳劑型基質(zhì)可分為O／W型和W／O型兩種
D.乳劑型基質(zhì)由于存在表面活性劑，可促進(jìn)藥物與皮扶的接觸
E.凡士林是吸水型基質(zhì)［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
2.軟膏劑的制備方法有 （答案ABD）
A.研和法
B.熔和法
C.分散法
D.乳化法
E.擠壓成形法
重點(diǎn)內(nèi)容
1.軟膏劑的概念和質(zhì)量要求
2.軟膏劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝儲(chǔ)存
次重點(diǎn)內(nèi)容
1.眼膏劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和制備方法
2.凝膠劑的概念、常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量檢查與包裝儲(chǔ)存
考點(diǎn)摘要
6.1 軟膏劑
6.1.1軟膏劑的概念【掌】
藥物與適宜基質(zhì)混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。
6.1.2軟膏劑的分類［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
1.按基質(zhì)的不同分油脂性基質(zhì)軟膏（油膏）
乳劑基質(zhì)軟膏（乳膏）
水溶性基質(zhì)軟膏（水膏）
2.按分散系統(tǒng)分 溶液型、乳劑型、混懸型。
3.按作用不同分 局部作用的軟膏 全身作用的軟膏
6.1.3軟膏劑的質(zhì)量要求
1.均勻細(xì)膩、稠度適宜。
2.無(wú)刺激性、無(wú)過(guò)敏性。
3.性質(zhì)穩(wěn)定。
4.用于創(chuàng)面的軟膏應(yīng)無(wú)菌。
6.2軟膏劑的基質(zhì)
包括油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)。
6.2.1 油脂性基質(zhì)【掌】
1.油脂性基質(zhì)的特點(diǎn)
1）強(qiáng)疏水性物質(zhì)，包括烴類、油脂類、類脂類。
2）能促進(jìn)皮膚的水和作用，對(duì)皮膚有保護(hù)、軟化作用，無(wú)刺激性。
3）性質(zhì)穩(wěn)定，不易長(zhǎng)菌，適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。
4）油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。
2.常用品種
1）凡士林（軟石蠟）半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。
2）固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油 不單獨(dú)使用，常用于調(diào)節(jié)軟膏的稠度。
3）羊毛脂 不單獨(dú)使用，吸水能力強(qiáng)，能吸收二倍重量的水形成W／O乳劑。
4）硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。
6.2.2乳劑型基質(zhì)
1.基本組成
1）油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級(jí)脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。
2）水相 蒸餾水。
3）乳化劑 一價(jià)肥皂類、多價(jià)肥皂類、高級(jí)脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、脂肪酸山梨坦類（司盤類）、聚山梨酯類（吐溫類）、聚氧乙烯醚類等。
4）防腐劑 尼泊金類、山梨酸等。
5）保濕劑 甘油、丙二醇、山梨醇［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］
2.分類
1）O/W 型 親水性乳劑基質(zhì)，又稱"雪花膏".不油膩，易洗，易涂布，用于亞急性、慢性、無(wú)滲出液的皮膚損傷及皮膚瘙癢癥。易霉變，易變硬，不適宜遇水不穩(wěn)定的藥物，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及膿包癥（會(huì)引起"反向吸收"）。
糊劑含大量固體吸水性粉末，有收斂、消炎、吸收分泌物等作用，常用于亞急性及急性炎癥。
2）W/O型 親油性乳劑基質(zhì)，又稱"冷霜". 6.2.3水溶性基質(zhì)
1.特點(diǎn) 為天然或合成的水溶性高分子。無(wú)油膩，易涂展，可吸收組織滲出液，可用于潤(rùn)濕、糜爛創(chuàng)面。但潤(rùn)滑性差，易變干，易長(zhǎng)霉。
2.常用品種
1）甘油明膠
2）纖維素衍生物： MC、CMC-Na
3）聚乙二醇（PEG） 高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。
6.3軟膏劑的制備方法【掌】
6.3.1研和法 基質(zhì)已形成半固體時(shí)采用此法。
6.3.2熔和法 通過(guò)加熱，使基質(zhì)熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。
6.3.3乳化法
1.專用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分（包括藥物）一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相；另將其余水溶性成份（包括藥物）溶于水中，并控制溫度稍高于油相；將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。
2.乳化法中油、水兩相混合的方法：
1）兩相同時(shí)摻和
2）分散相加到連續(xù)相中
3）連續(xù)相加到分散相中
6.4軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)【掌】
6.4.1外觀 色澤均勻、細(xì)膩、稠度適宜，無(wú)粗粒感。
6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項(xiàng)檢查。不得檢出大于180μm的粒子。
6.4.3裝量限度量
6.4.4微生物限度
6.4.5無(wú)菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚的軟膏，應(yīng)無(wú)菌。
6.4.6主藥含量
6.4.7物理性質(zhì) 熔點(diǎn)、黏度與稠度、酸堿度。
6.4.8刺激性
6.4.9穩(wěn)定性
6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測(cè)定
6.5軟膏劑的包裝與貯存
常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過(guò)高或過(guò)低。
6.6 眼膏劑【熟】
6.6.1概念 專供眼用的滅菌的軟膏劑。
6.6.2特點(diǎn)（與滴眼劑相比） 療效持久；能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦；適用水不穩(wěn)定藥。
6.6.3質(zhì)量要求
1.均勻、細(xì)膩、易于涂布；
2.無(wú)刺激性；
3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌；
4.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。（絕對(duì)無(wú)菌）
6.6.4常用基質(zhì) 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。
6.6.5制備方法
1.基質(zhì)必須經(jīng)熔化、濾過(guò)、滅菌（150℃至少1小時(shí)）處理。
2.必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。
3.不溶性藥物必須制成極細(xì)分，并通過(guò)9號(hào)篩。
6.6.6質(zhì)量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學(xué)
6.7凝膠劑【熟】
6.7.1概念 藥物與適宜基質(zhì)制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。
6.7.2分類
1.按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 （藥物溶解在基質(zhì)中）
多相凝膠劑 （藥物混懸在基質(zhì)中）
2.按基質(zhì)溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑
6.7.3常用基質(zhì)
1.卡波姆（Carbomer）
2.纖維素衍生物
6.7.4質(zhì)量檢查 同軟膏劑
6.7.5貯存的要求
1.貯藏中藥物微粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，混懸凝膠劑的標(biāo)簽上應(yīng)注明"用前振搖".
2.常溫下應(yīng)保持膠狀，不干涸或液化。
3.應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。
歷年考題
A型題
1.下述哪一種基質(zhì)不是水溶性軟膏基質(zhì)
A.聚乙二醇
B.甘油明膠
C.纖維素衍生物（MC、CMC-Na）
D.羊毛醇
E.卡波普 （答案D）
2.下列關(guān)于軟膏基質(zhì)的敘述中錯(cuò)誤的是
A.液狀石蠟主要用于調(diào)節(jié)軟膏稠度
B.水溶性基質(zhì)釋藥快，無(wú)刺激性
C.水溶性基質(zhì)由水溶性高分子物質(zhì)加水組成，需加防腐劑，而不需加保濕劑
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
E.硬脂醇是W／O型乳化劑，但常用在O／W型乳劑基質(zhì)中 （答案c）
3.對(duì)軟膏劑的質(zhì)量要求，錯(cuò)誤的敘述是
A.均勻細(xì)膩、無(wú)粗糙感
B.軟膏劑是半固體制劑，藥物與基質(zhì)必須是互溶的
C.軟膏劑稠度應(yīng)適宜，易于涂布
D.應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求
E.無(wú)不良刺激性 （答案B）
4.不屬于基質(zhì)和軟膏質(zhì)量檢查項(xiàng)目的是
A.熔點(diǎn)
B.粘度和稠度
C.刺激性
D.硬度
E.藥物的釋放、穿透及吸收的測(cè)定（答案D）
5.凡士林基質(zhì)中加入羊毛脂是為了
A.增加藥物的溶解度
B.防腐與抑菌
C.增加藥物的穩(wěn)定性
D.減少基質(zhì)的吸水性
E.增加基質(zhì)的吸水性 （答案E）
6.研和法制備油脂性軟膏劑時(shí)，如藥物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪種物質(zhì) 吸收后與基質(zhì)混合 （答案B）
A.液體石蠟
C.單硬酯酸甘油酯
E.蜂蠟
B.羊毛脂
D.白凡士林
X型題
1.有關(guān)軟膏劑基質(zhì)的正確敘述是 （答案BCD）
A.軟膏劑的基質(zhì)都應(yīng)無(wú)菌
B.O／W型乳劑基質(zhì)應(yīng)加入適當(dāng)?shù)姆栏瘎┖捅駝?BR> C.乳劑型基質(zhì)可分為O／W型和W／O型兩種
D.乳劑型基質(zhì)由于存在表面活性劑，可促進(jìn)藥物與皮扶的接觸
E.凡士林是吸水型基質(zhì)［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］
2.軟膏劑的制備方法有 （答案ABD）
A.研和法
B.熔和法
C.分散法
D.乳化法
E.擠壓成形法