藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
根據執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關的重要的內容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關的內容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的內容要求了解。
考試內容以本大綱為準。需要納人考試內容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構決定。
「考試內容」
第一部 藥品管理
一、藥事與藥事管理熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容。
熟悉我國藥事管理體制、組織機構及其職能。
了解藥事、藥事管理的概念。
二、藥品掌握藥品質量、藥品標準的概念。
熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。
了解藥品分類形式。
三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。
熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構及其職能。
熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。
了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。
四、藥品管理
1、藥品注冊管理掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。
掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。
熟悉藥品注冊管理的概念。
熟悉藥品通用名、商品名的概念。
熟悉藥品名稱的類型。
了解新藥審批程序。
了解國內藥品及進口藥品注冊程序。
2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內容。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。
了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。
熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。
了解特殊管理藥品的法律概念。
4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。
掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點。
熟悉處方藥管理模式的特點。
了解處方藥在生產方面的管理。
5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。
掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。
掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。
熟悉非處方藥管理模式的特點。
了解非處方藥速選的指導思想和原則。
了解非處方藥的一般管理原則。
6.藥品不良反應監(jiān)測掌握藥品不良反應的概念及分類。
掌握理解嚴重、罕見或新的藥品不良反應的處理。
熟悉藥品不良反應工作體系、報告范圍服告程序。
了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。
7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。
掌握藥品廣告管理模式。
熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。
了解藥品廣告的概念和作用。
五、主要藥事組織管理掌握藥品生產業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構管理的必要性。
掌握制定藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構市場準入條件、準入程序和行為規(guī)則的理由。
熟悉藥品生產兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機構管理方式、措施上的區(qū)別及原因。
了解藥品生產兒發(fā)、零售及藥品使用機構管理模式的特征。
六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握執(zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內容及注冊、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。
了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標與原則、任務。
七、藥品價格管理掌握價格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。
熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。
了解目前藥品價格的形成方式。
八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理掌握醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構、定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。
熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。
了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務、原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。
第二部分 藥事管理法規(guī)
一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：16件
l、中華人民共和國藥品管理法掌握藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。
熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。
了解本法的其他內容。
2、中華人民共和國藥品管理法實施條例掌握藥品生產兒發(fā)、零售企業(yè)開辦有為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價格方面的規(guī)定。
熟悉法律責任及處罰規(guī)定。
熟悉本條例用語的含義。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本條例的其他內容。
3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）
掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。
熟悉對非法經營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關的許可證、注冊證、批準文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。
了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。
了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。
4、麻醉藥品管理辦法掌握麻醉藥品的定義、品種范圍。
掌握國家管理麻醉藥品的原則。
掌握麻醉藥品的供應、運輸、進出口、購用管理規(guī)定。
熟悉麻醉藥品種植、生產、管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
5、精神藥品管理辦法掌握精神藥品的定義、分類。
掌握精神藥品的供應、運輸、使用、進出口管理規(guī)定。
熟悉精神藥品的生產管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
6、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。
掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調配、銷售、使用的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、配制和質量檢驗的管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。
了解本辦法的其他內容。
7、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。
掌握非處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。
掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產、批發(fā)、零售業(yè)務的資格。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據。
了解非處方藥目錄管理機構。
了解本辦法的其他內容。
8、非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）
掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。
熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。
了解使用非處方藥標識的意義。
9、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）
掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內容管理的有關規(guī)定。
熟悉藥品包裝內容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。
了解藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)定。
了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。
10、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）
掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內容規(guī)定。
熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。
11、藥品說明書規(guī)范細則（暫行）
掌握化學藥品、中藥說明書各項內容書寫的要求。
熟悉化學藥品、中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。
熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。
12、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）
掌握藥品不良反應報告程序和要求。
掌握有關機構在藥品不良反應方面的職責。
熟悉本辦法總則和附則的內容。
熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。
13、藥品經營質量管理規(guī)范掌握藥品零售的質量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質量管理。
熟悉本規(guī)范用語的含義。
了解本規(guī)范的其他內容。
14、藥品經營質量管理規(guī)范實施細則掌握藥品零售的質量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質量管理。
了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。
15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。
掌握處方藥與非處方藥生產銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。
熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。
了解本規(guī)定的其他內容。
16、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。
掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責。
掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。
熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。
熟悉本規(guī)定的罰則。
了解本規(guī)定的其他內容。
二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件
17、戒毒藥品管理辦法熟悉戒毒藥品的概念。
熟悉戒毒藥品的生產和供應的管理規(guī)定。
熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。
了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。
18、藥品生產監(jiān)督管理辦法（試行）
熟悉藥品生產監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。
熟悉開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批要求。
熟悉藥品生產許可證管理的規(guī)定。
熟悉藥品委托生產的管理規(guī)定。
了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。
19、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及附錄熟悉GMP的主要規(guī)范性內容。
熟悉GMP的作用和適用范圍。
了解GMP中用語的含義。
20.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）
熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內容。
熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。
了解本規(guī)范中術語的含義。
21、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
熟悉藥品生產企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。
熟悉藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。
熟悉藥品經營不得從事的活動。
熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售的藥品規(guī)定。
熟悉本辦法規(guī)定的按無證經營處理的情況。
熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。
了解藥品經營銷售人員必須符合的條件。
了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。
了解本辦法規(guī)定的罰則。
22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。
熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。
熟悉定點零售藥店的資格與條件。
了解定點零售藥店申請程序及要求。
了解本辦法的其他內容。
23、野生藥材資源保護管理條例熟悉野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。
熟悉重點保護野生藥材物種目錄。
熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。
了解本條例的適用范圍。
24、中華人民共和國廣告法熟悉廣告準則及藥品廣告的規(guī)定。
了解違反本法所承擔的法律責任。
25、中華人民共和國價格法熟悉經營者銷售商品應明碼標價等的規(guī)定。
熟悉經營者不得有的不正當價格行為。
熟悉經營者應執(zhí)行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規(guī)定。
了解違反本法應承擔的法律責任。
26、中華人民共和國消費者權益保護法熟悉消費者權利及經營者的義務。
熟悉國家保護消費者權益的有關規(guī)定。
了解違反本法應承擔的法律責任。
27、關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋熟悉生產、銷售的假藥應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。
了解為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。
28、關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。
了解商業(yè)賄賂的概念。
三、要求了解的藥事管理法規(guī)：13件
29.藥品注冊管理辦法（試行）
了解藥品注冊管理辦法適用范圍。
了解新藥申請、已有國家標準藥品的申請、進口藥品申請及補充申請的定義。
了解新藥申請的申報與審批的主要規(guī)定。
了解新藥技術轉讓的主要規(guī)定。
30、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）
了解《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的適用范圍。
了解藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。
31、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）
了解認證申請所要求報送的資料。
了解認證程序及認證后的管理規(guī)定。
32、互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定了解互聯(lián)網藥品信息服務管理規(guī)定。
了解互聯(lián)網藥品信息服務的定義及分類。
了解本規(guī)定的適用范圍。
33、關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內容。
了解藥品流通體制改革的內容。
34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。
了解《藥品目錄》分類原則和方式。
了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。
35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例了解醫(yī)療器械的概念和分類。
了解醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件。
了解經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進和使用的有關規(guī)定。
36、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定了解醫(yī)療器械說明書的主要內容。
了解本規(guī)定中關于藥品說明書的禁止性規(guī)定。
37、中華人民共和國反不正當競爭法了解不正當競爭行為。
了解違反本法應承擔的法律責任。
38、中華人民共和國計量法了解違反計量器具使用規(guī)定承擔的法律責任。
39、中華人民共和國行政處罰法了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。
了解當事人在行政處罰中的知情權、陳述和申辯權。
了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應實行聽證程序的情形。
40、中華人民共和國行政復議法了解行政復議的范圍。
了解行政復議的申請。
41、中華人民共和國行政訴訟法了解行政訴訟受案范圍。
了解行政訴訟的訴訟時效。
了解提起行政訴訟應當符合的條件。
第三部分 藥學職業(yè)道德一、藥學職業(yè)道德掌握藥品流通、調劑配發(fā)中的道德責任。
掌握藥學人員與病患者、服務對象之間的和藥學人員之間的道德準則。
熟悉藥學職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內容。
熟悉藥學職業(yè)道德的權利、義務概念和內容。
了解藥學職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。
二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范掌握執(zhí)業(yè)藥師的責任。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準則。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權力。
了解執(zhí)業(yè)藥師的權利。
三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學服務活動的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質的職業(yè)道德規(guī)范。
P> 了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽的職業(yè)道德規(guī)范。
了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。
根據執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關的重要的內容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關的內容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的內容要求了解。
考試內容以本大綱為準。需要納人考試內容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構決定。
「考試內容」
第一部 藥品管理
一、藥事與藥事管理熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容。
熟悉我國藥事管理體制、組織機構及其職能。
了解藥事、藥事管理的概念。
二、藥品掌握藥品質量、藥品標準的概念。
熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。
了解藥品分類形式。
三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。
熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構及其職能。
熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。
了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。
四、藥品管理
1、藥品注冊管理掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。
掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。
熟悉藥品注冊管理的概念。
熟悉藥品通用名、商品名的概念。
熟悉藥品名稱的類型。
了解新藥審批程序。
了解國內藥品及進口藥品注冊程序。
2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內容。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。
了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。
熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。
了解特殊管理藥品的法律概念。
4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。
掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點。
熟悉處方藥管理模式的特點。
了解處方藥在生產方面的管理。
5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。
掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。
掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。
熟悉非處方藥管理模式的特點。
了解非處方藥速選的指導思想和原則。
了解非處方藥的一般管理原則。
6.藥品不良反應監(jiān)測掌握藥品不良反應的概念及分類。
掌握理解嚴重、罕見或新的藥品不良反應的處理。
熟悉藥品不良反應工作體系、報告范圍服告程序。
了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。
7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。
掌握藥品廣告管理模式。
熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。
了解藥品廣告的概念和作用。
五、主要藥事組織管理掌握藥品生產業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構管理的必要性。
掌握制定藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構市場準入條件、準入程序和行為規(guī)則的理由。
熟悉藥品生產兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機構管理方式、措施上的區(qū)別及原因。
了解藥品生產兒發(fā)、零售及藥品使用機構管理模式的特征。
六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握執(zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內容及注冊、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。
了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標與原則、任務。
七、藥品價格管理掌握價格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。
熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。
了解目前藥品價格的形成方式。
八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理掌握醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構、定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。
熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。
了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務、原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。
第二部分 藥事管理法規(guī)
一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：16件
l、中華人民共和國藥品管理法掌握藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。
熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。
了解本法的其他內容。
2、中華人民共和國藥品管理法實施條例掌握藥品生產兒發(fā)、零售企業(yè)開辦有為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機構從事藥劑活動的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價格方面的規(guī)定。
熟悉法律責任及處罰規(guī)定。
熟悉本條例用語的含義。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本條例的其他內容。
3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）
掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。
熟悉對非法經營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關的許可證、注冊證、批準文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。
了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。
了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。
4、麻醉藥品管理辦法掌握麻醉藥品的定義、品種范圍。
掌握國家管理麻醉藥品的原則。
掌握麻醉藥品的供應、運輸、進出口、購用管理規(guī)定。
熟悉麻醉藥品種植、生產、管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
5、精神藥品管理辦法掌握精神藥品的定義、分類。
掌握精神藥品的供應、運輸、使用、進出口管理規(guī)定。
熟悉精神藥品的生產管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
6、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。
掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調配、銷售、使用的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、配制和質量檢驗的管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。
了解本辦法的其他內容。
7、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。
掌握非處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。
掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產、批發(fā)、零售業(yè)務的資格。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據。
了解非處方藥目錄管理機構。
了解本辦法的其他內容。
8、非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）
掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。
熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。
了解使用非處方藥標識的意義。
9、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）
掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內容管理的有關規(guī)定。
熟悉藥品包裝內容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。
了解藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)定。
了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。
10、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）
掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內容規(guī)定。
熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。
11、藥品說明書規(guī)范細則（暫行）
掌握化學藥品、中藥說明書各項內容書寫的要求。
熟悉化學藥品、中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。
熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。
12、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）
掌握藥品不良反應報告程序和要求。
掌握有關機構在藥品不良反應方面的職責。
熟悉本辦法總則和附則的內容。
熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。
13、藥品經營質量管理規(guī)范掌握藥品零售的質量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質量管理。
熟悉本規(guī)范用語的含義。
了解本規(guī)范的其他內容。
14、藥品經營質量管理規(guī)范實施細則掌握藥品零售的質量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質量管理。
了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。
15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。
掌握處方藥與非處方藥生產銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。
熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。
了解本規(guī)定的其他內容。
16、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。
掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責。
掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。
熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。
熟悉本規(guī)定的罰則。
了解本規(guī)定的其他內容。
二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件
17、戒毒藥品管理辦法熟悉戒毒藥品的概念。
熟悉戒毒藥品的生產和供應的管理規(guī)定。
熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。
了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。
18、藥品生產監(jiān)督管理辦法（試行）
熟悉藥品生產監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。
熟悉開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批要求。
熟悉藥品生產許可證管理的規(guī)定。
熟悉藥品委托生產的管理規(guī)定。
了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。
19、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及附錄熟悉GMP的主要規(guī)范性內容。
熟悉GMP的作用和適用范圍。
了解GMP中用語的含義。
20.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）
熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內容。
熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。
了解本規(guī)范中術語的含義。
21、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
熟悉藥品生產企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。
熟悉藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。
熟悉藥品經營不得從事的活動。
熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售的藥品規(guī)定。
熟悉本辦法規(guī)定的按無證經營處理的情況。
熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。
了解藥品經營銷售人員必須符合的條件。
了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。
了解本辦法規(guī)定的罰則。
22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。
熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。
熟悉定點零售藥店的資格與條件。
了解定點零售藥店申請程序及要求。
了解本辦法的其他內容。
23、野生藥材資源保護管理條例熟悉野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。
熟悉重點保護野生藥材物種目錄。
熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。
了解本條例的適用范圍。
24、中華人民共和國廣告法熟悉廣告準則及藥品廣告的規(guī)定。
了解違反本法所承擔的法律責任。
25、中華人民共和國價格法熟悉經營者銷售商品應明碼標價等的規(guī)定。
熟悉經營者不得有的不正當價格行為。
熟悉經營者應執(zhí)行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規(guī)定。
了解違反本法應承擔的法律責任。
26、中華人民共和國消費者權益保護法熟悉消費者權利及經營者的義務。
熟悉國家保護消費者權益的有關規(guī)定。
了解違反本法應承擔的法律責任。
27、關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋熟悉生產、銷售的假藥應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。
了解為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。
28、關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。
了解商業(yè)賄賂的概念。
三、要求了解的藥事管理法規(guī)：13件
29.藥品注冊管理辦法（試行）
了解藥品注冊管理辦法適用范圍。
了解新藥申請、已有國家標準藥品的申請、進口藥品申請及補充申請的定義。
了解新藥申請的申報與審批的主要規(guī)定。
了解新藥技術轉讓的主要規(guī)定。
30、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）
了解《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的適用范圍。
了解藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。
31、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）
了解認證申請所要求報送的資料。
了解認證程序及認證后的管理規(guī)定。
32、互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定了解互聯(lián)網藥品信息服務管理規(guī)定。
了解互聯(lián)網藥品信息服務的定義及分類。
了解本規(guī)定的適用范圍。
33、關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內容。
了解藥品流通體制改革的內容。
34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。
了解《藥品目錄》分類原則和方式。
了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。
35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例了解醫(yī)療器械的概念和分類。
了解醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件。
了解經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進和使用的有關規(guī)定。
36、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定了解醫(yī)療器械說明書的主要內容。
了解本規(guī)定中關于藥品說明書的禁止性規(guī)定。
37、中華人民共和國反不正當競爭法了解不正當競爭行為。
了解違反本法應承擔的法律責任。
38、中華人民共和國計量法了解違反計量器具使用規(guī)定承擔的法律責任。
39、中華人民共和國行政處罰法了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。
了解當事人在行政處罰中的知情權、陳述和申辯權。
了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應實行聽證程序的情形。
40、中華人民共和國行政復議法了解行政復議的范圍。
了解行政復議的申請。
41、中華人民共和國行政訴訟法了解行政訴訟受案范圍。
了解行政訴訟的訴訟時效。
了解提起行政訴訟應當符合的條件。
第三部分 藥學職業(yè)道德一、藥學職業(yè)道德掌握藥品流通、調劑配發(fā)中的道德責任。
掌握藥學人員與病患者、服務對象之間的和藥學人員之間的道德準則。
熟悉藥學職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內容。
熟悉藥學職業(yè)道德的權利、義務概念和內容。
了解藥學職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。
二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范掌握執(zhí)業(yè)藥師的責任。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務。
掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準則。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權力。
了解執(zhí)業(yè)藥師的權利。
三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學服務活動的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質的職業(yè)道德規(guī)范。
P> 了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽的職業(yè)道德規(guī)范。
了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。