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以阿司匹林質(zhì)量標準(詳見第九章芳酸及其酯類藥物的分析)中典型項目為例，說明藥品質(zhì)量標準分析方法的驗證內(nèi)容與方法。
(一)鑒別
1．化學(xué)鑒別法 三氯化鐵反應(yīng)和水解反應(yīng)需通過空白溶劑試驗結(jié)果驗證方法專屬性，空白試驗應(yīng)顯陰性反應(yīng)；通過減少供試品取量驗證方法檢測限，在檢測限應(yīng)出現(xiàn)陽性反應(yīng)；通過改變試液的濃度、用量，溶液的酸堿度，加熱溫度及反應(yīng)時間等條件驗證方法的耐用性，要求在變動范圍內(nèi)均出現(xiàn)陽性反應(yīng)。
2．紅外光譜法 通過比對供試品與對照品(或精制品，下同)的紅外光譜圖驗證方法專屬性，供試品與對照品的紅外光譜應(yīng)一致。
(二)檢查
1．溶液的澄清度
2．游離水楊酸
3．溶出度
(三)含量測定
1．酸堿滴定法
2．高效液相色譜法