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疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇一
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華蘭生物疫苗股份有限公司
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北京科興生物制品有限公司
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長(zhǎng)春百克生物科技股份公司
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疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇二
帶狀皰疹通常是由水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。水痘-帶狀皰疹病毒初 發(fā)感染時(shí)會(huì)引起水痘，水痘痊愈后，水痘-帶狀皰疹病毒便會(huì)長(zhǎng)期潛伏于人體的脊髓后根神經(jīng) 節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，一旦機(jī)體免疫力下降，該病毒便會(huì)迅速再激活并且大量復(fù)制，通過感覺神 經(jīng)軸傳導(dǎo)至皮膚表層引起帶狀皰疹。研究數(shù)據(jù)顯示：高達(dá) 80%的病例發(fā)疹前有疲乏、發(fā)熱等 前驅(qū)癥狀，患處皮膚自覺灼熱感或者神經(jīng)痛，持續(xù) 3 至 5 天。
而由于帶狀皰疹的前驅(qū)癥狀通 常是非特異性的，根據(jù)皮損前疼痛和不適的位臵會(huì)被誤診為心臟病、膽囊炎、鼻竇炎等病癥。 發(fā)疹后，患處皮膚有發(fā)癢或明顯刺痛感。帶狀皰疹 2～3 周后，水皰干涸、結(jié)痂脫落。根據(jù) bmj journals 的數(shù)據(jù)，帶狀皰疹在各國(guó)的發(fā)病率隨年齡變化的趨勢(shì)相似，全球普通人群帶狀 皰疹的年發(fā)病率約為 3~5‰，在 50 歲以后帶狀皰疹的發(fā)病率急劇上升，60 歲人群發(fā)病率增 長(zhǎng)至 6~8‰，80 歲人群發(fā)病率則高達(dá) 8~12‰。
帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥之一是帶狀皰疹后神經(jīng)痛，即皮疹痊愈后仍存在灼痛和刺痛感，該 并發(fā)癥可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。據(jù)研究，30%-50%的帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者疼痛持續(xù)超過 1 年，部分病程甚至可達(dá) 10 年?！稁畎捳詈笊窠?jīng)痛診療中國(guó)專家共識(shí)（2016）》指出，60 歲及以上的帶狀皰疹患者約 65% 會(huì)發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛，70歲及以上者中則高達(dá)75%。 綜上所述，帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢(shì)，中老 年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的易感人群。
中國(guó)老齡化程度加重，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù)或?qū)⑸仙?。近年來，中?guó) 60 歲以上人口及其 占總?cè)丝诘谋戎爻掷m(xù)增長(zhǎng)，第七次人口普查顯示 60 歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾迅哌_(dá) 。同時(shí)，中國(guó) 65 歲以上常住人口及其占總常住人口的比重也保持上升趨勢(shì)，2021 年 65 歲以上常住人口已突破 2 億人。由于易感人群基數(shù)持續(xù)上漲，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù) 或?qū)⑸仙?BR> 目前尚無針對(duì)帶狀皰疹的特效藥，現(xiàn)存治療方式效果有限。目前帶狀皰疹的治療主要以抗病 毒及鎮(zhèn)痛藥物為主，尚無針對(duì)帶狀皰疹的特效藥。全球帶狀皰疹抗病毒治療常用藥物為阿昔 洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋及溴伏定，其中首選藥為阿昔洛韋。這些藥物的治療持續(xù)時(shí)間較 長(zhǎng)，需連用 7-10 日，患者仍需忍受較長(zhǎng)時(shí)間的痛苦，并且用藥后可能無法完全消除并發(fā)癥。 止痛治療常用藥物分為三類：非甾體抗炎藥如布洛芬等；鈣通道調(diào)節(jié)劑如加巴噴丁、普瑞巴 林；外用止痛藥如扶他林，利多卡因噴霧劑。除此以外，也可輔以抗抑郁藥（如阿米替林）。 該類治療方法僅能控制疼痛，治療效果有限。
接種疫苗是最有效可行的預(yù)防手段。目前已上市的帶狀皰疹疫苗的技術(shù)路線分為兩類：減毒 活疫苗和重組蛋白疫苗，其中減毒活疫苗的產(chǎn)品包括默沙東的 zostavax、sk 化工株式會(huì)社 的 skyzoster（僅在韓國(guó)獲批上市）；重組蛋白疫苗的產(chǎn)品為 gsk 的 shingrix。shingrix 對(duì) 于各年齡層，降低感染的效力均穩(wěn)定于 90%以上，而 zostavax 的效力則隨接種人年齡上升 而急速下降，因此 shingrix 一經(jīng)獲批上市便快速取代 zostavax，2021 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 億英鎊，同比增長(zhǎng)超過 100%。shingrix 于 2019 年 5 月在中國(guó)大陸獲批上市，并于 2020 年 4 月獲得首次批簽發(fā)，成為國(guó)內(nèi)唯一在售的帶狀皰疹疫苗。由于 zostavax 作為帶狀皰疹預(yù)防 的有效性低且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力疲弱，現(xiàn)已停產(chǎn)。2021 年，shingrix 國(guó)際上就銷售收益而言占據(jù) 100%的市場(chǎng)份額，在國(guó)內(nèi)外均形成寡頭壟斷。
我國(guó)帶狀皰疹疫苗接種率與美國(guó)相比有較大提升空間。根據(jù)美國(guó) cdc，美國(guó) 2008~2016 年 60 歲以上成人帶狀皰疹疫苗接種率急速上升，2017 年~2018 年趨于穩(wěn)定，平均滲透率為 左右。分地區(qū)來看，全美各地區(qū)接種率差異較小，即使是接種率最低的中部東南地區(qū)也達(dá)到 了 的接種率。而中國(guó)于 2019 年才首次引入 shingrix，中檢院數(shù)據(jù)顯示，2020 年與 2021 年批簽發(fā)總量?jī)H 224 萬支，2022 年上半年暫無批簽發(fā)。shingrix 在國(guó)內(nèi)適用的接種對(duì) 象為 50 歲及以上成人，由于我國(guó)中老年群體的疫苗接種意識(shí)相對(duì)較弱，對(duì)帶狀皰疹疫苗的 認(rèn)知度低且疫苗價(jià)格高昂等原因，帶狀皰疹疫苗在我國(guó)的滲透率極低。
首個(gè)專家共識(shí)發(fā)表，推動(dòng)疫苗科學(xué)合理化接種。2022 年 4 月《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了我國(guó) 首個(gè)《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識(shí)》，此《專家共識(shí)》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī) 劃中心主任尹遵棟、中日友好醫(yī)院疼痛科主任樊碧發(fā)等在內(nèi)的 20 余名多個(gè)學(xué)科的專家共同 參與撰寫，肯定了接種帶狀皰疹疫苗作為預(yù)防的重要性, 明確推薦年齡在 50 歲及以上且免疫 功能正常的人群接種帶狀皰疹疫苗，同時(shí)鑒于常見慢性基礎(chǔ)疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險(xiǎn)因素， 針對(duì)特殊健康狀況人群提出了合適的接種建議。此次《專家共識(shí)》將指導(dǎo)我國(guó)帶狀皰疹疫苗 科學(xué)、合理化接種，逐步提升民眾對(duì)該款疫苗的認(rèn)知，疫苗需求有望進(jìn)一步提升。
中國(guó)有五種已進(jìn)入臨床階段的帶狀皰疹疫苗，其中百克生物進(jìn)展領(lǐng)先。根據(jù)公司投資者關(guān)系 記錄，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí) 限為 130 個(gè)工作日，截至 6 月抽樣工作已完成，6、7 月需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，樣品送檢及 cde 技術(shù)審評(píng)，預(yù)計(jì) 2022 年末至 2023 年初實(shí)現(xiàn)銷售；同時(shí)，百克生物已啟動(dòng)定價(jià)調(diào)研，承諾 會(huì)比進(jìn)口價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)。與 shingrix 相比，百克生物采用減毒活疫苗技術(shù)，安全性更高，且只需接種一針，對(duì)接種人群而言依從性更高。
此外，上海生物制品研究所、綠竹生物、中慧 元通/上海怡道、邁科康生物的研發(fā)進(jìn)度也已進(jìn)入臨床 ii 期，其中綠竹生物在招股書中表示， 其帶狀皰疹疫苗與 shingrix 相比，具有價(jià)格低廉（零售價(jià)預(yù)計(jì)為 500-800 元/針，每個(gè)療程 注射 2 針）、副作用小、在 balb/c 小鼠的研究中能夠誘導(dǎo)更強(qiáng)的細(xì)胞免疫反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì) 于 2024q2 向 nmpa 提交 nda。若國(guó)產(chǎn)廠商的帶狀皰疹疫苗順利上市，將以較高的性價(jià)比 及更優(yōu)的銷售策略搶占部分市場(chǎng)份額，同時(shí)國(guó)產(chǎn)疫苗更低的全程接種價(jià)格也將進(jìn)一步提振市 場(chǎng)需求。
隨著公眾對(duì)帶狀皰疹的認(rèn)識(shí)不斷提高以及可用的帶狀皰疹疫苗數(shù)量的增加，預(yù)計(jì)中國(guó)的帶狀 皰疹疫苗市場(chǎng)會(huì)顯著增長(zhǎng)。根據(jù)綠竹生物招股書及弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按銷售收入計(jì)中 國(guó)的帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)在2020年及2021年約為6億元，并預(yù)計(jì)在2021年至2025年按 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2025 年的 108 億元，此后將以 的復(fù)合年增長(zhǎng)率進(jìn)一步增長(zhǎng)至 2030 年的人民幣 281 億元。
流感嗜血桿菌是嗜血桿菌屬中最常見的對(duì)人有致病性的細(xì)菌，可引起原發(fā)性化膿性感染和呼 吸道繼發(fā)感染。流感嗜血桿菌是一種革蘭陰性桿菌，其中有莢膜流感嗜血桿菌根據(jù)莢膜多糖 化學(xué)成分的不同，可分為 a、b、c、d、e 和 f 六個(gè)血清型，其中 b 型流感嗜血桿菌（hemophilus influenzae type b, hib）致病力最強(qiáng)，約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 hib 引起。hib 的莢膜含磷酸多聚核糖基核糖醇（prp），能逃避補(bǔ)體介導(dǎo)的殺菌作用和脾的清除作用，躲 避細(xì)胞吞噬，利于其在人體內(nèi)傳播。
hib 可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，其中流感桿菌腦膜炎患者或?qū)⒚媾R嚴(yán)重后遺癥。hib 直接傳播 至鄰近部位通常引起非侵襲性中耳炎、鼻竇炎、結(jié)膜炎等，進(jìn)入血液繼發(fā)傳播至其他部位， 可引起侵襲性腦膜炎、肺炎、會(huì)厭炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、心包炎、骨髓炎、蜂窩組織炎等。3 個(gè)月至 5 歲的兒童因?yàn)檠褐腥狈⒕钚裕赘?hib 型腦膜炎。根據(jù)《journal of infectious diseases》，全球<5 歲兒童 hib 腦膜炎的年發(fā)病率為 19-69/10 萬；流感桿 菌腦膜炎患者可能會(huì)面臨嚴(yán)重后遺癥，流感桿菌腦膜炎的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥包括聽力損失 （），嚴(yán)重聽力損失（），智力遲鈍（），癲癇發(fā)作（）和痙攣/麻痹（）； 此外，長(zhǎng)期隨訪研究顯示，45%的 hib 腦膜炎患兒存在行為或教育障礙。
兒童及免疫功能低下的基礎(chǔ)疾病者為易感人群。小于 24 月齡兒童對(duì)純多糖抗原尚不具備有 效免疫應(yīng)答能力，因此極易罹患侵襲性 hib 疾病。北京大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生發(fā)展研究中心方海教授 及其研究團(tuán)隊(duì) 2022 年發(fā)表在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》雜志上的一項(xiàng)研究結(jié)果顯示， 中國(guó) 2017 年 5 歲以下兒童約有 萬人感染 hib 感染性疾病，其中約 5 萬為重癥感染者。 據(jù)《柳葉刀健康》，2015 年全球<5 歲兒童 hib 嚴(yán)重病例為 34 萬例，而中國(guó)仍有 3400 名<5 歲兒童死于 hib，死亡人數(shù)位列全球第三。除嬰幼兒、兒童外，功能性或解剖性無脾、hiv、 免疫球蛋白缺乏癥（包括免疫球蛋白 g2 亞類缺乏癥）患者等也屬于 hib 的高危人群。
hib 疫苗可有效減少侵襲性流感嗜血桿菌病發(fā)病率。美國(guó)于 1985 年批準(zhǔn)首個(gè) hib 多糖疫苗 上市（由于效力低下 1988 年后不再使用），1987 年首個(gè) hib 結(jié)合疫苗獲批上市，大大提高 了疫苗在嬰幼兒中的免疫原性，此后美國(guó) hib 發(fā)病率快速下降。根據(jù) acip 的統(tǒng)計(jì)，在 xxx-2000 年期間 5 歲以下兒童 hib 疾病的年發(fā)病率下降了 99%至每 10 萬名兒童中不到一 個(gè)病例。根據(jù)美國(guó) cdc，2010-2019 年美國(guó) hib 發(fā)病率已下降至僅占所有流感嗜血桿菌疾 病發(fā)病率的 1%至 ?！秇ib 疫苗接種 who 立場(chǎng)文件》顯示在已將 hib 結(jié)合疫苗納入本國(guó) 免疫計(jì)劃的國(guó)家中，hib 疫苗的使用已使侵襲性 hib 疾病的發(fā)病率急劇下降至 90%以上。在 hib 疫苗免疫接種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)高覆蓋率的地區(qū)，hib 鼻咽部定植率也大大降低。
hib 疫苗滲透率仍有待提高。根據(jù)北京大學(xué)方海教授課題組 2022 年在《柳葉刀-區(qū)域健康（西 太平洋）》發(fā)表研究成果，2010 年中國(guó) hib 疫苗滲透率為 ，2017 年上升至 ， 2010 年至 2017 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 ；2017 年各地區(qū)之間滲透率差距較大，上海 hib 疫苗滲透率高達(dá) ，而部分西部地區(qū)滲透率不足 10%，西藏、新疆滲透率僅達(dá) 2% 左右，這給西部地區(qū)帶來了較大的疾病負(fù)擔(dān)，2017 年西部地區(qū)的 5 歲以下兒童數(shù)量占全國(guó) 總數(shù)的約 ，但全國(guó)約 57%的 hib 感染死亡病例發(fā)生在西部地區(qū)。世界衛(wèi)生組織在《hib 疫苗接種 who 立場(chǎng)文件》（2013）中建議所有嬰兒免疫規(guī)劃應(yīng)納入 hib 結(jié)合疫苗，截至 2020 年 6 月，全球 194 個(gè)世界衛(wèi)生組織成員國(guó)（地區(qū)）中已有 193 個(gè)成員國(guó)（地區(qū)）將 hib 疫苗 納入本國(guó)免疫規(guī)劃中，而中國(guó)由于缺乏高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)等原因始終未能將 hib 疫苗納入兒童免疫規(guī)劃。據(jù) who 統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年底，3 劑 hib 疫苗的全球覆蓋率估計(jì) 為 71%，地中海區(qū)域和東南亞區(qū)域估計(jì)各有 82%的覆蓋率，可見中國(guó) hib 疫苗滲透率較全 球平均水平還有一定的差距。
hib 多聯(lián)苗可同時(shí)預(yù)防多種疾病，減少嬰幼兒注射疫苗次數(shù)。中國(guó)用于預(yù)防 hib 疾病的疫苗 主要包括單價(jià) hib 疫苗、ac 群腦膜炎球菌（結(jié)合）b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（ac-hib， 三聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（dtap-hib，四聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破滅 活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（dtap-ipv-hib，五聯(lián)苗）四種，均為 非免疫規(guī)劃疫苗?！额A(yù)防接種知情告知專家共識(shí)》指出接種含 hib 成分的聯(lián)合疫苗對(duì) hib 疾 病的保護(hù)效果與接種單價(jià) hib 相似，除 hib 外，三聯(lián)苗還可預(yù)防 a 群和 c 群流行性腦脊髓膜 炎，四聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，五聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和脊髓 灰質(zhì)炎。與分別接種單苗相比，三聯(lián)苗、四聯(lián)苗和五聯(lián)苗可以減少的接種次數(shù)分別為 4 次、 4 次和 8 次；需額外支付的接種費(fèi)用（不考慮接種服務(wù)費(fèi)）分別為 350 元/人（假設(shè)單苗選擇 ac 多糖疫苗）、1132 元/人和 2040 元/人。
hib 多聯(lián)苗批簽發(fā)占比逐步提升。盡管接種多聯(lián)苗需要較單苗額外支付一定的費(fèi)用，但從父 母的角度出發(fā)，多聯(lián)苗一方面可以減少孩子的注射痛苦與不良反應(yīng)發(fā)生率，契合父母疼愛子女的 心理；另一方面也能夠減少父母陪護(hù)接種的次數(shù)，節(jié)約時(shí)間成本；在這種情況下，父母對(duì)多聯(lián)苗 的價(jià)格敏感度已然偏低，多聯(lián)苗也成為越來越多父母的首選。2013 年以來 hib 單苗批簽發(fā)批次 占比呈持續(xù)下降的趨勢(shì)，多聯(lián)苗所占市場(chǎng)份額逐步增大。自 2019 年智飛生物三聯(lián)苗未獲再 注冊(cè)后，單苗批簽發(fā)占比在 2020 年和 2021 年小幅上漲。2022h1 賽諾菲巴斯德的五聯(lián)苗市 場(chǎng)份額擴(kuò)大明顯，批簽發(fā)批次占比已高達(dá) 65%。
歐林生物三聯(lián)苗待申報(bào)生產(chǎn)，智飛生物三聯(lián)苗有望獲得再注冊(cè)。多聯(lián)苗研發(fā)壁壘較高，企業(yè) 首先要有相應(yīng)單苗才能進(jìn)行聯(lián)合，其次各單苗的接種程序需要相近或相似，最后還需考慮各 抗原之間的兼容、配比等因素，對(duì)聯(lián)苗的聯(lián)合工藝、安全性、滴度等都有更高要求。目前， 除智飛生物在按藥監(jiān)部門要求開發(fā) ac-hib 疫苗凍干劑型外，僅有歐林生物三聯(lián)苗進(jìn)展較快， 其他多聯(lián)苗的研發(fā)進(jìn)度大多仍處于早期。據(jù)歐林生物 2021 年報(bào)，公司的 ac-hib 聯(lián)合疫苗 處于待申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)；智飛生物于 4 月 28 日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司凍干 ac-hib 三 聯(lián)疫苗也已處于 pre-nda 階段。在三款多聯(lián)苗中，三聯(lián)苗預(yù)防疾病的差異化相對(duì)明顯，在 2019 年智飛生物停產(chǎn)三聯(lián)苗前，2018 年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量約占 hib 系列疫苗批簽發(fā)量的 26%，智飛生物、歐林生物三聯(lián)苗獲批后有望爭(zhēng)取部分市場(chǎng)份額。同時(shí)，隨著康泰生物及巴 斯德等企業(yè)不斷加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，hib 系列疫苗的接種率也有望進(jìn)一步提升。
肺炎球菌感染可引發(fā)多種疾病。肺炎球菌性疾病是指由肺炎球菌（肺炎鏈球菌）引起的急性 細(xì)菌性疾病，可分為侵襲性肺炎球菌性疾病（ipd）和非侵襲性肺炎球菌性疾?。╪ipd）兩 大類，其中 ipd 是指肺炎球菌侵入原本無菌的部位和組織所引發(fā)的感染，主要包括腦膜炎、 菌血癥和菌血癥性肺炎等；nipd 即肺炎球菌感染原本與外環(huán)境相通的部位所引起的疾病， 主要包括急性中耳炎、鼻竇炎和非菌血癥性肺炎等。
肺炎球菌性疾病多發(fā)于兒童、老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群。老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群較易 感染肺炎球菌性疾病，在歐美地區(qū)約 30%~50%成年人社區(qū)獲得性肺炎住院病例與肺炎球菌 感染有關(guān)。此外，嬰幼兒也是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群。who 2019 年肺炎球菌多 糖結(jié)合疫苗立場(chǎng)文件顯示，75%的 ipd 病例和 83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于小于 2 歲的兒童；至 52. 4%的肺炎病例發(fā)生于小于 6 月齡的嬰兒。根據(jù) 2018 年在 the lancet global health 公布的最新研究，2015 年全球＜5 歲死于肺炎球菌感染兒童約為 29. 4 萬名， 且發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率高于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，大多數(shù)死亡發(fā)生在非洲和亞洲。 根據(jù) the lancet regional health-western pacific，2017 年中國(guó) 5 歲以下兒童約有 55 萬感 染肺炎球菌性疾病，其中約有 22 萬為重癥感染者。
現(xiàn)有肺炎疫苗可有效針對(duì)多數(shù)致病的血清型。全球已上市的肺炎疫苗可分為肺炎球菌多糖疫 苗（ppv）和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（肺炎球菌結(jié)合疫苗，pcv）。肺炎球菌有 90 種以上的 血清型，但造成侵襲性感染的血清型相對(duì)集中在部分亞型。根據(jù)《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防 專家共識(shí)（2020 版）》，雖然肺炎球菌致病血清型分布在地理區(qū)域、年齡和臨床表現(xiàn)上有一 定差異，但是從系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的結(jié)果看，現(xiàn)有各種疫苗所包含的血清型覆蓋了包括中國(guó)在內(nèi) 各地大多數(shù)致病的血清型，其中 pcv7 覆蓋約 60%，pcv10 覆蓋約 70%，pcv13 覆蓋約 80%，ppv23 覆蓋＞85%。
由于免疫學(xué)原理與覆蓋血清型的不同，pcv13 與 ppv23 分別適用于 6 周齡以上兒童和 2 周 歲及以上易感人群。目前我國(guó)的肺炎疫苗有 23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（ppv23）和 13 價(jià)肺炎 球菌多糖結(jié)合疫苗（pcv13）兩種，其中前者適用人群為 2 周歲及以上易感人群，后者則可 用于 6 周齡以上兒童。適用人群差異由兩點(diǎn)原因?qū)е拢?）結(jié)合疫苗與多糖疫苗的免疫機(jī)制 不同：肺炎球菌多糖疫苗由多糖抗原構(gòu)成，肺炎球菌多糖是非 t-細(xì)胞依賴性抗原，誘導(dǎo) t 淋 巴細(xì)胞非依賴性免疫反應(yīng)，可有血清型特異性抗體形成但沒有免疫記憶，在 2 歲以下嬰幼兒 體內(nèi)難以產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體，且不同血清型應(yīng)答高低不一；而多糖結(jié)合疫苗通過化學(xué)方 法將多糖抗原與載體蛋白共價(jià)結(jié)合，抗原類型從胸腺非依賴性抗原轉(zhuǎn)變?yōu)樾叵僖蕾囆钥乖?可產(chǎn)生血清型特異性抗體和記憶 b 淋巴細(xì)胞，使嬰幼兒在免疫后能產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，并 產(chǎn)生免疫記憶；2）覆蓋血清型不同：成人與兒童的主要致病菌不同，其中成人致病菌多屬 1-9 及 12 型，而兒童致病菌為 6、14、19 及 23 型。pcv13 較 ppv23 多覆蓋了兒童致病 菌中的 6a，而 ppv23 則多覆蓋了成人主要致病菌中的 2、8、9n、12f。
全球超半數(shù)的國(guó)家和地區(qū)已將 pcv 納入免疫規(guī)劃，美國(guó)將 pcv 納入免疫規(guī)劃后疫苗滲透率 上升與 ipd 發(fā)病率下降明顯。世界衛(wèi)生組織建議，全球各國(guó)均應(yīng)將 pcv 疫苗納入本國(guó)的兒 童免疫接種規(guī)劃，以提高疫苗接種率，降低肺炎鏈球菌相關(guān)疾病的感染及發(fā)病。截至 2020 年 6 月，全球 194 個(gè)世界衛(wèi)生組織成員國(guó)（地區(qū)）中已有 144 個(gè)成員國(guó)（地區(qū)）將 pcv 疫苗納入本國(guó)免疫規(guī)劃中。美國(guó)于 2000 年將 7 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃，2010 年以 13 價(jià)疫苗取代 7 價(jià)疫苗，受益于此美國(guó)各年齡段兒童 pcv 滲透率快速增長(zhǎng)，2008 年至 2017 年美國(guó) 19-35 月齡兒童 pcv 滲透率穩(wěn)定在 90%以上。在美國(guó)引入 pcv7 之前，其＜2 歲、 2-5 歲和 65 歲以上人群 ipd 發(fā)病率分別為 167/10 萬、 萬和 萬。隨著 pcv 引入免疫規(guī)劃，美國(guó)肺炎疫情顯著下降，2013 年美國(guó)＜2 歲、2－5 歲和 65 歲以上 ipd 發(fā)病 率降至 萬、 萬和 萬。
13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)上市后批簽發(fā)快速增長(zhǎng)。2014 年之前，我國(guó)上市有輝瑞的 7 價(jià)肺 炎結(jié)合疫苗，2014 年批簽發(fā)約 120 萬支。但在 2014 年以后，輝瑞沒有就 7 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗 進(jìn)行國(guó)內(nèi)的再注冊(cè)認(rèn)證，進(jìn)而導(dǎo)致 2015-2016 年我國(guó) 2 歲以下嬰幼兒的肺炎球菌免疫預(yù)防處 于空白狀態(tài)。2016 年 11 月，輝瑞 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)獲批上市，批簽發(fā)量實(shí)現(xiàn)了快 速增長(zhǎng)，2020 年批簽發(fā)約 1089 萬支，2017 至 2020 年間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 147%。
中國(guó) pcv 滲透率仍有較大提升空間。由于我國(guó)并未將 pcv 納入免疫規(guī)劃，仍需自費(fèi)接種， 滲透率處于較低水平。北京大學(xué)方海教授課題組、中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心和ivac于2022 年在《the lancet regional health - western pacific》上發(fā)表的合作研究成果顯示，2017 年，中國(guó) pcv 的滲透率僅為 ，且存在較大地區(qū)差異，上海、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)遠(yuǎn)超全國(guó) 平均水平，分別高達(dá) 、，而西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)西藏、青海、內(nèi)蒙古的滲透率低至 0%。即使按照 2017 年至 2020 年肺炎球菌結(jié)合疫苗每年的批簽發(fā)量的增長(zhǎng)進(jìn)行估計(jì)，2021年中國(guó) pcv 滲透率也僅為 （一般而言批簽發(fā)量大于實(shí)際銷售量，滲透率應(yīng)低于該數(shù) 值），與現(xiàn)階段美國(guó)的滲透率有較大差距，仍有提升空間。
沃森生物、康泰生物打破 pcv13 市場(chǎng)進(jìn)口壟斷，產(chǎn)品批簽發(fā)快速增長(zhǎng)。2020 年 3 月，沃森 生物的 pcv13 疫苗沃安欣上市打破輝瑞在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來的壟斷，2020 年批簽發(fā) 447 萬支， 占市場(chǎng)份額的 41%；2021 年沃安欣批簽發(fā) 495 萬，較 2020 年同期增長(zhǎng) ，實(shí)現(xiàn)銷售 收入 億元，較 2020 年同比增長(zhǎng) 。康泰生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗維民菲寶于 2021 年 9 月獲批上市，2021 年共批簽發(fā) 萬劑。 國(guó)產(chǎn) 13 價(jià)和進(jìn)口 13 價(jià)覆蓋血清相同，保護(hù)效力近似，而國(guó)產(chǎn) 13 價(jià)將適用人群較輝瑞的 6周齡至 15 月齡擴(kuò)展至了 6 周齡至 5 歲，同時(shí)價(jià)格較輝瑞更低，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從 批簽發(fā)批次來看，2022h1 沃森生物批簽發(fā) 34 批次（同比增長(zhǎng) 55%，占比 ），康泰生 物批簽發(fā) 22 批次（占比 ），而輝瑞僅批簽發(fā) 1 批次（同比下降 97%，占比 ）， 進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。
多款肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入臨床中后期。目前，國(guó)內(nèi)多家公司布局 pcv13，其中康希諾、艾美 疫苗與蘭州所的研發(fā)進(jìn)度較為領(lǐng)先，已進(jìn)入ⅲ期臨床階段?？迪ＶZ采用 crm197+tt 雙載體 技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時(shí)對(duì)免疫原性造成的免疫抑制。此外，智飛生物的 pcv15 涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的 15 種血清型，于 2020 年 12 月 29 日正式進(jìn)入ⅲ期臨床試驗(yàn)。
狂犬?。╮abies）是由狂犬病病毒（rabies virus）感染引起的一種動(dòng)物源性傳染病。狂犬 病易感動(dòng)物主要包括犬科、貓科及翼手目動(dòng)物（蝙蝠），狂犬病感染家畜和野生動(dòng)物，然后 通過咬傷或抓傷，經(jīng)過與受到感染的唾液密切接觸傳播至人。臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、 恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等癥狀。
嗜神經(jīng)性是狂犬病病毒自然感染的主要特征，病發(fā)后死亡率接近 100%。病毒最初進(jìn)入傷口 時(shí)，不進(jìn)入血液循環(huán)（通常在血液中檢測(cè)不到狂犬病病毒），而是在被咬傷的肌肉組織中復(fù) 制，然后通過運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的終板和軸突侵入外周神經(jīng)系統(tǒng)。病毒進(jìn)入外周神經(jīng)后，以運(yùn)輸小 泡為載體，沿軸突以逆軸漿運(yùn)動(dòng)的方向向中樞神經(jīng)系統(tǒng)“向心性”移行，而不被感覺或交感 神經(jīng)末梢攝取。病毒在軸突移行期間不發(fā)生增殖，當(dāng)?shù)竭_(dá)背根神經(jīng)節(jié)后，病毒即在其內(nèi)大量 增殖，然后侵入脊髓和整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在感染末期，心、胰腺、腎上腺和胃腸道等神經(jīng) 外組織也同時(shí)受累。臨床發(fā)病時(shí)，病毒已廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)及神經(jīng)外的器官中。如無 重癥監(jiān)護(hù)，患者會(huì)在出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后 1 至 5 xxx亡。目前對(duì)于狂犬病尚缺乏有效的治療 手段，狂犬病發(fā)病后的死亡率接近 100%，因此接種疫苗預(yù)防狂犬病具有臨床剛需性。
狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報(bào)告。進(jìn)入 21 世紀(jì)后，狂 犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有 60000 人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動(dòng) 物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約為 40 億美元。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，根據(jù) 《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》，除許多太平洋島國(guó)無狂犬病報(bào)告外，僅有澳大利 亞消除了肉食動(dòng)物狂犬病，西歐、加拿大、美國(guó)、日本、馬來西亞和少數(shù)拉丁美洲國(guó)家消除 了犬狂犬病；99％的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加 勒比海地區(qū)；亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計(jì)年死亡人數(shù)達(dá) 30000 人。
我國(guó)養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量較大，為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)狂犬病的流行呈現(xiàn)周 期性，1960-1996 年是有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以來的第一個(gè)流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 1981 年；1996 年至今是第二個(gè)流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 2007 年，2021 年我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)為 157 人、死亡人數(shù)為 150 人，雖然目前國(guó)內(nèi)狂犬病的流行趨勢(shì)處于下行通道，但由于中國(guó)接種疫 苗的動(dòng)物比例較少，養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量的較大基數(shù)仍然為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)《2018 年寵物行業(yè)白皮書》，2018 年我國(guó)城鎮(zhèn)養(yǎng)寵人數(shù)達(dá)到 7,355 萬人，其中養(yǎng)犬、 貓人數(shù)合計(jì) 5,648 萬人，占養(yǎng)寵人數(shù)的 ，城鎮(zhèn)共有約 5085 只狗和 4064 萬只貓，此 外還有大量貓狗在農(nóng)村散養(yǎng)。
暴露后處臵是暴露后預(yù)防狂犬病的唯一有效手段?？袢〉念A(yù)防包括暴露前預(yù)防和暴露后預(yù) 防?？袢”┞妒侵副豢袢?、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動(dòng)物咬傷、抓傷、 舔舐黏膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者 組織?！犊袢☆A(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》指出，推薦所有持續(xù)、頻繁暴露于狂犬病病 毒危險(xiǎn)環(huán)境下的個(gè)體進(jìn)行暴露前預(yù)防性狂犬病疫苗接種，如接觸狂犬病病毒的實(shí)驗(yàn)室工作人 員、可能涉及狂犬病患者管理的醫(yī)護(hù)人員等；狂犬病暴露后，需要按照 who 劃分的暴露的 三級(jí)程度進(jìn)行對(duì)應(yīng)的預(yù)防處臵，其中 ii 級(jí)暴露需要接種狂犬疫苗，iii 級(jí)暴露需要注射狂犬病 被動(dòng)免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）與接種狂犬疫苗雙重保險(xiǎn)。
我國(guó)批準(zhǔn)“5 針法”和“2-1-1”兩種暴露后免疫程序。who 推薦的暴露后免疫肌內(nèi)注射程 序包括“5 針法”（essen 法）、“2-1-1”程序（zagreb 法）以及 acip 推薦的“簡(jiǎn)易 4 針 法”三種。我國(guó)批準(zhǔn)上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 針法”和“2-1-1”程序兩 種，其中“2-1-1”程序僅成大生物和長(zhǎng)春所兩家獲批。與 essen 5 針注射法相比，zagreb 2-1-1 注射法能將必要的就診次數(shù)由五次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支，減少了 一支疫苗和兩次就診的成本并將完成全程免疫的時(shí)間由 28 日縮短至 21 日，具有工作量更 小，接種者依從性高，免疫保護(hù)更早等優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，人用狂犬疫苗可以劃分為三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代 細(xì)胞（地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等）、傳代細(xì)胞（以 vero 細(xì)胞為主）、人二倍體細(xì)胞（mrc-5 等）為基質(zhì)細(xì)胞。其中，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被 who 稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗， 具有“無引入動(dòng)物源細(xì)胞殘留 dna 和動(dòng)物源細(xì)胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護(hù)持續(xù) 時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。
vero 細(xì)胞狂犬疫苗為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗，人二倍體疫苗批簽發(fā)增長(zhǎng)明顯。2022h1， 狂犬疫苗共批簽發(fā) 324 批次，其中 vero 細(xì)胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā) 249 批次，占比 77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā) 52 批次，同比增長(zhǎng) 117%。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā) 自 2016 年以來持續(xù)增長(zhǎng)，目前占比相對(duì)于 vero 細(xì)胞狂犬病疫苗仍處于較低水平主要是由于 產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素。
研究表明，三代狂犬疫苗具有相似的免疫原性水平。評(píng)估狂犬疫苗的免疫原性主要關(guān)注第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率和第 14 天的狂犬病毒中和抗體（rvna）滴度或濃度。根據(jù)《human vaccines & immunotherapeutics》中的研究：1）第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率：?jiǎn)蝹€(gè)率的 meta 分析結(jié)果顯示， 人二倍體細(xì)胞疫苗的總血清轉(zhuǎn)化率為 （95% ci：–），vero 細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–），雞胚細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–）， meta 分析森林圖的結(jié)果顯示，三者的總血清轉(zhuǎn)化率無顯著差異。2）rvna 滴度或濃度：通 過比較三種狂犬病疫苗的 rvna 滴度或濃度的結(jié)果表明三種疫苗之間均沒有顯著差異；以 rvna≥ iu/ml 為血清陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)研究在第 7 天后的血清轉(zhuǎn)化率都非常接近100%， 表明在科學(xué)有效接種狂犬病疫苗的前提下，三種狂犬病疫苗的保護(hù)率均可達(dá)到近 100%。
人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗相比 vero 細(xì)胞和雞胚細(xì)胞狂犬疫苗更加安全?！秇uman vaccines & immunotherapeutics》中的研究顯示，通過比較人二倍體細(xì)胞和純化 vero 細(xì)胞狂犬疫苗局 部和全身性不良反應(yīng)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)一種局部癥狀（局部疼痛）和兩種全身癥狀（發(fā)熱和疲 乏無力）的發(fā)生率存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，前者的局部疼痛、發(fā)熱和疲乏無力的發(fā)生率分別約 為后者的二分之一、五分之一和四分之一；通過比較人二倍體細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗的相同指 標(biāo)，發(fā)現(xiàn)局部疼痛和發(fā)熱兩項(xiàng)癥狀的發(fā)病率同樣存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，前者局部疼痛和發(fā)熱 的發(fā)生率分別約為后者的二分之一和四分之一。因此，在不良反應(yīng)方面，人二倍體細(xì)胞狂犬 疫苗比其他兩種疫苗更安全。此外，從疫苗制造原理和免疫學(xué)理論來看，vero 細(xì)胞疫苗可能殘留宿主蛋白 hcp 及宿主細(xì)胞 dna 等，存在致癌和致敏風(fēng)險(xiǎn)；而人二倍體細(xì)胞疫苗是采用 健康的人胚肺成纖維細(xì)胞為基質(zhì)來培養(yǎng)狂犬病毒，避免了生產(chǎn)過程中帶入外源致病因子的可 能，無潛在致瘤 dna 殘留和外源蛋白過敏風(fēng)險(xiǎn)，從而提高了疫苗的安全性。
三代狂犬疫苗是行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，民海生物的研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位。康泰生物子公司民海 生物在研的狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）是在從賽諾菲巴斯德引進(jìn)的全套生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn) 行工藝優(yōu)化而來，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢(shì)，根據(jù)公司 2022 年半年報(bào)，該產(chǎn)品目前處于藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)階段，已完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及 gmp 符合性檢 查。此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（mrc-5 細(xì)胞）于 2022 年 1 月獲得了ⅲ期臨床 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進(jìn)入 iii 期臨床階段。
宮頸癌是全球婦女生殖道的常見惡性腫瘤。據(jù) ico/iarc hpv information centre 估計(jì)，2020 年全球約有 604,127 個(gè)宮頸癌新發(fā)病例，共造成約341,831 人死亡，死亡率/發(fā)病率約為 57%， 其中，中國(guó)報(bào)告了約 109,741 例宮頸癌新發(fā)病例和 59,060 例死亡病例，占全球?qū)m頸癌確診 病例的 和死亡病例的 ，宮頸癌已成為世界上 15 至 44 歲婦女中第二大癌癥。此 外，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)女性宮頸癌發(fā)病率自 2000 以來 呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2000 年至 2016 年間的平均年百分比變化（aapc）為 。
人乳頭瘤病毒（hpv）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995 年國(guó)際癌癥研究協(xié)會(huì)（iarc）認(rèn) 定 hpv 感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（）的宮頸癌都是 hpv 感染所引起。此外，hpv 感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30% 的外陰癌也與 hpv 感染密切相關(guān)。根據(jù)美國(guó) cdc 的數(shù)據(jù)，在美國(guó)，每年大約有 46,143 例 新的癌癥病例的發(fā)病部位是經(jīng)常發(fā)現(xiàn) hpv 的身體部位，其中大約有 36,500 例病例由 hpv 導(dǎo)致。
hpv 感染十分常見，其中高?；蛐托枰痍P(guān)注。根據(jù) cnki，hpv 是女性生殖道及皮膚 黏膜常見病原體，有 80%以上的女性一生中至少感染過一次 hpv，雖然 90%以上的 hpv 感 染可在 2 年內(nèi)自然清除，但也有少部分感染高危型人乳頭瘤病毒（hr-hpv）且具有高危因 素的女性在持續(xù)感染的狀態(tài)下逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（cin）甚至宮頸癌。目前已確定 的 hpv 型 別有 200 余種，根據(jù)有無致癌性，nmpa 根據(jù) who 國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu) iarc 的建議，將 hpv16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 定義為高危型，而將 hpv26/53/66/73/82 定義為中危型，其中以 hpv16/18 誘發(fā)癌變的風(fēng)險(xiǎn)最高。
hpv 疫苗是全球首個(gè)可用于預(yù)防癌癥的疫苗。目前我國(guó)宮頸癌預(yù)防主要有三級(jí)預(yù)防措施：一 級(jí)預(yù)防是病因?qū)W預(yù)防，即通過接種 hpv 疫苗、健康的生活方式等來減少 hpv 感染；二級(jí)預(yù) 防是通過宮頸癌篩查及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理癌前病變；三級(jí)預(yù)防是對(duì)已確診的宮頸癌進(jìn)行治療，預(yù) 防疾病進(jìn)一步惡化。其中一級(jí)預(yù)防接種 hpv 疫苗是最有效、最簡(jiǎn)便、最經(jīng)濟(jì)的方式。
全球已有超過半數(shù)的國(guó)家將 hpv 疫苗納入免疫規(guī)劃。根據(jù) preventive medicine，截至 2020 年 6 月，55%（107/194）的 who 成員國(guó)將 hpv 疫苗納入國(guó)家級(jí)或地區(qū)級(jí)免疫規(guī)劃。美洲 和歐洲是迄今為止開始實(shí)行免疫規(guī)劃最多的地區(qū)，分別有 85%和 77%的國(guó)家已經(jīng)實(shí)行。經(jīng) 濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家與地區(qū)將 hpv 納入免疫規(guī)劃的國(guó)家較多，在 2006 年 hpv 疫苗問世至 2019 的十幾年間，已有 88%的高收入國(guó)家將 hpv 納入了免疫規(guī)劃，中低收入國(guó)家自 2009 年開 始才有國(guó)家開始實(shí)行免疫規(guī)劃，且目前的覆蓋率遠(yuǎn)低于高收入國(guó)家?？紤]到 hpv 疫苗較高 的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，我們預(yù)計(jì)，未來將會(huì)有更多的國(guó)家或地區(qū)將其納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
我國(guó) hpv 疫苗滲透率逐年增長(zhǎng)，但仍處于較低水平。根據(jù)中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎 凡等 9 人去年在《中國(guó)疫苗和免疫》上聯(lián)合發(fā)表的文章，2018-2020 年中國(guó) 9-45 歲適齡女 性累計(jì)接種 2, 萬劑次 hpv 疫苗，其中 2018 年、2019 年和 2020 年分別接種 萬劑、 萬劑和 1, 萬劑，累計(jì)估算接種率分別為 、和 ，累 計(jì)接種率的 cagr 為 173%。分地區(qū)來看，經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的北京、上海和浙江累計(jì)接種率最 高，西藏、青海和新疆的累計(jì)接種率最低。雖然各省級(jí)行政區(qū)在 2018-2020 年間接種率的增 長(zhǎng)均呈現(xiàn)提速狀態(tài)，但我國(guó) hpv 疫苗滲透率仍處于較低水平，這主要是由于接種成本較高 且疫苗供應(yīng)不足。
我國(guó)開始逐步推行 hpv 疫苗接種惠民政策，市場(chǎng)需求有望進(jìn)一步釋放。who 于 2020 年 11 月發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到 2030 年實(shí)現(xiàn) 90%的女孩在 15 歲之前完成 hpv疫苗接種的目標(biāo)，中國(guó)對(duì)此戰(zhàn)略表示全力支持。hpv 疫苗接種雖未納入國(guó)家免疫規(guī)劃，但國(guó) 家衛(wèi)健委積極推動(dòng)有條件的地方將 hpv 疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾摺V東、海南、福建 3 省先后啟動(dòng)實(shí)施全省適齡女孩免費(fèi)接種國(guó)產(chǎn)二價(jià) hpv 疫苗工作，將其納入 2022 年省委、省 政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。此外，濟(jì)南、廈門等城市相繼出臺(tái)了適齡女孩 hpv 疫苗免費(fèi)接種政 策，成都對(duì)適齡在校女生接種 hpv 疫苗給予 600 元定額補(bǔ)助，深圳將 hpv 疫苗接種納入醫(yī) 保個(gè)人賬戶支付范圍。同時(shí)，全國(guó)各地通過日常診療、知識(shí)講座、篩查義診、主題活動(dòng)等途 徑開展了形式多樣的宮頸癌防治社會(huì)宣傳和健康教育，群眾宮頸癌防治相關(guān)知識(shí)和健康意識(shí) 明顯提升。
我國(guó)已有三款進(jìn)口和兩款國(guó)產(chǎn) hpv 疫苗上市，國(guó)產(chǎn)疫苗更具性價(jià)比。2016 年，hpv 二價(jià)疫 苗 cervarix 在中國(guó)大陸地區(qū)獲批上市，結(jié)束了我國(guó)大陸地區(qū)無法接種 hpv 疫苗的歷史。隨 后，四價(jià) hpv 疫苗 gardasil 于 2017 年獲批上市，九價(jià) hpv 疫苗 gardasil 9 于 2018 年獲 批有條件上市。2019 年底與 2022 年 3 月，我國(guó)自主研發(fā)的二價(jià) hpv 疫苗馨可寧、沃澤惠 陸續(xù)獲批準(zhǔn)上市，成為全球第四、第五種進(jìn)入市場(chǎng)的 hpv 疫苗。根據(jù)公司公告及投資者關(guān) 系記錄，相比之前上市的 3 種進(jìn)口 hpv 疫苗，馨可寧和沃澤惠可對(duì)于 9 ~ 14 歲女性采用 2 劑次接種，全程接種費(fèi)用低于進(jìn)口廠商，且產(chǎn)能均已達(dá) 3000 萬劑/年，其中萬泰生物還可通 過優(yōu)化工藝、精益管理等方式再提升 10%-20%左右的產(chǎn)能，很好地解決了進(jìn)口疫苗昂貴且 供應(yīng)有限的問題。
我國(guó) hpv 疫苗批簽發(fā)逐年增長(zhǎng)，馨可寧上市后實(shí)現(xiàn)快速放量。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，我國(guó) hpv 疫苗在 2020 年批簽發(fā)約 1543 萬支，2017 年至 2020 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 120%。從 批簽發(fā)批次看，我國(guó) hpv 疫苗在 2021 年共批簽發(fā) 255 批次，同比增長(zhǎng) 145%。從各廠商的 批簽發(fā)情況看，高價(jià) hpv 疫苗及國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗對(duì)二價(jià) cervarix 市場(chǎng)替代明顯，與 cervarix 批簽發(fā)略有下滑不同，4 價(jià)與 9 價(jià) hpv 疫苗自上市以來呈現(xiàn)供不應(yīng)求狀態(tài)，馨可寧上市后批 簽發(fā)更是出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，2020 年就實(shí)現(xiàn)了 46 批次約 246 萬支的批簽發(fā)，2021 年批簽發(fā) 163 批次，同比大幅增長(zhǎng) 254%，全年累計(jì)批簽發(fā)量突破千萬。沃澤惠在 2022 年 5 月獲得首次 批簽發(fā)，截至 2022h1 共批簽發(fā) 6 批次。
多款 hpv 疫苗進(jìn)入臨床中后期階段。國(guó)內(nèi)處于臨床階段的疫苗可分為預(yù)防性和治療性疫苗 2 類，預(yù)防性疫苗占多數(shù)。目前處于ⅲ期臨床階段的疫苗共有 8 種，其中三價(jià)疫苗為康樂衛(wèi)士 的獨(dú)家產(chǎn)品；四價(jià)疫苗中北京所/成都所于 2018 年 1 月登記ⅲ期臨床，進(jìn)度較為領(lǐng)先；九價(jià) 疫苗中已有 4 家進(jìn)入ⅲ期臨床，澤潤(rùn)生物也已經(jīng)確定ⅲ期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，正在開展ⅲ期臨床 研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)年內(nèi)可以進(jìn)入ⅲ期臨床階段，其中除已有二價(jià)疫苗 上市的萬泰生物和沃森生物可以以抑制 hpv 持續(xù)病毒感染為臨床試驗(yàn)終點(diǎn)外，其余廠商仍 需以防癌前病變?yōu)闇?zhǔn)，預(yù)計(jì)2025年及以后可能會(huì)有多款九價(jià)hpv疫苗陸續(xù)上市并形成競(jìng)爭(zhēng)； 國(guó)藥集團(tuán) hpv 十一價(jià)疫苗于今年 5 月登記ⅲ期臨床，成為第 1 種進(jìn)入ⅲ期臨床階段的價(jià)數(shù) 高于九價(jià)的疫苗。
甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。流感病毒屬于正粘病毒科，目前正粘 病毒科分為 7 個(gè)屬：a 型流行性感冒病毒屬（甲型）、b 型流行性感冒病毒屬（乙型）、c 型 流行性感冒病毒屬（丙型）、d 型流行性感冒病毒屬（丁型）、thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬和 isavirus 屬。
其中，丁型流感病毒、isavirus 屬病毒尚未發(fā)現(xiàn)可以感染人類，thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬病毒雖部分被證實(shí)可感染人類，但病例極少，丙型流感病毒僅能夠引 起輕度甚至無癥狀的感染，因此對(duì)于人類而言，威脅主要來自甲型、乙型流感病毒。甲型和 乙型流感病毒每年均會(huì)流行傳染，甲型流感病毒甚至間隔不定時(shí)期便會(huì)引起大流行。甲型流 感病毒根據(jù)血凝素（ha）和神經(jīng)氨酸酶（na）蛋白的抗原特性可進(jìn)一步分為 16 個(gè) ha 亞型 （h1-16）和 9 個(gè) na 亞型（n1-9）。據(jù)《預(yù)防接種知情告知專家共識(shí)》，目前引起全球人間 流感季節(jié)性流行的病毒是甲型 h1n1、h3n2 亞型和乙型 victoria 和 yamagata 系。2013 年， 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和 cdc 將 h1n1、h3n2、乙型流感納入國(guó)家法定丙類傳染病。
流感多表現(xiàn)為全身癥狀，可引發(fā)多種并發(fā)癥。流感主要以發(fā)熱、頭痛、肌痛和全身不適起病， 其并發(fā)癥包括肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、心臟損傷、肌炎和橫紋肌溶解、休克等，其中肺炎為較 常見的并發(fā)癥，據(jù)《klin mikrobiol infekc lek》上實(shí)驗(yàn)可得，2018-2019 年皮爾森大學(xué)醫(yī)院 中感染甲型流感的老年人中診斷為肺炎的占 ；神經(jīng)系統(tǒng)損傷包括腦膜炎、腦炎、脊 髓炎、腦病、吉蘭—巴雷綜合征等，流感相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥雖不太常見，但《流感相關(guān)中 樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥研究進(jìn)展》中提到流感相關(guān)腦病/腦炎病例有一定死亡及留有后遺癥的幾率。
嬰幼兒、老年人、心血管疾病等慢性病患者、肥胖者感染后易出現(xiàn)重癥?！读餍行愿忻霸\療 方案》（2020 年版）指出年齡<5 歲兒童（年齡<2 歲更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥）、年齡≥65 歲的 老年人、伴有慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾?。▎渭兏哐獕撼猓┑嚷圆』颊?、免疫抑制 疾病或免疫功能低下者、肥胖者、妊娠及圍產(chǎn)期婦女感染流感后較易發(fā)展為重癥病例。重癥 病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內(nèi)凝血、 心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)和多種并發(fā)癥。少數(shù)重癥病例病情進(jìn)展快，可因急性呼吸窘迫 綜合征和/或多臟器衰竭而死亡?！缎滦图仔?h1n1 流感重癥和危重病例 75 例臨床分析》發(fā) 現(xiàn)其中 為較肥胖者（bmi>=25），18 例（24%）為合并慢性基礎(chǔ)疾病患者，2 例為孕 婦。而且 10 例死亡患者中 6 例肥胖,4 例合并慢性基礎(chǔ)疾病,10 例死亡患者均合并了呼吸窘迫 綜合征（ards）和器官功能障礙綜合征（mods）。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院余宏杰課題組等 學(xué)者在《柳葉刀〃公共衛(wèi)生》上發(fā)表的研究顯示，中國(guó)約有 80%的流感相關(guān)超額呼吸性死亡 出現(xiàn)在 60 歲及以上老年人中。
老年人、慢性病患者、肥胖者的人群基數(shù)持續(xù)增加。老年人、慢性病患者、肥胖者由于較易 發(fā)展為流感重癥病例，是流感疫苗接種的重點(diǎn)人群。1998 年至 2018 年中國(guó) 65 歲及以上常 住人口及其占總?cè)丝诘谋戎乜焖僭鲩L(zhǎng)，老年人口數(shù)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 。同時(shí)，中 國(guó)慢性病患病率也急速上升，2018 年患病率已增長(zhǎng)至 1998 年的 倍。據(jù)《中國(guó)居民肥胖 防治專家共識(shí)》，隨著居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化，中國(guó)居民超重及肥胖率大 幅上升，1992 年超重及肥胖率為 和 （合計(jì) ），到 2018 年已高達(dá) 和 （合計(jì) ）。
2020-2021 年流感發(fā)病率下降，今年 6 月病例數(shù)顯著高于近幾年同期水平。流感發(fā)病人數(shù) 2019 年全年高達(dá) 萬，自 2020 年新冠防控措施實(shí)行以來，人員交往減少且全員戴口 罩，流感發(fā)病率大幅度下降。由于今年 6 月部分南方地區(qū)夏季流感開始流行，國(guó)家衛(wèi)健委報(bào) 告的 6 月發(fā)病數(shù)均顯著高于 2020 年、2021 年同期水平。據(jù)國(guó)家流感中心，今年北方省份哨 點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的 ili%（流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比）與往年趨平，但 2022 年第 19 周至 25 周，南方省份的 ili%和流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。22 至 29 周其 ili% 遠(yuǎn)超同期 19、20、21 年水平。此次部分南方地區(qū)進(jìn)入夏季流感高峰的原因可能是流行的主 要毒株為 h3n2，具有流行強(qiáng)度高、感染率高、變異頻率快等特點(diǎn)，同時(shí)新冠肺炎疫情以來 戴口罩、限制社交距離等多因素導(dǎo)致人群預(yù)存免疫力有所下降。
流感疾病負(fù)擔(dān)較重，接種疫苗是有效的預(yù)防方式?！吨袊?guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南》指出， 全人群對(duì)流感普遍易感，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致 300 萬-500 萬重癥病例，29 萬 -65 萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。每年接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接 種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋等神經(jīng)氨酸酶抑制 劑是甲型和乙型流感的有效治療藥物，早期尤其是發(fā)病 48 小時(shí)之內(nèi)應(yīng)用抗流感病毒藥物能 顯著降低流感重癥和死亡的發(fā)生率，但藥物預(yù)防不能代替疫苗接種，只能作為沒有接種疫苗 或接種疫苗后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急臨時(shí)預(yù)防措施。
中國(guó)已上市三價(jià)和四價(jià)流感疫苗，均可有效預(yù)防流感。全球已上市的流感疫苗分為流感滅活 疫苗（iiv）、流感減毒活疫苗（laiv）和重組流感疫苗（riv）。中國(guó)批準(zhǔn)上市的流感疫苗包 括 iiv 和 laiv，均為基于雞胚的疫苗，其中 iiv 包括三價(jià) iiv（iiv3）和四價(jià) iiv（iiv4），其 中三價(jià)疫苗又分為裂解疫苗和亞單位疫苗，四價(jià)疫苗為裂解疫苗；laiv 則包括鼻噴三價(jià) laiv （laiv3），于 2020 年 4 月獲批上市。目前上市的流感疫苗均可有效預(yù)防流感，其實(shí)際保護(hù) 效果由當(dāng)季流行毒株決定，與當(dāng)年流行毒株匹配性越高，效果就更好。
美國(guó)流感疫苗接種率整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，兒童及老人接種率高。由于在美國(guó)流感疫苗接種費(fèi)用 由醫(yī)保全額支付同時(shí)美國(guó)對(duì)于流感的宣傳較為全面，美國(guó)流感疫苗的接種率處于較高水平。 根據(jù)美國(guó) cdc 的數(shù)據(jù)，近幾年來，美國(guó)總體流感疫苗接種率呈現(xiàn)緩慢增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2020-21 流感季接種率達(dá) 。分年齡層來看，高危人群兒童和老人的疫苗接種率則更高，6 月齡 至 4 歲兒童和 65 歲以上老年人的疫苗接種率已增長(zhǎng)至 70%左右的水平。中國(guó)流感疫苗滲透 率與其差距甚大。
中國(guó)流感疫苗滲透率較低，仍有較大的提升空間。由于流感疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，且人 們對(duì)流感疫苗的認(rèn)知度不足，我國(guó)流感疫苗的滲透率較低。2019 年季節(jié)性流感防控策略學(xué) 術(shù)交流會(huì)中指出 2019 年中國(guó)流感疫苗的總覆蓋率不足 2%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平； 中國(guó)醫(yī)務(wù)人員流感疫苗接種率僅為 15%，遠(yuǎn)低于其它國(guó)家 的醫(yī)務(wù)人員接種率中位數(shù)。 若使用 2020 年兒童型疫苗和成人型疫苗的批簽發(fā)量進(jìn)行測(cè)算，可得出我國(guó)流感疫苗兒童型 和成人型的 2020 年的接種率仍僅為 和 。國(guó)家衛(wèi)健委于 2021 年 10 月發(fā)布《關(guān) 于做好 2021-2022 年流行季流感防控工作的通知》，提出有序推進(jìn)流感疫苗接種工作，鼓勵(lì) 對(duì)重點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)人群實(shí)施免費(fèi)接種；同時(shí)，提升流感疫苗接種服務(wù)能力和接種便利性，加強(qiáng) 流感防控科普宣傳。通過實(shí)施這一系列措施，中國(guó)流感疫苗滲透率有望提高。
四價(jià)疫苗替代三價(jià)疫苗是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。三價(jià)疫苗僅包含乙型的一個(gè)系，依賴于 who 對(duì)于 流行毒株的預(yù)測(cè)，但研究顯示全球平均有 25%的季節(jié)存在三價(jià)疫苗乙型病毒預(yù)測(cè)與實(shí)際不符 合的問題。而流感疫苗的效果取決與當(dāng)年流行毒株的匹配性，因此包含乙型兩個(gè)系的四價(jià)疫 苗能解決該不匹配問題，具有較完善的流感預(yù)防效果。 四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)占比逐步提升，華蘭生物、金迪克批簽發(fā)批次占比較大。自 2018 年后， 流感疫苗批簽發(fā)批次逐漸上升，同時(shí)自 2018 年四價(jià)疫苗獲批上市，其占流感疫苗總批簽發(fā) 批次的比例逐漸上升，2022 年 h1 已高達(dá) 。目前，四價(jià)疫苗的廠家有華蘭生物、金 迪克、科興生物、長(zhǎng)春所、武漢所和上海所。2021 年四價(jià)流感疫苗的批簽發(fā)批次顯示，金 迪克和華蘭生物市場(chǎng)份額較大，合計(jì)占比達(dá) 60%。
華蘭生物四價(jià)流感疫苗（兒童劑型）獲批，四價(jià)疫苗覆蓋人群實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步拓展。華蘭生物的 產(chǎn)品四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童型）于 2022 年 1 月 30 日獲批，同時(shí)華蘭生物多次在投資 者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童型）已獲批簽發(fā)，并向全國(guó)多地供貨。 該產(chǎn)品可用于 6-35 月齡嬰幼兒及兒童，補(bǔ)充了此前四價(jià)流感疫苗無法用于嬰幼兒和兒童的 空缺，具有廣闊市場(chǎng)前景。目前有多家廠商已布局了可用于 6 -35 月齡嬰幼兒及兒童的四價(jià) 流感病毒裂解疫苗的研發(fā)，其中賽諾菲進(jìn)展最快，已完成臨床ⅲ期，若獲批上市預(yù)計(jì)可與華 蘭生物共同做大四價(jià)疫苗兒童市場(chǎng)。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇三
全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，新冠疫情給行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。根據(jù) statista 的數(shù)據(jù)，全球疫 苗市場(chǎng)以的年均復(fù)合增長(zhǎng)率從2016年的272億美元增長(zhǎng)至2019年的328億美元；2020 年受疫情影響，部分非緊急疫苗需求減少，行業(yè)增速有所放緩；隨著 2020 年底以來多款新 冠疫苗陸續(xù)獲批上市并在全球范圍內(nèi)開展大規(guī)模接種，全球疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在 2021 年激增 至 1013 億美元，同比增長(zhǎng) 200%。
未來，隨著全球藥企不斷進(jìn)行研發(fā)，覆蓋更多疾病，更 多血清型/亞型的創(chuàng)新型疫苗日益普及，疊加全球經(jīng)濟(jì)水平、人均壽命和老齡化比例的提高， 全球常規(guī)疫苗接種需求預(yù)計(jì)持續(xù)上升。同時(shí)，此次新冠疫情預(yù)計(jì)促進(jìn)全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模的進(jìn) 一步擴(kuò)容，一方面，全球?qū)π鹿诜窝滓呙绲男枨笤谝欢ǔ潭壬霞铀倭怂幤笤诩夹g(shù)創(chuàng)新上的發(fā) 展，mrna、重組疫苗等新技術(shù)路線疫苗紛紛涌現(xiàn)；另一方面，此次新冠疫情讓疫苗行業(yè)得 到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，中低收入國(guó)家居民接種疫苗意識(shí)的不斷加強(qiáng)，群眾對(duì)于疫苗的接 受程度也有所提升，有望在長(zhǎng)期提振疫苗接種需求。
全球疫苗市場(chǎng)為寡頭競(jìng)爭(zhēng)。近年來，前四大疫苗巨頭（gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞）占據(jù) 全球疫苗市場(chǎng)大部分市場(chǎng)份額，2021 年，四大巨頭的常規(guī)疫苗業(yè)務(wù)（不含新冠疫苗）分別 實(shí)現(xiàn)銷售額 億美元、 億美元、 億美元、 億美元，合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額 億美元。截至 2022 年 8 月 22 日，gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞市值分別高達(dá) 682 億美元、1027 億美元、2276 億美元、2661 億美元。新冠疫情發(fā)生后，moderna 和 biontech 憑借 mrna 新冠疫苗的快速問世呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，在 2021 年分別實(shí)現(xiàn)了 177 億美元 和 188 億歐元的收入，有望逐步成長(zhǎng)為全球疫苗市場(chǎng)的新寡頭。
全球 2021 年銷售額 top10（除新冠疫苗）的疫苗產(chǎn)品均屬于前四大疫苗巨頭。在 2021 年 銷售額 top10 的疫苗產(chǎn)品中，gsk、默沙東、賽諾菲、輝瑞分別有 4、3、2、1 款產(chǎn)品。從 具體產(chǎn)品來看，默沙東的 gardasil/gardasil 9 和輝瑞的 prevnar 系列銷售額占據(jù)較大領(lǐng)先優(yōu) 勢(shì)，其中 gardasil/gardasil 9 為默沙東的主打疫苗，占疫苗總營(yíng)收的比例高達(dá) ，2021 年同比增速高達(dá) 。賽諾菲的明星產(chǎn)品流感系列疫苗 2021 年實(shí)現(xiàn) 億美元的銷售 額，位列第三位。此外，gsk 雖表示常規(guī)疫苗受新冠疫苗擠壓銷售額有所下滑，但仍有 4 項(xiàng)產(chǎn)品上榜，分別涉及帶狀皰疹、腦膜炎、流感和百白破等領(lǐng)域，其中 gsk 針對(duì)帶狀皰疹 的疫苗 shingrix 截至 2021 年底已在 17 個(gè)國(guó)家銷售，銷售額占疫苗總營(yíng)收的 。
各大藥企仍有多款重磅疫苗品種在研或即將上市。呼吸道合胞病毒（rsv）是急性呼吸道疾 病的一種常見原因，雖然大多數(shù)年輕人感染時(shí)類似普通的感冒，但對(duì)于嬰兒、免疫低下的人 以及老年人來說，它可能會(huì)威脅到生命，根據(jù)美國(guó) cdc 和《柳葉刀》，在美國(guó)估計(jì)每年有超 過 萬名老年人因 rsv 住院治療，其中 萬人死亡；2019 年全球約有 10 萬例 5 歲以 下患兒因 rsv 死亡。目前市場(chǎng)上暫無上市的 rsv 疫苗，gsk 于 2021 年 2 月啟動(dòng) rsv 疫苗在 60 歲及以上成年人中的ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于 2026 年前 推出該產(chǎn)品；輝瑞于 2021 年 9 月啟動(dòng) rsv 疫苗在 60 歲或以上成人中的ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，并 于 2022 年 3 月獲得 fda 的突破性治療認(rèn)定（btd），若這兩款疫苗成功獲批上市，將進(jìn)一 步提升全球疫苗市場(chǎng)的規(guī)模。此外，除輝瑞已上市的 prevnar 系列（pcv13、pcv20）外， 賽諾菲計(jì)劃推出 pcv21，2020 年 5 月該產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)ⅱ期。
根據(jù)是否納入國(guó)家免疫規(guī)劃，我國(guó)疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2005 年國(guó)務(wù) 院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施，確定了第一類疫苗和第二類疫苗的概念。2019 年 12 月 1 日實(shí)施的《xxx疫苗管理法》將疫苗進(jìn)一步明確為免疫規(guī)劃疫苗和非 免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家免費(fèi)提供，強(qiáng)制接種，目前有卡介苗、百白破、 乙肝疫苗等 14 種疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗是除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗，通常由公民自 愿、自費(fèi)接種。
非免疫規(guī)劃疫苗驅(qū)動(dòng)中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，新冠疫情給行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇。根據(jù)弗 若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國(guó)疫苗的市場(chǎng)規(guī)模由 2016 年的 271 億人民幣增長(zhǎng)至 2020 年的 753 億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 。分疫苗品類來看，免疫規(guī)劃類疫苗市場(chǎng)規(guī)模略有下滑， 但非免疫規(guī)劃類疫苗市場(chǎng)規(guī)模則由2016年的226億人民幣增長(zhǎng)至2020年的709億人民幣， 年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) ，2016 年至 2020 年非免疫規(guī)劃類疫苗占比由 提升至 ，帶動(dòng)中國(guó)整體疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2021 年，全國(guó)新冠疫苗接種量達(dá) 億劑 次，中國(guó)疫苗市場(chǎng)的總體規(guī)模大幅增長(zhǎng)至約 2000 億人民幣。
此次新冠疫情將對(duì)疫苗行業(yè)帶 來深遠(yuǎn)影響：1）新冠疫苗的研發(fā)加速了腺病毒載體、mrna 等新技術(shù)路線的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)疫 苗企業(yè)迎來技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)的機(jī)遇；2）新冠肺炎疫苗已成為家喻戶曉的抗疫產(chǎn)品，民眾的健 康防范意識(shí)與疫苗預(yù)防接種意識(shí)有所提升，成人疫苗市場(chǎng)有望進(jìn)一步拓展；3）全球抗疫促 進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的出口，加速了中國(guó)疫苗企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。在此背景下，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)有 望在技術(shù)迭代升級(jí)、成人市場(chǎng)拓展、全球市場(chǎng)開拓等方面進(jìn)入全新的發(fā)展階段，疫苗市場(chǎng)規(guī) 模有望以較疫情前更快的增速持續(xù)增長(zhǎng)。
重磅品種陸續(xù)上市，給行業(yè)帶來明顯增量。從批簽發(fā)的情況來看，我國(guó)多種新型疫苗和多聯(lián) 多價(jià)疫苗（如 hpv 疫苗、多聯(lián)苗、13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、四價(jià)流感疫苗、三代狂犬疫苗等） 處于快速放量期，同時(shí)隨著未來國(guó)產(chǎn)高價(jià) hpv 疫苗、帶狀皰疹疫苗、三聯(lián)苗的陸續(xù)上市， 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、三代狂犬疫苗、四價(jià)流感疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加，我國(guó)疫苗行業(yè)未來 幾年仍有望保持快速增長(zhǎng)。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇四
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)總體規(guī)模分析
企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析
人員規(guī)模狀況分析
行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析
行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷情況分析
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷率
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)總體分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)盈利能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)償債能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)發(fā)展能力分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇五
智飛生物：代理+自研布局 hpv、pcv15 等多個(gè)重磅疫苗品種，研發(fā)管線逐步進(jìn)入業(yè)績(jī)兌現(xiàn) 期。公司共有 5 款代理產(chǎn)品，2021 年代理產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量均較上一年度顯著提升，其中， 四價(jià) hpv 全年批簽發(fā)約 880 萬支，同比增長(zhǎng) ，九價(jià) hpv 全年批簽發(fā)約 1021 萬支， 同比增長(zhǎng) ，hpv 疫苗中短期競(jìng)爭(zhēng)格局良好，為公司貢獻(xiàn)穩(wěn)定業(yè)績(jī)；此外，公司自 主產(chǎn)品及在研管線布局豐富，其中公司重組新冠疫苗已在多國(guó)獲批緊急使用，結(jié)核產(chǎn)品宜卡 及預(yù)防性微卡開始商業(yè)化推廣，23 價(jià)肺炎多糖疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)已獲受理，人二倍體狂犬疫 苗及四價(jià)流感疫苗已獲得 iii 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；15 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、acyw135 多糖結(jié) 合疫苗等多款產(chǎn)品進(jìn)入 iii 期臨床，有望驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。
萬泰生物：核心品種二價(jià) hpv 快速放量，九價(jià) hpv 臨床進(jìn)度領(lǐng)先。公司的 hpv 二價(jià)疫苗 于 2019 年 12 月獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn) hpv 疫苗，2022h1 銷量突破千萬支；同時(shí)該產(chǎn)品為 全球第四支 hpv 疫苗，已于 2021 年 10 月通過 who 的 pq 認(rèn)證，2022 年 5 月和 6 月相繼 獲得摩洛哥和尼泊爾的上市許可，后續(xù)出海銷售值得期待。此外，公司在研管線布局豐富： 九價(jià) hpv 疫苗與佳達(dá)修 9 的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn) 行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作；鼻噴新冠疫苗海外多中心 iii 期臨床試 驗(yàn)已完成所有受試者的全程接種工作；pcv20 已獲得臨床批件，正處于臨床試驗(yàn)籌備階段， 即將開展臨床，與現(xiàn)有的上市及在研肺炎疫苗項(xiàng)目相比，在保護(hù)范圍及技術(shù)平臺(tái)上依然具有 較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
康泰生物：四聯(lián)苗及 13 價(jià)肺炎等多聯(lián)多價(jià)疫苗領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)顯著，在研管線布局豐富。百白破 -hib 四聯(lián)苗為公司獨(dú)家品種，2022h1 銷售收入同比增長(zhǎng) ，產(chǎn)品短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局良 好，對(duì)單苗的替代率有望持續(xù)提升；自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合 疫苗于 2021 年 9 月獲批上市，為國(guó)產(chǎn)第二家、國(guó)內(nèi)第三家，市場(chǎng)空間廣闊。此外，公司前 瞻性布局多款新型疫苗，其中人二倍體狂犬疫苗已申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件并完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查， 有望第二家上市；水痘、ipv 等疫苗有望陸續(xù)獲批，五價(jià)輪狀疫苗、五聯(lián)苗等產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度 逐步推進(jìn)，公司有望在未來多個(gè)自主研發(fā)的重磅品種兌現(xiàn)中實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期良性高速增長(zhǎng)。
沃森生物：擁有 pcv13 和 hpv 兩款重磅品種，九價(jià) hpv 等在研品種值得期待。根據(jù)公司 中報(bào)，公司是目前全球唯一同時(shí)擁有 pcv13 和 hpv 上市的企業(yè)，2022h1，玉溪沃森 pcv13 獲得批簽發(fā) 373 萬劑，同比增長(zhǎng) ，獲得摩洛哥注冊(cè)后已完成首批 100 萬劑出口；雙 價(jià) hpv 于 3 月獲批上市，2022 年 5 月及 6 月共獲得批簽發(fā) 萬劑，有望成為公司新的 利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，公司九價(jià) hpv 疫苗正在開展ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工 作，新冠 mrna 疫苗ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場(chǎng)工作已基本結(jié)束，acyw135 群腦膜炎球菌多糖 結(jié)合疫苗、四價(jià)流感、dtap-hib 四聯(lián)苗等多個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究不同階段。隨著各產(chǎn)品研 發(fā)進(jìn)度和注冊(cè)申報(bào)工作的推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績(jī)提供穩(wěn)定支撐。
康希諾：13 價(jià)肺炎處于臨床ⅲ期，吸入式新冠疫苗值得期待。公司產(chǎn)品管線包括針對(duì)預(yù)防埃 博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結(jié)核病、帶狀皰疹等 12 個(gè)適應(yīng)癥的 17 種 創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，其中 pcv13 已進(jìn)入臨床ⅲ期。在新冠疫苗方面，公司的重組新冠病毒疫苗（5 型腺病毒載體）已在海外陸續(xù)獲得多國(guó)的緊急使用批準(zhǔn)，2022 年 2 月該產(chǎn)品獲批在國(guó)內(nèi) 用于序貫加強(qiáng)免疫接種；公司正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行上萬人的吸入用腺病毒載體新冠疫苗序貫的安全 性及免疫原性橋接試驗(yàn)，之前的臨床結(jié)果顯示吸入序貫對(duì)奧密克戎毒株的交叉中和保護(hù)效果 的數(shù)據(jù)良好；mrna 新冠疫苗 i 期臨床試驗(yàn)入組于 5 月中旬開始。
百克生物：帶狀皰疹疫苗上市許可申請(qǐng)獲受理，有望成為首款國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。公司目前 上市的主要品種包括水痘疫苗和凍干鼻噴流感疫苗，其中水痘疫苗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率多年處 于領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點(diǎn)開展的 在研項(xiàng)目有 14 項(xiàng)疫苗和 2 項(xiàng)用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中，帶狀皰疹減毒活 疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年年末到明年年初實(shí)現(xiàn)銷售，有望 成為首款國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）和吸附無細(xì)胞百白破（三組 分）聯(lián)合疫苗已分別完成ⅱ期和ⅰ期臨床研究現(xiàn)場(chǎng)工作。
歐林生物：ac-hib 三聯(lián)苗待申報(bào)生產(chǎn)，重組金葡菌疫苗前景可觀。公司目前有吸附破傷風(fēng) 疫苗、hib 結(jié)合疫苗和 ac 結(jié)合疫苗 3 個(gè)產(chǎn)品上市銷售，其中吸附破傷風(fēng)疫苗目前國(guó)內(nèi)只 有公司和武漢生物生產(chǎn)，作為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要銷售用于非新生兒破傷風(fēng)的吸附破傷風(fēng)疫苗， 公司該產(chǎn)品未來的銷量有望不斷增長(zhǎng)。此外，公司在單苗基礎(chǔ)上研發(fā)了 ac-hib 聯(lián)合疫苗， 正在準(zhǔn)備申報(bào)生產(chǎn)，目前三聯(lián)苗中僅公司與智飛生物進(jìn)展較快，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。同時(shí)，根據(jù) 公司中報(bào)，公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗是目前國(guó)內(nèi)唯一開展臨床研究的 重組金葡菌疫苗，目前已啟動(dòng)ⅲ期臨床試驗(yàn)。
康華生物：核心產(chǎn)品三代狂犬疫苗為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，產(chǎn)能建設(shè)將加速產(chǎn)品對(duì)二代狂犬的替代。 公司核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為國(guó)內(nèi)目前唯一上市銷售的三代狂犬疫 苗，自 2014 年上市以來憑借首發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，拓展?fàn)I銷渠道。近年來，公司持續(xù)提升三 代狂犬疫苗產(chǎn)能，病毒性疫苗二車間于 2021 年 6 月投產(chǎn)后，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍 體細(xì)胞）環(huán)評(píng)產(chǎn)能達(dá) 500 萬劑/年；公司募集資金投資的“康華生物疫苗生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目”目 前處于建設(shè)安裝階段，實(shí)施完成后預(yù)計(jì)再新增三代狂犬疫苗 600 萬支/年的產(chǎn)能。隨著公司 產(chǎn)能建設(shè)的逐步落地，公司有望持續(xù)受益于三代狂犬對(duì)二代狂犬的替代。
成大生物：深耕狂犬疫苗市場(chǎng)，在研品種將逐步豐富公司產(chǎn)品管線。公司主要在銷產(chǎn)品人用 狂犬病疫苗（vero 細(xì)胞）是我國(guó)首款可采用 zagreb2-1-1 注射法的狂犬病疫苗，自 2008 年 起一直占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位，根據(jù)公司 2021 年年報(bào)，該產(chǎn)品已在全球累計(jì)使用超過 4 億 劑次，使用人群超過 9 千萬人次。同時(shí)，公司三代狂犬疫苗已啟動(dòng)ⅲ期臨床工作，預(yù)計(jì) 2023 年申報(bào) nda。其他在研產(chǎn)品方面，公司的四價(jià)流感疫苗ⅲ期臨床有序推進(jìn)，pcv13 已獲得 i 期臨床樣品中檢院檢定合格報(bào)告，準(zhǔn)備啟動(dòng)ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，15 價(jià) hpv 疫苗于 2022 年 3 月 收到批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)的默示許可通知，是目前全球范圍內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)價(jià)次最高的 hpv 疫苗。
華蘭生物/華蘭疫苗：流感疫苗領(lǐng)先地位顯著，獨(dú)家品種兒童型四價(jià)流感疫苗貢獻(xiàn)增量。公司 四價(jià)流感疫苗于 2018 年首批上市，2018-2020 期間批簽發(fā)數(shù)量均居國(guó)內(nèi)首位；獨(dú)家品種四 價(jià)流感疫苗（兒童劑型）已于今年 1 月 30 日獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大了四價(jià)流感疫苗的覆蓋人群， 有望逐步替代兒童三價(jià)流感疫苗。華蘭疫苗目前擁有 6 個(gè)流感疫苗原液生產(chǎn)車間，具備年產(chǎn) 一億劑四價(jià)流感疫苗的產(chǎn)能，且近年來逐步建立了 mrna 疫苗研發(fā)平臺(tái)，正在積極開展 mrna 流感疫苗前期研發(fā)工作。除流感疫苗外，根據(jù)華蘭疫苗中報(bào)，二代狂犬疫苗及吸附破 傷風(fēng)疫苗現(xiàn)場(chǎng)檢查已結(jié)束，預(yù)計(jì) 2022 年上市，上市后有望給公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?BR> 金迪克：深度研發(fā)四價(jià)流感系列產(chǎn)品，積極拓寬產(chǎn)品管線。公司研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的四價(jià)流感病 毒裂解疫苗市場(chǎng)前景廣闊，同時(shí)，為滿足兒童和老年人等流感高危易感人群接種更安全、優(yōu) 質(zhì)、高效疫苗的需求，公司正在深度開發(fā)四價(jià)流感疫苗系列產(chǎn)品，包括專注于 6 月至 3 歲以 下兒童接種的兒童型四價(jià)流感疫苗和專注于65歲以上老年人接種的高劑量型四價(jià)流感疫苗， 截至 2022 半年報(bào)，四價(jià)流感（兒童）完成了 i 期臨床試驗(yàn)，四價(jià)流感（高劑量）處于臨床 前研究階段。此外，公司積極拓寬產(chǎn)品管線，二代狂犬疫苗已完成 iii 期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中，pcv13、凍干帶狀皰疹減毒活疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、三代狂犬疫苗等 處于臨床前研究階段。
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疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇六
流行性感冒疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析
主要環(huán)節(jié)的增值空間
與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性
流行性感冒疫苗上游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)品成本構(gòu)成
2017-2021年上游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年上游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
上游供給對(duì)流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分布
2017-2021年下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年下游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
下游需求對(duì)流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇七
流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)供給變化趨勢(shì)
流行性感冒疫苗行業(yè)區(qū)域供給分析
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)需求情況
流行性感冒疫苗行業(yè)需求市場(chǎng)
流行性感冒疫苗行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)
流行性感冒疫苗行業(yè)需求的地區(qū)差異
流行性感冒疫苗市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)
流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析
（1）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)需求特征
（2）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)
重點(diǎn)行業(yè)流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)需求分析預(yù)測(cè)
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇八
流行性感冒疫苗行業(yè)定義及分類
行業(yè)定義
行業(yè)主要產(chǎn)品分類
行業(yè)主要商業(yè)模式
流行性感冒疫苗行業(yè)特征分析
產(chǎn)業(yè)鏈分析
流行性感冒疫苗行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位
流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期分析
（1）行業(yè)生命周期理論基礎(chǔ)
（2）流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期
最近3-5年中國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析
贏利性
成長(zhǎng)速度
附加值的提升空間
進(jìn)入壁壘／退出機(jī)制
風(fēng)險(xiǎn)性
行業(yè)周期
競(jìng)爭(zhēng)激烈程度指標(biāo)
行業(yè)及其主要子行業(yè)成熟度分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇九
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展階段
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展總體概況
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展分析
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗企業(yè)發(fā)展分析
區(qū)域市場(chǎng)分析
區(qū)域市場(chǎng)分布總體情況
2017-2021年重點(diǎn)省市市場(chǎng)分析
流行性感冒疫苗細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)分析
細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)特色
2017-2021年細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模及增速
重點(diǎn)細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)
流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價(jià)格分析
2017-2021年流行性感冒疫苗價(jià)格走勢(shì)
影響流行性感冒疫苗價(jià)格的關(guān)鍵因素分析
2022-2028年流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價(jià)格變化趨勢(shì)
主要流行性感冒疫苗企業(yè)價(jià)位及價(jià)格策略
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十
流行性感冒疫苗行業(yè)政治法律環(huán)境分析
行業(yè)管理體制分析
行業(yè)主要法律法規(guī)
行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃
流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
國(guó)際宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析
國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析
產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)社會(huì)環(huán)境
社會(huì)環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)社會(huì)發(fā)展的影響
流行性感冒疫苗行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗技術(shù)分析
流行性感冒疫苗技術(shù)發(fā)展水平
行業(yè)主要技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十一
prevnar 13
是輝瑞疫苗產(chǎn)業(yè)管線的重要產(chǎn)品，是一款13價(jià)肺炎鏈球菌結(jié)合型疫苗（2009年輝瑞在收購(gòu)惠氏后將其收入囊中），是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品。輝瑞在近兩年也穩(wěn)坐top 10全球疫苗生產(chǎn)公司的第三位，超過老牌疫苗廠家賽諾菲。
據(jù)fiercepharma分析，prevnar 13在2016年全球銷量額達(dá)到60億美元，全球
市場(chǎng)份額高達(dá)
，預(yù)計(jì)到2022年份額將有所減小，全球銷量也將減至57億美元，但其仍然是2022年疫苗市場(chǎng)領(lǐng)域的“銷售之王”。
近年重點(diǎn)事件：
輝瑞先后
收購(gòu)
了baxter公司和redvax gmbh公司，獲得c腦疫苗產(chǎn)品neis vac-c、森林腦炎疫苗產(chǎn)品tico vac和cmv疫苗。
2015年6月，輝瑞以億歐元
收購(gòu)
葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎疫苗nimenrix和mencevax，增強(qiáng)腦膜炎疫苗的產(chǎn)品線。
2016年11月，輝瑞
肺炎疫苗prevenar 13
（沛兒13）獲中國(guó)cfda批準(zhǔn)，用于6周至15月齡嬰幼兒的免疫接種，預(yù)防由13種血清型肺炎鏈球菌（1，3，4，5，6a，6b，7f，9v，14，18c，19a，19f，23f）導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥及菌血癥等。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十二
目前，默沙東是全球新疫苗研發(fā)領(lǐng)域中為數(shù)不多的
大型藥物研發(fā)企業(yè)
之一。因此，默沙東享有“世界上最偉大的疫苗學(xué)家之家”的美譽(yù)。目前國(guó)內(nèi)主要有兩款產(chǎn)品：維康特? [甲型肝炎滅活疫苗]、紐莫法? [23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗]。
維康特?
適用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。卓越的純化工藝獲得美國(guó)生化技術(shù)（biot)局頒發(fā)的工業(yè)獎(jiǎng)。
紐莫法?
可有效預(yù)防常見的23種肺炎球菌血清型引起的疾病，可使90%侵襲性肺炎球菌疾病免于發(fā)生。fda唯一批準(zhǔn)在美國(guó)使用，國(guó)內(nèi)唯一原裝進(jìn)口，全球近30年的使用經(jīng)驗(yàn)證實(shí)其高效安全。
近年重點(diǎn)事件：
默克于2014年底
收購(gòu)
new link公司的埃博拉病毒實(shí)驗(yàn)性疫苗的全球商業(yè)化權(quán)利。
2017年8月，默克將
收購(gòu)
natrix separations 加速單克隆抗體和疫苗生產(chǎn)服務(wù)。
2017年8月默克與貝勒醫(yī)學(xué)院
推動(dòng)被忽略疾病的疫苗研發(fā)與生產(chǎn)
。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十三
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)發(fā)展前景
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)應(yīng)用趨勢(shì)預(yù)測(cè)
2022-2028年中國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)供需預(yù)測(cè)
影響企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵趨勢(shì)
市場(chǎng)整合成長(zhǎng)趨勢(shì)
需求變化趨勢(shì)及新的商業(yè)機(jī)遇預(yù)測(cè)
企業(yè)區(qū)域市場(chǎng)拓展的趨勢(shì)
科研開發(fā)趨勢(shì)及替代技術(shù)進(jìn)展
影響企業(yè)銷售與服務(wù)方式的關(guān)鍵趨勢(shì)
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇一
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
華蘭生物疫苗股份有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
北京科興生物制品有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
長(zhǎng)春百克生物科技股份公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
國(guó)光生物科技股份有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
大連雅立峰生物制藥有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
公司發(fā)展規(guī)劃
中逸安科生物技術(shù)股份有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
江蘇中慧元通生物科技股份有限公司
企業(yè)概況
企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
產(chǎn)品/服務(wù)特色
公司經(jīng)營(yíng)狀況
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇二
帶狀皰疹通常是由水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。水痘-帶狀皰疹病毒初 發(fā)感染時(shí)會(huì)引起水痘，水痘痊愈后，水痘-帶狀皰疹病毒便會(huì)長(zhǎng)期潛伏于人體的脊髓后根神經(jīng) 節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，一旦機(jī)體免疫力下降，該病毒便會(huì)迅速再激活并且大量復(fù)制，通過感覺神 經(jīng)軸傳導(dǎo)至皮膚表層引起帶狀皰疹。研究數(shù)據(jù)顯示：高達(dá) 80%的病例發(fā)疹前有疲乏、發(fā)熱等 前驅(qū)癥狀，患處皮膚自覺灼熱感或者神經(jīng)痛，持續(xù) 3 至 5 天。
而由于帶狀皰疹的前驅(qū)癥狀通 常是非特異性的，根據(jù)皮損前疼痛和不適的位臵會(huì)被誤診為心臟病、膽囊炎、鼻竇炎等病癥。 發(fā)疹后，患處皮膚有發(fā)癢或明顯刺痛感。帶狀皰疹 2～3 周后，水皰干涸、結(jié)痂脫落。根據(jù) bmj journals 的數(shù)據(jù)，帶狀皰疹在各國(guó)的發(fā)病率隨年齡變化的趨勢(shì)相似，全球普通人群帶狀 皰疹的年發(fā)病率約為 3~5‰，在 50 歲以后帶狀皰疹的發(fā)病率急劇上升，60 歲人群發(fā)病率增 長(zhǎng)至 6~8‰，80 歲人群發(fā)病率則高達(dá) 8~12‰。
帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥之一是帶狀皰疹后神經(jīng)痛，即皮疹痊愈后仍存在灼痛和刺痛感，該 并發(fā)癥可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。據(jù)研究，30%-50%的帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者疼痛持續(xù)超過 1 年，部分病程甚至可達(dá) 10 年?！稁畎捳詈笊窠?jīng)痛診療中國(guó)專家共識(shí)（2016）》指出，60 歲及以上的帶狀皰疹患者約 65% 會(huì)發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛，70歲及以上者中則高達(dá)75%。 綜上所述，帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢(shì)，中老 年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的易感人群。
中國(guó)老齡化程度加重，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù)或?qū)⑸仙?。近年來，中?guó) 60 歲以上人口及其 占總?cè)丝诘谋戎爻掷m(xù)增長(zhǎng)，第七次人口普查顯示 60 歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾迅哌_(dá) 。同時(shí)，中國(guó) 65 歲以上常住人口及其占總常住人口的比重也保持上升趨勢(shì)，2021 年 65 歲以上常住人口已突破 2 億人。由于易感人群基數(shù)持續(xù)上漲，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù) 或?qū)⑸仙?BR> 目前尚無針對(duì)帶狀皰疹的特效藥，現(xiàn)存治療方式效果有限。目前帶狀皰疹的治療主要以抗病 毒及鎮(zhèn)痛藥物為主，尚無針對(duì)帶狀皰疹的特效藥。全球帶狀皰疹抗病毒治療常用藥物為阿昔 洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋及溴伏定，其中首選藥為阿昔洛韋。這些藥物的治療持續(xù)時(shí)間較 長(zhǎng)，需連用 7-10 日，患者仍需忍受較長(zhǎng)時(shí)間的痛苦，并且用藥后可能無法完全消除并發(fā)癥。 止痛治療常用藥物分為三類：非甾體抗炎藥如布洛芬等；鈣通道調(diào)節(jié)劑如加巴噴丁、普瑞巴 林；外用止痛藥如扶他林，利多卡因噴霧劑。除此以外，也可輔以抗抑郁藥（如阿米替林）。 該類治療方法僅能控制疼痛，治療效果有限。
接種疫苗是最有效可行的預(yù)防手段。目前已上市的帶狀皰疹疫苗的技術(shù)路線分為兩類：減毒 活疫苗和重組蛋白疫苗，其中減毒活疫苗的產(chǎn)品包括默沙東的 zostavax、sk 化工株式會(huì)社 的 skyzoster（僅在韓國(guó)獲批上市）；重組蛋白疫苗的產(chǎn)品為 gsk 的 shingrix。shingrix 對(duì) 于各年齡層，降低感染的效力均穩(wěn)定于 90%以上，而 zostavax 的效力則隨接種人年齡上升 而急速下降，因此 shingrix 一經(jīng)獲批上市便快速取代 zostavax，2021 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 億英鎊，同比增長(zhǎng)超過 100%。shingrix 于 2019 年 5 月在中國(guó)大陸獲批上市，并于 2020 年 4 月獲得首次批簽發(fā)，成為國(guó)內(nèi)唯一在售的帶狀皰疹疫苗。由于 zostavax 作為帶狀皰疹預(yù)防 的有效性低且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力疲弱，現(xiàn)已停產(chǎn)。2021 年，shingrix 國(guó)際上就銷售收益而言占據(jù) 100%的市場(chǎng)份額，在國(guó)內(nèi)外均形成寡頭壟斷。
我國(guó)帶狀皰疹疫苗接種率與美國(guó)相比有較大提升空間。根據(jù)美國(guó) cdc，美國(guó) 2008~2016 年 60 歲以上成人帶狀皰疹疫苗接種率急速上升，2017 年~2018 年趨于穩(wěn)定，平均滲透率為 左右。分地區(qū)來看，全美各地區(qū)接種率差異較小，即使是接種率最低的中部東南地區(qū)也達(dá)到 了 的接種率。而中國(guó)于 2019 年才首次引入 shingrix，中檢院數(shù)據(jù)顯示，2020 年與 2021 年批簽發(fā)總量?jī)H 224 萬支，2022 年上半年暫無批簽發(fā)。shingrix 在國(guó)內(nèi)適用的接種對(duì) 象為 50 歲及以上成人，由于我國(guó)中老年群體的疫苗接種意識(shí)相對(duì)較弱，對(duì)帶狀皰疹疫苗的 認(rèn)知度低且疫苗價(jià)格高昂等原因，帶狀皰疹疫苗在我國(guó)的滲透率極低。
首個(gè)專家共識(shí)發(fā)表，推動(dòng)疫苗科學(xué)合理化接種。2022 年 4 月《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了我國(guó) 首個(gè)《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識(shí)》，此《專家共識(shí)》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī) 劃中心主任尹遵棟、中日友好醫(yī)院疼痛科主任樊碧發(fā)等在內(nèi)的 20 余名多個(gè)學(xué)科的專家共同 參與撰寫，肯定了接種帶狀皰疹疫苗作為預(yù)防的重要性, 明確推薦年齡在 50 歲及以上且免疫 功能正常的人群接種帶狀皰疹疫苗，同時(shí)鑒于常見慢性基礎(chǔ)疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險(xiǎn)因素， 針對(duì)特殊健康狀況人群提出了合適的接種建議。此次《專家共識(shí)》將指導(dǎo)我國(guó)帶狀皰疹疫苗 科學(xué)、合理化接種，逐步提升民眾對(duì)該款疫苗的認(rèn)知，疫苗需求有望進(jìn)一步提升。
中國(guó)有五種已進(jìn)入臨床階段的帶狀皰疹疫苗，其中百克生物進(jìn)展領(lǐng)先。根據(jù)公司投資者關(guān)系 記錄，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí) 限為 130 個(gè)工作日，截至 6 月抽樣工作已完成，6、7 月需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，樣品送檢及 cde 技術(shù)審評(píng)，預(yù)計(jì) 2022 年末至 2023 年初實(shí)現(xiàn)銷售；同時(shí)，百克生物已啟動(dòng)定價(jià)調(diào)研，承諾 會(huì)比進(jìn)口價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)。與 shingrix 相比，百克生物采用減毒活疫苗技術(shù)，安全性更高，且只需接種一針，對(duì)接種人群而言依從性更高。
此外，上海生物制品研究所、綠竹生物、中慧 元通/上海怡道、邁科康生物的研發(fā)進(jìn)度也已進(jìn)入臨床 ii 期，其中綠竹生物在招股書中表示， 其帶狀皰疹疫苗與 shingrix 相比，具有價(jià)格低廉（零售價(jià)預(yù)計(jì)為 500-800 元/針，每個(gè)療程 注射 2 針）、副作用小、在 balb/c 小鼠的研究中能夠誘導(dǎo)更強(qiáng)的細(xì)胞免疫反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì) 于 2024q2 向 nmpa 提交 nda。若國(guó)產(chǎn)廠商的帶狀皰疹疫苗順利上市，將以較高的性價(jià)比 及更優(yōu)的銷售策略搶占部分市場(chǎng)份額，同時(shí)國(guó)產(chǎn)疫苗更低的全程接種價(jià)格也將進(jìn)一步提振市 場(chǎng)需求。
隨著公眾對(duì)帶狀皰疹的認(rèn)識(shí)不斷提高以及可用的帶狀皰疹疫苗數(shù)量的增加，預(yù)計(jì)中國(guó)的帶狀 皰疹疫苗市場(chǎng)會(huì)顯著增長(zhǎng)。根據(jù)綠竹生物招股書及弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按銷售收入計(jì)中 國(guó)的帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)在2020年及2021年約為6億元，并預(yù)計(jì)在2021年至2025年按 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2025 年的 108 億元，此后將以 的復(fù)合年增長(zhǎng)率進(jìn)一步增長(zhǎng)至 2030 年的人民幣 281 億元。
流感嗜血桿菌是嗜血桿菌屬中最常見的對(duì)人有致病性的細(xì)菌，可引起原發(fā)性化膿性感染和呼 吸道繼發(fā)感染。流感嗜血桿菌是一種革蘭陰性桿菌，其中有莢膜流感嗜血桿菌根據(jù)莢膜多糖 化學(xué)成分的不同，可分為 a、b、c、d、e 和 f 六個(gè)血清型，其中 b 型流感嗜血桿菌（hemophilus influenzae type b, hib）致病力最強(qiáng)，約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 hib 引起。hib 的莢膜含磷酸多聚核糖基核糖醇（prp），能逃避補(bǔ)體介導(dǎo)的殺菌作用和脾的清除作用，躲 避細(xì)胞吞噬，利于其在人體內(nèi)傳播。
hib 可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，其中流感桿菌腦膜炎患者或?qū)⒚媾R嚴(yán)重后遺癥。hib 直接傳播 至鄰近部位通常引起非侵襲性中耳炎、鼻竇炎、結(jié)膜炎等，進(jìn)入血液繼發(fā)傳播至其他部位， 可引起侵襲性腦膜炎、肺炎、會(huì)厭炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、心包炎、骨髓炎、蜂窩組織炎等。3 個(gè)月至 5 歲的兒童因?yàn)檠褐腥狈⒕钚裕赘?hib 型腦膜炎。根據(jù)《journal of infectious diseases》，全球<5 歲兒童 hib 腦膜炎的年發(fā)病率為 19-69/10 萬；流感桿 菌腦膜炎患者可能會(huì)面臨嚴(yán)重后遺癥，流感桿菌腦膜炎的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥包括聽力損失 （），嚴(yán)重聽力損失（），智力遲鈍（），癲癇發(fā)作（）和痙攣/麻痹（）； 此外，長(zhǎng)期隨訪研究顯示，45%的 hib 腦膜炎患兒存在行為或教育障礙。
兒童及免疫功能低下的基礎(chǔ)疾病者為易感人群。小于 24 月齡兒童對(duì)純多糖抗原尚不具備有 效免疫應(yīng)答能力，因此極易罹患侵襲性 hib 疾病。北京大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生發(fā)展研究中心方海教授 及其研究團(tuán)隊(duì) 2022 年發(fā)表在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》雜志上的一項(xiàng)研究結(jié)果顯示， 中國(guó) 2017 年 5 歲以下兒童約有 萬人感染 hib 感染性疾病，其中約 5 萬為重癥感染者。 據(jù)《柳葉刀健康》，2015 年全球<5 歲兒童 hib 嚴(yán)重病例為 34 萬例，而中國(guó)仍有 3400 名<5 歲兒童死于 hib，死亡人數(shù)位列全球第三。除嬰幼兒、兒童外，功能性或解剖性無脾、hiv、 免疫球蛋白缺乏癥（包括免疫球蛋白 g2 亞類缺乏癥）患者等也屬于 hib 的高危人群。
hib 疫苗可有效減少侵襲性流感嗜血桿菌病發(fā)病率。美國(guó)于 1985 年批準(zhǔn)首個(gè) hib 多糖疫苗 上市（由于效力低下 1988 年后不再使用），1987 年首個(gè) hib 結(jié)合疫苗獲批上市，大大提高 了疫苗在嬰幼兒中的免疫原性，此后美國(guó) hib 發(fā)病率快速下降。根據(jù) acip 的統(tǒng)計(jì)，在 xxx-2000 年期間 5 歲以下兒童 hib 疾病的年發(fā)病率下降了 99%至每 10 萬名兒童中不到一 個(gè)病例。根據(jù)美國(guó) cdc，2010-2019 年美國(guó) hib 發(fā)病率已下降至僅占所有流感嗜血桿菌疾 病發(fā)病率的 1%至 ?！秇ib 疫苗接種 who 立場(chǎng)文件》顯示在已將 hib 結(jié)合疫苗納入本國(guó) 免疫計(jì)劃的國(guó)家中，hib 疫苗的使用已使侵襲性 hib 疾病的發(fā)病率急劇下降至 90%以上。在 hib 疫苗免疫接種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)高覆蓋率的地區(qū)，hib 鼻咽部定植率也大大降低。
hib 疫苗滲透率仍有待提高。根據(jù)北京大學(xué)方海教授課題組 2022 年在《柳葉刀-區(qū)域健康（西 太平洋）》發(fā)表研究成果，2010 年中國(guó) hib 疫苗滲透率為 ，2017 年上升至 ， 2010 年至 2017 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 ；2017 年各地區(qū)之間滲透率差距較大，上海 hib 疫苗滲透率高達(dá) ，而部分西部地區(qū)滲透率不足 10%，西藏、新疆滲透率僅達(dá) 2% 左右，這給西部地區(qū)帶來了較大的疾病負(fù)擔(dān)，2017 年西部地區(qū)的 5 歲以下兒童數(shù)量占全國(guó) 總數(shù)的約 ，但全國(guó)約 57%的 hib 感染死亡病例發(fā)生在西部地區(qū)。世界衛(wèi)生組織在《hib 疫苗接種 who 立場(chǎng)文件》（2013）中建議所有嬰兒免疫規(guī)劃應(yīng)納入 hib 結(jié)合疫苗，截至 2020 年 6 月，全球 194 個(gè)世界衛(wèi)生組織成員國(guó)（地區(qū)）中已有 193 個(gè)成員國(guó)（地區(qū)）將 hib 疫苗 納入本國(guó)免疫規(guī)劃中，而中國(guó)由于缺乏高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)等原因始終未能將 hib 疫苗納入兒童免疫規(guī)劃。據(jù) who 統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年底，3 劑 hib 疫苗的全球覆蓋率估計(jì) 為 71%，地中海區(qū)域和東南亞區(qū)域估計(jì)各有 82%的覆蓋率，可見中國(guó) hib 疫苗滲透率較全 球平均水平還有一定的差距。
hib 多聯(lián)苗可同時(shí)預(yù)防多種疾病，減少嬰幼兒注射疫苗次數(shù)。中國(guó)用于預(yù)防 hib 疾病的疫苗 主要包括單價(jià) hib 疫苗、ac 群腦膜炎球菌（結(jié)合）b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（ac-hib， 三聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（dtap-hib，四聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破滅 活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（dtap-ipv-hib，五聯(lián)苗）四種，均為 非免疫規(guī)劃疫苗?！额A(yù)防接種知情告知專家共識(shí)》指出接種含 hib 成分的聯(lián)合疫苗對(duì) hib 疾 病的保護(hù)效果與接種單價(jià) hib 相似，除 hib 外，三聯(lián)苗還可預(yù)防 a 群和 c 群流行性腦脊髓膜 炎，四聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，五聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和脊髓 灰質(zhì)炎。與分別接種單苗相比，三聯(lián)苗、四聯(lián)苗和五聯(lián)苗可以減少的接種次數(shù)分別為 4 次、 4 次和 8 次；需額外支付的接種費(fèi)用（不考慮接種服務(wù)費(fèi)）分別為 350 元/人（假設(shè)單苗選擇 ac 多糖疫苗）、1132 元/人和 2040 元/人。
hib 多聯(lián)苗批簽發(fā)占比逐步提升。盡管接種多聯(lián)苗需要較單苗額外支付一定的費(fèi)用，但從父 母的角度出發(fā)，多聯(lián)苗一方面可以減少孩子的注射痛苦與不良反應(yīng)發(fā)生率，契合父母疼愛子女的 心理；另一方面也能夠減少父母陪護(hù)接種的次數(shù)，節(jié)約時(shí)間成本；在這種情況下，父母對(duì)多聯(lián)苗 的價(jià)格敏感度已然偏低，多聯(lián)苗也成為越來越多父母的首選。2013 年以來 hib 單苗批簽發(fā)批次 占比呈持續(xù)下降的趨勢(shì)，多聯(lián)苗所占市場(chǎng)份額逐步增大。自 2019 年智飛生物三聯(lián)苗未獲再 注冊(cè)后，單苗批簽發(fā)占比在 2020 年和 2021 年小幅上漲。2022h1 賽諾菲巴斯德的五聯(lián)苗市 場(chǎng)份額擴(kuò)大明顯，批簽發(fā)批次占比已高達(dá) 65%。
歐林生物三聯(lián)苗待申報(bào)生產(chǎn)，智飛生物三聯(lián)苗有望獲得再注冊(cè)。多聯(lián)苗研發(fā)壁壘較高，企業(yè) 首先要有相應(yīng)單苗才能進(jìn)行聯(lián)合，其次各單苗的接種程序需要相近或相似，最后還需考慮各 抗原之間的兼容、配比等因素，對(duì)聯(lián)苗的聯(lián)合工藝、安全性、滴度等都有更高要求。目前， 除智飛生物在按藥監(jiān)部門要求開發(fā) ac-hib 疫苗凍干劑型外，僅有歐林生物三聯(lián)苗進(jìn)展較快， 其他多聯(lián)苗的研發(fā)進(jìn)度大多仍處于早期。據(jù)歐林生物 2021 年報(bào)，公司的 ac-hib 聯(lián)合疫苗 處于待申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)；智飛生物于 4 月 28 日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司凍干 ac-hib 三 聯(lián)疫苗也已處于 pre-nda 階段。在三款多聯(lián)苗中，三聯(lián)苗預(yù)防疾病的差異化相對(duì)明顯，在 2019 年智飛生物停產(chǎn)三聯(lián)苗前，2018 年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量約占 hib 系列疫苗批簽發(fā)量的 26%，智飛生物、歐林生物三聯(lián)苗獲批后有望爭(zhēng)取部分市場(chǎng)份額。同時(shí)，隨著康泰生物及巴 斯德等企業(yè)不斷加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，hib 系列疫苗的接種率也有望進(jìn)一步提升。
肺炎球菌感染可引發(fā)多種疾病。肺炎球菌性疾病是指由肺炎球菌（肺炎鏈球菌）引起的急性 細(xì)菌性疾病，可分為侵襲性肺炎球菌性疾病（ipd）和非侵襲性肺炎球菌性疾?。╪ipd）兩 大類，其中 ipd 是指肺炎球菌侵入原本無菌的部位和組織所引發(fā)的感染，主要包括腦膜炎、 菌血癥和菌血癥性肺炎等；nipd 即肺炎球菌感染原本與外環(huán)境相通的部位所引起的疾病， 主要包括急性中耳炎、鼻竇炎和非菌血癥性肺炎等。
肺炎球菌性疾病多發(fā)于兒童、老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群。老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群較易 感染肺炎球菌性疾病，在歐美地區(qū)約 30%~50%成年人社區(qū)獲得性肺炎住院病例與肺炎球菌 感染有關(guān)。此外，嬰幼兒也是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群。who 2019 年肺炎球菌多 糖結(jié)合疫苗立場(chǎng)文件顯示，75%的 ipd 病例和 83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于小于 2 歲的兒童；至 52. 4%的肺炎病例發(fā)生于小于 6 月齡的嬰兒。根據(jù) 2018 年在 the lancet global health 公布的最新研究，2015 年全球＜5 歲死于肺炎球菌感染兒童約為 29. 4 萬名， 且發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率高于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，大多數(shù)死亡發(fā)生在非洲和亞洲。 根據(jù) the lancet regional health-western pacific，2017 年中國(guó) 5 歲以下兒童約有 55 萬感 染肺炎球菌性疾病，其中約有 22 萬為重癥感染者。
現(xiàn)有肺炎疫苗可有效針對(duì)多數(shù)致病的血清型。全球已上市的肺炎疫苗可分為肺炎球菌多糖疫 苗（ppv）和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（肺炎球菌結(jié)合疫苗，pcv）。肺炎球菌有 90 種以上的 血清型，但造成侵襲性感染的血清型相對(duì)集中在部分亞型。根據(jù)《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防 專家共識(shí)（2020 版）》，雖然肺炎球菌致病血清型分布在地理區(qū)域、年齡和臨床表現(xiàn)上有一 定差異，但是從系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的結(jié)果看，現(xiàn)有各種疫苗所包含的血清型覆蓋了包括中國(guó)在內(nèi) 各地大多數(shù)致病的血清型，其中 pcv7 覆蓋約 60%，pcv10 覆蓋約 70%，pcv13 覆蓋約 80%，ppv23 覆蓋＞85%。
由于免疫學(xué)原理與覆蓋血清型的不同，pcv13 與 ppv23 分別適用于 6 周齡以上兒童和 2 周 歲及以上易感人群。目前我國(guó)的肺炎疫苗有 23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（ppv23）和 13 價(jià)肺炎 球菌多糖結(jié)合疫苗（pcv13）兩種，其中前者適用人群為 2 周歲及以上易感人群，后者則可 用于 6 周齡以上兒童。適用人群差異由兩點(diǎn)原因?qū)е拢?）結(jié)合疫苗與多糖疫苗的免疫機(jī)制 不同：肺炎球菌多糖疫苗由多糖抗原構(gòu)成，肺炎球菌多糖是非 t-細(xì)胞依賴性抗原，誘導(dǎo) t 淋 巴細(xì)胞非依賴性免疫反應(yīng)，可有血清型特異性抗體形成但沒有免疫記憶，在 2 歲以下嬰幼兒 體內(nèi)難以產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體，且不同血清型應(yīng)答高低不一；而多糖結(jié)合疫苗通過化學(xué)方 法將多糖抗原與載體蛋白共價(jià)結(jié)合，抗原類型從胸腺非依賴性抗原轉(zhuǎn)變?yōu)樾叵僖蕾囆钥乖?可產(chǎn)生血清型特異性抗體和記憶 b 淋巴細(xì)胞，使嬰幼兒在免疫后能產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，并 產(chǎn)生免疫記憶；2）覆蓋血清型不同：成人與兒童的主要致病菌不同，其中成人致病菌多屬 1-9 及 12 型，而兒童致病菌為 6、14、19 及 23 型。pcv13 較 ppv23 多覆蓋了兒童致病 菌中的 6a，而 ppv23 則多覆蓋了成人主要致病菌中的 2、8、9n、12f。
全球超半數(shù)的國(guó)家和地區(qū)已將 pcv 納入免疫規(guī)劃，美國(guó)將 pcv 納入免疫規(guī)劃后疫苗滲透率 上升與 ipd 發(fā)病率下降明顯。世界衛(wèi)生組織建議，全球各國(guó)均應(yīng)將 pcv 疫苗納入本國(guó)的兒 童免疫接種規(guī)劃，以提高疫苗接種率，降低肺炎鏈球菌相關(guān)疾病的感染及發(fā)病。截至 2020 年 6 月，全球 194 個(gè)世界衛(wèi)生組織成員國(guó)（地區(qū)）中已有 144 個(gè)成員國(guó)（地區(qū)）將 pcv 疫苗納入本國(guó)免疫規(guī)劃中。美國(guó)于 2000 年將 7 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃，2010 年以 13 價(jià)疫苗取代 7 價(jià)疫苗，受益于此美國(guó)各年齡段兒童 pcv 滲透率快速增長(zhǎng)，2008 年至 2017 年美國(guó) 19-35 月齡兒童 pcv 滲透率穩(wěn)定在 90%以上。在美國(guó)引入 pcv7 之前，其＜2 歲、 2-5 歲和 65 歲以上人群 ipd 發(fā)病率分別為 167/10 萬、 萬和 萬。隨著 pcv 引入免疫規(guī)劃，美國(guó)肺炎疫情顯著下降，2013 年美國(guó)＜2 歲、2－5 歲和 65 歲以上 ipd 發(fā)病 率降至 萬、 萬和 萬。
13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)上市后批簽發(fā)快速增長(zhǎng)。2014 年之前，我國(guó)上市有輝瑞的 7 價(jià)肺 炎結(jié)合疫苗，2014 年批簽發(fā)約 120 萬支。但在 2014 年以后，輝瑞沒有就 7 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗 進(jìn)行國(guó)內(nèi)的再注冊(cè)認(rèn)證，進(jìn)而導(dǎo)致 2015-2016 年我國(guó) 2 歲以下嬰幼兒的肺炎球菌免疫預(yù)防處 于空白狀態(tài)。2016 年 11 月，輝瑞 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)獲批上市，批簽發(fā)量實(shí)現(xiàn)了快 速增長(zhǎng)，2020 年批簽發(fā)約 1089 萬支，2017 至 2020 年間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 147%。
中國(guó) pcv 滲透率仍有較大提升空間。由于我國(guó)并未將 pcv 納入免疫規(guī)劃，仍需自費(fèi)接種， 滲透率處于較低水平。北京大學(xué)方海教授課題組、中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心和ivac于2022 年在《the lancet regional health - western pacific》上發(fā)表的合作研究成果顯示，2017 年，中國(guó) pcv 的滲透率僅為 ，且存在較大地區(qū)差異，上海、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)遠(yuǎn)超全國(guó) 平均水平，分別高達(dá) 、，而西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)西藏、青海、內(nèi)蒙古的滲透率低至 0%。即使按照 2017 年至 2020 年肺炎球菌結(jié)合疫苗每年的批簽發(fā)量的增長(zhǎng)進(jìn)行估計(jì)，2021年中國(guó) pcv 滲透率也僅為 （一般而言批簽發(fā)量大于實(shí)際銷售量，滲透率應(yīng)低于該數(shù) 值），與現(xiàn)階段美國(guó)的滲透率有較大差距，仍有提升空間。
沃森生物、康泰生物打破 pcv13 市場(chǎng)進(jìn)口壟斷，產(chǎn)品批簽發(fā)快速增長(zhǎng)。2020 年 3 月，沃森 生物的 pcv13 疫苗沃安欣上市打破輝瑞在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來的壟斷，2020 年批簽發(fā) 447 萬支， 占市場(chǎng)份額的 41%；2021 年沃安欣批簽發(fā) 495 萬，較 2020 年同期增長(zhǎng) ，實(shí)現(xiàn)銷售 收入 億元，較 2020 年同比增長(zhǎng) 。康泰生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗維民菲寶于 2021 年 9 月獲批上市，2021 年共批簽發(fā) 萬劑。 國(guó)產(chǎn) 13 價(jià)和進(jìn)口 13 價(jià)覆蓋血清相同，保護(hù)效力近似，而國(guó)產(chǎn) 13 價(jià)將適用人群較輝瑞的 6周齡至 15 月齡擴(kuò)展至了 6 周齡至 5 歲，同時(shí)價(jià)格較輝瑞更低，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從 批簽發(fā)批次來看，2022h1 沃森生物批簽發(fā) 34 批次（同比增長(zhǎng) 55%，占比 ），康泰生 物批簽發(fā) 22 批次（占比 ），而輝瑞僅批簽發(fā) 1 批次（同比下降 97%，占比 ）， 進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。
多款肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入臨床中后期。目前，國(guó)內(nèi)多家公司布局 pcv13，其中康希諾、艾美 疫苗與蘭州所的研發(fā)進(jìn)度較為領(lǐng)先，已進(jìn)入ⅲ期臨床階段?？迪ＶZ采用 crm197+tt 雙載體 技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時(shí)對(duì)免疫原性造成的免疫抑制。此外，智飛生物的 pcv15 涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的 15 種血清型，于 2020 年 12 月 29 日正式進(jìn)入ⅲ期臨床試驗(yàn)。
狂犬?。╮abies）是由狂犬病病毒（rabies virus）感染引起的一種動(dòng)物源性傳染病。狂犬 病易感動(dòng)物主要包括犬科、貓科及翼手目動(dòng)物（蝙蝠），狂犬病感染家畜和野生動(dòng)物，然后 通過咬傷或抓傷，經(jīng)過與受到感染的唾液密切接觸傳播至人。臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、 恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等癥狀。
嗜神經(jīng)性是狂犬病病毒自然感染的主要特征，病發(fā)后死亡率接近 100%。病毒最初進(jìn)入傷口 時(shí)，不進(jìn)入血液循環(huán)（通常在血液中檢測(cè)不到狂犬病病毒），而是在被咬傷的肌肉組織中復(fù) 制，然后通過運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的終板和軸突侵入外周神經(jīng)系統(tǒng)。病毒進(jìn)入外周神經(jīng)后，以運(yùn)輸小 泡為載體，沿軸突以逆軸漿運(yùn)動(dòng)的方向向中樞神經(jīng)系統(tǒng)“向心性”移行，而不被感覺或交感 神經(jīng)末梢攝取。病毒在軸突移行期間不發(fā)生增殖，當(dāng)?shù)竭_(dá)背根神經(jīng)節(jié)后，病毒即在其內(nèi)大量 增殖，然后侵入脊髓和整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在感染末期，心、胰腺、腎上腺和胃腸道等神經(jīng) 外組織也同時(shí)受累。臨床發(fā)病時(shí)，病毒已廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)及神經(jīng)外的器官中。如無 重癥監(jiān)護(hù)，患者會(huì)在出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后 1 至 5 xxx亡。目前對(duì)于狂犬病尚缺乏有效的治療 手段，狂犬病發(fā)病后的死亡率接近 100%，因此接種疫苗預(yù)防狂犬病具有臨床剛需性。
狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報(bào)告。進(jìn)入 21 世紀(jì)后，狂 犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有 60000 人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動(dòng) 物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約為 40 億美元。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，根據(jù) 《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》，除許多太平洋島國(guó)無狂犬病報(bào)告外，僅有澳大利 亞消除了肉食動(dòng)物狂犬病，西歐、加拿大、美國(guó)、日本、馬來西亞和少數(shù)拉丁美洲國(guó)家消除 了犬狂犬病；99％的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加 勒比海地區(qū)；亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計(jì)年死亡人數(shù)達(dá) 30000 人。
我國(guó)養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量較大，為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)狂犬病的流行呈現(xiàn)周 期性，1960-1996 年是有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以來的第一個(gè)流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 1981 年；1996 年至今是第二個(gè)流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 2007 年，2021 年我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)為 157 人、死亡人數(shù)為 150 人，雖然目前國(guó)內(nèi)狂犬病的流行趨勢(shì)處于下行通道，但由于中國(guó)接種疫 苗的動(dòng)物比例較少，養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量的較大基數(shù)仍然為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)《2018 年寵物行業(yè)白皮書》，2018 年我國(guó)城鎮(zhèn)養(yǎng)寵人數(shù)達(dá)到 7,355 萬人，其中養(yǎng)犬、 貓人數(shù)合計(jì) 5,648 萬人，占養(yǎng)寵人數(shù)的 ，城鎮(zhèn)共有約 5085 只狗和 4064 萬只貓，此 外還有大量貓狗在農(nóng)村散養(yǎng)。
暴露后處臵是暴露后預(yù)防狂犬病的唯一有效手段?？袢〉念A(yù)防包括暴露前預(yù)防和暴露后預(yù) 防?？袢”┞妒侵副豢袢?、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動(dòng)物咬傷、抓傷、 舔舐黏膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者 組織?！犊袢☆A(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》指出，推薦所有持續(xù)、頻繁暴露于狂犬病病 毒危險(xiǎn)環(huán)境下的個(gè)體進(jìn)行暴露前預(yù)防性狂犬病疫苗接種，如接觸狂犬病病毒的實(shí)驗(yàn)室工作人 員、可能涉及狂犬病患者管理的醫(yī)護(hù)人員等；狂犬病暴露后，需要按照 who 劃分的暴露的 三級(jí)程度進(jìn)行對(duì)應(yīng)的預(yù)防處臵，其中 ii 級(jí)暴露需要接種狂犬疫苗，iii 級(jí)暴露需要注射狂犬病 被動(dòng)免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）與接種狂犬疫苗雙重保險(xiǎn)。
我國(guó)批準(zhǔn)“5 針法”和“2-1-1”兩種暴露后免疫程序。who 推薦的暴露后免疫肌內(nèi)注射程 序包括“5 針法”（essen 法）、“2-1-1”程序（zagreb 法）以及 acip 推薦的“簡(jiǎn)易 4 針 法”三種。我國(guó)批準(zhǔn)上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 針法”和“2-1-1”程序兩 種，其中“2-1-1”程序僅成大生物和長(zhǎng)春所兩家獲批。與 essen 5 針注射法相比，zagreb 2-1-1 注射法能將必要的就診次數(shù)由五次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支，減少了 一支疫苗和兩次就診的成本并將完成全程免疫的時(shí)間由 28 日縮短至 21 日，具有工作量更 小，接種者依從性高，免疫保護(hù)更早等優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，人用狂犬疫苗可以劃分為三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代 細(xì)胞（地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等）、傳代細(xì)胞（以 vero 細(xì)胞為主）、人二倍體細(xì)胞（mrc-5 等）為基質(zhì)細(xì)胞。其中，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被 who 稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗， 具有“無引入動(dòng)物源細(xì)胞殘留 dna 和動(dòng)物源細(xì)胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護(hù)持續(xù) 時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。
vero 細(xì)胞狂犬疫苗為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗，人二倍體疫苗批簽發(fā)增長(zhǎng)明顯。2022h1， 狂犬疫苗共批簽發(fā) 324 批次，其中 vero 細(xì)胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā) 249 批次，占比 77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā) 52 批次，同比增長(zhǎng) 117%。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā) 自 2016 年以來持續(xù)增長(zhǎng)，目前占比相對(duì)于 vero 細(xì)胞狂犬病疫苗仍處于較低水平主要是由于 產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素。
研究表明，三代狂犬疫苗具有相似的免疫原性水平。評(píng)估狂犬疫苗的免疫原性主要關(guān)注第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率和第 14 天的狂犬病毒中和抗體（rvna）滴度或濃度。根據(jù)《human vaccines & immunotherapeutics》中的研究：1）第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率：?jiǎn)蝹€(gè)率的 meta 分析結(jié)果顯示， 人二倍體細(xì)胞疫苗的總血清轉(zhuǎn)化率為 （95% ci：–），vero 細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–），雞胚細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–）， meta 分析森林圖的結(jié)果顯示，三者的總血清轉(zhuǎn)化率無顯著差異。2）rvna 滴度或濃度：通 過比較三種狂犬病疫苗的 rvna 滴度或濃度的結(jié)果表明三種疫苗之間均沒有顯著差異；以 rvna≥ iu/ml 為血清陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)研究在第 7 天后的血清轉(zhuǎn)化率都非常接近100%， 表明在科學(xué)有效接種狂犬病疫苗的前提下，三種狂犬病疫苗的保護(hù)率均可達(dá)到近 100%。
人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗相比 vero 細(xì)胞和雞胚細(xì)胞狂犬疫苗更加安全?！秇uman vaccines & immunotherapeutics》中的研究顯示，通過比較人二倍體細(xì)胞和純化 vero 細(xì)胞狂犬疫苗局 部和全身性不良反應(yīng)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)一種局部癥狀（局部疼痛）和兩種全身癥狀（發(fā)熱和疲 乏無力）的發(fā)生率存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，前者的局部疼痛、發(fā)熱和疲乏無力的發(fā)生率分別約 為后者的二分之一、五分之一和四分之一；通過比較人二倍體細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗的相同指 標(biāo)，發(fā)現(xiàn)局部疼痛和發(fā)熱兩項(xiàng)癥狀的發(fā)病率同樣存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，前者局部疼痛和發(fā)熱 的發(fā)生率分別約為后者的二分之一和四分之一。因此，在不良反應(yīng)方面，人二倍體細(xì)胞狂犬 疫苗比其他兩種疫苗更安全。此外，從疫苗制造原理和免疫學(xué)理論來看，vero 細(xì)胞疫苗可能殘留宿主蛋白 hcp 及宿主細(xì)胞 dna 等，存在致癌和致敏風(fēng)險(xiǎn)；而人二倍體細(xì)胞疫苗是采用 健康的人胚肺成纖維細(xì)胞為基質(zhì)來培養(yǎng)狂犬病毒，避免了生產(chǎn)過程中帶入外源致病因子的可 能，無潛在致瘤 dna 殘留和外源蛋白過敏風(fēng)險(xiǎn)，從而提高了疫苗的安全性。
三代狂犬疫苗是行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，民海生物的研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位。康泰生物子公司民海 生物在研的狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）是在從賽諾菲巴斯德引進(jìn)的全套生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn) 行工藝優(yōu)化而來，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢(shì)，根據(jù)公司 2022 年半年報(bào)，該產(chǎn)品目前處于藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)階段，已完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及 gmp 符合性檢 查。此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（mrc-5 細(xì)胞）于 2022 年 1 月獲得了ⅲ期臨床 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進(jìn)入 iii 期臨床階段。
宮頸癌是全球婦女生殖道的常見惡性腫瘤。據(jù) ico/iarc hpv information centre 估計(jì)，2020 年全球約有 604,127 個(gè)宮頸癌新發(fā)病例，共造成約341,831 人死亡，死亡率/發(fā)病率約為 57%， 其中，中國(guó)報(bào)告了約 109,741 例宮頸癌新發(fā)病例和 59,060 例死亡病例，占全球?qū)m頸癌確診 病例的 和死亡病例的 ，宮頸癌已成為世界上 15 至 44 歲婦女中第二大癌癥。此 外，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)女性宮頸癌發(fā)病率自 2000 以來 呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2000 年至 2016 年間的平均年百分比變化（aapc）為 。
人乳頭瘤病毒（hpv）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995 年國(guó)際癌癥研究協(xié)會(huì)（iarc）認(rèn) 定 hpv 感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（）的宮頸癌都是 hpv 感染所引起。此外，hpv 感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30% 的外陰癌也與 hpv 感染密切相關(guān)。根據(jù)美國(guó) cdc 的數(shù)據(jù)，在美國(guó)，每年大約有 46,143 例 新的癌癥病例的發(fā)病部位是經(jīng)常發(fā)現(xiàn) hpv 的身體部位，其中大約有 36,500 例病例由 hpv 導(dǎo)致。
hpv 感染十分常見，其中高?；蛐托枰痍P(guān)注。根據(jù) cnki，hpv 是女性生殖道及皮膚 黏膜常見病原體，有 80%以上的女性一生中至少感染過一次 hpv，雖然 90%以上的 hpv 感 染可在 2 年內(nèi)自然清除，但也有少部分感染高危型人乳頭瘤病毒（hr-hpv）且具有高危因 素的女性在持續(xù)感染的狀態(tài)下逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（cin）甚至宮頸癌。目前已確定 的 hpv 型 別有 200 余種，根據(jù)有無致癌性，nmpa 根據(jù) who 國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu) iarc 的建議，將 hpv16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 定義為高危型，而將 hpv26/53/66/73/82 定義為中危型，其中以 hpv16/18 誘發(fā)癌變的風(fēng)險(xiǎn)最高。
hpv 疫苗是全球首個(gè)可用于預(yù)防癌癥的疫苗。目前我國(guó)宮頸癌預(yù)防主要有三級(jí)預(yù)防措施：一 級(jí)預(yù)防是病因?qū)W預(yù)防，即通過接種 hpv 疫苗、健康的生活方式等來減少 hpv 感染；二級(jí)預(yù) 防是通過宮頸癌篩查及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理癌前病變；三級(jí)預(yù)防是對(duì)已確診的宮頸癌進(jìn)行治療，預(yù) 防疾病進(jìn)一步惡化。其中一級(jí)預(yù)防接種 hpv 疫苗是最有效、最簡(jiǎn)便、最經(jīng)濟(jì)的方式。
全球已有超過半數(shù)的國(guó)家將 hpv 疫苗納入免疫規(guī)劃。根據(jù) preventive medicine，截至 2020 年 6 月，55%（107/194）的 who 成員國(guó)將 hpv 疫苗納入國(guó)家級(jí)或地區(qū)級(jí)免疫規(guī)劃。美洲 和歐洲是迄今為止開始實(shí)行免疫規(guī)劃最多的地區(qū)，分別有 85%和 77%的國(guó)家已經(jīng)實(shí)行。經(jīng) 濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家與地區(qū)將 hpv 納入免疫規(guī)劃的國(guó)家較多，在 2006 年 hpv 疫苗問世至 2019 的十幾年間，已有 88%的高收入國(guó)家將 hpv 納入了免疫規(guī)劃，中低收入國(guó)家自 2009 年開 始才有國(guó)家開始實(shí)行免疫規(guī)劃，且目前的覆蓋率遠(yuǎn)低于高收入國(guó)家?？紤]到 hpv 疫苗較高 的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，我們預(yù)計(jì)，未來將會(huì)有更多的國(guó)家或地區(qū)將其納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
我國(guó) hpv 疫苗滲透率逐年增長(zhǎng)，但仍處于較低水平。根據(jù)中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎 凡等 9 人去年在《中國(guó)疫苗和免疫》上聯(lián)合發(fā)表的文章，2018-2020 年中國(guó) 9-45 歲適齡女 性累計(jì)接種 2, 萬劑次 hpv 疫苗，其中 2018 年、2019 年和 2020 年分別接種 萬劑、 萬劑和 1, 萬劑，累計(jì)估算接種率分別為 、和 ，累 計(jì)接種率的 cagr 為 173%。分地區(qū)來看，經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的北京、上海和浙江累計(jì)接種率最 高，西藏、青海和新疆的累計(jì)接種率最低。雖然各省級(jí)行政區(qū)在 2018-2020 年間接種率的增 長(zhǎng)均呈現(xiàn)提速狀態(tài)，但我國(guó) hpv 疫苗滲透率仍處于較低水平，這主要是由于接種成本較高 且疫苗供應(yīng)不足。
我國(guó)開始逐步推行 hpv 疫苗接種惠民政策，市場(chǎng)需求有望進(jìn)一步釋放。who 于 2020 年 11 月發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到 2030 年實(shí)現(xiàn) 90%的女孩在 15 歲之前完成 hpv疫苗接種的目標(biāo)，中國(guó)對(duì)此戰(zhàn)略表示全力支持。hpv 疫苗接種雖未納入國(guó)家免疫規(guī)劃，但國(guó) 家衛(wèi)健委積極推動(dòng)有條件的地方將 hpv 疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾摺V東、海南、福建 3 省先后啟動(dòng)實(shí)施全省適齡女孩免費(fèi)接種國(guó)產(chǎn)二價(jià) hpv 疫苗工作，將其納入 2022 年省委、省 政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。此外，濟(jì)南、廈門等城市相繼出臺(tái)了適齡女孩 hpv 疫苗免費(fèi)接種政 策，成都對(duì)適齡在校女生接種 hpv 疫苗給予 600 元定額補(bǔ)助，深圳將 hpv 疫苗接種納入醫(yī) 保個(gè)人賬戶支付范圍。同時(shí)，全國(guó)各地通過日常診療、知識(shí)講座、篩查義診、主題活動(dòng)等途 徑開展了形式多樣的宮頸癌防治社會(huì)宣傳和健康教育，群眾宮頸癌防治相關(guān)知識(shí)和健康意識(shí) 明顯提升。
我國(guó)已有三款進(jìn)口和兩款國(guó)產(chǎn) hpv 疫苗上市，國(guó)產(chǎn)疫苗更具性價(jià)比。2016 年，hpv 二價(jià)疫 苗 cervarix 在中國(guó)大陸地區(qū)獲批上市，結(jié)束了我國(guó)大陸地區(qū)無法接種 hpv 疫苗的歷史。隨 后，四價(jià) hpv 疫苗 gardasil 于 2017 年獲批上市，九價(jià) hpv 疫苗 gardasil 9 于 2018 年獲 批有條件上市。2019 年底與 2022 年 3 月，我國(guó)自主研發(fā)的二價(jià) hpv 疫苗馨可寧、沃澤惠 陸續(xù)獲批準(zhǔn)上市，成為全球第四、第五種進(jìn)入市場(chǎng)的 hpv 疫苗。根據(jù)公司公告及投資者關(guān) 系記錄，相比之前上市的 3 種進(jìn)口 hpv 疫苗，馨可寧和沃澤惠可對(duì)于 9 ~ 14 歲女性采用 2 劑次接種，全程接種費(fèi)用低于進(jìn)口廠商，且產(chǎn)能均已達(dá) 3000 萬劑/年，其中萬泰生物還可通 過優(yōu)化工藝、精益管理等方式再提升 10%-20%左右的產(chǎn)能，很好地解決了進(jìn)口疫苗昂貴且 供應(yīng)有限的問題。
我國(guó) hpv 疫苗批簽發(fā)逐年增長(zhǎng)，馨可寧上市后實(shí)現(xiàn)快速放量。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，我國(guó) hpv 疫苗在 2020 年批簽發(fā)約 1543 萬支，2017 年至 2020 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 120%。從 批簽發(fā)批次看，我國(guó) hpv 疫苗在 2021 年共批簽發(fā) 255 批次，同比增長(zhǎng) 145%。從各廠商的 批簽發(fā)情況看，高價(jià) hpv 疫苗及國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗對(duì)二價(jià) cervarix 市場(chǎng)替代明顯，與 cervarix 批簽發(fā)略有下滑不同，4 價(jià)與 9 價(jià) hpv 疫苗自上市以來呈現(xiàn)供不應(yīng)求狀態(tài)，馨可寧上市后批 簽發(fā)更是出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，2020 年就實(shí)現(xiàn)了 46 批次約 246 萬支的批簽發(fā)，2021 年批簽發(fā) 163 批次，同比大幅增長(zhǎng) 254%，全年累計(jì)批簽發(fā)量突破千萬。沃澤惠在 2022 年 5 月獲得首次 批簽發(fā)，截至 2022h1 共批簽發(fā) 6 批次。
多款 hpv 疫苗進(jìn)入臨床中后期階段。國(guó)內(nèi)處于臨床階段的疫苗可分為預(yù)防性和治療性疫苗 2 類，預(yù)防性疫苗占多數(shù)。目前處于ⅲ期臨床階段的疫苗共有 8 種，其中三價(jià)疫苗為康樂衛(wèi)士 的獨(dú)家產(chǎn)品；四價(jià)疫苗中北京所/成都所于 2018 年 1 月登記ⅲ期臨床，進(jìn)度較為領(lǐng)先；九價(jià) 疫苗中已有 4 家進(jìn)入ⅲ期臨床，澤潤(rùn)生物也已經(jīng)確定ⅲ期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，正在開展ⅲ期臨床 研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)年內(nèi)可以進(jìn)入ⅲ期臨床階段，其中除已有二價(jià)疫苗 上市的萬泰生物和沃森生物可以以抑制 hpv 持續(xù)病毒感染為臨床試驗(yàn)終點(diǎn)外，其余廠商仍 需以防癌前病變?yōu)闇?zhǔn)，預(yù)計(jì)2025年及以后可能會(huì)有多款九價(jià)hpv疫苗陸續(xù)上市并形成競(jìng)爭(zhēng)； 國(guó)藥集團(tuán) hpv 十一價(jià)疫苗于今年 5 月登記ⅲ期臨床，成為第 1 種進(jìn)入ⅲ期臨床階段的價(jià)數(shù) 高于九價(jià)的疫苗。
甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。流感病毒屬于正粘病毒科，目前正粘 病毒科分為 7 個(gè)屬：a 型流行性感冒病毒屬（甲型）、b 型流行性感冒病毒屬（乙型）、c 型 流行性感冒病毒屬（丙型）、d 型流行性感冒病毒屬（丁型）、thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬和 isavirus 屬。
其中，丁型流感病毒、isavirus 屬病毒尚未發(fā)現(xiàn)可以感染人類，thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬病毒雖部分被證實(shí)可感染人類，但病例極少，丙型流感病毒僅能夠引 起輕度甚至無癥狀的感染，因此對(duì)于人類而言，威脅主要來自甲型、乙型流感病毒。甲型和 乙型流感病毒每年均會(huì)流行傳染，甲型流感病毒甚至間隔不定時(shí)期便會(huì)引起大流行。甲型流 感病毒根據(jù)血凝素（ha）和神經(jīng)氨酸酶（na）蛋白的抗原特性可進(jìn)一步分為 16 個(gè) ha 亞型 （h1-16）和 9 個(gè) na 亞型（n1-9）。據(jù)《預(yù)防接種知情告知專家共識(shí)》，目前引起全球人間 流感季節(jié)性流行的病毒是甲型 h1n1、h3n2 亞型和乙型 victoria 和 yamagata 系。2013 年， 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和 cdc 將 h1n1、h3n2、乙型流感納入國(guó)家法定丙類傳染病。
流感多表現(xiàn)為全身癥狀，可引發(fā)多種并發(fā)癥。流感主要以發(fā)熱、頭痛、肌痛和全身不適起病， 其并發(fā)癥包括肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、心臟損傷、肌炎和橫紋肌溶解、休克等，其中肺炎為較 常見的并發(fā)癥，據(jù)《klin mikrobiol infekc lek》上實(shí)驗(yàn)可得，2018-2019 年皮爾森大學(xué)醫(yī)院 中感染甲型流感的老年人中診斷為肺炎的占 ；神經(jīng)系統(tǒng)損傷包括腦膜炎、腦炎、脊 髓炎、腦病、吉蘭—巴雷綜合征等，流感相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥雖不太常見，但《流感相關(guān)中 樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥研究進(jìn)展》中提到流感相關(guān)腦病/腦炎病例有一定死亡及留有后遺癥的幾率。
嬰幼兒、老年人、心血管疾病等慢性病患者、肥胖者感染后易出現(xiàn)重癥?！读餍行愿忻霸\療 方案》（2020 年版）指出年齡<5 歲兒童（年齡<2 歲更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥）、年齡≥65 歲的 老年人、伴有慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾?。▎渭兏哐獕撼猓┑嚷圆』颊?、免疫抑制 疾病或免疫功能低下者、肥胖者、妊娠及圍產(chǎn)期婦女感染流感后較易發(fā)展為重癥病例。重癥 病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內(nèi)凝血、 心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)和多種并發(fā)癥。少數(shù)重癥病例病情進(jìn)展快，可因急性呼吸窘迫 綜合征和/或多臟器衰竭而死亡?！缎滦图仔?h1n1 流感重癥和危重病例 75 例臨床分析》發(fā) 現(xiàn)其中 為較肥胖者（bmi>=25），18 例（24%）為合并慢性基礎(chǔ)疾病患者，2 例為孕 婦。而且 10 例死亡患者中 6 例肥胖,4 例合并慢性基礎(chǔ)疾病,10 例死亡患者均合并了呼吸窘迫 綜合征（ards）和器官功能障礙綜合征（mods）。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院余宏杰課題組等 學(xué)者在《柳葉刀〃公共衛(wèi)生》上發(fā)表的研究顯示，中國(guó)約有 80%的流感相關(guān)超額呼吸性死亡 出現(xiàn)在 60 歲及以上老年人中。
老年人、慢性病患者、肥胖者的人群基數(shù)持續(xù)增加。老年人、慢性病患者、肥胖者由于較易 發(fā)展為流感重癥病例，是流感疫苗接種的重點(diǎn)人群。1998 年至 2018 年中國(guó) 65 歲及以上常 住人口及其占總?cè)丝诘谋戎乜焖僭鲩L(zhǎng)，老年人口數(shù)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 。同時(shí)，中 國(guó)慢性病患病率也急速上升，2018 年患病率已增長(zhǎng)至 1998 年的 倍。據(jù)《中國(guó)居民肥胖 防治專家共識(shí)》，隨著居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化，中國(guó)居民超重及肥胖率大 幅上升，1992 年超重及肥胖率為 和 （合計(jì) ），到 2018 年已高達(dá) 和 （合計(jì) ）。
2020-2021 年流感發(fā)病率下降，今年 6 月病例數(shù)顯著高于近幾年同期水平。流感發(fā)病人數(shù) 2019 年全年高達(dá) 萬，自 2020 年新冠防控措施實(shí)行以來，人員交往減少且全員戴口 罩，流感發(fā)病率大幅度下降。由于今年 6 月部分南方地區(qū)夏季流感開始流行，國(guó)家衛(wèi)健委報(bào) 告的 6 月發(fā)病數(shù)均顯著高于 2020 年、2021 年同期水平。據(jù)國(guó)家流感中心，今年北方省份哨 點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的 ili%（流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比）與往年趨平，但 2022 年第 19 周至 25 周，南方省份的 ili%和流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。22 至 29 周其 ili% 遠(yuǎn)超同期 19、20、21 年水平。此次部分南方地區(qū)進(jìn)入夏季流感高峰的原因可能是流行的主 要毒株為 h3n2，具有流行強(qiáng)度高、感染率高、變異頻率快等特點(diǎn)，同時(shí)新冠肺炎疫情以來 戴口罩、限制社交距離等多因素導(dǎo)致人群預(yù)存免疫力有所下降。
流感疾病負(fù)擔(dān)較重，接種疫苗是有效的預(yù)防方式?！吨袊?guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南》指出， 全人群對(duì)流感普遍易感，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致 300 萬-500 萬重癥病例，29 萬 -65 萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。每年接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接 種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋等神經(jīng)氨酸酶抑制 劑是甲型和乙型流感的有效治療藥物，早期尤其是發(fā)病 48 小時(shí)之內(nèi)應(yīng)用抗流感病毒藥物能 顯著降低流感重癥和死亡的發(fā)生率，但藥物預(yù)防不能代替疫苗接種，只能作為沒有接種疫苗 或接種疫苗后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急臨時(shí)預(yù)防措施。
中國(guó)已上市三價(jià)和四價(jià)流感疫苗，均可有效預(yù)防流感。全球已上市的流感疫苗分為流感滅活 疫苗（iiv）、流感減毒活疫苗（laiv）和重組流感疫苗（riv）。中國(guó)批準(zhǔn)上市的流感疫苗包 括 iiv 和 laiv，均為基于雞胚的疫苗，其中 iiv 包括三價(jià) iiv（iiv3）和四價(jià) iiv（iiv4），其 中三價(jià)疫苗又分為裂解疫苗和亞單位疫苗，四價(jià)疫苗為裂解疫苗；laiv 則包括鼻噴三價(jià) laiv （laiv3），于 2020 年 4 月獲批上市。目前上市的流感疫苗均可有效預(yù)防流感，其實(shí)際保護(hù) 效果由當(dāng)季流行毒株決定，與當(dāng)年流行毒株匹配性越高，效果就更好。
美國(guó)流感疫苗接種率整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，兒童及老人接種率高。由于在美國(guó)流感疫苗接種費(fèi)用 由醫(yī)保全額支付同時(shí)美國(guó)對(duì)于流感的宣傳較為全面，美國(guó)流感疫苗的接種率處于較高水平。 根據(jù)美國(guó) cdc 的數(shù)據(jù)，近幾年來，美國(guó)總體流感疫苗接種率呈現(xiàn)緩慢增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2020-21 流感季接種率達(dá) 。分年齡層來看，高危人群兒童和老人的疫苗接種率則更高，6 月齡 至 4 歲兒童和 65 歲以上老年人的疫苗接種率已增長(zhǎng)至 70%左右的水平。中國(guó)流感疫苗滲透 率與其差距甚大。
中國(guó)流感疫苗滲透率較低，仍有較大的提升空間。由于流感疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，且人 們對(duì)流感疫苗的認(rèn)知度不足，我國(guó)流感疫苗的滲透率較低。2019 年季節(jié)性流感防控策略學(xué) 術(shù)交流會(huì)中指出 2019 年中國(guó)流感疫苗的總覆蓋率不足 2%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平； 中國(guó)醫(yī)務(wù)人員流感疫苗接種率僅為 15%，遠(yuǎn)低于其它國(guó)家 的醫(yī)務(wù)人員接種率中位數(shù)。 若使用 2020 年兒童型疫苗和成人型疫苗的批簽發(fā)量進(jìn)行測(cè)算，可得出我國(guó)流感疫苗兒童型 和成人型的 2020 年的接種率仍僅為 和 。國(guó)家衛(wèi)健委于 2021 年 10 月發(fā)布《關(guān) 于做好 2021-2022 年流行季流感防控工作的通知》，提出有序推進(jìn)流感疫苗接種工作，鼓勵(lì) 對(duì)重點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)人群實(shí)施免費(fèi)接種；同時(shí)，提升流感疫苗接種服務(wù)能力和接種便利性，加強(qiáng) 流感防控科普宣傳。通過實(shí)施這一系列措施，中國(guó)流感疫苗滲透率有望提高。
四價(jià)疫苗替代三價(jià)疫苗是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。三價(jià)疫苗僅包含乙型的一個(gè)系，依賴于 who 對(duì)于 流行毒株的預(yù)測(cè)，但研究顯示全球平均有 25%的季節(jié)存在三價(jià)疫苗乙型病毒預(yù)測(cè)與實(shí)際不符 合的問題。而流感疫苗的效果取決與當(dāng)年流行毒株的匹配性，因此包含乙型兩個(gè)系的四價(jià)疫 苗能解決該不匹配問題，具有較完善的流感預(yù)防效果。 四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)占比逐步提升，華蘭生物、金迪克批簽發(fā)批次占比較大。自 2018 年后， 流感疫苗批簽發(fā)批次逐漸上升，同時(shí)自 2018 年四價(jià)疫苗獲批上市，其占流感疫苗總批簽發(fā) 批次的比例逐漸上升，2022 年 h1 已高達(dá) 。目前，四價(jià)疫苗的廠家有華蘭生物、金 迪克、科興生物、長(zhǎng)春所、武漢所和上海所。2021 年四價(jià)流感疫苗的批簽發(fā)批次顯示，金 迪克和華蘭生物市場(chǎng)份額較大，合計(jì)占比達(dá) 60%。
華蘭生物四價(jià)流感疫苗（兒童劑型）獲批，四價(jià)疫苗覆蓋人群實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步拓展。華蘭生物的 產(chǎn)品四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童型）于 2022 年 1 月 30 日獲批，同時(shí)華蘭生物多次在投資 者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童型）已獲批簽發(fā)，并向全國(guó)多地供貨。 該產(chǎn)品可用于 6-35 月齡嬰幼兒及兒童，補(bǔ)充了此前四價(jià)流感疫苗無法用于嬰幼兒和兒童的 空缺，具有廣闊市場(chǎng)前景。目前有多家廠商已布局了可用于 6 -35 月齡嬰幼兒及兒童的四價(jià) 流感病毒裂解疫苗的研發(fā)，其中賽諾菲進(jìn)展最快，已完成臨床ⅲ期，若獲批上市預(yù)計(jì)可與華 蘭生物共同做大四價(jià)疫苗兒童市場(chǎng)。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇三
全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，新冠疫情給行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。根據(jù) statista 的數(shù)據(jù)，全球疫 苗市場(chǎng)以的年均復(fù)合增長(zhǎng)率從2016年的272億美元增長(zhǎng)至2019年的328億美元；2020 年受疫情影響，部分非緊急疫苗需求減少，行業(yè)增速有所放緩；隨著 2020 年底以來多款新 冠疫苗陸續(xù)獲批上市并在全球范圍內(nèi)開展大規(guī)模接種，全球疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在 2021 年激增 至 1013 億美元，同比增長(zhǎng) 200%。
未來，隨著全球藥企不斷進(jìn)行研發(fā)，覆蓋更多疾病，更 多血清型/亞型的創(chuàng)新型疫苗日益普及，疊加全球經(jīng)濟(jì)水平、人均壽命和老齡化比例的提高， 全球常規(guī)疫苗接種需求預(yù)計(jì)持續(xù)上升。同時(shí)，此次新冠疫情預(yù)計(jì)促進(jìn)全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模的進(jìn) 一步擴(kuò)容，一方面，全球?qū)π鹿诜窝滓呙绲男枨笤谝欢ǔ潭壬霞铀倭怂幤笤诩夹g(shù)創(chuàng)新上的發(fā) 展，mrna、重組疫苗等新技術(shù)路線疫苗紛紛涌現(xiàn)；另一方面，此次新冠疫情讓疫苗行業(yè)得 到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，中低收入國(guó)家居民接種疫苗意識(shí)的不斷加強(qiáng)，群眾對(duì)于疫苗的接 受程度也有所提升，有望在長(zhǎng)期提振疫苗接種需求。
全球疫苗市場(chǎng)為寡頭競(jìng)爭(zhēng)。近年來，前四大疫苗巨頭（gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞）占據(jù) 全球疫苗市場(chǎng)大部分市場(chǎng)份額，2021 年，四大巨頭的常規(guī)疫苗業(yè)務(wù)（不含新冠疫苗）分別 實(shí)現(xiàn)銷售額 億美元、 億美元、 億美元、 億美元，合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額 億美元。截至 2022 年 8 月 22 日，gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞市值分別高達(dá) 682 億美元、1027 億美元、2276 億美元、2661 億美元。新冠疫情發(fā)生后，moderna 和 biontech 憑借 mrna 新冠疫苗的快速問世呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，在 2021 年分別實(shí)現(xiàn)了 177 億美元 和 188 億歐元的收入，有望逐步成長(zhǎng)為全球疫苗市場(chǎng)的新寡頭。
全球 2021 年銷售額 top10（除新冠疫苗）的疫苗產(chǎn)品均屬于前四大疫苗巨頭。在 2021 年 銷售額 top10 的疫苗產(chǎn)品中，gsk、默沙東、賽諾菲、輝瑞分別有 4、3、2、1 款產(chǎn)品。從 具體產(chǎn)品來看，默沙東的 gardasil/gardasil 9 和輝瑞的 prevnar 系列銷售額占據(jù)較大領(lǐng)先優(yōu) 勢(shì)，其中 gardasil/gardasil 9 為默沙東的主打疫苗，占疫苗總營(yíng)收的比例高達(dá) ，2021 年同比增速高達(dá) 。賽諾菲的明星產(chǎn)品流感系列疫苗 2021 年實(shí)現(xiàn) 億美元的銷售 額，位列第三位。此外，gsk 雖表示常規(guī)疫苗受新冠疫苗擠壓銷售額有所下滑，但仍有 4 項(xiàng)產(chǎn)品上榜，分別涉及帶狀皰疹、腦膜炎、流感和百白破等領(lǐng)域，其中 gsk 針對(duì)帶狀皰疹 的疫苗 shingrix 截至 2021 年底已在 17 個(gè)國(guó)家銷售，銷售額占疫苗總營(yíng)收的 。
各大藥企仍有多款重磅疫苗品種在研或即將上市。呼吸道合胞病毒（rsv）是急性呼吸道疾 病的一種常見原因，雖然大多數(shù)年輕人感染時(shí)類似普通的感冒，但對(duì)于嬰兒、免疫低下的人 以及老年人來說，它可能會(huì)威脅到生命，根據(jù)美國(guó) cdc 和《柳葉刀》，在美國(guó)估計(jì)每年有超 過 萬名老年人因 rsv 住院治療，其中 萬人死亡；2019 年全球約有 10 萬例 5 歲以 下患兒因 rsv 死亡。目前市場(chǎng)上暫無上市的 rsv 疫苗，gsk 于 2021 年 2 月啟動(dòng) rsv 疫苗在 60 歲及以上成年人中的ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于 2026 年前 推出該產(chǎn)品；輝瑞于 2021 年 9 月啟動(dòng) rsv 疫苗在 60 歲或以上成人中的ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，并 于 2022 年 3 月獲得 fda 的突破性治療認(rèn)定（btd），若這兩款疫苗成功獲批上市，將進(jìn)一 步提升全球疫苗市場(chǎng)的規(guī)模。此外，除輝瑞已上市的 prevnar 系列（pcv13、pcv20）外， 賽諾菲計(jì)劃推出 pcv21，2020 年 5 月該產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)ⅱ期。
根據(jù)是否納入國(guó)家免疫規(guī)劃，我國(guó)疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2005 年國(guó)務(wù) 院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施，確定了第一類疫苗和第二類疫苗的概念。2019 年 12 月 1 日實(shí)施的《xxx疫苗管理法》將疫苗進(jìn)一步明確為免疫規(guī)劃疫苗和非 免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家免費(fèi)提供，強(qiáng)制接種，目前有卡介苗、百白破、 乙肝疫苗等 14 種疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗是除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗，通常由公民自 愿、自費(fèi)接種。
非免疫規(guī)劃疫苗驅(qū)動(dòng)中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，新冠疫情給行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇。根據(jù)弗 若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國(guó)疫苗的市場(chǎng)規(guī)模由 2016 年的 271 億人民幣增長(zhǎng)至 2020 年的 753 億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 。分疫苗品類來看，免疫規(guī)劃類疫苗市場(chǎng)規(guī)模略有下滑， 但非免疫規(guī)劃類疫苗市場(chǎng)規(guī)模則由2016年的226億人民幣增長(zhǎng)至2020年的709億人民幣， 年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) ，2016 年至 2020 年非免疫規(guī)劃類疫苗占比由 提升至 ，帶動(dòng)中國(guó)整體疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2021 年，全國(guó)新冠疫苗接種量達(dá) 億劑 次，中國(guó)疫苗市場(chǎng)的總體規(guī)模大幅增長(zhǎng)至約 2000 億人民幣。
此次新冠疫情將對(duì)疫苗行業(yè)帶 來深遠(yuǎn)影響：1）新冠疫苗的研發(fā)加速了腺病毒載體、mrna 等新技術(shù)路線的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)疫 苗企業(yè)迎來技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)的機(jī)遇；2）新冠肺炎疫苗已成為家喻戶曉的抗疫產(chǎn)品，民眾的健 康防范意識(shí)與疫苗預(yù)防接種意識(shí)有所提升，成人疫苗市場(chǎng)有望進(jìn)一步拓展；3）全球抗疫促 進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的出口，加速了中國(guó)疫苗企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。在此背景下，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)有 望在技術(shù)迭代升級(jí)、成人市場(chǎng)拓展、全球市場(chǎng)開拓等方面進(jìn)入全新的發(fā)展階段，疫苗市場(chǎng)規(guī) 模有望以較疫情前更快的增速持續(xù)增長(zhǎng)。
重磅品種陸續(xù)上市，給行業(yè)帶來明顯增量。從批簽發(fā)的情況來看，我國(guó)多種新型疫苗和多聯(lián) 多價(jià)疫苗（如 hpv 疫苗、多聯(lián)苗、13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、四價(jià)流感疫苗、三代狂犬疫苗等） 處于快速放量期，同時(shí)隨著未來國(guó)產(chǎn)高價(jià) hpv 疫苗、帶狀皰疹疫苗、三聯(lián)苗的陸續(xù)上市， 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、三代狂犬疫苗、四價(jià)流感疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加，我國(guó)疫苗行業(yè)未來 幾年仍有望保持快速增長(zhǎng)。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇四
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)總體規(guī)模分析
企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析
人員規(guī)模狀況分析
行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析
行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷情況分析
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值
我國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷率
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)總體分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)盈利能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)償債能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析
中國(guó)流行性感冒疫苗所屬行業(yè)發(fā)展能力分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇五
智飛生物：代理+自研布局 hpv、pcv15 等多個(gè)重磅疫苗品種，研發(fā)管線逐步進(jìn)入業(yè)績(jī)兌現(xiàn) 期。公司共有 5 款代理產(chǎn)品，2021 年代理產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量均較上一年度顯著提升，其中， 四價(jià) hpv 全年批簽發(fā)約 880 萬支，同比增長(zhǎng) ，九價(jià) hpv 全年批簽發(fā)約 1021 萬支， 同比增長(zhǎng) ，hpv 疫苗中短期競(jìng)爭(zhēng)格局良好，為公司貢獻(xiàn)穩(wěn)定業(yè)績(jī)；此外，公司自 主產(chǎn)品及在研管線布局豐富，其中公司重組新冠疫苗已在多國(guó)獲批緊急使用，結(jié)核產(chǎn)品宜卡 及預(yù)防性微卡開始商業(yè)化推廣，23 價(jià)肺炎多糖疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)已獲受理，人二倍體狂犬疫 苗及四價(jià)流感疫苗已獲得 iii 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；15 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、acyw135 多糖結(jié) 合疫苗等多款產(chǎn)品進(jìn)入 iii 期臨床，有望驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。
萬泰生物：核心品種二價(jià) hpv 快速放量，九價(jià) hpv 臨床進(jìn)度領(lǐng)先。公司的 hpv 二價(jià)疫苗 于 2019 年 12 月獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn) hpv 疫苗，2022h1 銷量突破千萬支；同時(shí)該產(chǎn)品為 全球第四支 hpv 疫苗，已于 2021 年 10 月通過 who 的 pq 認(rèn)證，2022 年 5 月和 6 月相繼 獲得摩洛哥和尼泊爾的上市許可，后續(xù)出海銷售值得期待。此外，公司在研管線布局豐富： 九價(jià) hpv 疫苗與佳達(dá)修 9 的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn) 行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作；鼻噴新冠疫苗海外多中心 iii 期臨床試 驗(yàn)已完成所有受試者的全程接種工作；pcv20 已獲得臨床批件，正處于臨床試驗(yàn)籌備階段， 即將開展臨床，與現(xiàn)有的上市及在研肺炎疫苗項(xiàng)目相比，在保護(hù)范圍及技術(shù)平臺(tái)上依然具有 較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
康泰生物：四聯(lián)苗及 13 價(jià)肺炎等多聯(lián)多價(jià)疫苗領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)顯著，在研管線布局豐富。百白破 -hib 四聯(lián)苗為公司獨(dú)家品種，2022h1 銷售收入同比增長(zhǎng) ，產(chǎn)品短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局良 好，對(duì)單苗的替代率有望持續(xù)提升；自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合 疫苗于 2021 年 9 月獲批上市，為國(guó)產(chǎn)第二家、國(guó)內(nèi)第三家，市場(chǎng)空間廣闊。此外，公司前 瞻性布局多款新型疫苗，其中人二倍體狂犬疫苗已申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件并完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查， 有望第二家上市；水痘、ipv 等疫苗有望陸續(xù)獲批，五價(jià)輪狀疫苗、五聯(lián)苗等產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度 逐步推進(jìn)，公司有望在未來多個(gè)自主研發(fā)的重磅品種兌現(xiàn)中實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期良性高速增長(zhǎng)。
沃森生物：擁有 pcv13 和 hpv 兩款重磅品種，九價(jià) hpv 等在研品種值得期待。根據(jù)公司 中報(bào)，公司是目前全球唯一同時(shí)擁有 pcv13 和 hpv 上市的企業(yè)，2022h1，玉溪沃森 pcv13 獲得批簽發(fā) 373 萬劑，同比增長(zhǎng) ，獲得摩洛哥注冊(cè)后已完成首批 100 萬劑出口；雙 價(jià) hpv 于 3 月獲批上市，2022 年 5 月及 6 月共獲得批簽發(fā) 萬劑，有望成為公司新的 利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，公司九價(jià) hpv 疫苗正在開展ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工 作，新冠 mrna 疫苗ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場(chǎng)工作已基本結(jié)束，acyw135 群腦膜炎球菌多糖 結(jié)合疫苗、四價(jià)流感、dtap-hib 四聯(lián)苗等多個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究不同階段。隨著各產(chǎn)品研 發(fā)進(jìn)度和注冊(cè)申報(bào)工作的推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績(jī)提供穩(wěn)定支撐。
康希諾：13 價(jià)肺炎處于臨床ⅲ期，吸入式新冠疫苗值得期待。公司產(chǎn)品管線包括針對(duì)預(yù)防埃 博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結(jié)核病、帶狀皰疹等 12 個(gè)適應(yīng)癥的 17 種 創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，其中 pcv13 已進(jìn)入臨床ⅲ期。在新冠疫苗方面，公司的重組新冠病毒疫苗（5 型腺病毒載體）已在海外陸續(xù)獲得多國(guó)的緊急使用批準(zhǔn)，2022 年 2 月該產(chǎn)品獲批在國(guó)內(nèi) 用于序貫加強(qiáng)免疫接種；公司正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行上萬人的吸入用腺病毒載體新冠疫苗序貫的安全 性及免疫原性橋接試驗(yàn)，之前的臨床結(jié)果顯示吸入序貫對(duì)奧密克戎毒株的交叉中和保護(hù)效果 的數(shù)據(jù)良好；mrna 新冠疫苗 i 期臨床試驗(yàn)入組于 5 月中旬開始。
百克生物：帶狀皰疹疫苗上市許可申請(qǐng)獲受理，有望成為首款國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。公司目前 上市的主要品種包括水痘疫苗和凍干鼻噴流感疫苗，其中水痘疫苗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率多年處 于領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點(diǎn)開展的 在研項(xiàng)目有 14 項(xiàng)疫苗和 2 項(xiàng)用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中，帶狀皰疹減毒活 疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年年末到明年年初實(shí)現(xiàn)銷售，有望 成為首款國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）和吸附無細(xì)胞百白破（三組 分）聯(lián)合疫苗已分別完成ⅱ期和ⅰ期臨床研究現(xiàn)場(chǎng)工作。
歐林生物：ac-hib 三聯(lián)苗待申報(bào)生產(chǎn)，重組金葡菌疫苗前景可觀。公司目前有吸附破傷風(fēng) 疫苗、hib 結(jié)合疫苗和 ac 結(jié)合疫苗 3 個(gè)產(chǎn)品上市銷售，其中吸附破傷風(fēng)疫苗目前國(guó)內(nèi)只 有公司和武漢生物生產(chǎn)，作為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要銷售用于非新生兒破傷風(fēng)的吸附破傷風(fēng)疫苗， 公司該產(chǎn)品未來的銷量有望不斷增長(zhǎng)。此外，公司在單苗基礎(chǔ)上研發(fā)了 ac-hib 聯(lián)合疫苗， 正在準(zhǔn)備申報(bào)生產(chǎn)，目前三聯(lián)苗中僅公司與智飛生物進(jìn)展較快，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。同時(shí)，根據(jù) 公司中報(bào)，公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗是目前國(guó)內(nèi)唯一開展臨床研究的 重組金葡菌疫苗，目前已啟動(dòng)ⅲ期臨床試驗(yàn)。
康華生物：核心產(chǎn)品三代狂犬疫苗為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，產(chǎn)能建設(shè)將加速產(chǎn)品對(duì)二代狂犬的替代。 公司核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為國(guó)內(nèi)目前唯一上市銷售的三代狂犬疫 苗，自 2014 年上市以來憑借首發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，拓展?fàn)I銷渠道。近年來，公司持續(xù)提升三 代狂犬疫苗產(chǎn)能，病毒性疫苗二車間于 2021 年 6 月投產(chǎn)后，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍 體細(xì)胞）環(huán)評(píng)產(chǎn)能達(dá) 500 萬劑/年；公司募集資金投資的“康華生物疫苗生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目”目 前處于建設(shè)安裝階段，實(shí)施完成后預(yù)計(jì)再新增三代狂犬疫苗 600 萬支/年的產(chǎn)能。隨著公司 產(chǎn)能建設(shè)的逐步落地，公司有望持續(xù)受益于三代狂犬對(duì)二代狂犬的替代。
成大生物：深耕狂犬疫苗市場(chǎng)，在研品種將逐步豐富公司產(chǎn)品管線。公司主要在銷產(chǎn)品人用 狂犬病疫苗（vero 細(xì)胞）是我國(guó)首款可采用 zagreb2-1-1 注射法的狂犬病疫苗，自 2008 年 起一直占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位，根據(jù)公司 2021 年年報(bào)，該產(chǎn)品已在全球累計(jì)使用超過 4 億 劑次，使用人群超過 9 千萬人次。同時(shí)，公司三代狂犬疫苗已啟動(dòng)ⅲ期臨床工作，預(yù)計(jì) 2023 年申報(bào) nda。其他在研產(chǎn)品方面，公司的四價(jià)流感疫苗ⅲ期臨床有序推進(jìn)，pcv13 已獲得 i 期臨床樣品中檢院檢定合格報(bào)告，準(zhǔn)備啟動(dòng)ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，15 價(jià) hpv 疫苗于 2022 年 3 月 收到批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)的默示許可通知，是目前全球范圍內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)價(jià)次最高的 hpv 疫苗。
華蘭生物/華蘭疫苗：流感疫苗領(lǐng)先地位顯著，獨(dú)家品種兒童型四價(jià)流感疫苗貢獻(xiàn)增量。公司 四價(jià)流感疫苗于 2018 年首批上市，2018-2020 期間批簽發(fā)數(shù)量均居國(guó)內(nèi)首位；獨(dú)家品種四 價(jià)流感疫苗（兒童劑型）已于今年 1 月 30 日獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大了四價(jià)流感疫苗的覆蓋人群， 有望逐步替代兒童三價(jià)流感疫苗。華蘭疫苗目前擁有 6 個(gè)流感疫苗原液生產(chǎn)車間，具備年產(chǎn) 一億劑四價(jià)流感疫苗的產(chǎn)能，且近年來逐步建立了 mrna 疫苗研發(fā)平臺(tái)，正在積極開展 mrna 流感疫苗前期研發(fā)工作。除流感疫苗外，根據(jù)華蘭疫苗中報(bào)，二代狂犬疫苗及吸附破 傷風(fēng)疫苗現(xiàn)場(chǎng)檢查已結(jié)束，預(yù)計(jì) 2022 年上市，上市后有望給公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?BR> 金迪克：深度研發(fā)四價(jià)流感系列產(chǎn)品，積極拓寬產(chǎn)品管線。公司研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的四價(jià)流感病 毒裂解疫苗市場(chǎng)前景廣闊，同時(shí)，為滿足兒童和老年人等流感高危易感人群接種更安全、優(yōu) 質(zhì)、高效疫苗的需求，公司正在深度開發(fā)四價(jià)流感疫苗系列產(chǎn)品，包括專注于 6 月至 3 歲以 下兒童接種的兒童型四價(jià)流感疫苗和專注于65歲以上老年人接種的高劑量型四價(jià)流感疫苗， 截至 2022 半年報(bào)，四價(jià)流感（兒童）完成了 i 期臨床試驗(yàn)，四價(jià)流感（高劑量）處于臨床 前研究階段。此外，公司積極拓寬產(chǎn)品管線，二代狂犬疫苗已完成 iii 期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中，pcv13、凍干帶狀皰疹減毒活疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、三代狂犬疫苗等 處于臨床前研究階段。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請(qǐng)參閱報(bào)告原文。）
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇六
流行性感冒疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析
主要環(huán)節(jié)的增值空間
與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性
流行性感冒疫苗上游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)品成本構(gòu)成
2017-2021年上游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年上游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
上游供給對(duì)流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分布
2017-2021年下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年下游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
下游需求對(duì)流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇七
流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)供給變化趨勢(shì)
流行性感冒疫苗行業(yè)區(qū)域供給分析
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)需求情況
流行性感冒疫苗行業(yè)需求市場(chǎng)
流行性感冒疫苗行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)
流行性感冒疫苗行業(yè)需求的地區(qū)差異
流行性感冒疫苗市場(chǎng)應(yīng)用及需求預(yù)測(cè)
流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)總體需求分析
（1）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)需求特征
（2）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場(chǎng)需求總規(guī)模
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測(cè)
重點(diǎn)行業(yè)流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)需求分析預(yù)測(cè)
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇八
流行性感冒疫苗行業(yè)定義及分類
行業(yè)定義
行業(yè)主要產(chǎn)品分類
行業(yè)主要商業(yè)模式
流行性感冒疫苗行業(yè)特征分析
產(chǎn)業(yè)鏈分析
流行性感冒疫苗行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位
流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期分析
（1）行業(yè)生命周期理論基礎(chǔ)
（2）流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期
最近3-5年中國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析
贏利性
成長(zhǎng)速度
附加值的提升空間
進(jìn)入壁壘／退出機(jī)制
風(fēng)險(xiǎn)性
行業(yè)周期
競(jìng)爭(zhēng)激烈程度指標(biāo)
行業(yè)及其主要子行業(yè)成熟度分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇九
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展階段
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展總體概況
我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
2017-2021年我國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展分析
2017-2021年中國(guó)流行性感冒疫苗企業(yè)發(fā)展分析
區(qū)域市場(chǎng)分析
區(qū)域市場(chǎng)分布總體情況
2017-2021年重點(diǎn)省市市場(chǎng)分析
流行性感冒疫苗細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)分析
細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)特色
2017-2021年細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模及增速
重點(diǎn)細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)
流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價(jià)格分析
2017-2021年流行性感冒疫苗價(jià)格走勢(shì)
影響流行性感冒疫苗價(jià)格的關(guān)鍵因素分析
2022-2028年流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價(jià)格變化趨勢(shì)
主要流行性感冒疫苗企業(yè)價(jià)位及價(jià)格策略
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十
流行性感冒疫苗行業(yè)政治法律環(huán)境分析
行業(yè)管理體制分析
行業(yè)主要法律法規(guī)
行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃
流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
國(guó)際宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析
國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析
產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)社會(huì)環(huán)境
社會(huì)環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)社會(huì)發(fā)展的影響
流行性感冒疫苗行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗技術(shù)分析
流行性感冒疫苗技術(shù)發(fā)展水平
行業(yè)主要技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十一
prevnar 13
是輝瑞疫苗產(chǎn)業(yè)管線的重要產(chǎn)品，是一款13價(jià)肺炎鏈球菌結(jié)合型疫苗（2009年輝瑞在收購(gòu)惠氏后將其收入囊中），是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品。輝瑞在近兩年也穩(wěn)坐top 10全球疫苗生產(chǎn)公司的第三位，超過老牌疫苗廠家賽諾菲。
據(jù)fiercepharma分析，prevnar 13在2016年全球銷量額達(dá)到60億美元，全球
市場(chǎng)份額高達(dá)
，預(yù)計(jì)到2022年份額將有所減小，全球銷量也將減至57億美元，但其仍然是2022年疫苗市場(chǎng)領(lǐng)域的“銷售之王”。
近年重點(diǎn)事件：
輝瑞先后
收購(gòu)
了baxter公司和redvax gmbh公司，獲得c腦疫苗產(chǎn)品neis vac-c、森林腦炎疫苗產(chǎn)品tico vac和cmv疫苗。
2015年6月，輝瑞以億歐元
收購(gòu)
葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎疫苗nimenrix和mencevax，增強(qiáng)腦膜炎疫苗的產(chǎn)品線。
2016年11月，輝瑞
肺炎疫苗prevenar 13
（沛兒13）獲中國(guó)cfda批準(zhǔn)，用于6周至15月齡嬰幼兒的免疫接種，預(yù)防由13種血清型肺炎鏈球菌（1，3，4，5，6a，6b，7f，9v，14，18c，19a，19f，23f）導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥及菌血癥等。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十二
目前，默沙東是全球新疫苗研發(fā)領(lǐng)域中為數(shù)不多的
大型藥物研發(fā)企業(yè)
之一。因此，默沙東享有“世界上最偉大的疫苗學(xué)家之家”的美譽(yù)。目前國(guó)內(nèi)主要有兩款產(chǎn)品：維康特? [甲型肝炎滅活疫苗]、紐莫法? [23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗]。
維康特?
適用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。卓越的純化工藝獲得美國(guó)生化技術(shù)（biot)局頒發(fā)的工業(yè)獎(jiǎng)。
紐莫法?
可有效預(yù)防常見的23種肺炎球菌血清型引起的疾病，可使90%侵襲性肺炎球菌疾病免于發(fā)生。fda唯一批準(zhǔn)在美國(guó)使用，國(guó)內(nèi)唯一原裝進(jìn)口，全球近30年的使用經(jīng)驗(yàn)證實(shí)其高效安全。
近年重點(diǎn)事件：
默克于2014年底
收購(gòu)
new link公司的埃博拉病毒實(shí)驗(yàn)性疫苗的全球商業(yè)化權(quán)利。
2017年8月，默克將
收購(gòu)
natrix separations 加速單克隆抗體和疫苗生產(chǎn)服務(wù)。
2017年8月默克與貝勒醫(yī)學(xué)院
推動(dòng)被忽略疾病的疫苗研發(fā)與生產(chǎn)
。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十三
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)發(fā)展前景
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
2022-2028年流行性感冒疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)應(yīng)用趨勢(shì)預(yù)測(cè)
2022-2028年中國(guó)流行性感冒疫苗行業(yè)供需預(yù)測(cè)
影響企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵趨勢(shì)
市場(chǎng)整合成長(zhǎng)趨勢(shì)
需求變化趨勢(shì)及新的商業(yè)機(jī)遇預(yù)測(cè)
企業(yè)區(qū)域市場(chǎng)拓展的趨勢(shì)
科研開發(fā)趨勢(shì)及替代技術(shù)進(jìn)展
影響企業(yè)銷售與服務(wù)方式的關(guān)鍵趨勢(shì)