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| 考試科目 | 藥學(xué)綜合能力測試 | ||||
| 考試要求（包括題型、分數(shù)比例等，總分100分） | 一、考試方式閉卷筆試 | ||||
| 二、計分方式1.填空題：20分2.簡答題：80分 | |||||
| 參考書目 | 《藥物分析》，杭太俊，于治國，范國榮，人民衛(wèi)生出版社，2014. | ||||
| 考試大綱 | 1.實驗室安全知識（包括水、電、氣、化學(xué)試劑等）；2.藥物分析（見下表） | ||||
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 | ||
| 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 1.概述 | （1）藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義 | 了解 | ||
| （2）全面控制藥品質(zhì)量 | 掌握 | ||||
| 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | （1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 了解 | |||
| （2）中國藥典 | 熟練掌握 | ||||
| （3）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù) | 了解 | ||||
| 二、藥品質(zhì)量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 | 了解 | ||
| （2）藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 掌握 | ||||
| （3）藥品質(zhì)量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定 | 熟練掌握 | ||||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 熟練掌握 | |||
| 三、藥品中的雜質(zhì)及其檢查 | 1.藥物中的雜質(zhì) | （1）雜質(zhì)的來源 | 掌握 | ||
| （2）雜質(zhì)的限量與限量檢查 | 掌握 | ||||
| （3）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 掌握 | ||||
| 2.檢查的方法及原理 | 重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨鹽、干燥失重、水分的檢查、溶劑殘留 | 掌握 | |||
| 四、藥品分析方法的要求 | 1.準(zhǔn)確度 | （1）含量測定方法的準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||
| （2）雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||||
| （3）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 2.精密度 | （1）重復(fù)性 | 熟練掌握 | |||
| （2）中間精密度 | 熟練掌握 | ||||
| （3）重現(xiàn)性 | 熟練掌握 | ||||
| （4）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2）含量測定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | ||||
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 | 掌握 | |||
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |||
| 6.線性 | （1）概念 | 掌握 | |||
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||||
| 7.范圍 | （1）概念 | 掌握 | |||
| （2）有關(guān)規(guī)定 | 掌握 | ||||
| 8.耐用性 | 概念 | 掌握 | |||
| 五、典型藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）鑒別：丙二酰脲反應(yīng) | 熟練掌握 | ||
| （2）有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：銀量法 | 掌握 | ||||
| 2.阿司匹林 | （1）鑒別：三氯化鐵反應(yīng) | 了解 | |||
| （2）游離水楊酸的檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：酸堿滴定法 | 熟練掌握 | ||||
| 3.普魯卡因 | （1）鑒別：重氮化-偶合反應(yīng) | 熟練掌握 | |||
| （2）對氨基苯甲酸的檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：亞硝酸鈉滴定法 | 掌握 | ||||
| 4. 異煙肼 | （1）鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 了解 | |||
| （2）游離肼的檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：HPLC法 | 熟練掌握 | ||||
| 5.地西泮 | （1）鑒別：與濃酸的呈色反應(yīng)、氯化物的鑒別反應(yīng) | 熟練掌握 | |||
| （2）有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||||
| 6.阿托品 | （1）鑒別：托烷生物堿的反應(yīng) | 了解 | |||
| （2）有關(guān)物質(zhì)的檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 熟練掌握 | ||||
| 7.維生素C | （1）鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 熟練掌握 | |||
| （2）金屬雜質(zhì)的檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：碘量法 | 掌握 | ||||
| 8.阿莫西林 | （1）鑒別：HPLC法 | 了解 | |||
| （2）青霉素聚合物檢查 | 了解 | ||||
| （3）含量測定：HPLC法 | 熟練掌握 | ||||
| 9. 氫化可的松 | （1）鑒別：硫酸苯肼、菲林試劑 | 熟練掌握 | |||
| （2）含量測定：高效液相色譜法 | 了解 | ||||
| 六、實驗室基礎(chǔ)知識 | 1.稱量操作 | （1）常用天平及量器 | 掌握 | ||
| （2）稱重方法 | 掌握 | ||||
| （3）稱量操作注意事項 | 掌握 | ||||
| 2.玻璃儀器的洗滌、干燥與保管 | （1）洗液的配制及使用 | 了解 | |||
| （2）玻璃儀器的洗滌 | 掌握 | ||||
| （3）玻璃儀器的干燥 | 了解 | ||||
| （4）玻璃儀器的保管 | 了解 | ||||
| 2.玻璃儀器的使用 | （1）滴定管 | 掌握 | |||
| （2）容量瓶 | 掌握 | ||||
| （3）移液管和吸量管 | 掌握 | ||||
| 3.化學(xué)試劑的規(guī)格和常用溶液的配制 | （1）化學(xué)試劑的分類 | 了解 | |||
| （2）化學(xué)試劑的規(guī)格 | 了解 | ||||
| （3）溶液配制一般步驟（含天平的使用） | 掌握 | ||||
| （4）常用溶液配制與標(biāo)定 | 掌握 | ||||