英國:只有7家生產(chǎn)商
疫苗的審批、生產(chǎn)是疫苗安全鏈條的第一環(huán),也是至關(guān)重要的一環(huán)。對此,英國政府高度重視。
英國嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。在英國藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家,而其中僅7家獲得了英國衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。數(shù)量之少,原因有二:第一,英國衛(wèi)生部設(shè)有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。要取得生產(chǎn)資質(zhì),必須通過嚴(yán)格考核,如研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等。第二,英國提供全民免費(fèi)醫(yī)療服務(wù),英國衛(wèi)生部是歐洲最大的疫苗采購方,每年用于采購疫苗的資金超過2億英鎊,英國民眾所需的全部疫苗都由英國衛(wèi)生部統(tǒng)一采購。
由于英國衛(wèi)生部是唯一的買家,壟斷的購買力使其在與疫苗生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán),其簽訂的合同價(jià)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)商公布的市場價(jià)。因此,英國上市的疫苗品種越來越多,而疫苗生產(chǎn)商的數(shù)量卻越來越少。英國衛(wèi)生部強(qiáng)大的定價(jià)能力讓疫苗生產(chǎn)利潤趨薄,使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。
德國:如同運(yùn)送生化武器
疫苗生產(chǎn)出來之后,就進(jìn)入了儲(chǔ)存運(yùn)輸這一環(huán)節(jié)。為保證疫苗的安全,德國動(dòng)用了類似于運(yùn)輸“生化武器”的裝備——“疫苗冷鏈”。
疫苗冷鏈?zhǔn)侵?,為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。德國的疫苗專用運(yùn)輸車除駕駛室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時(shí),每車還配有兩名帶武器的安保人員,其安全級別可以與運(yùn)送“生化核武”的軍車相比。運(yùn)輸車將疫苗運(yùn)到各州的疫苗公司后,會(huì)被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內(nèi)的變溫儲(chǔ)藏柜可根據(jù)每種疫苗的不同需要而調(diào)整相應(yīng)的溫度。
日本:對不良反應(yīng)監(jiān)測
1996年,日本發(fā)生了一起著名的“問題乙肝疫苗”事件。當(dāng)年,日本生產(chǎn)的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料,導(dǎo)致部分接種者致病。事發(fā)后,日本厚生省及生產(chǎn)廠家并沒有告知公眾,而是聯(lián)合起來力圖掩蓋真相,導(dǎo)致更多接種者成為無辜的犧牲品。
事件發(fā)生后,日本社會(huì)形成了一個(gè)廣泛的共識(shí),就是監(jiān)督政府與企業(yè)之間的不正常關(guān)系,追究國家行為的民事責(zé)任。
此外,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)——“零”報(bào)告,而不采用所謂的“安全比率”,即不良反應(yīng)在一定比率下不予上報(bào)的制度。