藥品自查報(bào)告怎么寫 篇1
藥品使用情況自查報(bào)告
近年來(lái)，我國(guó)人民的健康意識(shí)逐漸提高，越來(lái)越多的人關(guān)注自己的身體健康狀況。隨之而來(lái)的是，人們對(duì)藥品的需求量不斷增加。藥品的質(zhì)量和安全性越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。為了增強(qiáng)企業(yè)的藥品質(zhì)量保障措施，我公司進(jìn)行了藥品使用情況自查，并撰寫本報(bào)告，以期提高藥品的安全性和有效性。
一、自查的目的和依據(jù)
本次自查的目的是評(píng)估公司現(xiàn)有的藥品使用情況，并找出存在的問(wèn)題和不足之處，制定措施加以改進(jìn)。自查的依據(jù)是《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及公司內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量手冊(cè)等。
二、自查的內(nèi)容和方案
2.1 自查的內(nèi)容
（1）藥品件數(shù)和種類的核對(duì)，包括庫(kù)存、進(jìn)貨、銷售、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的記錄清單；
（2）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果的核對(duì)，檢查藥品生產(chǎn)制造的過(guò)程控制和質(zhì)量管理；
（3）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的員工培訓(xùn)與管理情況，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員對(duì)操作過(guò)程的掌握程度，規(guī)范性等；
（4）生產(chǎn)、銷售藥品時(shí)的會(huì)計(jì)核算、發(fā)票等的記錄、報(bào)表制作等；
（5）物流環(huán)節(jié)的核對(duì)，從產(chǎn)地到使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)鹊南嚓P(guān)記錄。
2.2 自查的方案
（1）組織檢查人員：安排公司專人，包括質(zhì)管員、生產(chǎn)計(jì)劃員和銷售主管等相關(guān)人員負(fù)責(zé)自查程序，逐項(xiàng)全面檢查；
（2）制定自查計(jì)劃和表：根據(jù)自查的內(nèi)容，制定自查的計(jì)劃和表，明確自查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；
（3）準(zhǔn)備必要資料：收集庫(kù)存記錄、會(huì)計(jì)憑證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，為自查提供必要的支持材料；
（4）開(kāi)展自查：按照計(jì)劃和表進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，記錄并保留自查記錄。
三、自查的結(jié)果
根據(jù)本次自查，我公司的藥品使用情況總體上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題：
（1）藥品自檢結(jié)果有誤：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢，但在實(shí)際操作中，有少數(shù)工人未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作，導(dǎo)致誤報(bào)自檢結(jié)果。
（2）庫(kù)存管理存在問(wèn)題：由于庫(kù)房管理不當(dāng)，部分藥品過(guò)期或報(bào)廢，造成經(jīng)濟(jì)損失。
（3）物流環(huán)節(jié)存在不足：由于配送和運(yùn)輸?shù)牟灰?guī)范，部分藥品破損或變質(zhì)，影響了藥品的使用效果和安全性。
四、自查的改進(jìn)
為解決自查中存在的問(wèn)題，我公司根據(jù)不同的問(wèn)題制定了具體的改進(jìn)措施：
（1）加強(qiáng)質(zhì)量管理：對(duì)自檢結(jié)果存在誤報(bào)情況的員工進(jìn)行再教育，規(guī)范自檢操作流程，確保生產(chǎn)出的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）完善庫(kù)存管理：對(duì)庫(kù)房管理進(jìn)行加強(qiáng)，加強(qiáng)物資清點(diǎn)的時(shí)效性和精準(zhǔn)性，對(duì)有過(guò)期和報(bào)廢藥品及時(shí)處理。
（3）改進(jìn)物流環(huán)節(jié)：加強(qiáng)運(yùn)輸物流管制，制定藥品配送和運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)流程，設(shè)定相應(yīng)的處理機(jī)制。
五、結(jié)論
本次藥品使用情況自查，發(fā)現(xiàn)了公司藥品使用中存在的問(wèn)題，但總體上我公司的藥品使用符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自查，我們明確了問(wèn)題的所在，并制定了改進(jìn)措施。未來(lái)，我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理和控制，提高藥品的安全性和有效性，為人民的健康做出更多的貢獻(xiàn)。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇2
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》*的要求，我局從20xx年*月份開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)*人次出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)*家，醫(yī)療構(gòu)*家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過(guò)于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽(yáng)光下晾曬，企圖再次使用;購(gòu)進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的.不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請(qǐng)當(dāng)?shù)仉娨暸_(tái)記者隨行，對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。我局對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，將繼續(xù)深入開(kāi)展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
?20xx食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片自查報(bào)告2】
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號(hào))文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開(kāi)展了中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為?，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
二、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對(duì)照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對(duì)照整治內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開(kāi)展到位
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過(guò)場(chǎng)，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來(lái)源，看購(gòu)進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購(gòu)貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn);查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲(chóng)、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效專項(xiàng)整治期間，出動(dòng)執(zhí)法車輛26臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒(méi)款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。
五、存在問(wèn)題
(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對(duì)中藥材管理質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
(二)市場(chǎng)不規(guī)范，存在違法違規(guī)問(wèn)題。部分單位采購(gòu)中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購(gòu)票據(jù)。
(三)宣傳不夠，認(rèn)識(shí)有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識(shí)和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無(wú)法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來(lái)了難題。
(四)行業(yè)自律意識(shí)缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序化。超范圍經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
(五)因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作;三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇3
近年來(lái)，我國(guó)藥品安全問(wèn)題頻發(fā)，尤其是“兩票制”的實(shí)施以來(lái)，一些企業(yè)仍存在著不合規(guī)現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注和社會(huì)對(duì)于藥品安全的擔(dān)憂。為了切實(shí)解決此問(wèn)題，各企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹“兩票制”，加強(qiáng)自查工作，全力保障藥品質(zhì)量與安全。因此，本文將從藥品兩票制自查方面入手，分析企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何加強(qiáng)并做好自查工作，確保藥品安全和供應(yīng)的可靠性。
一、藥品兩票制的意義與重要性
藥品兩票制是指在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中，必須要有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證兩個(gè)許可證的 簽字蓋章 ，其作用是保證藥品質(zhì)量安全、防止假冒偽劣藥品被投放市場(chǎng)和遏制非法吸收公眾資金等。藥品是關(guān)乎人民健康的重要物品，其質(zhì)量和安全問(wèn)題一旦出現(xiàn)會(huì)對(duì)人民生命健康造成極其嚴(yán)重的危害。因此，藥品兩票制是一項(xiàng)十分重要的制度，需要各相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行。
二、怎樣加強(qiáng)藥品兩票制自查工作
1.明確責(zé)任，提高自查意識(shí)
藥品兩票制自查工作需要每個(gè)崗位都要重視和執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該項(xiàng)制度的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行全員培訓(xùn)，提高員工對(duì)制度的認(rèn)識(shí)，明確各部門職責(zé)和自查內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行定期自查，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并將自查內(nèi)容記錄下來(lái)，以備相關(guān)部門核查。
2.加強(qiáng)藥品供應(yīng)商的管理
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)于藥品供應(yīng)商的管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)和證照，確保供應(yīng)商符合藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定。并在采購(gòu)過(guò)程中對(duì)所供的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并將驗(yàn)收情況記錄下來(lái)，供相應(yīng)部門進(jìn)行核查。同時(shí)，在企業(yè)藥品銷售或者供應(yīng)過(guò)程中，也要對(duì)藥品的流向進(jìn)行追蹤，確保藥品的出入庫(kù)清單、簽字和蓋章等手續(xù)齊全，避免單證不全的情況。
3.加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理
藥品兩票制的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是倉(cāng)庫(kù)管理，倉(cāng)庫(kù)要設(shè)立符合兩票制規(guī)定的區(qū)域，并建立相應(yīng)的賬冊(cè)和清單，進(jìn)出倉(cāng)時(shí)要進(jìn)行嚴(yán)格的登記與盤點(diǎn)。并制定相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)管理制度，對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，有定期的檢查機(jī)制，強(qiáng)化倉(cāng)庫(kù)管理的重要性，確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全和合規(guī)。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品兩票制規(guī)定
執(zhí)行藥品兩票制規(guī)定是保證藥品質(zhì)量安全的重要手段。企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守藥品管理法和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量合規(guī)、經(jīng)營(yíng)合法。同時(shí)，企業(yè)要對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，檢查是否存在假冒偽劣藥品和冒用證件等問(wèn)題，確保食品安全與消費(fèi)者的利益。
企業(yè)要加強(qiáng)自身問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制與防范，建立各項(xiàng)制度，并認(rèn)真遵守和執(zhí)行制度，嚴(yán)打制售假藥和冒用證書(shū)的行為，確保藥品兩票制貫徹落實(shí)到每個(gè)細(xì)節(jié)和每個(gè)崗位。
三、 結(jié)語(yǔ)
在大力推進(jìn)“兩票制”之際，企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真思考和總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際情況制定制度，建立內(nèi)部管理機(jī)制，加強(qiáng)落實(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。企業(yè)不但要加強(qiáng)對(duì)自身的監(jiān)督和管理，而且更要從更高的層面思考，依法合規(guī)，保障消費(fèi)者的利益和用藥的安全。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也應(yīng)加大執(zhí)法力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督，堅(jiān)決打擊各類藥品違法行為，保障藥品安全。只有這樣，才能夠切實(shí)保障人民的安全和健康，促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的順利推進(jìn)。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇4
藥品兩票制自查報(bào)告
一、前言
自2018年10月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施“藥品兩票制”改革，即藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向藥品監(jiān)督部門提交“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證”和“藥品GSP證書(shū)”兩份證照，才能進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為了落實(shí)國(guó)家相關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量，我們公司開(kāi)展了藥品兩票制自查工作，特撰寫此報(bào)告，匯報(bào)自查情況。
二、自查情況
1.自查組織
自查小組由公司質(zhì)量管理部門成員組成，抽調(diào)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行自查。小組成員對(duì)于藥品兩票制政策的理解和落實(shí)情況掌握較為全面。
2.自查內(nèi)容
（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自查組通過(guò)檢查公司藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，確認(rèn)證照有效期、證照編號(hào)和經(jīng)營(yíng)范圍與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致，同時(shí)對(duì)證照保管情況進(jìn)行抽查，確保證照完好無(wú)損。
（2）藥品GSP證書(shū)。自查組入選抽查樣本，檢查藥品GSP證書(shū)的有效期、證書(shū)編號(hào)、證書(shū)狀態(tài)是否正常，環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)、貨物儲(chǔ)存管理等方面是否符合相關(guān)規(guī)定，同時(shí)對(duì)證書(shū)保管情況進(jìn)行抽查，切實(shí)做到保密安全。
（3）流程審核。自查組對(duì)公司藥品兩票制工作流程考核，全面審查藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等流程和相關(guān)文件的完整性、可控性、合規(guī)性，以確認(rèn)公司藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系的可行性。
3.自查結(jié)果
自查組依次對(duì)公司17個(gè)公司采用隨機(jī)抽取基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書(shū)進(jìn)行全面檢查，并對(duì)藥品兩票制流程進(jìn)行考核。自查結(jié)果如下：
（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證審核無(wú)誤，證照保存完好。
（2）藥品GSP證書(shū)審核通過(guò)，證書(shū)保存完好。
（3）公司各個(gè)流程文件保存完好，質(zhì)量管理體系合理有效。
三、自查總結(jié)
通過(guò)本次自查，我們公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩票制工作基本符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，在證照管理、流程控制等方面取得明顯進(jìn)展。并且，自查小組發(fā)現(xiàn)有些問(wèn)題需要重點(diǎn)解決：
（1）加強(qiáng)供應(yīng)商管理。有些供應(yīng)商的證照信息及其保管情況不契合藥品兩票制政策，有待加強(qiáng)管理。
（2）細(xì)化工作流程。由于公司藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售的流程過(guò)于簡(jiǎn)單，容易出現(xiàn)管理漏洞，對(duì)于一些易被忽略的細(xì)節(jié)，我們需要加強(qiáng)流程的中控和管理。
（3）提升內(nèi)部培訓(xùn)。藥品兩票制改革的快速啟動(dòng)，導(dǎo)致公司內(nèi)部人員并沒(méi)有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)，我們需要提升培訓(xùn)的效率，保證人員的政策法規(guī)知識(shí)能夠得到快速更新。
四、改進(jìn)措施
（1）完善管理機(jī)構(gòu)。通過(guò)這次自查，我們意識(shí)到組織架構(gòu)與業(yè)務(wù)功能不夠平衡，將進(jìn)一步完善構(gòu)建渠道的分布，建立管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。
（2）加強(qiáng)培訓(xùn)教育。公司內(nèi)部人員對(duì)藥品兩票制的理解程度不足，為了加強(qiáng)人員政策法規(guī)知識(shí)和貨品質(zhì)量控制程度，我們將加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工的思維層次和管理水平。
（3）優(yōu)化流程。通過(guò)對(duì)自查結(jié)果的分析，我們需要將流程的控制點(diǎn)和縱向管理點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，在流程的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、結(jié)語(yǔ)
肩負(fù)著讓人民健康得到充分保障的重任，我公司將會(huì)日益完善有關(guān)質(zhì)量和安全的管理措施，落實(shí)藥品兩票制政策要求，提高藥品質(zhì)量和安全保障水平，成為康健社會(huì)發(fā)展和國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的主要支柱。
藥品使用情況自查報(bào)告
近年來(lái)，我國(guó)人民的健康意識(shí)逐漸提高，越來(lái)越多的人關(guān)注自己的身體健康狀況。隨之而來(lái)的是，人們對(duì)藥品的需求量不斷增加。藥品的質(zhì)量和安全性越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。為了增強(qiáng)企業(yè)的藥品質(zhì)量保障措施，我公司進(jìn)行了藥品使用情況自查，并撰寫本報(bào)告，以期提高藥品的安全性和有效性。
一、自查的目的和依據(jù)
本次自查的目的是評(píng)估公司現(xiàn)有的藥品使用情況，并找出存在的問(wèn)題和不足之處，制定措施加以改進(jìn)。自查的依據(jù)是《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及公司內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量手冊(cè)等。
二、自查的內(nèi)容和方案
2.1 自查的內(nèi)容
（1）藥品件數(shù)和種類的核對(duì)，包括庫(kù)存、進(jìn)貨、銷售、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的記錄清單；
（2）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果的核對(duì)，檢查藥品生產(chǎn)制造的過(guò)程控制和質(zhì)量管理；
（3）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的員工培訓(xùn)與管理情況，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員對(duì)操作過(guò)程的掌握程度，規(guī)范性等；
（4）生產(chǎn)、銷售藥品時(shí)的會(huì)計(jì)核算、發(fā)票等的記錄、報(bào)表制作等；
（5）物流環(huán)節(jié)的核對(duì)，從產(chǎn)地到使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)鹊南嚓P(guān)記錄。
2.2 自查的方案
（1）組織檢查人員：安排公司專人，包括質(zhì)管員、生產(chǎn)計(jì)劃員和銷售主管等相關(guān)人員負(fù)責(zé)自查程序，逐項(xiàng)全面檢查；
（2）制定自查計(jì)劃和表：根據(jù)自查的內(nèi)容，制定自查的計(jì)劃和表，明確自查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；
（3）準(zhǔn)備必要資料：收集庫(kù)存記錄、會(huì)計(jì)憑證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，為自查提供必要的支持材料；
（4）開(kāi)展自查：按照計(jì)劃和表進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，記錄并保留自查記錄。
三、自查的結(jié)果
根據(jù)本次自查，我公司的藥品使用情況總體上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題：
（1）藥品自檢結(jié)果有誤：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢，但在實(shí)際操作中，有少數(shù)工人未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作，導(dǎo)致誤報(bào)自檢結(jié)果。
（2）庫(kù)存管理存在問(wèn)題：由于庫(kù)房管理不當(dāng)，部分藥品過(guò)期或報(bào)廢，造成經(jīng)濟(jì)損失。
（3）物流環(huán)節(jié)存在不足：由于配送和運(yùn)輸?shù)牟灰?guī)范，部分藥品破損或變質(zhì)，影響了藥品的使用效果和安全性。
四、自查的改進(jìn)
為解決自查中存在的問(wèn)題，我公司根據(jù)不同的問(wèn)題制定了具體的改進(jìn)措施：
（1）加強(qiáng)質(zhì)量管理：對(duì)自檢結(jié)果存在誤報(bào)情況的員工進(jìn)行再教育，規(guī)范自檢操作流程，確保生產(chǎn)出的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）完善庫(kù)存管理：對(duì)庫(kù)房管理進(jìn)行加強(qiáng)，加強(qiáng)物資清點(diǎn)的時(shí)效性和精準(zhǔn)性，對(duì)有過(guò)期和報(bào)廢藥品及時(shí)處理。
（3）改進(jìn)物流環(huán)節(jié)：加強(qiáng)運(yùn)輸物流管制，制定藥品配送和運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)流程，設(shè)定相應(yīng)的處理機(jī)制。
五、結(jié)論
本次藥品使用情況自查，發(fā)現(xiàn)了公司藥品使用中存在的問(wèn)題，但總體上我公司的藥品使用符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自查，我們明確了問(wèn)題的所在，并制定了改進(jìn)措施。未來(lái)，我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理和控制，提高藥品的安全性和有效性，為人民的健康做出更多的貢獻(xiàn)。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇2
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》*的要求，我局從20xx年*月份開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)*人次出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)*家，醫(yī)療構(gòu)*家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過(guò)于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽(yáng)光下晾曬，企圖再次使用;購(gòu)進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的.不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請(qǐng)當(dāng)?shù)仉娨暸_(tái)記者隨行，對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。我局對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，將繼續(xù)深入開(kāi)展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
?20xx食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片自查報(bào)告2】
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號(hào))文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開(kāi)展了中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為?，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
二、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對(duì)照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對(duì)照整治內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開(kāi)展到位
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過(guò)場(chǎng)，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來(lái)源，看購(gòu)進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購(gòu)貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn);查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲(chóng)、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效專項(xiàng)整治期間，出動(dòng)執(zhí)法車輛26臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒(méi)款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。
五、存在問(wèn)題
(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對(duì)中藥材管理質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
(二)市場(chǎng)不規(guī)范，存在違法違規(guī)問(wèn)題。部分單位采購(gòu)中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購(gòu)票據(jù)。
(三)宣傳不夠，認(rèn)識(shí)有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識(shí)和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無(wú)法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來(lái)了難題。
(四)行業(yè)自律意識(shí)缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序化。超范圍經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
(五)因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作;三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇3
近年來(lái)，我國(guó)藥品安全問(wèn)題頻發(fā)，尤其是“兩票制”的實(shí)施以來(lái)，一些企業(yè)仍存在著不合規(guī)現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注和社會(huì)對(duì)于藥品安全的擔(dān)憂。為了切實(shí)解決此問(wèn)題，各企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹“兩票制”，加強(qiáng)自查工作，全力保障藥品質(zhì)量與安全。因此，本文將從藥品兩票制自查方面入手，分析企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何加強(qiáng)并做好自查工作，確保藥品安全和供應(yīng)的可靠性。
一、藥品兩票制的意義與重要性
藥品兩票制是指在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中，必須要有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證兩個(gè)許可證的 簽字蓋章 ，其作用是保證藥品質(zhì)量安全、防止假冒偽劣藥品被投放市場(chǎng)和遏制非法吸收公眾資金等。藥品是關(guān)乎人民健康的重要物品，其質(zhì)量和安全問(wèn)題一旦出現(xiàn)會(huì)對(duì)人民生命健康造成極其嚴(yán)重的危害。因此，藥品兩票制是一項(xiàng)十分重要的制度，需要各相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行。
二、怎樣加強(qiáng)藥品兩票制自查工作
1.明確責(zé)任，提高自查意識(shí)
藥品兩票制自查工作需要每個(gè)崗位都要重視和執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該項(xiàng)制度的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行全員培訓(xùn)，提高員工對(duì)制度的認(rèn)識(shí)，明確各部門職責(zé)和自查內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行定期自查，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并將自查內(nèi)容記錄下來(lái)，以備相關(guān)部門核查。
2.加強(qiáng)藥品供應(yīng)商的管理
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)于藥品供應(yīng)商的管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)和證照，確保供應(yīng)商符合藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定。并在采購(gòu)過(guò)程中對(duì)所供的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并將驗(yàn)收情況記錄下來(lái)，供相應(yīng)部門進(jìn)行核查。同時(shí)，在企業(yè)藥品銷售或者供應(yīng)過(guò)程中，也要對(duì)藥品的流向進(jìn)行追蹤，確保藥品的出入庫(kù)清單、簽字和蓋章等手續(xù)齊全，避免單證不全的情況。
3.加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理
藥品兩票制的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是倉(cāng)庫(kù)管理，倉(cāng)庫(kù)要設(shè)立符合兩票制規(guī)定的區(qū)域，并建立相應(yīng)的賬冊(cè)和清單，進(jìn)出倉(cāng)時(shí)要進(jìn)行嚴(yán)格的登記與盤點(diǎn)。并制定相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)管理制度，對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，有定期的檢查機(jī)制，強(qiáng)化倉(cāng)庫(kù)管理的重要性，確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全和合規(guī)。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品兩票制規(guī)定
執(zhí)行藥品兩票制規(guī)定是保證藥品質(zhì)量安全的重要手段。企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守藥品管理法和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量合規(guī)、經(jīng)營(yíng)合法。同時(shí)，企業(yè)要對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，檢查是否存在假冒偽劣藥品和冒用證件等問(wèn)題，確保食品安全與消費(fèi)者的利益。
企業(yè)要加強(qiáng)自身問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制與防范，建立各項(xiàng)制度，并認(rèn)真遵守和執(zhí)行制度，嚴(yán)打制售假藥和冒用證書(shū)的行為，確保藥品兩票制貫徹落實(shí)到每個(gè)細(xì)節(jié)和每個(gè)崗位。
三、 結(jié)語(yǔ)
在大力推進(jìn)“兩票制”之際，企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真思考和總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際情況制定制度，建立內(nèi)部管理機(jī)制，加強(qiáng)落實(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。企業(yè)不但要加強(qiáng)對(duì)自身的監(jiān)督和管理，而且更要從更高的層面思考，依法合規(guī)，保障消費(fèi)者的利益和用藥的安全。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也應(yīng)加大執(zhí)法力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督，堅(jiān)決打擊各類藥品違法行為，保障藥品安全。只有這樣，才能夠切實(shí)保障人民的安全和健康，促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的順利推進(jìn)。
藥品自查報(bào)告怎么寫 篇4
藥品兩票制自查報(bào)告
一、前言
自2018年10月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施“藥品兩票制”改革，即藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向藥品監(jiān)督部門提交“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證”和“藥品GSP證書(shū)”兩份證照，才能進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為了落實(shí)國(guó)家相關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量，我們公司開(kāi)展了藥品兩票制自查工作，特撰寫此報(bào)告，匯報(bào)自查情況。
二、自查情況
1.自查組織
自查小組由公司質(zhì)量管理部門成員組成，抽調(diào)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行自查。小組成員對(duì)于藥品兩票制政策的理解和落實(shí)情況掌握較為全面。
2.自查內(nèi)容
（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自查組通過(guò)檢查公司藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，確認(rèn)證照有效期、證照編號(hào)和經(jīng)營(yíng)范圍與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致，同時(shí)對(duì)證照保管情況進(jìn)行抽查，確保證照完好無(wú)損。
（2）藥品GSP證書(shū)。自查組入選抽查樣本，檢查藥品GSP證書(shū)的有效期、證書(shū)編號(hào)、證書(shū)狀態(tài)是否正常，環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)、貨物儲(chǔ)存管理等方面是否符合相關(guān)規(guī)定，同時(shí)對(duì)證書(shū)保管情況進(jìn)行抽查，切實(shí)做到保密安全。
（3）流程審核。自查組對(duì)公司藥品兩票制工作流程考核，全面審查藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等流程和相關(guān)文件的完整性、可控性、合規(guī)性，以確認(rèn)公司藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系的可行性。
3.自查結(jié)果
自查組依次對(duì)公司17個(gè)公司采用隨機(jī)抽取基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書(shū)進(jìn)行全面檢查，并對(duì)藥品兩票制流程進(jìn)行考核。自查結(jié)果如下：
（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證審核無(wú)誤，證照保存完好。
（2）藥品GSP證書(shū)審核通過(guò)，證書(shū)保存完好。
（3）公司各個(gè)流程文件保存完好，質(zhì)量管理體系合理有效。
三、自查總結(jié)
通過(guò)本次自查，我們公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩票制工作基本符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，在證照管理、流程控制等方面取得明顯進(jìn)展。并且，自查小組發(fā)現(xiàn)有些問(wèn)題需要重點(diǎn)解決：
（1）加強(qiáng)供應(yīng)商管理。有些供應(yīng)商的證照信息及其保管情況不契合藥品兩票制政策，有待加強(qiáng)管理。
（2）細(xì)化工作流程。由于公司藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售的流程過(guò)于簡(jiǎn)單，容易出現(xiàn)管理漏洞，對(duì)于一些易被忽略的細(xì)節(jié)，我們需要加強(qiáng)流程的中控和管理。
（3）提升內(nèi)部培訓(xùn)。藥品兩票制改革的快速啟動(dòng)，導(dǎo)致公司內(nèi)部人員并沒(méi)有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)，我們需要提升培訓(xùn)的效率，保證人員的政策法規(guī)知識(shí)能夠得到快速更新。
四、改進(jìn)措施
（1）完善管理機(jī)構(gòu)。通過(guò)這次自查，我們意識(shí)到組織架構(gòu)與業(yè)務(wù)功能不夠平衡，將進(jìn)一步完善構(gòu)建渠道的分布，建立管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。
（2）加強(qiáng)培訓(xùn)教育。公司內(nèi)部人員對(duì)藥品兩票制的理解程度不足，為了加強(qiáng)人員政策法規(guī)知識(shí)和貨品質(zhì)量控制程度，我們將加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工的思維層次和管理水平。
（3）優(yōu)化流程。通過(guò)對(duì)自查結(jié)果的分析，我們需要將流程的控制點(diǎn)和縱向管理點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，在流程的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、結(jié)語(yǔ)
肩負(fù)著讓人民健康得到充分保障的重任，我公司將會(huì)日益完善有關(guān)質(zhì)量和安全的管理措施，落實(shí)藥品兩票制政策要求，提高藥品質(zhì)量和安全保障水平，成為康健社會(huì)發(fā)展和國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的主要支柱。