相信大家都知道，實踐是打開理論寶庫的鑰匙。平常學習工作中，我們都需要撰寫報告，報告適用于向上級機關匯報工作，反映情況，答復上級機關的詢問。一篇好的報告應該要包括哪些內容呢？為滿足你的需求，欄目小編特地編輯了“醫(yī)療器械經營自查報告范文”，供您參考，并請收藏本頁！
醫(yī)療器械經營自查報告范文 篇1
38-7-04_醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（第二、三類）換證
xx-06-01
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》;2．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； 5．組織機構與職能；
6．企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7．經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;④經營產品的范圍；
⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；
10．企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業(yè)經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容發(fā)生變更的，應按變更后的內容填報《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．核對《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5．核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回； 6．核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經營企業(yè)是否有已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查、尚未結案的情形; 9．核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容的，應同時按變更內容的標準進行核對。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查、尚未結案的醫(yī)療器械經營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
依據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現場檢查，填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權人）當場簽字確認。
（三）審核意見
符合標準的，提出準予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內完成；
3．對審核結論進行確認。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長
崗位職責及權限：
1.按照復審標準對申請材料進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：分局主管局長
崗位職責及權限：
按照審定標準對申請材料進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申請材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道； 6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權限：
1、制作《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：分局送達人員
崗位職責及權限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械經營自查報告范文 篇2
38-9-04_《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證
發(fā)布時間：xx-04-26
許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證 編號：38-9-04 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）
3、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十二條）
4、《現場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔xx〕521號）
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范 收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。企業(yè)變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。許可程序：
一、申請與受理 企業(yè)依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范
2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復印件2份；
3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；
4、原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；
5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更生產地址的：
（1）生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；
（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；
（3）生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
變更生產范圍的：
（1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；
（2）主要生產設備及檢驗儀器清單2份；
（3）擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)擬增加生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的：
（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件； 變更企業(yè)負責人的：
企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；
變更企業(yè)名稱的：
工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件； 變更企業(yè)注冊地址的：
《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件； 標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： （1）換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；
（2）變更生產地址或生產范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定；
（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；
5、變更生產地址或生產范圍時：
（1）包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）應有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；
6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：
（1）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。
7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料，換證時核對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復印件確認留存，原件退回；變更生產地址或生產范圍時，核對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本后與復印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。 期限：2個工作日
二、審核 標準：
（一）材料審核
1、申請材料應符合標準要求。
2、企業(yè)的生產范圍應符合產品類別管理的規(guī)定。
（二）現場審核
1、依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范對企業(yè)現場進行檢查，并達到合格標準。
2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現場檢查。
（三）審核意見 出具審核意見。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：
對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網站和《首都醫(yī)藥》雜志上進行公告。
（一）材料審核
按審核標準對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
1、醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現場檢查，審查企業(yè)的產品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質量體系運行情況，填寫《現場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查評分表并簽字，企業(yè)負責人（或被委托人）當場簽字確認，并加蓋企業(yè)公章。
2、對于申請生產已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產實施細則或生產質量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設立生產場地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范要求實施現場檢查。
（三）審核意見
1、對申請材料和企業(yè)現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。
2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。 期限：22個工作日（注：對于跨省設立生產場地的，路途所需時間不計入審查期限。）
三、復審 標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、應在規(guī)定期限內完成；
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責及權限：
1、按照復審標準進行復審。
2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。 期限：3個工作日
四、審定 標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、應在規(guī)定期限內完成；
3、對復審意見進行確認。 崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫(yī)療器械科審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。 期限：3個工作日
五、行政許可決定和證件移送 標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 崗位責任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責及權限：
1、制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。
2制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。
六、送達 標準：
1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）；
2、送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限：
計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有），或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）
醫(yī)療器械經營自查報告范文 篇3
企業(yè)名稱：天津世紀瀛海科技有限公司
企業(yè)地址：天津市南開區(qū)城廂中路與北城街交口西北側尚佳新苑5號樓1806企業(yè)法人代表：王偉生
企業(yè)負責人：王毅
主要經營產品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類
質量管理人員：1人專業(yè)技術人員：1人
聯系人：王毅聯系電話：18602286033
醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量
投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
天津世紀瀛海科技有限公司20xx年6月6日
醫(yī)療器械經營自查報告范文 篇4
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經營許可證，公司地址位于xx市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫(yī)療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：我公司質管部工作都由專業(yè)技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的'培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質量管理培訓及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定；首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養(yǎng)護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護記錄；運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監(jiān)測報告記錄；醫(yī)療器械召回記錄；質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、設施與設備管理：倉庫劃分有相對應區(qū)域，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的.貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。
4、采購收貨與驗收管理：購進貨物前必須檢查生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額以及售后服務條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對后放入相應的區(qū)域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產日期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，并且嚴格做好記錄。
5、入庫貯存管理：按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區(qū)，注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監(jiān)測記錄，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業(yè)、生產企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯系方式。出庫復核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理：售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
通過這次自查，我公司認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。