2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點習(xí)題

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    2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試還剩下24天時間給各位考生做最后的調(diào)整和準(zhǔn)備,考生們目前其實再進行大量的知識點復(fù)習(xí)對考試的幫助也并不會很多,反而有可能加重自己的心理壓力,因此小編建議考生們目前最好進行適量的知識點鞏固和做題訓(xùn)練就可以了!
    知識點:冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求
    《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
    1.(多選題)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件,才能自行配送疫苗的是
     A.疫苗批發(fā)企業(yè)
    B.疫苗上市許可持有人
    C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)
    D.疫苗零售企業(yè)
    【答案】BC
    【答案解析】其一,疫苗不能經(jīng)營,故AD錯誤;其二,《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。
    2.(單選題)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量的機構(gòu)不包括
     A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)
    B.接種單位
    C.疫苗上市許可持有人
    D.國家藥品監(jiān)督管理局
    【答案】D
     【答案解析】疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。
    3.(多選題)疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的制定機構(gòu)有
     A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
    B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門
    C.省級藥品監(jiān)督管理部門
    D.省級衛(wèi)生健康主管部門
    【答案】AB
     【答案解析】疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
    知識點:血液制品生產(chǎn)管理
     新建、該建或擴建血液制品生產(chǎn)單位:國務(wù)院藥監(jiān)部門立項審查,省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。
    血液制品批準(zhǔn)文號申請:①國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種,必須依法向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;②國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
    禁止行為:①嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;②不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿;③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
    血液制品生產(chǎn)前檢驗及處理措施:在原料血漿投料生產(chǎn)前,必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面復(fù)檢,并作檢測記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn),并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀,并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站,并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。
    1.(單選題)關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法,錯誤的是
     A.新建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更
    B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
    C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
    D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿
    【答案】A
     【答案解析】新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。
    2.(單選題)血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前的處理措施不包括
     A.必須使用有藥品批準(zhǔn)文號并經(jīng)中國食品藥品檢定研究院逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每—人份血漿進行全面復(fù)檢,并作檢測記錄
    B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn),并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀,并作記錄
    C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站,并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門
    D.血液制品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗,經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的,嚴(yán)禁出廠
    【答案】D
    【答案解析】考查血液制品生產(chǎn)管理要求。選項D血液制品已經(jīng)完成生產(chǎn),在血液制品出廠前需要進行檢驗,才能出廠。而題干所問為“生產(chǎn)前”,不符合題干。故答案為D。
    3.(單選題)新建血液制品生產(chǎn)單位,其審核批準(zhǔn)部門為
     A.國務(wù)院藥監(jiān)部門
    B.省級藥監(jiān)部門
    C.國家工商部門
    D.省級工商部門
    【答案】B
     【答案解析】新建、該建或擴建血液制品生產(chǎn)單位:國務(wù)院藥監(jiān)部門立項審查,省級人民政府審核批準(zhǔn)。
    2022年執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容:
    1、藥學(xué)專業(yè)知識一
    ?。?)要求在正確認(rèn)識藥物結(jié)構(gòu)與構(gòu)效關(guān)系的基礎(chǔ)上,重點掌握藥物常用劑型的特點、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用,藥動學(xué)、藥效學(xué)及藥物體內(nèi)過程;
    (2)熟悉與藥品質(zhì)量管理直接相關(guān)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典的通則等內(nèi)容;
    (3)并能夠運用藥學(xué)基礎(chǔ)理論、原理和方法來分析和解決實際問題,正確認(rèn)識藥物與疾病治療的客觀規(guī)律。
    2、藥學(xué)專業(yè)知識二
    (1)要求熟悉臨床各類藥品的藥理作用和臨床評價等內(nèi)容;
    (2)重點掌握具有臨床意義的藥物相互作用、主要不良反應(yīng)、禁忌癥及臨床監(jiān)護要點等合理用藥的知識;
    (3)系統(tǒng)掌握臨床常用主要藥品的適應(yīng)證、注意事項、用法用量和常用劑型、規(guī)格等用藥知識,更好地保障公眾用藥安全、有效。
    3、藥學(xué)綜合知識與技能
    (1)在“藥學(xué)實踐與用藥安全”中,要求重點掌握處方調(diào)劑、處方審核、藥學(xué)計算、開展用藥咨詢、特殊人群用藥等實踐工作所需的綜合知識與技
    (2)熟悉藥品臨床評價方法與應(yīng)用的知識;
    (3)在“自我藥療與藥物治療”中,要求重點掌握常見癥狀及“小病”的判斷、處置,常見疾病的藥物治療和合理用藥方案
    (4)熟悉中毒解救的藥學(xué)支持,疾病健康教育和宣傳等綜合知識與技能。
    4、中藥學(xué)專業(yè)知識一
    (1)掌握中藥制劑與劑型的特點、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用,常用中藥的來源、產(chǎn)地與性狀鑒別,中藥炮制與飲片質(zhì)量控制等內(nèi)容;
    (2)熟悉中藥化學(xué)成分與質(zhì)量控制成分及中藥毒理;
    (3)并能夠運用有關(guān)中藥學(xué)基本理論、原理和方法來分析和解決實際問題,正確認(rèn)識中藥與疾病治療的客觀規(guī)律。
    5、中藥學(xué)專業(yè)知識二
     (1)掌握臨床用藥單味中藥的藥性(寒熱溫涼平及有毒與無毒)、功效、主治病癥、使用注意和中成藥的功能、主治、注意事項、配伍意義及組方特點等內(nèi)容;
    (2)熟悉典型單味中藥的基本配伍意義和主要藥理作用,功效相似單味中藥的藥性、功效及主治病癥的異同點及個別同名異物藥物的來源,中成藥的功能及主治 證候的異同點,更好地保障公眾用藥安全、有效。
    6、中藥學(xué)綜合知識與技能
     (1)理解中醫(yī)理論(包括民族醫(yī)藥)知識與中醫(yī)診斷學(xué)基礎(chǔ)知識的基礎(chǔ)上,重點掌握常見病的辨證論治,中藥聯(lián)合用藥和特殊人群用藥等合理用藥的綜合知識與技能;
    (2)熟悉常用醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)、檢查結(jié)果的臨床意義以及中藥不良反應(yīng)知識,以及中藥調(diào)劑、中藥貯藏與護養(yǎng)的各種必要知識和技能;
    (3)在開展藥物信息與咨詢服務(wù)中能夠獨立利用圖書資料和現(xiàn)代信息技術(shù)獲取可靠的醫(yī)藥學(xué)信息,并用于與醫(yī)師、護士、患者及其家屬的有效溝通和指導(dǎo)合理用藥。
    7、藥事管理與法規(guī)
     要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。