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醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
（1）委托配制：委托配制中藥制劑，應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（2）批準文號管理：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
（3）不得實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑：
①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
③中藥配方顆粒；
④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
（4）不得納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理
可實施簡化注冊審批的情形：
①處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；
②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；
③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；
④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當與古代醫(yī)籍記載一致；
⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；
⑥功能主治應(yīng)當采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；
⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
中藥材專業(yè)市場及中藥飲片管理
除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則；承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任。嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。