2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開(kāi)考還有三個(gè)月不到的時(shí)間,在開(kāi)考之前各位考生的復(fù)習(xí)進(jìn)行的如何了呢?在考試中對(duì)于藥事管理與法規(guī)的相關(guān)知識(shí)掌握的怎么樣呢?小編在本文中為大家整理了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試模擬練習(xí),快來(lái)看看吧!
[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品注冊(cè)證書(shū)》有效期為
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，再注冊(cè)后有效期仍然為5年。
[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品注冊(cè)證書(shū)》經(jīng)過(guò)再注冊(cè)后的有效期為
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，再注冊(cè)后有效期仍然為5年。
[.不定項(xiàng)選擇題]對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求
A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)
B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)
C.禁止臨床試驗(yàn)
D.暫緩臨床試驗(yàn)
[答案]A
[解析]考查仿制藥注冊(cè)要求。題干中的“生物等效性研究”屬于臨床試驗(yàn)的一部分，故答案為A。
[.不定項(xiàng)選擇題]仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以
A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)
B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)
C.禁止臨床試驗(yàn)
D.暫緩臨床試驗(yàn)
[答案]B
[解析]考查仿制藥注冊(cè)要求。根據(jù)題干，屬于豁免臨床試驗(yàn)的情況，故答案為B。
[.不定項(xiàng)選擇題]（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊(cè)
[答案]C
[解析]藥物臨床試驗(yàn)是指要以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。故選C。
[.不定項(xiàng)選擇題]（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊(cè)
[答案]C
[解析]藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。故選C。
[.不定項(xiàng)選擇題]（）的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊(cè)
[答案]A
[解析]藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。故選A。
[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品
C.生物制品
D.中藥
[答案]A
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選A。
[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（）。
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品
C.生物制品
D.中藥
[答案]D
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。
[.不定項(xiàng)選擇題]臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊(cè)
[答案]D
[解析]Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選D。
[.不定項(xiàng)選擇題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（）。
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]C
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項(xiàng)選擇題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]B
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項(xiàng)選擇題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200002的藥品屬于（）。
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]D
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
[答案]A
[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
[.不定項(xiàng)選擇題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
[答案]D
[解析]Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
[.不定項(xiàng)選擇題]甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]A
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個(gè)漢字的第一個(gè)拼音字母大寫(xiě)。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。
[.不定項(xiàng)選擇題]乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]D
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個(gè)漢字的第一個(gè)拼音字母大寫(xiě)。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。
[.不定項(xiàng)選擇題]丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]C
[解析]藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；②中國(guó)香 港、澳 門(mén)和臺(tái) 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個(gè)漢字的第一個(gè)拼音字母大寫(xiě)。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。