一門考試要想復習的好，那就要做到學練結合，光學習書本知識是不夠的，還需要各位考生多練。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試馬上就要到了，有很多考生都已經(jīng)開始準備考試了，下面是小編給大家準備的一套《藥事管理與法規(guī)》的練習題，有需要的考生可以看看。
2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題2
1、國內(nèi)某企業(yè)生產(chǎn)未實施批準文號管理的中藥材所用的原料藥需要滿足的要求是（）【單選題】
A.達到藥用要求
B.具有藥品批準文號
C.具有進口藥品注冊證書
D.具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證
正確答案：A
答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可。未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片可以不具有藥品批準證明文件 （藥品批準文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品注冊證），但是它們所用的原料、輔料必須符合藥用要求。
2、一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得銷售，是因為其有不符合規(guī)定的（）【單選題】
A.包裝
B.分包裝
C.內(nèi)包裝
D.中包裝
正確答案：A
答案解析：考查中藥飲片經(jīng)營管理。注意這題的依據(jù)是“中藥飲片包裝不符合規(guī)定的，不得銷售”，選項C和選項D縮小了范圍。
3、人力資源和社會保障部門負責（）【單選題】
A.擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準
B.擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準
C.承擔醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作
D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策
正確答案：A
答案解析：考查藥品管理工作相關部門職責。人力資源和社會保障部門管理“五險一金”中的養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險以及公積金，答案為A。
4、下列情況可以從處方藥轉換為非處方藥的有（）【單選題】
A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品
B.作用于全身的避孕藥
C.消費者不便自我使用的藥物劑型
D.需要在特殊條件下保存的藥品
正確答案：B
答案解析：考查處方藥轉換為非處方藥。
5、頒布目的是“增強執(zhí)業(yè)藥師和所在執(zhí)業(yè)單位的自律意識，引導執(zhí)業(yè)藥師踐行優(yōu)良藥學服務”的文件是（）【單選題】
A.《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》
B.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》
C.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》
D.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》
正確答案：B
答案解析：考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則、執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范。
6、如果醫(yī)療機構采購委托生產(chǎn)藥品時，該藥品同一通用名稱的品種不得超過2種的是（）【單選題】
A.中藥口服緩釋劑型
B.非口服控釋西藥復方制劑
C.非緩控釋中西藥復方制劑
D.中藥注射劑
正確答案：A
答案解析：考查藥品采購部門和品種限制、藥品委托品種限制、乙類非處方藥的確定、處方限量。由前半句可判斷所采購藥品是委托生產(chǎn)品種，選項D首先排除，選項B和C有可能是麻醉藥品、精神 藥品、藥品類易制毒化學品的復方制劑， 但是證據(jù)不足以排除掉這兩個選項；然后，由后半句話“同一通用名稱的品種不得超過2種的藥品”是口服劑型或注射劑型，故選項A為最佳答案。
7、藥品的每個最小銷售單的包裝應（）【單選題】
A.印有商品名
B.印有執(zhí)行標準
C.符合藥用要求
D.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書
正確答案：D
答案解析：考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求、藥品說明書和標簽的作用。
8、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的，沒收違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法所得的（）【單選題】
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
正確答案：C
答案解析：考查假劣藥的行政責任、無證生產(chǎn)的行政責任、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行政責任。
9、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）。【單選題】
A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
正確答案：A
答案解析：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)。
10、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理用藥過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢（）【單選題】
A.【藥物相互作用】
B.【臨床試驗】
C.【藥理毒理】
D.【藥代動力學】
正確答案：D
答案解析：考查藥品說明書的格式和【藥理毒理】【藥代動力學】的書寫要求。
11、以?。▍^(qū)、市）為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施，對于這些藥品應該（）【單選題】
A.全部配備使用
B.嚴格控制和規(guī)范使用
C.全面配備并優(yōu)先使用
D.按最高零售價格使用
正確答案：B
答案解析：考查基層醫(yī)療機構藥品配備使用管理。此題的備選項設計，體現(xiàn)了 “以用定考”。由于國務院已經(jīng)取消了大部分藥品最高零售價管理，首先排除選項D?？疾榱耸≡鲅a藥品和基本藥物使用特點的區(qū)別，屬于過渡措施，需要“嚴格控制和規(guī)范”，故答案為B。
12、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指（）【單選題】
A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種
B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種
C.資源處于衰竭狀態(tài)的蜇要野生藥材物種
D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種
正確答案：D
答案解析：考查國家保護野生藥材物種管理。
13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)倉庫條件的說法，錯誤的是（）【單選題】
A.藥品儲存作業(yè)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施
B.藥品輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施
C. 庫房有可靠的安全防護措施能夠防止無關人員進入
D.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施
正確答案：C
答案解析：考查CSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的設施與設備。選項C應該是“庫房有可靠的安全防護措施能夠對無關人員進入實行可控管理”。
14、根據(jù)《藥品經(jīng)營背質(zhì)量管理規(guī)范》全國性批發(fā)企業(yè)驗收麻醉藥品時，應進行（）【單選題】
A.質(zhì)量審核
B.綜合質(zhì)量評審
C.專庫或專區(qū)內(nèi)驗收
D.重點檢查
正確答案：C
答案解析：考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)質(zhì)量管理制度。GSP規(guī)定“特殊管理的藥品應當按相關規(guī)定在專庫或專區(qū)內(nèi)驗收”。故答案為C。
15、上述信息中甲藥品批發(fā)企業(yè)向丙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購抗躁狂精神障礙治療藥時，應該審核的資料不包括（）【單選題】
A.《藥品生產(chǎn)許可證》復印件
B.營業(yè)執(zhí)照的年檢證明復印件
證書復印件
D.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件
正確答案：B
答案解析：考查GSP中藥品批發(fā)質(zhì)量管理的首營企業(yè)和首營品種審核。此題甲批發(fā)企業(yè)和丙生產(chǎn)企業(yè)間的業(yè)務同時構成了首營企業(yè)、首營品種兩種業(yè)務，需要企業(yè)資質(zhì)（選項A和C）、藥品資質(zhì)（選項D）同時審核。選項B根據(jù)2016年考試指南已經(jīng)替換為“上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，比較容易錯。
16、上述信息中如果該藥店經(jīng)審核合格，根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，可能簽訂的協(xié)議形式及內(nèi)容分別是（）【單選題】
A.長期協(xié)議，服務量、付費方式、付費辦法和標準、考核指標
B.短期協(xié)議，購買的醫(yī)療、藥品服務范圍
C.長期協(xié)議，購買的醫(yī)療、藥品服務范圍
D.動態(tài)周期協(xié)議，服務量、付費方式、付費辦法和標準、考核指標
正確答案：C
答案解析：考查基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構管理。有條件的地方可以通過長期協(xié)議與短期（如年度）協(xié)議相 結合的辦法探索動態(tài)協(xié)議管理。案例情景中，沒有明確是長期，還是短期協(xié)議。但是考點明確：①長期協(xié)議載明購買的醫(yī)療、藥品服務范圍；②短期協(xié)議載明服務量、付費方式、付費辦法和標準、考核指標以及其他管理要求。只有選項C符合要求。故答案為C。
17、藥品生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）【單選題】
A.每年
B.每月
C.每天
D.及時
正確答案：A
答案解析：考查新藥監(jiān)測期。
18、疫苗“免疫規(guī)劃”專用標識在疫苗最小外包裝印刷的位置及顏色分別為（）【單選題】
A.頂面正中央，寶石藍色
B.底面正中央，寶石藍色
C.頂面正中央，紅色
D.底面正中央，紅色
正確答案：A
答案解析：考查疫苗的包裝標識。
19、進口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得（）【單選題】
A.《進口藥品注冊證》
B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.《進口準許證》
D.《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案：B
答案解析：考查藥品批準證明文件。注意普通藥品通關需要持有《進口藥品通關單》，麻醉藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神 藥品、蛋白同化制劑和肽類激素通關需要持有《進口準許證》。
20、列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是（）【單選題】
A.西藥和中藥飲片
B.西藥和中成藥
C.中藥飲片
D.中藥材
正確答案：C
答案解析：考查基本醫(yī)療保險藥品目錄分類。注意中藥材既不屬于基本醫(yī)療保險藥品目錄，也不屬于國家基本藥物目錄。
21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關于藥品批發(fā)企業(yè)投訴管理的說法，正確的有（）【多選題】
A.企業(yè)應配備專職人員負責售后投訴管理
B.立即通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.做好投訴管理記錄
D.及時將投訴及處理結果等信息記入檔案
正確答案：C、D
答案解析：考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的售后管理。其一，負責投訴管理的可以是專職人員，也可以是兼職人員，選項A說法錯誤。其二，必要時應通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項B將“必要時”偷換概念為“立即”。其三，選項D中的“及時”沒有錯誤。注意此題是從工作程序的時點入手命題。
22、根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，以下關于改革完善短缺藥品供應保障機制的說法，正確的是（）【多選題】
A.治理對象是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品
B.治理原則是分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應
C.述立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預替機制和國家、省兩級應對機制
D.治理只針對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問題
正確答案：A、B、C
答案解析：考核藥品供應保障。選項D說法絕對，正確的說法是“既應對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當行為，把涉及短缺藥品的各個環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治”。
23、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有（）【多選題】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥
C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售
D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥
正確答案：A、B、C、D
答案解析：考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動，互聯(lián)網(wǎng)交易服務管理。其一，原規(guī)定是“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，關鍵在于對“直接”的理解， 比如麻醉藥品和精神 藥品取得設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《麻醉藥品和精神 藥品郵寄證明》，是可以郵寄麻醉藥品和精神 藥品的，但是這不屬于“直接”郵寄，選項A為答案。其二，銷售時，不可以贈藥品，贈商品沒有說不能進行，選項B為答案。其三，選項C屬于“禁止非法收購藥品“的真實世界版，另外這種行為屬于未經(jīng)批準，按假藥論處。其四，醫(yī)療機構只能在互聯(lián)網(wǎng)上采購，不可以銷售，選項D為答案。故答案為ABCD。
24、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機構中藥飲片的管理需要遵循的規(guī)定包括（）【多選題】
A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用
B.醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全
C.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準
D.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工
正確答案：A、B、D
答案解析：考查《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。選項C將“備案”偷換概念為 “批準”。
25、醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢査制度，以下不得使用的醫(yī)療器械包括（）。【多選題】
A.包裝破損可能影響使用安全、有效的
B.標示不清可能影響使用安全、有效的
C.超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的
D.接近有效期限或者可能影響使用安全、有效的
正確答案：A、B、C
答案解析：考查醫(yī)療器械使用管理。原規(guī)定是“醫(yī)療器械包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用”，選項A、B、C將此規(guī)定進行了拆分。尤其要注意選項D將“超過有效期”偷換概念為“接近有效期”，增加了解題的迷惑性。