相信各位2022年的執(zhí)業(yè)藥師考生們都在緊張的備考當中，小編今天特整理出了一份《藥事管理與法規(guī)》強化試題，對各位考生備考會有很大的幫助，各位考生朋友們快來看看詳細的試題內(nèi)容吧！
2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（1）
1[.多選題]藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當采取的措施包括
A.及時撤柜
B.停止銷售
C.由質(zhì)量管理人員確認和處理
D.保留相關(guān)記錄
[答案]ABCD
[解析]發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
2[.多選題]關(guān)于零售藥店，以下說法正確的是
A.必須將處方留存2年備查
B.必須配備質(zhì)量授權(quán)人
C.必須將外用藥與其他藥品分開擺放
D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改
[答案]ACD
[解析]法律沒有要求必須配備質(zhì)量授權(quán)人，所以B錯誤，其余都正確，故選ACD。
3[.多選題]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于
A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)
C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)
D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)
[答案]ABCD
[解析]凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)適用于《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選ABCD。
4[.多選題]應與非處方藥專有標識一體化印刷的有
A.藥品標簽
B.使用說明書
C.藥品內(nèi)包裝
D.藥品的宣傳資料
[答案]ABC
[解析]非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例使用。5[.多選題]對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是根據(jù)藥品
A.品種不同
B.規(guī)格不同
C.適應證不同
D.用藥劑量不同
[答案]ABCD
[解析]根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。故選ABCD。
6[.多選題]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式有
A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務
C.向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務
D.醫(yī)療機構(gòu)的網(wǎng)上會診和藥品郵寄
[答案]ABC
[解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式有：①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務；②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務；③向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。故選ABC。
7[.多選題]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務的電子商務活動，其交易內(nèi)容有
A.藥品
B.醫(yī)療器械
C.直接接觸藥品的包裝材料
D.直接接觸藥品的容器
[答案]ABCD
[解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務的電子商務活動，其交易內(nèi)容有：藥品、醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包裝材料和容器。故選ABCD。
8[.多選題]藥品零售企業(yè)
A.應配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥
B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥
C.應按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件
D.應分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識
[答案]AD
[解析]甲類非處方藥可以開架自選；處方可以保留原件或者復印件。
9[.多選題]普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的有關(guān)管理正確的是
A.在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關(guān)部門批準，獲得乙類非處方藥準銷標志，可以銷售乙類非處方藥
B.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
C.應設立專門的乙類非處方藥貨架或?qū)９瘢捶梢髷[放藥品
D.必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法渠道采購、配送藥品，分店不得獨自采購
[答案]ABCD
[解析]普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的有關(guān)管理：①在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。②普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。③普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。④普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。⑤普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。⑥普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。⑦銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。故選ABCD。
10[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料
A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書
C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料
D.授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限
[答案]ABCD
[解析]企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（2）
1[.多選題]申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括
A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
B.網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件
C.藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明
D.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明
[答案]ABCD
[解析]申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；③藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；④藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明；⑤健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施。故選ABCD。
2[.多選題]使用非處方藥專有標識時
A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷
B.藥品的說明書、標簽可以單色印刷
C.藥品標簽和其他包裝必須按規(guī)定色標要求印刷
D.單色印刷的非處方藥專有標識的下方必須標示“甲類”或“乙類“字樣
[答案]ACD
[解析]使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷且藥品標簽和其他包裝必須按規(guī)定色標要求印刷，單色印刷的非處方藥專有標識的下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故選ACD。
3[.多選題]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證
B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證
C.醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證
D.藥品批準證明文件
[答案]ABCD
[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、藥品批準證明文件以及其他資格證明文件。故選ABCD。
4[.多選題]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是
A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理
B.加強處方藥和非處方藥的流通管理
C.加強處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理
D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時
[答案]BD
[解析]為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時制定《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選BD。
5[.多選題]下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰
A.未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼的
B.超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的
C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟利益的
D.有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的
[答案]ABCD
[解析]下列情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰：①未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼的；②超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的；③為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟利益的；④有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的。故選ABCD。
6[.多選題]向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件包括
A.有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關(guān)管理制度
B.具有依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)
C.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)
D.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備
[答案]ABCD
[解析]向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件包括：有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關(guān)管理制度，具有依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)，具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備，對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。故選ABCD。
7[.多選題]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店
A.必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥
B.不得以開架自選方式銷售處方藥
C.必須開架銷售非處方藥
D.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售處方藥
[答案]BD
[解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。處方藥不得采用開架自選銷售方式；處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售的銷售方式；處方藥不得采用附贈藥品或禮品銷售的銷售方式。故選BD。
8[.多選題]必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學人員的是
A.處方藥的批發(fā)
B.處方藥的零售
C.非處方藥的批發(fā)
D.甲類非處方藥的零售
[答案]BD
[解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。故選BD。
9[.多選題]必須獲得許可證才能從事的業(yè)務包括
A.藥品的生產(chǎn)
B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售
C.處方藥的零售
D.甲類非處方藥的零售
[答案]ABCD
[解析]藥品的生產(chǎn)、處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售、處方藥的零售及甲類非處方藥的零售必須獲得許可證才能從事的業(yè)務。故選ABCD。
10[.多選題]藥品分類管理的意義是
A.保證公眾用藥安全有效
B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源
C.保證公眾用藥方便及時
D.降低醫(yī)療費用
[答案]ABCD
[解析]藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點：①保證公眾用藥安全有效、方便及時；②合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費用。故選ABCD。
2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（3）
1[.多選題]藥品經(jīng)營方式分為
A.藥品批發(fā)
B.藥品零售
C.藥品委托生產(chǎn)
D.藥品生產(chǎn)
[答案]AB
[解析]藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。
2[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應建立質(zhì)量領(lǐng)導組織，其成員包括
A.企業(yè)主要負責人
B.進貨部門負責人
C.銷售部門負責人
D.儲運部門負責人
[答案]ABCD
[解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應建立質(zhì)量領(lǐng)導組織，其成員包括企業(yè)主要負責人、進貨部門負責人、銷售部門負責人、儲運部門負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。故選ABCD。
3[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容
A.質(zhì)量方針和目標管理
B.質(zhì)量體系審核
C.質(zhì)量信息管理
D.藥品管理
[答案]ABCD
[解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量信息管理、藥品管理、過程管理。故選ABCD。
4[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括
A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定
B.不合格藥品、藥品銷毀的管理
C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定
D.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?BR> [答案]ABCD
[解析]與藥品質(zhì)量相關(guān)的選項正確的全選。
5[.多選題]執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須
A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品
B.對處方不得擅自更改或代用
C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價高的藥品
D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售
[答案]ABD
[解析]執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽定后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故選ABD。
6[.多選題]由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括
A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項
B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項
C.變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項
D.變更生產(chǎn)、進口藥品已獲批準證明文件
[答案]ABC
[解析]變更生產(chǎn)、進口藥品已獲批準證明文件屬于藥品注冊補充申請，由國家藥監(jiān)部門負責。
7[.多選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動包括
A.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品
B.以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品
C.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈甲類非處方藥
D.知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，為其提供藥品
[答案]ABCD
[解析]不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈甲類非處方藥和處方藥；知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
8[.多選題]在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括
A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)
B.設點企業(yè)是當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)
C.經(jīng)設點企業(yè)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準
D.在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品
[答案]ABCD
[解析]城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的條件包括：①交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)；②當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊；③在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點；④在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
9[.多選題]關(guān)于藥品銷售的說法，正確的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥
D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不可以出售中藥材
[答案]ABC
[解析]城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。
10[.多選題]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應具有
A.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷
B.高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷
C.本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格
D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格
[答案]BD
[解析]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（4）
1[.多選題]《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》對零售企業(yè)陳列的要求有
A.藥品與非藥品分區(qū)陳列，并有明顯隔離
B.外用藥與其他藥品應分開擺放
C.處方藥與非處方藥應分開陳列
D.第二精神 藥品專柜陳列
[答案]ABC
[解析]第二類精神 藥品、毒性中藥品種和罌 粟殼不得陳列。
2[.多選題]藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)應做到
A.應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志
B.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志
C.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查
D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決
[答案]ABC
[解析]對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理，未規(guī)定坐堂醫(yī)生解決。
3[.多選題]二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應具有
A.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷
B.高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷
C.本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格
D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格
[答案]AC
[解析]二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格。
4[.多選題]非處方藥安全性評價的內(nèi)容包括
A.作為處方藥品時的安全性
B.當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性
C.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性
D.臨床實驗階段使用時的安全性
[答案]ABC
[解析]非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性；二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
5[.多選題]非處方藥的有效性的特點是
A.用藥對象明確，適應證或功能主治明確
B.用法用量明確
C.不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）
D.療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知
[答案]ABCD
[解析]非處方藥的有效性應具有如下特點：①用藥對象明確，適應證或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。
6[.多選題]藥品零售企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括
A.數(shù)量
B.批準文號
C.劑型
D.生產(chǎn)廠商
[答案]BC
[解析]零售企業(yè)開具的銷售憑證包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等。
7[.多選題]藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括
A.麻醉藥品
B.第一類精神 藥品
C.放射性藥品
D.藥品類易制毒化學品
[答案]ABCD
[解析]零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神 藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
8[.多選題]實行藥品分類管理的目的
A.加強處方藥的銷售控制
B.防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用并危及健康
C.引導消費者科學、合理地進行自我藥療
D.保證公眾用藥安全有效、方便及時
[答案]ABCD
[解析]實行藥品分類管理，一方面是加強處方藥的銷售控制，防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用并危及健康；另一方面，通過規(guī)范非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時。
9[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展重點監(jiān)測的藥品包括
A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的生物制品
B.進口滿5年的抗生素
C.新藥監(jiān)測期已滿的中藥和天然藥物
D.首次進口5年內(nèi)的化學藥品
[答案]AD
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測。
10[.多選題]醫(yī)療機構(gòu)應當取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有
A.抗菌藥物考核不合格的
B.限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的
C.開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的
D.未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方的
[答案]ABC
[解析]醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。
2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（5）
1[.多選題]甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有A.甲購買A藥為自用，可不予處罰
A.A藥應當按照假藥論處
B.交易網(wǎng)站只提供銷售平臺，未實際購買、銷售抗癌藥
C.行為不違法
D.藥品監(jiān)督管理部門應當沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1~3倍罰款
[答案]AB
[解析]乙銷售未經(jīng)批準進口的國外藥品，行為不合法，藥品屬于假藥，應該處以2~5倍罰款。交易網(wǎng)站應該審核交易各方的資格證書證明文件和藥品批準證明文件并進行備案；向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，所以交易網(wǎng)站行為違法。
2[.不定項選擇題]批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門
[答案]D
[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
3[.不定項選擇題]批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門
[答案]B
[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。故選B。
4[.不定項選擇題]批準并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門
[答案]B
[解析]省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。故選B。建議考生運用口訣“生批省批零售縣市批，醫(yī)制劑省衛(wèi)審省藥批”準確記憶。
5[.不定項選擇題]《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前
A.15日前
B.30日前
C.3個月
D.6個月
[答案]D
[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。故選D。
6[.不定項選擇題]《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更
A.15日前
B.30日前
C.3個月
D.6個月
[答案]B
[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。故選B。考生應明確《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年，換發(fā)日期均為有效期滿前6個月，變更登記均為變更前30日。建議考生應明確三證有關(guān)時間的一致性。
7[.不定項選擇題]藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是
A.可不打開最小包裝
B.可不開箱檢查
C.應檢查至中包裝
D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝
[答案]D
[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：（1）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選D。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。
8[.不定項選擇題]實行批簽發(fā)管理的生物制品
A.可不打開最小包裝
B.可不開箱檢查
C.應檢查至中包裝
D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝
[答案]B
[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：（1）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選B。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。
9[.不定項選擇題]生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品
A.可不打開最小包裝
B.可不開箱檢查
C.應檢查至中包裝
D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝
[答案]A
[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：（1）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選A。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。
10[.不定項選擇題]在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是
A.法定代表人或企業(yè)負責人
B.質(zhì)量管理人員
C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人
D.企業(yè)質(zhì)量負責人
[答案]D
[解析]（1）批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人要求大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（2）藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選D。