現(xiàn)在許多資格證考試都特別熱門，備考的小伙伴們也不在少數(shù)。今天小編給小伙伴們帶來的是執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題和答案，供小伙伴們平時(shí)做題時(shí)參考。歡迎大家閱讀本文，關(guān)注本站即可獲取更多精彩資訊！
1[.單選題]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合
A.工業(yè)要求
B.藥用要求
C.醫(yī)用要求
D.食品要求
[答案]B
[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故選B。
2[.單選題]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合
A.食用標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥用要求
D.衛(wèi)生要求
[答案]C
[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。
3[.單選題]生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合
A.藥理標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥用要求
D.生產(chǎn)要求
[答案]C
[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。
4[.單選題]依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康
A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要
B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致
C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
[答案]C
[解析]受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。故選C。
5[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.阿奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
[答案]A
[解析]委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、神經(jīng)藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。故選A。
6[.單選題]物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[答案]C
[解析]物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年。故選C。
7[.單選題]自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式為
A.省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)
B.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)
C.省份簡稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)
D.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)
[答案]A
[解析]新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。
8[.單選題]新的藥品不良反應(yīng)是指
A.新藥的不良反應(yīng)
B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)
D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)
[答案]B
[解析]新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選B。
9[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是
A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品
B.企業(yè)首營品種
C.所有進(jìn)口藥品
D.過監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品
[答案]A
[解析]新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選A。
10[.單選題]新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[答案]D
[解析]新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)之日起計(jì)算最長不超過5年。