不知道各位小伙伴們做題做的怎么樣了呢？小編給大家整理了2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及其答案，希望各位小伙伴們爭(zhēng)取考出理想的成績(jī)！歡迎大家閱讀本文，關(guān)注本站即可獲取更多精彩資訊！
1[.單選題]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)
A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)
C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)
D.按假藥處理
[答案]B
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。故選B。
2[.單選題]對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是
A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
[答案]D
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。故選D。
3[.單選題]負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家工商行政管理部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門
[答案]A
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。
4[.單選題]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[答案]C
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。故選C。
5[.單選題]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
[答案]C
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。故選C。
6[.單選題]關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員
C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)
D.國(guó)家衛(wèi)生主管部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作
[答案]D
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
7[.單選題]新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過(guò)
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[答案]D
[解析]國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
8[.單選題]進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
A.5日內(nèi)
B.7日內(nèi)
C.15日內(nèi)
D.30日內(nèi)
[答案]D
[解析]進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
9[.單選題]進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
A.24小時(shí)內(nèi)
B.48小時(shí)內(nèi)
C.72小時(shí)內(nèi)
D.96小時(shí)內(nèi)
[答案]A
[解析]進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)可以
A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
[答案]A