2022年職業(yè)藥師考試時(shí)間馬上就要到了，相信很多考生都非常關(guān)心考試的真題試卷，下面是小編為大家整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案”，可供各位考生在考試之前自我檢測(cè)使用。
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案
1.【題干】國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.公平性
B.公益性
C.公開性
D.公正性
【答案】B
2.【題干】關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法，正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序納入基金支付范圍
B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付
C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類
【答案】A
3.【題干】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性
B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化
C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”
D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等
【答案】A
4.【題干】下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制
B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究
C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書
D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品
【答案】C
5.【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障杋制的實(shí)施意見》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售
B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)
C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送
D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)
【答案】D
6.【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣
B.具有第二類精神 藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑
C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品
D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品
【答案】A
7.【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)
B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式
C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名
D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)
【答案】B
8.【題干】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品
B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案
C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況
【答案】C
9.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求
B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求
C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求
D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神 藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求
【答案】C
10.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整
B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥
C.第二類精神 藥品處方的顏色為淡紅色
D處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過5天
【答案】A
11.【題干】關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥
B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致
C.仿制藥應(yīng)與原硏藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法
D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑
【答案】C
12.【題干】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回
B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施
C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門
D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)
【答案】A
13.【題干】根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑
B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑
C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑
D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒
【答案】D
14.【題干】設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益
B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可
C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可
D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威
【答案】C
15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種
B.須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)
C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用
D經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用
【答案】D
16.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神 藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神 藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說法，正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神 藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)
B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神 藥品和第二類精神 藥品零售業(yè)務(wù)
C.《麻醉藥品、第一類精神 藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)
D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神 藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
【答案】A
17.【題干】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（ ）。
【選項(xiàng)】
A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理
B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理
C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理
D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案
【答案】A
18.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神 藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神 藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)
B造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書
C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款
D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
【答案】C
19.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制
B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】B
20.【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤(rùn)德教育下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)杋構(gòu)審核、檢驗(yàn)
B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗
C.實(shí)行疫苗仝程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查
【答案】B
31.【題干】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）
C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為
【答案】D
32.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)
B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致
C.藥品追溯管理與實(shí)施過程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票
D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)
【答案】A
33.【題干】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購(gòu)銷合同范本，督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行
B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改
C.省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)
【答案】A
34.【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素
B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志
C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告
D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥
【答案】D
35.【題干】根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息
B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件
C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容
D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽
【答案】C
36.【題干】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)
B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量
C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品
D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品
【答案】C
37.【題干】關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是Good Selling Practice for Drug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”
B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯
C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用
D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察
【答案】D
38.【題干】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（
【選項(xiàng)】
A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的
B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿
C.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作
【答案】A
39.【題干】根據(jù)《醫(yī)療杋構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組
B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作
【答案】B
40.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件
B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示
C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換
D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷
【答案】D
41.【題干】境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ44位年號(hào)+4位順序號(hào)
【答案】
42.【題干】境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ44位年號(hào)+4位順序號(hào)
【答案】
43.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)
D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心
【答案】
44.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)
D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心
【答案】
45.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神 藥品管理?xiàng)l例》，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯 胺酮
【答案】
46.【題干】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神 藥品是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯 胺酮
【答案】
47.【題干】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神 藥品是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯 胺酮
【答案】
48.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用
【答案】
49.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用
【答案】
50.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用
【答案】
51.【題干】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.單味罌 粟殼
B.復(fù)方磷酸可待 因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.復(fù)方甘草片
【答案】C
52.【題干】不屬于麻醉藥品和精 神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.單味罌 粟殼
B.復(fù)方磷酸可待 因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.復(fù)方甘草片
【答案】D
53.【題干】按第二類精神 藥品管理，必須憑精神 藥品專用處方才能調(diào)劑的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.單味罌 粟殼
B.復(fù)方磷酸可待 因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.復(fù)方甘草片
【答案】B
54.【題干】國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.醫(yī)療用毒性藥品
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑
C.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗
D.含興奮劑藥品
【答案】A
55.【題干】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.醫(yī)療用毒性藥品
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑
C.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗
D.含興奮劑藥品
【答案】D
56.【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該“刷單炒信”的行為屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.混淆行為
B.侵犯商業(yè)秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽(yù)行為
【答案】C
57.【題干】某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.混淆行為
B.侵犯商業(yè)秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽(yù)行為
【答案】D
58.【題干】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.混淆行為
B.侵犯商業(yè)秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽(yù)行為
【答案】B
59.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
【答案】A
60.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
【答案】C
61.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.【警示語(yǔ)】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱】
【答案】B
62.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含XXX（化學(xué)藥品通用名稱）”的藥品說明書項(xiàng)目是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.【警示語(yǔ)】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱】
【答案】A
63.【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】A
64.【題干】《麻醉藥品、第一類精神 藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】B
65.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】C
66.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門規(guī)章
【答案】D
67.【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門規(guī)章
【答案】D
68.【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門規(guī)章
【答案】B
69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】A
70.【題干】不得加工成中藥制劑的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】D
71.【題干】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】C
72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標(biāo)
D.注冊(cè)商標(biāo)
【答案】C
73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標(biāo)
D.注冊(cè)商標(biāo)
【答案】A
74.【題干】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（ ）。
【選項(xiàng)】
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊(cè)
【答案】B
75.【題干】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（?。?。
【選項(xiàng)】
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊(cè)
【答案】D
76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（ ）。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】B
77.【題干】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（ ）。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】A
78.【題干】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（?。?。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】C
79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
【答案】A
80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
【答案】C
81.【題干】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】D
82.【題干】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（ ）。
【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】C
83.【題干】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】A
84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（?。?。
【選項(xiàng)】
A.責(zé)令改正，給予警告
B.責(zé)令停業(yè)整頓
C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款
D.責(zé)令暫停銷售
【答案】C
85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（?。?。
【選項(xiàng)】
A.責(zé)令改正，給予警告
B.責(zé)令停業(yè)整頓
C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款
D.責(zé)令暫停銷售
【答案】A
86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】D
87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】A
88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】C
89.【題干】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【答案】B
90.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【答案】D
【91～93】
（一）2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。
91.【題干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件
B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)
C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作
【答案】B
92.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為（?。?。
【選項(xiàng)】
A.15日內(nèi)
B.1日內(nèi)
C.5日內(nèi)
D.10日內(nèi)
【答案】A
93.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品
B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品
C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)
D.必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品
【答案】
【94～97】
（二）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)。
94.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷售
B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒
C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒
D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配
【答案】B
95.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁(yè)面留下咨詢電話
B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥
C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中
D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中
【答案】D
96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍的說法，正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.各直營(yíng)門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致
B.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致
C.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致
D.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過甲總部
【答案】D
97.【題干】2017年1月和9月，國(guó)務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥
B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所
C.通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)
D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)
【答案】C
【98～99】
（三）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。
98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替
B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤(rùn)德教
C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片
D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片
【答案】C
99.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制
B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制
C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制
D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制
【答案】A
【100～101】
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。
100.【題干】A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于（?。?。
【選項(xiàng)】
A.注冊(cè)檢驗(yàn)
B.復(fù)驗(yàn)
C.抽樣檢驗(yàn)
D.指定檢驗(yàn)
【答案】C
101.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.A省藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
C.A省藥品檢驗(yàn)所
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院
【答案】B
【102～103】
2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。
102.【題干】關(guān)于甲采購(gòu)Z的行為，符合規(guī)定的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回
B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可
C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑
D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日
【答案】B
103.【題干】該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.賠償金不得少于200元
B.賠償金不得少于600元
C.賠償金不得少于800元
D.賠償金不得少于1000元
【答案】D
【104～107】
甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。
1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：
（1）注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作；
（2）甲將磷酸可待 因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單；
（3）甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨；
（4）甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。
2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。
3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：
（5）經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫(kù)；
（6）丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；
（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè)；
（8）丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。
2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差。
104.【題干】對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）
【答案】A
105.【題干】關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)
C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)類別
D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
【答案】A
106.【題干】對(duì)兩實(shí)施監(jiān)智檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國(guó)家對(duì)疫苗管理要求的是（ ）。
【選項(xiàng)】
A.情形（5）、情形（6）
B.情形（6）、情形（7）
C.情形（6）、情形（8）
D.情形（7）、情形（8）
【答案】C
107.【題干】丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用
B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用
C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗
D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗
【答案】B
【108-110】
甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚腥草注射液。甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫(kù)房合藥品。
108.【題干】為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告
B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告
C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人
D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名
【答案】B
109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購(gòu)魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存
B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門可以直接做出采購(gòu)決定
C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定
D.乙的采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)
【答案】D
110.【題干】下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是（?。?。
【選項(xiàng)】
A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存
B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存
C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存
D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸
【答案】A
111.【題干】藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（?。?。
【選項(xiàng)】
A.“能夠幫助提高考試成績(jī)”的表述
B.“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”的表述
C.“僅供醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的表述
D.“純中藥、無毒副作用”的表述
【答案】ABD
112.【題干】關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說法，正確的有（ ）。
【選項(xiàng)】
A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售
B.第二類精神 藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌 粟殼不得陳列
C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)
D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄
【答案】CD
113.【題干】根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，錯(cuò)誤的有（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰
B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量
C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管
D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑
【答案】ABD
114.【題干】關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說法，正確的有（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品
B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)
D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查
【答案】C
115.【題干】關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（?。?。
【選項(xiàng)】
A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列【不良反應(yīng)】項(xiàng)目
B.藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)
C.藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)下應(yīng)注明漢語(yǔ)拼音
D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期
【答案】CD
116.【題干】關(guān)于法律效力的說法，正確的有（?。?。
【選項(xiàng)】
A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決
C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定
D.上位法的效力高于下位法
【答案】ACD
117.【題干】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（?。?。
【選項(xiàng)】
A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開展監(jiān)督檢查
B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開展監(jiān)督檢查
C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查
D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查
【答案】BC
118.【題干】國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（ ）。
【選項(xiàng)】
A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
C.我國(guó)疾病譜變化
D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化
【答案】ACD
119.【題干】關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品
B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同
C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品
D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)
【答案】AC
120.【題干】根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說法，正確的有（?。?BR> 【選項(xiàng)】
A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供
B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹立和踐行對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念
C.國(guó)家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)
D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變
【答案】BCD