2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》各章節(jié)復(fù)習(xí)重點(diǎn)內(nèi)容(2)

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    距離2022年執(zhí)業(yè)藥師考試正式開(kāi)始還有七十多天的時(shí)間,各位考生要如何在這七十多天的時(shí)間里將考試需要的龐大知識(shí)點(diǎn)復(fù)習(xí)完成呢?小編在本文中為大家?guī)?lái)了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》各章節(jié)復(fù)習(xí)重點(diǎn)內(nèi)容,快來(lái)看看吧!
    第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理
    1.批發(fā)企業(yè):企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
    
崗位
    
學(xué)歷
    
其他
    
企業(yè)負(fù)責(zé)人
    
大專(zhuān)以上
    
經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品GSP
    
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
    
本科以上
    
執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
    
企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人
    
執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題
    
質(zhì)量管理工作人員
    
①藥學(xué)中專(zhuān)
    ②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上
    

    2.零售企業(yè):企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格
    
企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人
    
應(yīng)當(dāng)具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”
    
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員
    
應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
    
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員
    
應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
    
中藥飲片調(diào)劑人員
    
應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格
    

    3.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型
    
企業(yè)對(duì)企業(yè)模式(B-to-B)
    
藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)藥品或?qū)⑺幤蜂N(xiāo)售給其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位
    
企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式(B-to-C)
    
藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站,向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品及提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù),并按照藥品GSP要求配送至個(gè)人消費(fèi)者
    
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式
    
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)中的購(gòu)銷(xiāo)雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式
    
線上與線下聯(lián)動(dòng)模式(O-to-O)
    
國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”模式的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)
    

    4.非處方藥遴選原則
    
應(yīng)用安全
    
長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大;無(wú)潛在毒性,不易引起蓄積中毒,中藥中的重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本無(wú)不良反應(yīng);不引起依賴(lài)性
    
療效確切
    
藥物作用針對(duì)性強(qiáng),功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性
    
質(zhì)量穩(wěn)定
    
質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定
    
使用方便
    
不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用;以口服和外用的常用劑型為主
    

    第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
    1.處方顏色:紅麻一精,白普二精,綠兒黃急診。
    注解:
    白色—普通、精二;
    淡黃色—急診;
    淡綠色—兒科;
    淡紅色—麻、精一。
    “精二;麻、精一;急診;兒科”在處方右上角標(biāo)注。
    2.麻醉藥品和精神 藥品處方的用法和用量對(duì)比
    
分類(lèi)
    
劑型
    
門(mén)診、急診(一般患者)
    
門(mén)診、急診(癌痛、慢性中、重度疼痛患者)
    
住院患者
    
麻醉藥品精一藥品
    
注射劑
    
一次常用量
    
不得超過(guò)3日常用量
    
每張?zhí)幏綖?日常用量
    
其他劑型
    
不超過(guò)3日常用量
    
不得超過(guò)7日常用量
    
控緩釋制劑
    
不超過(guò)7日常用量
    
不得超過(guò)15日常用量
    
精二藥品
    
所有劑型
    
不得超過(guò)7日;慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng),醫(yī)師應(yīng)注明理由
    
【注】①哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)“15日常用量”
    ②鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量,僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用
    ③鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)院內(nèi)使用
    

    3.四查十對(duì):方三品四配二合一。
    “四查十對(duì)”:
    查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;
    查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;
    查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;
    查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。
    4.處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存
    普通、急診、兒科——保存1年;
    毒、精二——保存2年;麻、精一—保存3年。期滿(mǎn)后,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),登記備案,方可銷(xiāo)毀。
    5.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)
    未經(jīng)批準(zhǔn)已供應(yīng),
    中藥注射與復(fù)方,
    生物制品除變態(tài),
    再加醫(yī)毒與放射。
    注解:市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
    【注】市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻藥和精藥,持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
    第六章 中藥管理
    1.一級(jí)滅絕禁出口,二級(jí)衰竭限出口,三限出口資源少,一禁采獵二三有。
    一級(jí):瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口
    二級(jí):重要衰竭—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口
    三級(jí):嚴(yán)重減少、常用—須持有證—限量出口
    2.一級(jí)稀有滅絕:虎豹羚羊梅花鹿。(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)
    3.二級(jí)重要衰竭:一馬甘草射蟾酥;二黃雙蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。
    注解:
    一馬(馬鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);
    二黃(黃連、黃柏)雙蛤(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);
    三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇)熊(熊膽)人(人參)血(血竭)。
    4.三級(jí)常用減少:紫薇豐萸贈(zèng)豬肉;川味黃連送石斛;荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東;膽大細(xì)心也難活。
    注解:
    紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風(fēng))萸(山茱萸)贈(zèng)豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);
    川(川貝母、伊貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛;
    荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(yuǎn)(遠(yuǎn)志)東(天冬);
    膽大(龍膽)細(xì)心(細(xì)辛)也難活(羌活)。
    5.中藥品種保護(hù)申報(bào)條件及保護(hù)措施:
    (1)申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:一級(jí)相當(dāng)特殊
    對(duì)特定疾病有特殊療效的;用于預(yù)防和治療特殊疾病的;相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。
    一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限:30年、20年、10年
    處方組成、工藝制法,在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥監(jiān)部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密; 因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月,重新申報(bào),保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
    (2)申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:二級(jí)天然顯著。
    符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
    二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)七年。
    執(zhí)業(yè)藥師考試主要考哪些內(nèi)容
    《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(一)》:本科目要求重點(diǎn)掌握藥物結(jié)構(gòu)與構(gòu)效關(guān)系,藥物劑型的特點(diǎn)、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用,藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)及藥物體內(nèi)過(guò)程。
    《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(二)》:本科目要求重點(diǎn)掌握各系統(tǒng)疾病治療所需藥物的分類(lèi)和常用藥品、藥理作用與作用機(jī)制等內(nèi)容。
    《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》:本科目考試大綱包括兩大部分,即“藥學(xué)實(shí)踐與用藥安全”和“自我藥療與藥物治療”。在“藥學(xué)實(shí)踐與用藥安全”中,要求重點(diǎn)掌握處方調(diào)劑、處方審核和安全用藥、合理用藥等藥學(xué)實(shí)踐工作所需的綜合知識(shí)與技能。在“自我藥療與藥物治療”中,要求重點(diǎn)掌握常見(jiàn)癥狀及“小病”的判斷、處置。
    《中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(一)》:本科目要求在理解中藥藥性基礎(chǔ)理論和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,掌握中藥制劑與劑型的特點(diǎn)、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用,常用中藥的來(lái)源、產(chǎn)地、采收加工與性狀鑒別,中藥炮制與飲片質(zhì)量控制等內(nèi)容。
    《中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(二)》:本科目考試大綱由兩大部分組成,即常用單味中藥與常用中成藥,具體涉及臨床中藥學(xué)、中成藥學(xué)、方劑學(xué)等內(nèi)容。其中方劑學(xué)不另單列,具體體現(xiàn)在各成藥方義簡(jiǎn)釋中,采用方解方式解析成藥處方的配伍意義。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)職責(zé),本科目要求掌握臨床常用單味中藥的藥性(寒熱溫涼平及有毒與無(wú)毒)、功效、主治病證、使用注意和中成藥的功能、主治、使用注意、配伍意義及組方特點(diǎn)等內(nèi)容。
    《中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》:本科目要求在理解中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)與中醫(yī)診斷學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、中醫(yī)治則治法的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)掌握常見(jiàn)病的辨證論治、中藥調(diào)劑技能、中藥質(zhì)量管理和中藥合理用藥指導(dǎo)及中藥用藥安全內(nèi)容。
    藥事管理與法規(guī)》主要考查各法規(guī)條例內(nèi)容與應(yīng)用。