2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開始考試還有77天的時間,兩個半月的時間里,各位小伙伴們時間很緊任務(wù)很重,關(guān)于《藥事管理與法規(guī)》這一科需要大量知識儲備的科目,小編為大家整理了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試各章節(jié)重點復(fù)習(xí)內(nèi)容,快來看看吧!
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略
1.推進健康中國建設(shè),主要遵循以下原則
健康優(yōu)先 | 把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位,將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程,實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展 |
改革創(chuàng)新 | 堅持政府主導(dǎo),發(fā)揮市場機制作用,加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐,促進全民健康的制度體系 |
科學(xué)發(fā)展 | 堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重,推動健康服務(wù)從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展 |
公平公正 | 以農(nóng)村和基層為重點,推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化,維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性,逐步實現(xiàn)全民健康覆蓋,促進社會公平 |
2.在藥品注冊管理中,按藥品注冊類別進行分類(三類)
中藥注冊分類 | 中藥創(chuàng)新藥,中藥改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同名同方藥等 |
化學(xué)藥注冊分類 | 化學(xué)藥創(chuàng)新藥,化學(xué)藥改良型新藥,仿制藥等 |
生物制品注冊分類 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等 |
3.申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試人員的資質(zhì)要求:5310~大本碩博,考試周期為四年;高級職稱免考兩科,只參加藥事和(中)藥綜兩科,須在兩年內(nèi)通過考試。
注解:數(shù)字代表工作年限,后面內(nèi)容代表相關(guān)學(xué)歷。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件:德、智(證書)、體、單位同意。
注解:申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備以下條件:
①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;②遵紀(jì)守法,遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德,無不良信息記錄;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊情形記憶:某人因健康無理由不在崗半年被開除后,受刑事處罰,期滿未延續(xù),后又失蹤死亡。
注解:執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的,應(yīng)予以注銷注冊:①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。
6.不予注冊vs注銷注冊
不予注冊申請的情形 | 注銷注冊情形 |
①不具備完全民事行為能力; ②“刑事處罰”,執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的; ③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的; ④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或不能勝任工作。 | ①死亡或被宣告失蹤;②受刑事處罰;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。 |
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
1.各技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的職責(zé):
(1)檢定、檢驗、復(fù)驗、抽驗、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;
(2)藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——國家藥典委員會
(3)藥品注冊申請進行技術(shù)審評(新藥)——藥品審評中心
(4)再評價、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、(參與擬訂、調(diào)整)基本藥物目錄、(參與擬訂、調(diào)整)非處方藥目錄——評價中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
2.藥品管理法律體系具體分為:
(1)法律 | 人大或全國人大常委會制定如:《藥品管理法》、《禁 毒法》等 |
(2)行政法規(guī) | 國務(wù)院制定如:《麻醉藥品和精神 藥品管理條例》等 |
(3)地方性法規(guī) | 地方人大或人大常委會制定如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 |
(4)部門規(guī)章 | 國務(wù)院各部委制定如:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等 |
(5)地方政府規(guī)章 | 地方政府制定如:《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等 |
(6)中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約 | 如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3.設(shè)定和實施行政許可的原則:公民信法。
注解:
“公”對應(yīng)公開、公平、公正原則;
“民”對應(yīng)便民和效率原則;
“信”對應(yīng)信賴保護原則;
“法”對應(yīng)法定原則。
4.行政強制措施:“限制、查封、扣押、凍結(jié)”。
注解:“限制、查封、扣押、凍結(jié)”分別代表限制公民人身自由;查封場所、設(shè)施或者財物;扣押財物;凍結(jié)存款、匯款。
5.行政強制執(zhí)行記憶“派出所華伯代拍賣家畜”。
注解:
“派出所”代表排除妨礙、恢復(fù)原狀;“華伯”代表劃撥存款、匯款;“代”為代履行;“拍賣”為拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;“家畜”加處罰款或者滯納金。
6.行政處罰適用條件:未失效違法偽證,有責(zé)任依法處罰。
注解:
“未失效”對應(yīng)違法行為未超過追究時效;“違法偽證”對應(yīng)實施了違法行為,且該違法行為違反了行政法規(guī)范;“有責(zé)任”對應(yīng)行政相對人具有責(zé)任能力;“依法處罰”對應(yīng)行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰。
第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗記憶要點
Ⅰ期藥理安全評;
Ⅱ期治療初步評;
Ⅲ期治療來確證;
Ⅳ期上市研究用。
注解:
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。
2.藥品批準(zhǔn)文號的格式
格式 | 字母含義 | |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號 | (1)H代表化學(xué)藥品 (2)Z代表中藥 (3)S代表生物制品 【提示】藥品批準(zhǔn)文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號 | |
境外生產(chǎn)藥品 | 國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號 |
3.不良反應(yīng)報告時限
情形 | 時限 | |
境內(nèi)發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應(yīng)當(dāng)立即報告 |
嚴(yán)重不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告 | |
其他不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告 | |
境外發(fā)生 | 嚴(yán)重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起15日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 |
4.藥品召回:兩類三級
(1)兩類:主動召回和責(zé)令召回
(2)藥品召回分級:嚴(yán)重程度
一級召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;
二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害;
三級召回—一般不會引起健康危害,其他原因需要收回的。
5.藥品召回:
一級召回 | 二級召回 | 三級召回 | |
通知停售停用時限 | 24小時 | 48小時 | 72小時 |
提交評估報告及召回計劃時限 | 1日 | 3日 | 7日 |