2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開始考試還有77天的時間，兩個半月的時間里，各位小伙伴們時間很緊任務很重，關于《藥事管理與法規(guī)》這一科需要大量知識儲備的科目，小編為大家整理了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試各章節(jié)重點復習內容，快來看看吧！
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略
1.推進健康中國建設，主要遵循以下原則
| 健康優(yōu)先 | 把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，實現健康與經濟社會良性協(xié)調發(fā)展 |
| 改革創(chuàng)新 | 堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，促進全民健康的制度體系 |
| 科學發(fā)展 | 堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉變到質量效益提升的綠色集約式發(fā)展 |
| 公平公正 | 以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步實現全民健康覆蓋，促進社會公平 |
2.在藥品注冊管理中，按藥品注冊類別進行分類（三類）
| 中藥注冊分類 | 中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經典名方中藥復方制劑，同名同方藥等 |
| 化學藥注冊分類 | 化學藥創(chuàng)新藥，化學藥改良型新藥，仿制藥等 |
| 生物制品注冊分類 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品（含生物類似藥）等 |
3.申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試人員的資質要求：5310～大本碩博，考試周期為四年；高級職稱免考兩科，只參加藥事和（中）藥綜兩科，須在兩年內通過考試。
注解：數字代表工作年限，后面內容代表相關學歷。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：德、智（證書）、體、單位同意。
注解：申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：
①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經執(zhí)業(yè)單位考核同意。
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊情形記憶：某人因健康無理由不在崗半年被開除后，受刑事處罰，期滿未延續(xù)，后又失蹤死亡。
注解：執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。
6.不予注冊vs注銷注冊
| 不予注冊申請的情形 | 注銷注冊情形 |
| ①不具備完全民事行為能力； ②“刑事處罰”，執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的； ③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的； ④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或不能勝任工作。 | ①死亡或被宣告失蹤；②受刑事處罰；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。 |
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
1.各技術監(jiān)督管理機構的職責：
（1）檢定、檢驗、復驗、抽驗、標定、批簽發(fā)、復核、鑒定等——中檢院；
（2）藥典、國家標準——國家藥典委員會
（3）藥品注冊申請進行技術審評（新藥）——藥品審評中心
（4）再評價、藥品（醫(yī)療器械）不良反應/事件、（參與擬訂、調整）基本藥物目錄、（參與擬訂、調整）非處方藥目錄——評價中心（不良反應監(jiān)測中心）
2.藥品管理法律體系具體分為：
| （1）法律 | 人大或全國人大常委會制定如：《藥品管理法》、《禁 毒法》等 |
| （2）行政法規(guī) | 國務院制定如：《麻醉藥品和精神 藥品管理條例》等 |
| （3）地方性法規(guī) | 地方人大或人大常委會制定如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 |
| （4）部門規(guī)章 | 國務院各部委制定如：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等 |
| （5）地方政府規(guī)章 | 地方政府制定如：《遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等 |
| （6）中國政府承認或加入的相關國際條約 | 如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3.設定和實施行政許可的原則：公民信法。
注解：
“公”對應公開、公平、公正原則；
“民”對應便民和效率原則；
“信”對應信賴保護原則；
“法”對應法定原則。
4.行政強制措施：“限制、查封、扣押、凍結”。
注解：“限制、查封、扣押、凍結”分別代表限制公民人身自由；查封場所、設施或者財物；扣押財物；凍結存款、匯款。
5.行政強制執(zhí)行記憶“派出所華伯代拍賣家畜”。
注解：
“派出所”代表排除妨礙、恢復原狀；“華伯”代表劃撥存款、匯款；“代”為代履行；“拍賣”為拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；“家畜”加處罰款或者滯納金。
6.行政處罰適用條件：未失效違法偽證，有責任依法處罰。
注解：
“未失效”對應違法行為未超過追究時效；“違法偽證”對應實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；“有責任”對應行政相對人具有責任能力；“依法處罰”對應行政相對人的行為依法應當受到處罰。
第三章 藥品研制與生產管理
1.臨床試驗記憶要點
Ⅰ期藥理安全評；
Ⅱ期治療初步評；
Ⅲ期治療來確證；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。
2.藥品批準文號的格式
| 格式 | 字母含義 | |
| 境內生產藥品 | 國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號 | （1）H代表化學藥品 （2）Z代表中藥 （3）S代表生物制品 【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
| 香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品 | 國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號 | |
| 境外生產藥品 | 國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號 |
3.不良反應報告時限
| 情形 | 時限 | |
| 境內發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應當立即報告 |
| 嚴重不良反應 | 應當自嚴重不良反應發(fā)現或獲知之日起15日內報告 | |
| 其他不良反應 | 應當在30日內報告 | |
| 境外發(fā)生 | 嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產企業(yè) | 自獲知之日起15日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 |
4.藥品召回：兩類三級
（1）兩類：主動召回和責令召回
（2）藥品召回分級：嚴重程度
一級召回—可能引起嚴重健康危害；
二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害；
三級召回—一般不會引起健康危害，其他原因需要收回的。
5.藥品召回：
| 一級召回 | 二級召回 | 三級召回 | |
| 通知停售停用時限 | 24小時 | 48小時 | 72小時 |
| 提交評估報告及召回計劃時限 | 1日 | 3日 | 7日 |