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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點匯總【二】
許可證標(biāo)注事項總結(jié)與介紹
1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)
許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)
2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。
4、注意事項：
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【二】
廣告不得含有的情形和內(nèi)容
(1)使用中華人民共和國國旗、國微、國歌。
(2)使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。
(3)使用國家級、最高級、最佳等用語。
(4)妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益。
(5)妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚。
(6)含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
(7)含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
(8)妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)。
(9)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【三】
藥品、假藥和劣藥
1、藥品
指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、假藥
有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
3、劣藥
藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【四】
西藥房藥事管理工作總則
(一)醫(yī)院用藥管理必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、?《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度。
(二)本院藥事管理組織為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，按其章程、職責(zé)和工作制度行使職能。
(三)本制度包括醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理、新藥申請程序、藥品供應(yīng)管理和藥品價格管理。
中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報。延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期，時間為7年。
罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【五】
藥品安全管理知識
1、藥品安全風(fēng)險特點：
(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見性;(3)不可避免性。
2、藥品安全風(fēng)險可分為：
(1)自然(必然或固有)風(fēng)險;人為(偶然)風(fēng)險。
3、加強藥品安全風(fēng)險管理可以從三個方面著手：
(1)需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。
(2)要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。
(3)要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。
藥品管理立法考點總結(jié)
1、法的特征：(1)規(guī)范性;(2)國家意志性;(3)國家強制性;(4)普遍性;(5)程序性。
2、法律效力的概念
(1)空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。
(2)時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。
提示：時間三原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達(dá)時間的原則。
(3)對人的效力：指法律適用于什么樣的人。
提示：分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。
3、法律效力的層次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位階的法之間：
①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;
②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
(3)法的效力的裁決(家長裁決制)
①法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人在常委會”裁決。
②行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決。
③同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由“制定機關(guān)”裁決。