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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點匯總【一】
藥品研制的階段
第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。
Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20——30例。
Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，zui終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18——24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【二】
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：
第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù);
第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;
第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范
(1)救死扶傷、不辱使命;
(2)尊重患者、平等相待;
(3)依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一;
(4)進德修業(yè)、珍視聲譽;
(5)尊重同仁、密切協(xié)作。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【三】
抗菌藥物的分級管理概述
1、非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低。
2、限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高。
3、特殊使用級：
(1)具有明顯或嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;
(2)需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;
(3)療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物;
(4)價格昂貴的抗菌藥物。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【四】
對麻醉和精神藥品的運輸要求
第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運。
第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報;屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【五】
藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理
第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。
第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報國家統(tǒng)計局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報同級人民政府統(tǒng)計機構(gòu)審批或者備案。
第十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計機構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案，報本部門統(tǒng)計機構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者直屬單位組織實施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應(yīng)當(dāng)及時向本部門統(tǒng)計機構(gòu)備案。