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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點匯總【十】
定期安全性更新報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。
②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。
按假藥論處的情形
(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;
(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
(3)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
(4)變質(zhì)的;
(5)被污染的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【二】
定期安全性更新報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。
②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【三】
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門
①設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
③國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)査工作。
④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【四】
藥物包裝運輸與儲藏規(guī)定
① 包裝：
材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
② 運輸：
批量運輸時，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。
③ 儲藏：
倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【五】
抗菌藥物的分級管理
根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。
非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【六】
藥品分類管理制度的建立
1、根據(jù)藥品“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，對藥品分別按：處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
2、監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)
| 監(jiān)管部門 | 職責(zé) |
| 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 組織實施藥品分類管理的牽頭部門 |
| 衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局 | 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理 |
| 人力資源和社會保障部 | 實施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革中密切配合工作 |
| 國家工商行政管理部門 | 加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督 |
處方藥與非處方藥的流通管理
(一)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
在特殊管理的藥品購銷方面，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)削減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。
(二)藥店零售
1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：
(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
提示：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。
3、處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。
4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。
6、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)
(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”處方銷售、購買和使用。
(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。
(3)執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方“不得擅自更改或代用”。
(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
(5)零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查。
7、零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。
8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫(yī)療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。