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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【九】
顏色問題歸納
（一）色標(biāo)管理
紅色：不合格藥品、超過有效期；黃色：待確定、待驗(yàn)、退貨；綠色：合格、近效期、待出庫。
（二）處方顏色
紅色：麻、精一；黃色：急診；綠色：兒科；白色：普通、精二。
（三）OTC顏色
甲類紅色，乙類綠色，經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥指南性標(biāo)志綠色。
（四）必須印有專有標(biāo)識(shí)的6種藥品
麻醉藥品（藍(lán)白）、精神藥品（白綠）、醫(yī)療用毒性藥品（黑底白字）、放射性藥品（紅黃）、外用藥品（紅底白外）、OTC（甲紅乙綠）、運(yùn)動(dòng)員慎用（興奮劑）。
（五）第一類疫苗的專有標(biāo)志
免費(fèi)。免疫規(guī)劃的疫苗有寶石藍(lán)色的免疫規(guī)劃標(biāo)志。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【二】
國(guó)家重點(diǎn)野生藥材名錄
| 級(jí)別 | 藥材名稱 | 【考點(diǎn)速記】 |
| 一級(jí) | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） | 虎豹羚羊梅花鹿 |
| 二級(jí) | 鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥、 黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲、 蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭 | 一馬牧草射蟾蜍 二黃雙蛤穿厚杜 三蛇狂飲人熊血 |
| 三級(jí) | 紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉、 川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛、 蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬、龍膽、細(xì)辛、羌活 | 紫薇豐萸吃豬肉 川味黃連送石斛 荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東 膽大心細(xì)也難活 |
處方限量
| 不同類別 | 麻/精一注射劑 | 麻/精一其他劑型 | 麻/精一控緩釋制劑 |
| 門急診一般患者 | 1次常用量 | 3日常用量 | 7日常用量 |
| 門急診癌痛或疼痛患者 | 3日常用量 | 7日常用量 | 15日常用量 |
| 住院患者 | 逐日開具，一日常用量 | ||
| 特殊記憶 | 哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥：15日 第二類精神藥品：7日 鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級(jí)以上醫(yī)院 鹽酸哌替啶：一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。 | ||
藥品標(biāo)簽管理
①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【四】
抗菌藥物分級(jí)管理
抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。
非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物
限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。
特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
機(jī)構(gòu)職責(zé)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作；二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。
抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作；
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【五】
定點(diǎn)零售藥店的管理
能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格；
定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求 ：協(xié)議有效期一般為1年。
定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。
外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬。
藥品群體不良事件的報(bào)告和處置
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
②藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)査，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。*
④醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【六】
藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
①設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)査工作。
④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。