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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點匯總【八】
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型
1.抽查檢驗
簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。
2.注冊檢驗
藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。
3.指定檢驗
是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。
4.復(fù)驗
藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【二】
《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更、換發(fā)程序
| 類 | 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
| 審批主體 | （1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 （2）開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn) | 企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準(zhǔn) |
| 期限 | 批發(fā)企業(yè)：30工作日 零售企業(yè)：15工作日 | 審查期限：30工作日 |
| 證件 | 《藥品經(jīng)營許可證》：標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍 | 《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 |
| 換發(fā)期限 | （1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)證。 （3）終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證機關(guān)繳銷 | （1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)證。 （3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門繳銷 |
| 變更期限 | （1）應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更。 （2）原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定 | （1）當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更。 （2）原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定 |
衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)與方針
奮斗目標(biāo)：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國特色社會主義理論為指導(dǎo)？，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2010年，在全國建立起適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平。
性質(zhì)：我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)。
方針：以農(nóng)村為重點，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務(wù)，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。
國家藥物政策與基本藥物
（1）國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
國家藥物政策的目標(biāo)：
①合理用藥？。
②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品。
③基本藥物的可獲得性。
國家藥物政策的內(nèi)容：
基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥。
（2）制定基本藥物目錄的遴選原則、目的
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥并重。
國家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康；②規(guī)范合理用藥；②促進醫(yī)療保險體制的改革；④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【四】
中藥保健藥品管理規(guī)定
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品。
三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。
四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。
五、中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)辦理，審批同時抄報衛(wèi)生部備案，批準(zhǔn)文號為“×衛(wèi)藥健字（）Z-××號”，（例如“冀衛(wèi)藥?。?7）Z-01號”）。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥保健藥品？，不發(fā)給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批準(zhǔn)文號為“（）衛(wèi)藥健字Z-××號”。
六、中藥保健藥品申報資料參照新藥（中藥）三類的有關(guān)項目要求。
考慮到此類藥品有長期服用的特點，應(yīng)強調(diào)注意安全性。
七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。
八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。
十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【五】
藥物生產(chǎn)的衛(wèi)生要求
（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求
①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。
②工作服的選材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
③潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。
④進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物？，不得裸手直接接觸藥品。
⑤潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【六】
廣告不得含有的情形和內(nèi)容
（1）使用中華人民共和國國旗、國微、國歌。
（2）使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。
（3）使用國家級、最高級、最佳等用語。
（4）妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益。
（5）妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚。
（6）含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
（7）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
（8）妨礙環(huán)境和自然資源保護。
（9）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。