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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點匯總【二】
藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求
一、藥品生產(chǎn)中的道德要求
1.用戶至上，以患者為中心
2.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范
3.保護環(huán)境，保護藥品生產(chǎn)者的健康
4.規(guī)范包裝，如實宣傳
二、藥品經(jīng)營中的道德要求
1.誠實守信，確保藥品質(zhì)量
2.依法促銷，誠信推廣
3.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)
三、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求
1.精心調(diào)劑，耐心解釋
2.精益求精，確保質(zhì)量
3.合法采購，規(guī)范進藥
4.維護患者利益，提高生命質(zhì)量
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【二】
肺炎的用藥注意事項與患者教育
1.肺炎的抗菌藥物治療應(yīng)盡早進行：療程至少5天，大多數(shù)患者需要7——10天或更長療程。
2.抗菌藥物治療后48——72h應(yīng)對病情進行評價，并調(diào)整治療方案。
3.停藥指征：體溫正常48——72h，符合肺炎臨床穩(wěn)定標準可停用抗菌藥物。
肺炎臨床穩(wěn)定標準為：
①T≤37.8℃。
②呼吸頻率≤24次/分。
③心率≤100次/分。
④血壓：收縮壓≥90mmHg。
⑤室內(nèi)呼吸條件下動脈血氧飽和度≥90%或PaO2≥60mmHg;⑥口服進食和精神狀態(tài)正常。
4.高危人群可注射流感疫苗和肺炎鏈球菌疫苗
①流感疫苗：適應(yīng)人群為老幼病弱和醫(yī)療服務(wù)人群。在9——11月接種，可防護半年。
②肺炎鏈球菌疫苗：適應(yīng)人群為老幼病弱和醫(yī)療服務(wù)人群。
免疫功效可維持5年，肺炎疫苗可以在全年任何時間接種，也可以與流感疫苗同時接種，使用不同的注射器在不同部位接種。
注解：這兩種疫苗同樣試用于COPD患者感染的預(yù)防。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【三】
藥物郵寄的要求
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。
進口藥材的申請與審批
進口藥材申請人，應(yīng)當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜——集整理。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復(fù)核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。
非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【四】
處方藥與非處方藥的流通管理
一、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
在特殊管理的藥品購銷方面，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實加強銷售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)削減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。
二、藥店零售
1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：
(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
提示：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。
3、處方藥、非處方藥應(yīng)當：分柜擺放。
4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。
6、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)
(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”處方銷售、購買和使用。
(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。
(3)執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方“不得擅自更改或代用”。
(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
(5)零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查。
7、零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。
8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫(yī)療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【五】
一、藥物包裝運輸與儲藏規(guī)定
① 包裝：
材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標準操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。易破碎的應(yīng)使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標記。
② 運輸：
批量運輸時，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。
③ 儲藏：
倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。
二、定期安全性更新報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。
②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。