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執(zhí)業(yè)藥師2018年藥學(xué)綜合知識(shí)鞏固練習(xí)考題(2)
一、最佳選擇題
1、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)中,不需要在無(wú)菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出的是
A、滅菌有效期
B、出廠日期和生產(chǎn)批號(hào)
C、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)
D、酸堿性和刺激性數(shù)據(jù)和說(shuō)明標(biāo)識(shí)
E、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)
2、一次性使用無(wú)菌注射器的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,其注射器部分的‘生物性能’方面的質(zhì)量要求是
A、無(wú)微粒和無(wú)異物
B、無(wú)菌、無(wú)熱原和無(wú)異物
C、無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)異物和無(wú)溶血反應(yīng)
D、無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)芽孢和無(wú)溶血反應(yīng)
E、無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)溶血反應(yīng)和無(wú)急性全身毒性
3、下列哪種針具是選用能耐高溫的鎢合金材料制作的
A、毫針
B、三棱針
C、皮膚針
D、皮內(nèi)針
E、火針
4、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
A、省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B、省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
5、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是
A、有效性
B、安全性
C、適用性
D、可靠性
E、維修性
6、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中,國(guó)家實(shí)行第三類管理的是
A、集尿袋
B、心電診斷儀
C、光學(xué)內(nèi)窺鏡
D、體外震波碎石機(jī)
E、便攜式超聲診斷儀
7、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中,國(guó)家實(shí)行第二類管理的是
A、人工腎
B、助聽(tīng)器
C、創(chuàng)可貼
D、彈力繃帶
E、一次性使用無(wú)菌注射器
8、目前國(guó)際上經(jīng)典而常用的測(cè)量動(dòng)脈血壓的方法是使用——來(lái)進(jìn)行測(cè)量,又稱為柯氏音法
A、水銀血壓計(jì)
B、電子血壓計(jì)
C、半自動(dòng)電子血壓計(jì)
D、水銀血壓計(jì)和聽(tīng)診器
E、電子血壓汁和聽(tīng)診器
9、對(duì)水銀體溫計(jì)的質(zhì)量要求不包括
A、泡內(nèi)不得有明顯氣泡
B、測(cè)溫誤差在36.0～39.℃時(shí)為±0.1℃
C、體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)中斷
D、體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)自流
E、體溫汁感溫液柱不應(yīng)難甩
10、下列哪項(xiàng)不是一次性使用輸液器的基本質(zhì)量要求
A、器身密合性
B、微粒污染指標(biāo)
C、輸液流速
D、靜脈針的連接牢固度
E、藥液過(guò)濾器濾除率
11、新生兒棒式體溫計(jì)的測(cè)量范圍是
A、31～41℃
B、30～40℃
C、32～42℃
D、30～42℃
E、35～42℃
12、第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B、省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
13、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B、省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
C、設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)
E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
14、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度。其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行何制度
A、注冊(cè)審批制度
B、分類管理制度
C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度
D、申報(bào)備案制度
E、產(chǎn)品審查制度
15、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行何制度
A、注冊(cè)審批制度
B、分類注冊(cè)制度
C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度
D、申報(bào)備案制度
E、產(chǎn)品審查制度
16、醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn),未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼
A、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C、省級(jí)以上工商管理部門(mén)
D、市級(jí)以上工商管理部門(mén)
E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
17、下列關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是
A、無(wú)菌、無(wú)熱原
B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C、注射針管要有良好的剛性、韌性
D、針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格
E、注射針的酸堿度pH值之差不超過(guò)0.1
18、生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)部門(mén)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
A、機(jī)械部
B、衛(wèi)生部
C、商業(yè)部
D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
E、醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會(huì)
19、對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的安全性主要考慮
A、防電擊危險(xiǎn)
B、電氣安全
C、防機(jī)械危險(xiǎn)
D、細(xì)菌感染
E、生物相容性
20、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件
B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的
C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定
D、醫(yī)療器械的功能通常是通過(guò)物理方式完成的
E、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制
21、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)包括
A、使用后檢查每一單包裝是否破裂
B、檢查每一單包裝是否破裂
C、使用前檢查每一單包裝是否破裂
D、使用前檢查每一外包裝是否破裂;如果破裂,必須停止使用
E、使用前檢查每一單包裝是否破裂;如果破裂,必須停止使用
22、“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊(cè)”時(shí),衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求的具體標(biāo)準(zhǔn)是
A、產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果
B、產(chǎn)品的使用效果
C、產(chǎn)品的實(shí)物臨床應(yīng)用效果
D、對(duì)產(chǎn)品實(shí)物的檢測(cè)結(jié)果
E、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測(cè)來(lái)體現(xiàn)
23、醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),審查對(duì)象主要是
A、樣品
B、產(chǎn)品
C、產(chǎn)品的效用
D、產(chǎn)品的基本要求
E、產(chǎn)品與樣品的差距
24、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),審查重點(diǎn)是
A、企業(yè)質(zhì)量體系
B、中試產(chǎn)品質(zhì)量
C、小試產(chǎn)品質(zhì)量
D、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E、產(chǎn)品質(zhì)量