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2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)檢測試題(2)
二、B型題(配伍選擇題)共40題,每題1分。備選答案在前,試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用,也可不選用。
【1-3】
A、單獨(dú)議價的方式
B、定點生產(chǎn)的方式
C、邀請招標(biāo)或詢價采購的方式
D、按國家現(xiàn)有規(guī)定采購
1.獨(dú)家生產(chǎn)國家基本藥物采購方式:( )。
答案:A
解析:對于獨(dú)家獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物,采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價的方式進(jìn)行采購。
2.臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購方式:( )。
答案:C
解析:對臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物,采取邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。
3.免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式:( )。
答案:D
解析:對基本藥物中的麻醉、精神、免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。
【4-7】
A、中國食品藥品檢定研究院
B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
4.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作,對照的機(jī)構(gòu)是:( )
答案:A
解析:中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。(2)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作。(3)承擔(dān)藥品食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗工作。(4)承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。(5)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。(6)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定工作。(7)承擔(dān)藥品、食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)技術(shù)監(jiān)督工作。(8)承擔(dān)嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)原因的實驗研究。
5.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是:( )
答案:C
解析:2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。
6.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托,對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是( )
答案:D
解析:CFDA食品藥品審核查驗中心的職責(zé):(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。(2)對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。
7.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是:( )
答案:B
解析:CFDA藥品審評中心的職責(zé)(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機(jī)構(gòu)。(2)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。
【8-9】
A、再注冊申請 B、仿制藥申請
C、進(jìn)口藥品申請 D、補(bǔ)充申請
8.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于:( )
答案:B
仿制藥申請是指生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的,已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。
9.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于:( )
答案:A
再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
【10-11】
A、1日內(nèi) B、2日內(nèi)
C、3日內(nèi) D、7日內(nèi)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是
10.一級召回在:( )
答案:A
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),3及召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。
11.二級召回在:( )
答案:C
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),3及召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。
【12-13】
A、復(fù)核 B、定期清斗
C、清斗并記錄 D、正名正字
解析:根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,經(jīng)營中藥飲片的零售藥店
12.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì),放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng):( )
答案:B
解析:應(yīng)當(dāng)定期清斗:防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。
13.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng):( )
答案:C
解析:不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng):清斗并記錄。
【14-15】
A、藥物治療委員會的職責(zé)
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)
D、藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責(zé)
14、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是:( )
答案:D
解析:藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責(zé):(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī);(2)審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度;(3)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;(4)監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;(5)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);(6)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;(7)監(jiān)督、指導(dǎo)”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥”的臨床使用與規(guī)范化管理;(8)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識教育培訓(xùn)。
15、負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是:( )
答案:C
解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):(1)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制;(2)開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);(3)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實施處方點評與超常預(yù)警;(4)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;(5)開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究?！?BR> 【16-19】
A、15日常用量 B、3日常用量
C、5日常用量 D、7日常用量
根據(jù)《處方管理辦法》
16.為門診患者開具的第二類精神藥品,一般每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:D
解析:為門(急)診一般患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116
17.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:D
解析:第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116
18.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:B
解析:為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。P116
19.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:A
解析:為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型。P116
【20-22】
A、己知的藥品不良反應(yīng)
B、常見的藥品不良反應(yīng)
C、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
D、所有的藥品不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
20.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),應(yīng)報告該藥品的:( )
答案:D
解析:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。