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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)(2)
新藥在什么情況下需要特殊審批
國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批:
(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;
(二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品,申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。