小編為你整理了2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(1),供考生們參考,更多執(zhí)業(yè)藥師考試資訊歡迎大家繼續(xù)關(guān)注。
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(1)
什么情況下需要暫?；蚪K止臨床試驗
臨床試驗有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗:
(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的;
(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。