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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)練習(xí)題8
一、A型題(最佳選擇題)
1.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯(cuò)誤的是
A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥
B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程
D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』D
2.關(guān)于中藥管理錯(cuò)誤的是
A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥飲片
B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售中藥材
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)
『正確答案』A
3.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理錯(cuò)誤的是
A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品
B.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材
C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片
D.中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施
『正確答案』C
4.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》
D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批
『正確答案』C
5.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年
C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)多次使用批件
『正確答案』D
6.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是
A.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售
D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』D
7.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯(cuò)誤的是
A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地
C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽
D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
『正確答案』C
8.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯(cuò)誤的是
A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)
B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)
C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)
D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片
『正確答案』C
9.關(guān)于性中藥飲片管理的說法錯(cuò)誤的是
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)
B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)
C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用
D.采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，或者從其他渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片
『正確答案』D
10.不能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是
A.申請(qǐng)專利的中藥品種
B.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.對(duì)特定疾病有特殊療效的
D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
『正確答案』A
二、B型題(配伍選擇題)
【1～3】
A.堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則
B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
C.逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
D.不得上市流通，不得加工成中藥制劑
1.國(guó)家對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種
2.對(duì)地產(chǎn)中藥材
3.野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)
『正確答案』BCA
【4～6】
A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
D.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
4.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種
5.布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種
6.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種
『正確答案』CBA
【7～10】
A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
D.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
7.禁止采獵
8.必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)
9.必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證
10.不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)、使用禁用工具進(jìn)行采獵
『正確答案』ADDD
【11～12】
A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
D.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
11.不得出口
12.限量出口
『正確答案』AD
【13～16】
A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
D.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
13.羚羊角屬于
14.蟾酥屬于
15.胡黃連
16.黃柏屬于
『正確答案』ABCB
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【19～20】
A.中藥一級(jí)保護(hù)品種
B.中藥二級(jí)保護(hù)品種
C.中藥三級(jí)保護(hù)品種
D.中藥四級(jí)保護(hù)品種
17.保護(hù)期限為7年
18.保護(hù)期限分別為30年、20年、10年
19.用于預(yù)防和治療特殊疾病的
20.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
『正確答案』BAAA
【21～23】
A.中藥一級(jí)保護(hù)品種
B.中藥二級(jí)保護(hù)品種
C.中藥三級(jí)保護(hù)品種
D.中藥一、二級(jí)保護(hù)品種
21.處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)保密，不得公開
22.在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年
23.在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)
『正確答案』ABD
第六章 中藥管理
一、A型題(最佳選擇題)
1.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯(cuò)誤的是
A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥
B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程
D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』D
2.關(guān)于中藥管理錯(cuò)誤的是
A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥飲片
B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售中藥材
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)
『正確答案』A
3.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理錯(cuò)誤的是
A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品
B.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材
C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片
D.中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施
『正確答案』C
4.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》
D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批
『正確答案』C
5.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年
C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)多次使用批件
『正確答案』D
6.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是
A.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售
D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』D
7.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯(cuò)誤的是
A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地
C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽
D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
『正確答案』C
8.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯(cuò)誤的是
A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)
B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)
C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)
D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片
『正確答案』C
9.關(guān)于性中藥飲片管理的說法錯(cuò)誤的是
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)
B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)
C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用
D.采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，或者從其他渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片
『正確答案』D
10.不能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是
A.申請(qǐng)專利的中藥品種
B.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.對(duì)特定疾病有特殊療效的
D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
『正確答案』A