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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題8
21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案：E
22.實行政府定價的藥品僅限于
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品
B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品
C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品
D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案：A
23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查
D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理
正確答案：B
附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為
A.二個級別
B.三個級別
C.四個級別
D.五個級別
E.六個級別
正確答案：C
25.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案：D
26.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過
D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案：E
27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案：D
中規(guī)定潔凈室（區(qū)）主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案：B
29.藥品GMP認證足
A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案：D
30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動
B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動
D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動
E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行審查、認證的監(jiān)督活動
正確答案：C
規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓的藥品是
A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥物
E.普通藥品
正確答案：A
32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術(shù)標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案：A
33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理
B.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查
E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
正確答案：C
規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案：B
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設(shè)施
B.檢驗設(shè)施
C.水、電、汽設(shè)施
D.空調(diào)設(shè)施
E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施
正確答案：E
36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃
E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案：C
37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案：B
38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按
A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫
B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準通知書填寫
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫
E.商務(wù)部的規(guī)定填寫
正確答案：D
39.任何單位和個人對＂藥品生產(chǎn)許可證＂均不得
A.偽造、變造、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變造、買賣、出租、出借
正確答案：E
40.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案：D