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2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)每日練(5.21)
[1-2]
A.口服或外用的固體、半固體制劑 B.口服或外用的液體制劑
C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 D.間歇生產(chǎn)的原料藥
1. 以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
2. 在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
【答案】BA。解析：本題主要考查藥品批次的劃分。口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選B、A。
[3-5]
A.一級(jí)召回 B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回 D.四級(jí)召回
3. 對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于
4. 對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于
5. 對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于
【答案】CAB。解析：本題主要考查召回的分級(jí)。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
[6-8]
A.每日報(bào)告 B.每2日報(bào)告
C.每3日報(bào)告 D.每7日報(bào)告
6. 一級(jí)召回應(yīng)
7. 三級(jí)召回應(yīng)
8. 二級(jí)召回應(yīng)
【答案】ADC。解析：本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
[9-11]
A.12小時(shí) B.24小時(shí)
C.48小時(shí) D.72小時(shí)
9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品一級(jí)召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是：
10. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品三級(jí)召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是：
11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品二級(jí)召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是：
【答案】BDC。解析：本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
[12-13]
A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.藥品監(jiān)督管理部門
12. 作出主動(dòng)召回決定的是
13. 作出責(zé)令召回決定的是
【答案】AD。解析：本題主要考查召回分類。(1)主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。(2)責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。