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執(zhí)業(yè)藥師2018年藥事管理與法規(guī)考前練習試題(13)
二、B型題(配伍選擇題)共40題,每題1分。備選答案在前,試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案,每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用,也可不選用。
【1-3】
A、單獨議價的方式
B、定點生產的方式
C、邀請招標或詢價采購的方式
D、按國家現有規(guī)定采購
1.獨家生產國家基本藥物采購方式:( )。
答案:A
解析:對于獨家獨家生產的基本藥物,采取與生產或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。
2.臨床常用且價格低廉或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購方式:( )。
答案:C
解析:對臨床常用且價格低廉或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物,采取邀請招標或詢價采購的方式采購。
3.免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式:( )。
答案:D
解析:對基本藥物中的麻醉、精神、免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現有規(guī)定采購。
【4-7】
A、中國食品藥品檢定研究院
B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
4.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作,對照的機構是:( )
答案:A
解析:中國食品藥品檢定研究院的職責(1)國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構。(2)承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。(3)承擔藥品食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗工作。(4)承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。(5)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。(6)負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定工作。(7)承擔藥品、食品廣告以及互聯網藥品信息服務技術監(jiān)督工作。(8)承擔嚴重藥品、醫(yī)療器械不良反應原因的實驗研究。
5.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是:( )
答案:C
解析:2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。
6.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托,對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是( )
答案:D
解析:CFDA食品藥品審核查驗中心的職責:(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產質醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。(2)對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。
7.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是:( )
答案:B
解析:CFDA藥品審評中心的職責(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構。(2)負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
【8-9】
A、再注冊申請 B、仿制藥申請
C、進口藥品申請 D、補充申請
8.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于:( )
答案:B
仿制藥申請是指生產國食藥監(jiān)局已批準上市的,已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。
9.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于:( )
答案:A
再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
【10-11】
A、1日內 B、2日內
C、3日內 D、7日內
根據《藥品召回管理辦法》,藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后,應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是
10.一級召回在:( )
答案:A
解析:藥品生產企業(yè)在啟動召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。
11.二級召回在:( )
答案:C
解析:藥品生產企業(yè)在啟動召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。
【12-13】
A、復核 B、定期清斗
C、清斗并記錄 D、正名正字
解析:根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》,經營中藥飲片的零售藥店
12.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質,放置中藥飲片的柜斗應當:( )
答案:B
解析:應當定期清斗:防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。
13.不同批號的中藥飲片裝斗前應當:( )
答案:C
解析:不同批號的飲片裝斗前應當:清斗并記錄。
【14-15】
A、藥物治療委員會的職責
B、醫(yī)療機構制劑室的職責
C、醫(yī)療機構藥師的職責
D、藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責
14、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是:( )
答案:D
解析:藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責:(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律法規(guī);(2)審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度;(3)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;(4)監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥;(5)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,并提供咨詢與指導;(6)建立藥品遴選制度,審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;(7)監(jiān)督、指導”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥”的臨床使用與規(guī)范化管理;(8)對醫(yī)務人員進行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識教育培訓。
15、負責采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是:( )
答案:C
解析:醫(yī)療機構藥師工作職責:(1)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調劑、醫(yī)院制劑配制;(2)開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術服務;(3)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警;(4)開展藥品質量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;(5)開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究?！?BR> 【16-19】
A、15日常用量 B、3日常用量
C、5日常用量 D、7日常用量
根據《處方管理辦法》
16.為門診患者開具的第二類精神藥品,一般每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:D
解析:為門(急)診一般患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116
17.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:D
解析:第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116
18.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:B
解析:為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。P116
19.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^:( )
答案:A
解析:為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型。P116
【20-22】
A、己知的藥品不良反應
B、常見的藥品不良反應
C、新的和嚴重的藥品不良反應
D、所有的藥品不良反應
根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
20.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,應報告該藥品的:( )
答案:D
解析:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定,進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的,報告新的和嚴重的不良反應。