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2018執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前模擬題(5)
一、最佳選擇題
1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得
A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B、配備常用藥品和急救藥品
C、配備中成藥
D、配備非處方藥以外的藥品
E、使用中藥飲片
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,中藥飲片包裝必須印有或者貼有
A、標(biāo)簽
B、中藥飲片標(biāo)識
C、拉丁文名稱
D、功能與主治內(nèi)容
E、禁忌內(nèi)容
3、藥品被抽查單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以
A、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
B、處以罰款
C、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)
D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售
E、吊銷許可證
4、發(fā)布國產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)
A、企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批
B、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批
C、發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批
D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批
E、企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批
5、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn),某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0.02%(g/ml),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)
A、追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任
B、追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任
C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任
D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)任
E、按照一事不再罰原則,只追究相關(guān)直接責(zé)任人員的責(zé)任
6、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是
A、警告,責(zé)令限期改正
B、責(zé)令停業(yè)整頓
C、處以二萬元罰款
D、沒收購進(jìn)的藥品
E、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,申請進(jìn)口的藥品,未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的
A、在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口
B、不允許進(jìn)口
C、經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)后可以進(jìn)口
D、只要有市場就可以進(jìn)口
E、可無條件進(jìn)口
8、藥品商品名稱
A、受商標(biāo)法保護(hù)
B、是某一類藥品的專用商品名稱
C、在藥品注冊后成為藥品通用名稱
D、應(yīng)符合SFDA的規(guī)定并經(jīng)其批準(zhǔn)方可使用
E、不得作為藥品商標(biāo)
9、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗結(jié)果之日起
A、3日內(nèi)申請復(fù)驗
B、5日內(nèi)申請復(fù)驗
C、7日內(nèi)申請復(fù)驗
D、10日內(nèi)申請復(fù)驗
E、15日內(nèi)申請復(fù)驗
10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康要求,對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測期,監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口,該期限不超過
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、12年
11、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的,藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉,《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)
A、可繼續(xù)使用
B、由原發(fā)證部門繳銷
C、可轉(zhuǎn)讓
D、可自行銷毀
E、收回
12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是由
A、所在地省級衛(wèi)生行政部門
B、所在地市級衛(wèi)生行政部門
C、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
13、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后,應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送
A、省級藥品監(jiān)督管理部門審查
B、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查
C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查
D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查
E、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查
14、未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應(yīng)
A、按照銷售劣藥給予處罰
B、按照銷售假藥給予處罰
C、按照無證經(jīng)營給予處罰
D、按照銷售偽劣商品罪處罰
E、按照從無證企業(yè)購進(jìn)藥品給予處罰
15、藥品在銷售前或者進(jìn)口時,不需要進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是
A、血液制品
B、計生藥品
C、疫苗類制品
D、首次在中國銷售的藥品
E、用于血源篩查的體外診斷試劑
16、國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)的年限是
A、5年
B、6年
C、7年
D、9年
E、10年
17、依據(jù)有關(guān)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是
A、執(zhí)業(yè)藥師
B、從業(yè)藥師
C、藥師以上技術(shù)職稱的人
D、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
E、主管藥師以上技術(shù)職稱的人
18、以下哪項屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品
A、中藥飲片
B、中成藥制劑
C、各類注射劑
D、天然藥物提取物
E、血液制品、疫苗制品