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2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考試題(6)
試題
1. 根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》,可以加快審評(píng)審批的新藥包括
A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑
B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品
D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
2. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》,可以單獨(dú)排隊(duì),加快審評(píng)審批的藥品包括
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
D.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)
3. 有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法,正確的有
A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市,可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.法定代表人
C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人
5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng),應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.維C銀翹片 B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗 D.板藍(lán)根顆粒
7. 對(duì)于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告,等待停止使用該藥品的通知
D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí),該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯(cuò)誤的有
A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
9. 有關(guān)上市許可人制度的說法,正確的有
A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人,必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí),需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)