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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題17
【例題-最佳選擇題】下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品平均價(jià)格
D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作
『正確答案』B
『答案解析』A項(xiàng)是國(guó)家醫(yī)療保障局;C項(xiàng)是衛(wèi)健委的職責(zé);D項(xiàng)是公安部的職責(zé)。
【例題-最佳選擇題】組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥典委員會(huì)
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是
A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)
B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化
C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為
D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式
『正確答案』B
『答案解析』整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革：推行藥品購(gòu)銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。
【例題-最佳選擇題】國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是
A.優(yōu)先選擇、合理使用
B.強(qiáng)制采購(gòu)、質(zhì)量合格
C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格
D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷
『正確答案』A
『答案解析』國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇和合理使用。
【例題-最佳選擇題】國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指
A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售
B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物
C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售
『正確答案』C
『答案解析』建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是
A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國(guó)家基本藥物
B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物
C.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物
D.基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄
『正確答案』D
『答案解析』基本藥物全部(100%)納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄。
【例題-配伍選擇題】
A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期
1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于
『正確答案』B
『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于
『正確答案』D
『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
3.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于
『正確答案』A
『答案解析』藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
【例題-配伍選擇題】
A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)
D.商務(wù)部
1.負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門是
『正確答案』B
2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是
『正確答案』A
3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是
『正確答案』D
【例題-配伍選擇題】
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心
D.中國(guó)食品藥品檢定研究院
1.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是
『正確答案』B
『答案解析』國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
2.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的機(jī)構(gòu)是
『正確答案』D
『答案解析』中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
3.組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度的機(jī)構(gòu)是
『正確答案』C
『答案解析』國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。
【例題-配伍選擇題】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方政府規(guī)章
D.部門規(guī)章
1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是
『正確答案』B
2.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國(guó)食品安全法》是
『正確答案』A
3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是
『正確答案』D
4.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是
『正確答案』C
【例題-配伍選擇題】
A.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革
B.提高藥品質(zhì)量療效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
C.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推薦健康中國(guó)建設(shè)
D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》
1.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是
『正確答案』D
『答案解析』使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益馭動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。
2.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是
『正確答案』A
『答案解析』流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。
3.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是
『正確答案』B
『答案解析』生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
【例題-配伍選擇題】
A.血液制品
B.疫苗
C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作基藥使用
D.除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種
根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》
(1)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是
『正確答案』C
『答案解析』應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
(2)納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品時(shí)
『正確答案』D
『答案解析』除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。
【例題-配伍選擇題】
A.中成藥
B.生物制品
C.非臨床治療首選的藥品
D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》
(1)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是
『正確答案』C
『答案解析』非臨床治療首選的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。
(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是
『正確答案』D
『答案解析』藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。
【例題-多項(xiàng)選擇題】下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
『正確答案』ABC
『答案解析』在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
【例題-多項(xiàng)選擇題】國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有
A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估
C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化
D.我國(guó)疾病譜的變化
『正確答案』ABCD
『答案解析』國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國(guó)疾病譜變化;③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);④國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
【例題-多項(xiàng)選擇題】我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有
A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證
C.藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
『正確答案』ABCD
『答案解析』四個(gè)選項(xiàng)都是我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可。
【例題·多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《行政強(qiáng)制法》，行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式有
A.凍結(jié)存款、匯款
B.排除妨礙、恢復(fù)原狀
C.加處罰款或者滯納金
D.扣押財(cái)物
『正確答案』BC
『答案解析』行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。
【例題-多選選擇題】行政相對(duì)人( )時(shí)，可以向行政復(fù)議機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議。
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)
B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金
C.對(duì)行政機(jī)關(guān)就法人之間的民事糾紛進(jìn)行調(diào)解的行為有意見
D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政強(qiáng)制措施決定不服
『正確答案』ABD
『答案解析』(1)行政處分(內(nèi)部行為)(2)行政調(diào)解(民事糾紛)(3)國(guó)家行為;(4)抽象行政行為等不可以申請(qǐng)行政復(fù)議。
【例題-多項(xiàng)選擇題】公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括
A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請(qǐng)人
B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證
C.不屬于人民法院管轄范圍
D.應(yīng)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
『正確答案』AD
【例題·多項(xiàng)選擇題】在我國(guó)，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當(dāng)由中級(jí)人民法院管轄的有
A.海關(guān)處理的案件
B.在本轄區(qū)社會(huì)影響重大的共同訴訟案件
C.省級(jí)人民政府為被告的案件
D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件
『正確答案』ABC
『答案解析』D選項(xiàng)應(yīng)該是本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件。