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執(zhí)業(yè)藥師考試2018年《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)試題(4)
三、綜合分析題
1、為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平,國務(wù)院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))。規(guī)劃從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。
<1> 、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))中,關(guān)于全部化學(xué)藥品、生物制品的要求是
A、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)
B、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際標(biāo)準(zhǔn)
C、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)
D、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)
<2> 、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))中,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的要求是
A、自2012年開始,新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師
B、2014年零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,
C、醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)初級(jí)藥師以上人員指導(dǎo)合理用藥
D、醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)藥士以上人員指導(dǎo)合理用藥
2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
<1> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、2015年甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查,取得了《藥品經(jīng)營許可證》。
<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記
A、法定代表人
B、經(jīng)營范圍
C、注冊(cè)地址
D、企業(yè)名稱
<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前,申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄,這些記錄的保存期限為
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、國務(wù)院于1992年10月14日,發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》,自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。
<1> 、中藥一級(jí)保護(hù)期限不包括
A、40
B、30
C、20
D、10
<2> 、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為
A、5年
B、6年
C、7年
D、8年
<3> 、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括
A、對(duì)特定疾病有特殊療效的
B、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的
D、對(duì)特定疾病有顯著療效的
<4> 、中藥保護(hù)品種的范圍是
A、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
B、列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種
C、列入“農(nóng)合”目錄的品種
D、列入“醫(yī)?！蹦夸浀钠贩N
5、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括
A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力
C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度
<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營的麻醉藥品是
A、哌醋甲酯
B、三唑侖
C、美沙酮
D、氯胺酮
<3> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品,則該藥品使用的藥品專業(yè)標(biāo)識(shí)顏色是
A、天藍(lán)色與白色相間
B、綠色與白色相間
C、天藍(lán)色與綠色相間
D、紅色與白色相間
<4> 、若該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品,該藥品建立的專用賬冊(cè)的保存期限為
A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年
B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年
C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年
D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年
<5> 、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后,可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑,須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
6、2015年,某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某地方電視臺(tái)發(fā)布國藥廣審2013110246號(hào)藥品廣告,該廣告宣稱“權(quán)威醫(yī)院認(rèn)證,一個(gè)月痊愈”。
<1> 、關(guān)于該藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期,正確的是
A、藥品廣告有效期為6個(gè)月,該文號(hào)已經(jīng)到期作廢
B、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,該文號(hào)已經(jīng)到期作廢
C、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年,
D、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年,該文號(hào)已經(jīng)到期作廢
<2> 、對(duì)該廣告內(nèi)容,說法正確的是
A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批
B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證
C、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍
D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳
7、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)藥品加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售,貨值金額9萬元。截止到案發(fā),尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者造成危害。
<1> 、該藥品屬于
A、為劣藥
B、為假藥
C、按劣藥論處
D、按假藥論處
<2> 、藥監(jiān)部門對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括
A、沒收剩余的藥品
B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得
C、處罰9萬元
D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》
四、多項(xiàng)選擇題
1、萬某,藥學(xué)本科畢業(yè)之后,在醫(yī)院藥劑科工作2年,然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法,正確的有
A、萬某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件
B、萬某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
C、萬某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,只能在其戶籍所在地注冊(cè)
D、萬某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)
2、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,行政機(jī)關(guān)作出哪種行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利
A、警告
B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C、較大數(shù)額罰款
D、一千元以下罰款
3、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的
A、活性成份
B、給藥途徑
C、劑型
D、規(guī)格和相同的治療作用
4、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括
A、藥品金額的準(zhǔn)確性
B、劑量、用法的正確性
C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
D、處方用藥與臨床診斷的相符性
5、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有
A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)
B、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染
C、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件
D、做好拆零銷售記錄
6、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
A、不得出口
B、限量出口
C、禁止采獵
D、必須持有采藥證,按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購
7、我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題,主要表現(xiàn)為
A、標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位
B、中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋,染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生
C、中藥材專業(yè)市場以次充好,以假充真,制假售假
D、違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止
8、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明
A、OTC標(biāo)識(shí)
B、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)
C、“自費(fèi)”字樣
D、“免費(fèi)”字樣
9、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的部門是
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所
10、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽上都必須標(biāo)明的是
A、藥品通用名稱
B、規(guī)格
C、生產(chǎn)企業(yè)
D、有效期