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執(zhí)業(yè)藥師考試2018年《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)試題(1)
三、綜合分析選擇題
1、為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))。規(guī)劃從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國(guó)家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。
<1> 、屬于《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))規(guī)劃指標(biāo)的是
A、2012年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
B、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
C、中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定
D、新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師
<2> 、不屬于《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))保障措施的是
A、完善保障藥品安全的配套政策
B、完善藥品安全法律法規(guī)
C、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)
D、提高報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷水平
2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。
<1> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)的是
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于300例
D、不得少于400例
<3> 、完成臨床試驗(yàn)后,向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
<4> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)已獲得新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)的藥品做廣告宣傳,并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào),該文號(hào)的有效期為
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
<1> 、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為
A、綠色、紅色、黃色
B、綠色、黃色、紅色
C、紅色、綠色、黃色
D、紅色、黃色、綠色
<2> 、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為
A、45%～75%
B、35%～85%
C、45%～85%
D、35%～75%
<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是
A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放
B、藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品分別堆垛
C、藥品與地面間距不小于5厘米
D、藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米
4、A省某藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)本企業(yè)B藥品進(jìn)行廣告宣傳。
<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)向哪個(gè)部門申請(qǐng)B藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
<2> 、若該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后,擬在外省進(jìn)行廣告宣傳
A、需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)
C、無(wú)需審批
D、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后,在廣告中進(jìn)行虛假宣傳,如果藥監(jiān)部門依法撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào),幾年內(nèi)不受理該品種藥品的廣告審批申請(qǐng)
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
5、某診所擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥100盒,每盒售價(jià)30元,5名患者購(gòu)買服用該感冒藥后,體溫過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查,查獲剩余感冒藥50盒。
<1> 、該感冒藥
A、為假藥
B、為劣藥
C、按假藥論處
D、按劣藥論處
<2> 、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該診所可以做出的處罰不包括
A、沒(méi)收剩余的感冒藥
B、沒(méi)收感冒藥的違法所得
C、根據(jù)違法所得進(jìn)行罰款
D、吊銷該診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
<3> 、追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)該對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人
A、處3年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金
B、處3年以上10年以下有期徒刑,并處罰金
C、處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
D、處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
6、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。
<1> 、下列不屬于保健食品功能的是
A、抗氧化
B、輔助改善記憶
C、緩解視疲勞
D、對(duì)胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能
<2> 、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū),國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為
A、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
B、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
C、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)
D、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
<3> 、保健食品的經(jīng)營(yíng)遵循
A、普通食品經(jīng)營(yíng)的管理要求
B、藥品經(jīng)營(yíng)的管理要求
C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理要求
D、化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的管理要求
7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證,并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程。
<1> 、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程為
A、指定檢驗(yàn)
B、復(fù)驗(yàn)
C、注冊(cè)檢驗(yàn)
D、抽查檢驗(yàn)
<2> 、負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是
A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門
C、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門