想要一次性通過執(zhí)業(yè)藥師的你，不做些題是不行的，一起來看看考試欄目組，小編為你提供的2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題13，想知道更多相關(guān)資訊，請(qǐng)關(guān)注網(wǎng)站更新。
2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題13
【經(jīng)典考題】
改變給藥途徑、改變劑型的藥品
A.處方藥
B.特殊管理的藥品
C.假藥
D.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
『正確答案』D
『答案解析』對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
『正確答案』C
『答案解析』新藥和仿制藥申請(qǐng)。我國《藥品管理法》及實(shí)施條例和《藥品注冊(cè)管理辦法》將新藥界定為一未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質(zhì)的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。
應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是
A.藥品改變劑型
B.藥品改變用藥途徑
C.藥品改變適應(yīng)癥
D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的
『正確答案』D
『答案解析』補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
『正確答案』B
『答案解析』Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
『正確答案』C
『答案解析』Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是
A.國藥準(zhǔn)字J20090005
B.國藥準(zhǔn)字H20090016
C.國藥準(zhǔn)字S20090012
D.國藥準(zhǔn)字Z20090003
『正確答案』C
『答案解析』S代表生物制品。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是
A.國衛(wèi)藥注字J20160008
B.國藥準(zhǔn)字S20143005
C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026
D.國食藥監(jiān)字H20130085
『正確答案』B
『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
『正確答案』C
『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為
A.五年
B.二年
C.四年
D.十年
『正確答案』A
『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
『正確答案』D
『答案解析』新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。
配伍選擇題
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申清
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是
2.申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其中其申請(qǐng)程序按
『正確答案』DA
『答案解析』補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定
1.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是
2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是
3.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是
『正確答案』ABD
『答案解析』我國《藥品管理法》及實(shí)施條例和《藥品注冊(cè)管理辦法》將新藥界定為一未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質(zhì)的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。
進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
依照《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是
2.藥物治療作用確證階段是
『正確答案』BC
『答案解析』Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是
3.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是
4.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
『正確答案』BDAC
『答案解析』Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。
A.化學(xué)藥品
B.進(jìn)口藥品分包裝
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示
2.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示
『正確答案』BC
『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
1.在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為
2.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為
『正確答案』AD
『答案解析』《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。
A.2年
B.3年
C.5年
D.1年
1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為
2.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為
3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為
『正確答案』CBC
『答案解析』請(qǐng)準(zhǔn)確記憶此題涉及的有效期。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是
A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』D
『答案解析』國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)
A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)
B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書
D.按假藥處理
『正確答案』C
『答案解析』國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
X：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有
A.責(zé)令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施
C.行政強(qiáng)制措施
D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件
『正確答案』ABD
『答案解析』除C選項(xiàng)都正確，請(qǐng)準(zhǔn)確記憶。
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.藥品生產(chǎn)合格證
C.臨床研究批件
D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』A
『答案解析』《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是
A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
『正確答案』B
『答案解析』省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門
D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』A
『答案解析』《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
『正確答案』C
『答案解析』沒有C選項(xiàng)這個(gè)說法，排除法選C。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是
A.申請(qǐng)、受理
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)證
『正確答案』C
『答案解析』不包括C選項(xiàng)。
X：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括
A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)
B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)
C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件
D.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)
『正確答案』ABD
『答案解析』C選項(xiàng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是
A.含生物堿類藥品
B.非甾體類藥品
C.青霉素類抗生素
D.氨基糖苷類抗生素
『正確答案』C
『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
依照《中華人民共國藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的
A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證
C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
『正確答案』A
『答案解析』委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
X：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.維C銀翹片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板藍(lán)根沖劑
『正確答案』AD
『答案解析』生物制品不能委托生產(chǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以
A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
『正確答案』A
『答案解析』藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為
X：關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有
A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
『正確答案』ACD
『答案解析』生物制品不能委托生產(chǎn)，因此B錯(cuò)誤。
A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
B.灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
C.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
D.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定
1.片劑的一個(gè)批號(hào)
2.口服液制劑的一個(gè)批號(hào)
『正確答案』AB
『答案解析』口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品研究機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品經(jīng)營企業(yè)
『正確答案』C
『答案解析』藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.乙藥品生產(chǎn)商
『正確答案』D
『答案解析』藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是
A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.乙藥品零售企業(yè)
D.藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』A
『答案解析』藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是
A.要求供貨單位盡快換貨
B.將余下藥品退回供貨單位
C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用
D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
『正確答案』D
『答案解析』此題了解即可。
配伍選擇題
A.一級(jí)召回
B.四級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.二級(jí)召回
《藥品召回管理辦法》規(guī)定
1.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為
2.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為
『正確答案』DC
『答案解析』根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。
A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
根據(jù)《藥品召回管理辦法》
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是
『正確答案』ABCB
『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
A.每日?qǐng)?bào)告
B.每2日?qǐng)?bào)告
C.每3日?qǐng)?bào)告
D.每7日?qǐng)?bào)告
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求
1.一級(jí)召回應(yīng)
2.二級(jí)召回應(yīng)
3.三級(jí)召回應(yīng)
『正確答案』ACD
『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門
根據(jù)《藥品召回管理辦法》
1.作出責(zé)令召回決定的是
2.作出主動(dòng)召回決定的是
『正確答案』DA
『答案解析』藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;②實(shí)施召回的原因;③調(diào)查評(píng)估結(jié)果;④召回要求，包括范圍和時(shí)限等。
生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
X：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知
D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況
『正確答案』ABD
『答案解析』C選項(xiàng)不是衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。
A.II期臨床試驗(yàn)
B.I期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D. IV期臨床試驗(yàn)
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期
1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于
2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于
3.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于
『正確答案』BDA
『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
1.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
2.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準(zhǔn)上市的，己有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于
『正確答案』AC
『答案解析』《藥品注冊(cè)管理辦法》的新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)常考察監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年
C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)
D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用
『正確答案』D
『答案解析』D選項(xiàng)不正確，錯(cuò)在分級(jí)管理制度。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.阿奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
『正確答案』A
『答案解析』麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。(麻精毒毒、生生中原 )。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
『正確答案』C
『答案解析』關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
『正確答案』A
『答案解析』召回的主體生產(chǎn)企業(yè)，不是經(jīng)營企業(yè)。