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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記(15)
藥品質量要求特性規(guī)定
(1)有效性:
是指藥品在規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征。
(2)安全性:
是指藥品在按規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量使用的情況下,對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。
(3)穩(wěn)定性:
是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力,是藥品的重要特征。
(4)均一性:
是指藥品的每一單位產(chǎn)品(如一片藥、一支注射劑,或一箱料藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求,也是藥品的重要特征。
(5)經(jīng)濟性:
是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。完整的藥品質量的概念除了包括以上方面以外(即藥品的核心質量),還應該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量、藥品的包裝標簽說明書的質量、藥品廣告的質量。