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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題12
目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥品管理局
D.國家藥品監(jiān)督管理局
『正確答案』A
『答案解析』國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作。
下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格
D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作
『正確答案』B
『答案解析』國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)有：
負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。
負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織査處重大違法行為。
記憶方法是：立法、注冊/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師。
A項(xiàng)由發(fā)改委負(fù)責(zé)，C項(xiàng)由衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)，D項(xiàng)由公安部門負(fù)責(zé)。
藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是
A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理
B.負(fù)責(zé)藥品儲備
C.發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育
保險(xiǎn)藥品目錄》
D.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、
使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施
『正確答案』D
『答案解析』藥品監(jiān)督管理部門的主要職能有：立法、注冊/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師。(同一上題)。
A項(xiàng)由發(fā)改委負(fù)責(zé)，B項(xiàng)由工信部負(fù)責(zé)，C項(xiàng)由人社部負(fù)責(zé)，D項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品的立法職責(zé)。
不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是
A.藥品使用監(jiān)督
B.審批藥品廣告
C.藥品注冊管理
D.醫(yī)藥行業(yè)管理
『正確答案』D
『答案解析』D項(xiàng)是工信部的職責(zé)，不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職能。
國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是
A.負(fù)責(zé)藥品儲備管理
B.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
C.對藥品質(zhì)量進(jìn)行全國監(jiān)管
D.監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
『正確答案』C
『答案解析』A項(xiàng)由工信部負(fù)責(zé)，B項(xiàng)制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃由發(fā)改委負(fù)責(zé)，擬定和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃由工信部負(fù)責(zé)，C項(xiàng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，D項(xiàng)由衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)。
承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門
A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C.國家中醫(yī)藥管理局
D.工業(yè)和信息化部
『正確答案』D
『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.工商行政管理部門
1.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是
2.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是
3.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是
『正確答案』CDB
『答案解析』發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。
工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
醫(yī)院的資格由衛(wèi)生部門審批。
A.商務(wù)部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C.工業(yè)和信息化部
D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會
1.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是
2.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門
3.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是
『正確答案』CAD
『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。
商務(wù)管理部門：為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
衛(wèi)生計(jì)生部門：負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。
A.衛(wèi)生行政部門 B.商務(wù)管理部門
C.人社部門 D.工業(yè)和信息化管理部門
1.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作
2.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)
3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
4.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策
『正確答案』DCBA
『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。
人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
商務(wù)管理部門：為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。
A.衛(wèi)生部門 B.中醫(yī)藥管理部門
C.發(fā)展和改革委員會 D.公安部門
1.監(jiān)督藥品價格
2.負(fù)責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處
『正確答案』CD
『答案解析』發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。
公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。
國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括
A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃
B.負(fù)責(zé)國家藥品儲備
C.負(fù)責(zé)藥品注冊監(jiān)督檢查
D.指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
『正確答案』ACD
『答案解析』國家食品藥品監(jiān)督部門的職責(zé)有：
負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。
負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織査處重大違法行為。
(立法、注冊/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師)
B項(xiàng)是工信部的職責(zé)。
下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是
A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》
C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》
D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
『正確答案』A
『答案解析』A項(xiàng)為行政法規(guī)，B、C、D為部門規(guī)章，行政法規(guī)效力高于部門規(guī)章，故本題選A。
下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
『正確答案』ABC
『答案解析』法律效力的層次可以概括為：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
所以D項(xiàng)應(yīng)該是新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括
A.便民和效率原則
B.權(quán)利與義務(wù)對等原則
C.信賴保護(hù)原則
D.法定原則
『正確答案』B
『答案解析』設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則*
1.法定原則：應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
2.公開、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。(三公)
3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。
《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是
A.受他人脅迫有違法行為的
B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的
C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的
『正確答案』D
『答案解析』不予以行政處罰的情況有：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。故本題選D。
受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。所以ABC三項(xiàng)均為從輕或減輕行政處罰。
下列屬于行政訴訟受案范圍的是
A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟
B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟
C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、
命令提起的訴訟
D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提
起的訴訟
『正確答案』A
『答案解析』行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。
B、C、D三項(xiàng)均是不得訴訟，不得復(fù)議。
公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道做出具體行政行為之日起
A.十五日內(nèi)提出 B.二十日內(nèi)提出
C.一個月內(nèi)提出 D.六個月內(nèi)提出
『正確答案』D
『答案解析』行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動。故本題選D。
根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是
A.六十日，三十日 B.九十日，三十日
C.三十日，三十日 D.六十日，六十日
『正確答案』D
『答案解析』公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。而行政機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限也是60日。故本題選D。
《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的
C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的
D.行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的
『正確答案』D
『答案解析』人民法院不受理的訴訟案件有以下幾種：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。
根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是
A.對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的
B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的
C.對行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的
D.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的
『正確答案』D
『答案解析』不可申請復(fù)議的事項(xiàng)：
(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;
(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括
A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可
B.藥品生產(chǎn)許可
C.進(jìn)口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
『正確答案』A
『答案解析』藥品行政許可事項(xiàng)*
藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
藥品經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》;
藥品上市許可：《藥品注冊證》;
進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
『正確答案』C
『答案解析』行政處罰的種類可歸為以下四類*。
(1)人身罰：是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。
(2)資格罰：主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。
企業(yè)資格罰：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;撤銷進(jìn)口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號;撤銷GMP或(GSP)認(rèn)證證書;撤銷檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。
人員資格罰：從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”。
企業(yè)資格罰：提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi)不受理其申請” 。
(3)財(cái)產(chǎn)罰：其形式主要有罰款和沒收財(cái)物 (沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等)兩種。
(4)聲譽(yù)罰：是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評兩種。
A、B兩項(xiàng)屬于刑事處罰，D屬于行政處分，故本題選C。
A.法律 B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī) D.部門規(guī)章
1.《中華人民共和國藥品管理法》屬于
2.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于
3.《處方管理辦法》屬于
4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于
『正確答案』ABDD
『答案解析』A項(xiàng)屬于法律，由全國人大常委會制定。
B項(xiàng)屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。
C項(xiàng)屬于部門規(guī)章，由衛(wèi)生部制定。
D項(xiàng)屬于部門規(guī)章，由藥監(jiān)部門制定。
A.刑事責(zé)任 B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任 D.行政處罰
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于
2.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
3.個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
4.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于
『正確答案』DCAB
『答案解析』吊銷許可證，屬于行政處罰中的企業(yè)資格罰。
違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任。
“有期徒刑”和“罰金”屬于刑事責(zé)任。
“撤職”“降級”屬于行政處分，行政處分屬于行政責(zé)任。
A.行政處分 B.民事責(zé)任
C.刑事責(zé)任 D.行政處罰
1.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于
2.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”
『正確答案』DB
『答案解析』“取消資格”屬于資格罰，而資格罰屬于行政處罰。
“損害”的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任。
A.公開、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護(hù)原則
D.法定原則
1.維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
2.行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
『正確答案』AC
『答案解析』設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則*
1.法定原則：應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
2.公開、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。(三公)
3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。
A.限制人身自由
B.吊銷許可證
C.較少數(shù)額罰款
D.沒收違法所得
1.在行政處罰時可使用簡易程序的是
2.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是
『正確答案』CA
『答案解析』簡易程序(當(dāng)場處罰程序)：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。
對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。
A.對公民處50元以下罰款
B.對公民處500元罰款
C.沒收非法所得
D.吊銷許可證
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》
1.可以適用聽證程序的是
2.可以適用簡易程序的是
『正確答案』DA
『答案解析』聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
簡易程序(當(dāng)場處罰程序)：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。
A.十日內(nèi) B.十五日內(nèi)
C.六十日內(nèi) D.六個月內(nèi)
《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定
1.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出
2.申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟
3.申請人對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提起行政復(fù)議申請的時效一般為
『正確答案』DBC
『答案解析』行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動。
復(fù)議后，申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟。
公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。
我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有
A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥物臨床研究許可
C.藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
『正確答案』ACD
『答案解析』藥品行政許可事項(xiàng)*
藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
藥品經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》;
藥品上市許可：《藥品注冊證》;
進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
故本題答案選ACD。
《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有
A.警告
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.吊銷許可證或者執(zhí)照
D.較大數(shù)額罰款
『正確答案』BCD
『答案解析』聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
記憶技巧是：停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、大罰款。
A項(xiàng)警告是簡易程序。
依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列表述正確的是
A.申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是申請人
B.申請人、第三人可以委托代理人代為參加行政復(fù)議
C.有權(quán)申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬不可以申請行政復(fù)議
D.申請人申請行政復(fù)議，可以口頭申請
『正確答案』ABD
『答案解析』為保護(hù)公民權(quán)益，申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬也是可以代替申請行政復(fù)議的。故C項(xiàng)描述錯誤。
公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的
B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的
C.對行政機(jī)關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的
D.對行政機(jī)關(guān)人員的獎懲決定不服的
『正確答案』ABC
『答案解析』行政復(fù)議的范圍(認(rèn)為侵權(quán)或不服)
(1)對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;
(2)對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;
(3)對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;
對抽象行政行為不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時一并提起。
不可申請復(fù)議的事項(xiàng)：
(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;(D項(xiàng))
(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
所以D項(xiàng)不可申請復(fù)議。