2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(一)

    想報考2018年執(zhí)業(yè)藥師考試么?出國留學網為您整理了2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(一)，希望可以幫助到廣大考生，更多資訊請關注我們網站的更新。
    2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(一)
    

序號	預測題干	預測答案
1	執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2	執(zhí)業(yè)藥師注冊機構	省級食品藥品監(jiān)督管理總局
3	執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位	機關、院校、科研單位、檢驗機構
4	參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一	中國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員
5	執(zhí)業(yè)藥師注冊條件	拿到證、有道德、健康、單位同意
6	執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期	3年
7	變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理	變更注冊手續(xù)
8	受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的	注銷注冊
9	執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分每年不少于	15學分
10	藥品的質量特性	安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性
11	藥品的固有特性	有效性
12	藥品的特殊性	專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性
13	藥品的安全風險	復雜性、不可預見性、不可避免性
14	中藥標準	主導國際標準制定
15	全部化學藥品、生物制品標準	達到或接近國際標準
16	藥品生產、藥品經營	100%符合質量管理規(guī)范要求
17	醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則	以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧
18	基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系	公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障
19	醫(yī)療服務體系	非盈利性醫(yī)療機構為主體，公立醫(yī)療機構為主導
20	國家基本藥物遴選原則	防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備
21	不能納入國家基本藥物目錄藥物	滋補、含瀕危野生藥材
22	國家基本藥物目錄調整周期	3年
23	國務院食品藥品監(jiān)督管理部門	評價性抽驗
24	省級食品藥品監(jiān)督管理部門	監(jiān)督性抽驗
25	基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄	實行100%報銷
26	全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售	基層醫(yī)療衛(wèi)生機構
27	衛(wèi)生計生部門職責	中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物
28	中醫(yī)藥管理部門職責	中藥
29	發(fā)展和改革宏觀調控部門職責	藥品價格
30	人力資源和社會保障部門職責	醫(yī)療保險
31	工商行政管理部門職責	無照查處、廣告處罰
32	工業(yè)和信息化管理部門職責	中藥材生產扶持、儲備
33	商務部管理部門職責	藥品流通
34	公安部門職責	偵查
35	中國食品藥品檢定研究院職責	藥品檢驗
36	國家藥典委員會職責	組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標準制定
37	CFDA藥品審評中心職責	技術審評、藥品注冊
38	CFDA食品藥品審核查驗中心	藥品現(xiàn)場核查
39	CFDA藥品評價中心	不良反應監(jiān)測
40	國家中藥品種保護審評委員會	中藥品種、保健食品、化妝品審評
41	由國務院制定的規(guī)范性文件	行政法規(guī)
42	由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件	法律
43	實施行政許可的四個原則	法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則     信賴保護原則
44	藥品上市許可	頒發(fā)藥品生產批準證明文件
45	藥品臨床研究許可	頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件
46	行政處罰可要求聽證程序的	1.責令停產停業(yè)2.吊銷許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款
47	行政復議申請	60日內向行政復議機關提出
48	行政訴訟申請	6個月內直接向人民法院提起
49	對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起	15日內向人民法院起訴
50	不屬于行政復議范圍的事項	對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節(jié)
51	初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段（I期）	觀察人體的耐受程度和藥動學
52	治療作用的初步評價階段（II期）	觀察對患者的治療作用和安全性
53	治療作用的確證階段（III期）	進一步驗證治療作用和安全性
54	上市后藥品臨床再評價階段（IV期）	考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應
55	臨床I期樣本數(shù)	健康志愿者20-30例
56	臨床II期樣本數(shù)	目標適應癥患者不少于100例
57	臨床III期樣本數(shù)	目標適應癥患者不少于300例
58	臨床IV期樣本數(shù)	常見病≥2000例
59	藥品非臨床研究質量管理規(guī)范	GLP
60	藥品臨床試驗質量管理規(guī)范	GCP
61	藥品生產質量管理規(guī)范	GMP
62	藥品經營質量管理規(guī)范	GSP
63	中藥材生產質量管理規(guī)范	GAP
64	改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品	按照新藥申請注冊
65	生產已有國家藥品標準的藥品申請	按照仿制藥申請注冊
66	申請進口的藥品	按照進口藥品申請注冊
67	改變、增加或取消原批準事項	按照補充申請注冊
68	國外藥品進口頒發(fā)	《進口藥品注冊證》
69	港澳臺藥品進口大陸	《醫(yī)藥產品注冊證》
70	批準生產的新藥設立的監(jiān)測期不超過	5年
71	藥品生產許可證的許可事項變更	企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址
72	質量管理負責人和生產管理負責人	不得相互兼任
73	質量管理負責人和質量授權人	可以兼任
74	必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備	青霉素或生物制品
75	使用專用設施和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開	性激素類藥品
76	不得委托生產藥品	中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品
77	可能引起嚴重危害的藥品	一級召回
78	可能引起暫時的或可逆的健康危害	二級召回
79	一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回	三級召回
80	藥品召回的責任主體	藥品生產企業(yè)
81	通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（一級召回）	24小時之內
82	通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（二級召回）	48小時之內
83	通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（三級召回）	72小時之內
84	調查評估報告，提交召回計劃（一級召回）	1日內
85	調查評估報告，提交召回計劃（二級召回）	3日內
86	調查評估報告，提交召回計劃（三級召回）	7日內
87	開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經過	企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準
88	開辦藥品零售企業(yè)需經過	企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準
89	藥品經營許可證許可事項變更	經營方式、經營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人
90	企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原轄區(qū)遷移	需重新辦理《藥品經營許可證》
91	經營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少	配備2個以上的獨立冷庫
92	批發(fā)企業(yè)負責人資質要求	?？埔陨蠈W歷或中專以上專業(yè)技術職稱
93	批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求	本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷
94	批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人資質要求	執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷
95	驗收、養(yǎng)護、采購資質要求	藥學或醫(yī)學、生化、化學等相關專業(yè)中專以上學歷
96	質量管理工作人員資質要求	藥學中?；蜥t(yī)學、生化、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上技術職稱
97	藥品采購的三個確定	供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格
98	同一批號的藥品	應當至少檢查一個最小包裝
99	生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開包裝影響質量的	可不打開最小包裝
100	破損、污染、滲液等包裝異常的	開箱檢查至最小包裝

    出國留學網執(zhí)業(yè)藥師欄目推薦：
    執(zhí)業(yè)藥師考試動態(tài)
    2017年執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢入口
    2017年執(zhí)業(yè)藥師考試合格分數(shù)線
    2017年執(zhí)業(yè)西藥師考試真題及答案匯總
    2017年執(zhí)業(yè)藥師中藥學知識真題答案匯總
    2017年執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢時間