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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學知識二》知識點(10)
腸溶制劑的酸中釋放量測定法
除另有規(guī)定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37℃±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速并保持穩(wěn)定，取6片(個)分別投入轉(zhuǎn)籃或容器中，按各藥品項下規(guī)定的方法，開動儀器運轉(zhuǎn)2小時，立即在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成，濾液按藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的酸中釋放量。
緩沖液中釋放量上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml(必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8±0.05)，繼續(xù)運轉(zhuǎn)45分鐘，或按各藥品項下規(guī)定的時間，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成，濾液按各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的緩沖液中釋放量。
緩、控釋制劑的釋放度測定法
測定法：照溶出度測定法項下進行，但至少采用三個時間點取樣，在規(guī)定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成，并及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的釋放量。
結(jié)果判斷：除另有規(guī)定外，應符合下列有關規(guī)定。6片(個)中每片(個)各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規(guī)定。如各時間測定值有1片(個)不符合規(guī)定范圍，但其平均釋藥量均符合規(guī)定范圍，仍可判為符合規(guī)定;如最后時間釋藥量有1片低于規(guī)定值10%，且不低于20%者，則另取6片(個)進行復試。
初復試的12片，其平均釋藥量均應符合各時間規(guī)定范圍，且最后時間釋藥量低于規(guī)定值10%者不超過2片，亦可判為符合規(guī)定。
以上結(jié)果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10%是指相對標示量的百分率%(腸溶劑中Q-10%的10%同此)。