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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第八章重點
第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
藥品標準管理(0-1分)
藥品說明和標簽管理(4-5分)
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和質(zhì)量公告(1-2分)
八、藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
(一)藥品標準管理
1.藥品標準概述
(1)藥品標準分類和效力
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。
(2)國家藥品標準界定、類別
國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。
國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標準，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準，其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。
《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性。
《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。
從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。
(3)藥品標準的制定原則
①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。
②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
④標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
(二)藥品說明書和標簽管理
1.藥品說明書和標簽概述
(1)藥品說明書和標簽的定義、內(nèi)容和作用
藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。
藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。
(2)藥品說明書和標簽的管理要求
藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容。
藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
因此，藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。
藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的申請。
非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
說明書和標簽藥品名稱的使用
藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
(3)藥品說明書與標簽的標識管理
外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。
2.藥品說明書管理規(guī)定
(1)說明書的編寫、修改要求
藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出修改申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容
①“核準和修改日期”
核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。
②“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方標注
③“說明書標題”
“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方。
如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語采用加粗字體印刷。
④“警示語”
是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
⑤【藥品名稱】按下列順序列出
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致;或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。