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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第五章考點(diǎn)
第五章 藥品經(jīng)營與使用管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理
1.藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可*
(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)和審批
《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā) 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售 企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上 地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥* 的原則，必須具備以下條件*：
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 人員;
④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局* 的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：
①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
③具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫;
④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;
⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;
⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
2)開辦藥品零售企業(yè)*
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)?strong>常住人口數(shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要* 的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥* 的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師 或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。
3)申請(qǐng)與審批
籌建 ：批發(fā)(省級(jí))、零售(市縣級(jí));受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日 內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;
驗(yàn)收 ：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開辦藥品批發(fā) 企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日 內(nèi);開辦藥品零售 企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日 內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*
發(fā)證 ：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。