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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(4)
藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
一、A型題
1、炮制中藥飲片時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照
A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制
B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制
C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
2、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定
A、生產(chǎn)許可證
B、藥品說明書
C、藥品生產(chǎn)SOP
D、藥品檢驗(yàn)SOP
3、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是
A、商品名稱
B、生產(chǎn)企業(yè)
C、批準(zhǔn)文號(hào)
D、生產(chǎn)日期
4、《中國藥典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
二、B型題
1、A.指定檢驗(yàn)
B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
C.注冊(cè)檢驗(yàn)
D.監(jiān)督抽驗(yàn)
<1> 、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是
<2> 、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是
<3> 、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作
2、A.復(fù)驗(yàn)
B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
C.監(jiān)督抽驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)
<2> 、國家藥品抽驗(yàn)的主要形式
<3> 、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式
<4> 、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出
3、A.指定檢驗(yàn)
B.生產(chǎn)檢驗(yàn)
C.抽查檢驗(yàn)
D.注冊(cè)檢驗(yàn)
<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于
<3> 、國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
<4> 、國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
4、A.抽查檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.生產(chǎn)檢驗(yàn)
D.指定檢驗(yàn)
<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于
<3> 、國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
<4> 、國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
5、A. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理
B. 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速
C. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便
D. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效
<1> 、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是
<2> 、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是
6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.中國食品藥品檢定研究所
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)工商行政管理部門
<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是
<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)估性抽驗(yàn)工作的是
7、A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.炮制規(guī)范
D.中國藥典
<1> 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是
<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是
<3> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是
三、X型題
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有
A、復(fù)驗(yàn)
B、抽查檢驗(yàn)
C、委托檢驗(yàn)
D、指定檢驗(yàn)
2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括
A、《中國藥典》
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)